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出境医 / 临床实验 / 不宁腿综合征患者的自主神经评估

不宁腿综合征患者的自主神经评估

研究描述
简要总结：
不宁腿综合征 (RLS) 是一种与睡眠相关的感觉运动障碍，其特征是在不活动或休息状态下急迫地移动腿。虽然确切机制尚不清楚，但睡眠障碍和多巴胺缺乏可能被视为自主神经功能障碍的潜在促成因素。该研究的目的是评估植物神经功能并确定植物神经功能障碍与 RLS 患者临床因素之间的可能关联。

状况或疾病
不安腿综合征

详细说明：

不宁腿综合征 (RLS) 也称为 Willis-Ekbom 病，是一种常见的感觉运动、睡眠相关疾病，其特征是在不活动或休息状态下会出现急促移动腿（或较少见的手臂）的不愉快感觉。

尽管对不宁腿综合征 (RLS) 患者自主神经受累的临床重要性仍未完全了解，但睡眠障碍和多巴胺缺乏可能被视为自主神经功能障碍的潜在促成因素。

之前的报告描述了 RLS 患者的自主神经功能障碍，包括夜间血压和心率变异性 (HRV) 的变化、胃肠道、泌尿道和性功能障碍。尽管有许多关于 RLS 中电生理自主神经变化的研究，但通过使用帕金森病自主神经问卷 (SCOPA-AUT) 中的结果量表来探索自主神经功能的研究数量有限。

在这项研究中，研究人员计划通过使用帕金森病-自主神经结果量表 (SCOPA-AUT) 问卷在未接受药物治疗的 RLS 患者与健康对照者中比较自主神经症状的存在。此外，研究人员旨在评估 RLS 患者自主神经功能障碍与临床因素之间可能的关联。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
实际招生人数 ： 155名参与者
观察模型：案例控制
时间透视：预期
目标随访时间： 6个月
官方名称： SCOPA-自主神经问卷对不宁腿综合征患者自主神经功能的临床评估：一项在三级医院的前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 11 月 12 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 4 月 10 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 4 月 12 日
武器和干预
组/队列
观察：不宁腿综合征患者
根据国际不宁腿综合征研究组确定的五个基本标准，共有 70 名患者被诊断为原发性不宁腿综合征。
观察：健康对照
对照组由 85 名年龄和性别匹配的健康志愿者组成。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 帕金森病结局量表-自主神经问卷 (SCOPA-AUT)（分）[时间范围：6 个月]
    使用帕金森病结局量表-自主神经问卷 [SCOPA-AUT，包括六个领域（胃肠道、泌尿道、心血管、体温调节、瞳孔运动和性），具有 25 个项目和 4 点李克特-类型量表范围从 0 到 69] 在不宁腿综合征患者与健康对照组中。

  2. 年龄（岁）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与年龄（岁）之间的相关性。

  3. 发病年龄（年）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与发病年龄（年）之间的相关性。

  4. 病程（年）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与病程（年）之间的相关性。

  5. 疾病严重程度（根据国际不宁腿量表测量）（分）[时间范围：6 个月]
    自主神经功能障碍与疾病严重程度之间的相关性（根据国际不宁腿量表，5 点李克特型量表，范围从 0 到 40；轻度 = 0-10；中度 = 11-20；严重​​ = 21-30；非常严重 = 31-40) 多动腿综合征患者注意到。

  6. 白天过度嗜睡（由 Epworth Sleepiness 量表测量）（分）[时间范围：6 个月]
    自主神经功能障碍与白天过度嗜睡之间的相关性[由 Epworth Sleepiness 量表测量，8 个项目与 4 点 Likert 型量表（0=永远不会打瞌睡，1=轻微机会，2=中等机会，3=高机会） 0 至 24 分]在不宁腿综合征患者中注明。

  7. 体重指数 (kg/m2) [时间范围：6 个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与体重指数（kg/m2，通过体重（公斤）除以身高（米）的平方计算）之间的相关性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：概率样本
研究人群
患者选自三级护理神经病学门诊。从三级医院工作人员的家属中获得的年龄和性别匹配的对照组。
标准

纳入标准：

对于患者组：

对于对照组：

  • 年龄 >18, <65
  • 没有慢性全身性疾病的参与者

排除标准：

  • 原发 RLS 的既往诊断
  • 具有二级 RLS 的受试者
  • 同时使用可能干扰自主神经系统的药物
  • 患有已知急性/慢性疾病的人
  • 最低测试分数 < 25/30 的个人
  • 可能影响测试表现的睡眠障碍
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
塞纳兹·巴萨兰
伊兹密特, 马尔马拉, 土耳其, 41900
塞纳兹·巴萨兰
İ̇zmi̇t, 马尔马拉, 土耳其, 41900
赞助商和合作者
科贾埃利德林斯教育研究医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： SENHAZ BASARAN, MD KOCAELİ DERINCE 教育和研究医院神经病学系
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 22 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2020 年 11 月 12 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 帕金森病结局量表-自主神经问卷 (SCOPA-AUT)（分）[时间范围：6 个月]
    使用帕金森病结局量表-自主神经问卷 [SCOPA-AUT，包括六个领域（胃肠道、泌尿道、心血管、体温调节、瞳孔运动和性），具有 25 个项目和 4 点李克特-类型量表范围从 0 到 69] 在不宁腿综合征患者与健康对照组中。
  • 年龄（岁）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与年龄（岁）之间的相关性。
  • 发病年龄（年）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与发病年龄（年）之间的相关性。
  • 病程（年）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与病程（年）之间的相关性。
  • 疾病严重程度（根据国际不宁腿量表测量）（分）[时间范围：6 个月]
    自主神经功能障碍与疾病严重程度之间的相关性（根据国际不宁腿量表，5 点李克特型量表，范围从 0 到 40；轻度 = 0-10；中度 = 11-20；严重​​ = 21-30；非常严重 = 31-40) 多动腿综合征患者注意到。
  • 白天过度嗜睡（由 Epworth Sleepiness 量表测量）（分）[时间范围：6 个月]
    自主神经功能障碍与白天过度嗜睡之间的相关性[由 Epworth Sleepiness 量表测量，8 个项目与 4 点 Likert 型量表（0=永远不会打瞌睡，1=轻微机会，2=中等机会，3=高机会） 0 至 24 分]在不宁腿综合征患者中注明。
  • 体重指数 (kg/m2) [时间范围：6 个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与体重指数（kg/m2，通过体重（公斤）除以身高（米）的平方计算）之间的相关性。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题不宁腿综合征患者的自主神经评估
官方名称SCOPA-自主神经问卷对不宁腿综合征患者自主神经功能的临床评估：一项在三级医院的前瞻性研究
简要总结不宁腿综合征 (RLS) 是一种与睡眠相关的感觉运动障碍，其特征是在不活动或休息状态下急迫地移动腿。虽然确切机制尚不清楚，但睡眠障碍和多巴胺缺乏可能被视为自主神经功能障碍的潜在促成因素。该研究的目的是评估植物神经功能并确定植物神经功能障碍与 RLS 患者临床因素之间的可能关联。
详细说明

不宁腿综合征 (RLS) 也称为 Willis-Ekbom 病，是一种常见的感觉运动、睡眠相关疾病，其特征是在不活动或休息状态下会出现急促移动腿（或较少见的手臂）的不愉快感觉。

尽管对不宁腿综合征 (RLS) 患者自主神经受累的临床重要性仍未完全了解，但睡眠障碍和多巴胺缺乏可能被视为自主神经功能障碍的潜在促成因素。

之前的报告描述了 RLS 患者的自主神经功能障碍，包括夜间血压和心率变异性 (HRV) 的变化、胃肠道、泌尿道和性功能障碍。尽管有许多关于 RLS 中电生理自主神经变化的研究，但通过使用帕金森病自主神经问卷 (SCOPA-AUT) 中的结果量表来探索自主神经功能的研究数量有限。

在这项研究中，研究人员计划通过使用帕金森病-自主神经结果量表 (SCOPA-AUT) 问卷在未接受药物治疗的 RLS 患者与健康对照者中比较自主神经症状的存在。此外，研究人员旨在评估 RLS 患者自主神经功能障碍与临床因素之间可能的关联。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：前瞻性
目标随访时间6个月
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群患者选自三级护理神经病学门诊。从三级医院工作人员的家属中获得的年龄和性别匹配的对照组。
状况不安腿综合征
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月26日）		 155
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 4 月 12 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

对于患者组：

对于对照组：

  • 年龄 >18, <65
  • 没有慢性全身性疾病的参与者

排除标准：

  • 原发 RLS 的既往诊断
  • 具有二级 RLS 的受试者
  • 同时使用可能干扰自主神经系统的药物
  • 患有已知急性/慢性疾病的人
  • 最低测试分数 < 25/30 的个人
  • 可能影响测试表现的睡眠障碍
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04906486
其他研究 ID 号2011-KAEK-27/2020-E.2000173683
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：未定
计划说明：还没有决定
责任方Sehnaz Basaran，Kocaeli Derince 教育和研究医院
研究赞助商科贾埃利德林斯教育研究医院
合作者不提供
调查员
首席研究员： SENHAZ BASARAN, MD KOCAELİ DERINCE 教育和研究医院神经病学系
PRS账户科贾埃利德林斯教育研究医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
不宁腿综合征 (RLS) 是一种与睡眠相关的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍，其特征是在不活动或休息状态下急迫地移动腿。虽然确切机制尚不清楚，但睡眠障碍和多巴胺缺乏可能被视为自主神经功能障碍的潜在促成因素。该研究的目的是评估植物神经功能并确定植物神经功能障碍与 RLS 患者临床因素之间的可能关联。

状况或疾病
不安腿综合征

详细说明：

不宁腿综合征 (RLS) 也称为 Willis-Ekbom 病，是一种常见的感觉运动、睡眠相关疾病，其特征是在不活动或休息状态下会出现急促移动腿（或较少见的手臂）的不愉快感觉。

尽管对不宁腿综合征 (RLS) 患者自主神经受累的临床重要性仍未完全了解，但睡眠障碍和多巴胺缺乏可能被视为自主神经功能障碍的潜在促成因素。

之前的报告描述了 RLS 患者的自主神经功能障碍，包括夜间血压和心率变异性 (HRV) 的变化、胃肠道、泌尿道和性功能障碍。尽管有许多关于 RLS 中电生理自主神经变化的研究，但通过使用帕金森病' target='_blank'>帕金森病自主神经问卷 (SCOPA-AUT) 中的结果量表来探索自主神经功能的研究数量有限。

在这项研究中，研究人员计划通过使用帕金森病' target='_blank'>帕金森病-自主神经结果量表 (SCOPA-AUT) 问卷在未接受药物治疗的 RLS 患者与健康对照者中比较自主神经症状的存在。此外，研究人员旨在评估 RLS 患者自主神经功能障碍与临床因素之间可能的关联。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
实际招生人数 ： 155名参与者
观察模型：案例控制
时间透视：预期
目标随访时间： 6个月
官方名称： SCOPA-自主神经问卷对不宁腿综合征患者自主神经功能的临床评估：一项在三级医院的前瞻性研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 11 月 12 日
实际主要完成日期 ： 2021 年 4 月 10 日
实际 研究完成日期 ： 2021 年 4 月 12 日
武器和干预
组/队列
观察：不宁腿综合征患者
根据国际不宁腿综合征研究组确定的五个基本标准，共有 70 名患者被诊断为原发性不宁腿综合征。
观察：健康对照
对照组由 85 名年龄和性别匹配的健康志愿者组成。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 帕金森病' target='_blank'>帕金森病结局量表-自主神经问卷 (SCOPA-AUT)（分）[时间范围：6 个月]
    使用帕金森病' target='_blank'>帕金森病结局量表-自主神经问卷 [SCOPA-AUT，包括六个领域（胃肠道、泌尿道、心血管、体温调节、瞳孔运动和性），具有 25 个项目和 4 点李克特-类型量表范围从 0 到 69] 在不宁腿综合征患者与健康对照组中。

  2. 年龄（岁）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与年龄（岁）之间的相关性。

  3. 发病年龄（年）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与发病年龄（年）之间的相关性。

  4. 病程（年）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与病程（年）之间的相关性。

  5. 疾病严重程度（根据国际不宁腿量表测量）（分）[时间范围：6 个月]
    自主神经功能障碍与疾病严重程度之间的相关性（根据国际不宁腿量表，5 点李克特型量表，范围从 0 到 40；轻度 = 0-10；中度 = 11-20；严重​​ = 21-30；非常严重 = 31-40) 多动腿综合征患者注意到。

  6. 白天过度嗜睡（由 Epworth Sleepiness 量表测量）（分）[时间范围：6 个月]
    自主神经功能障碍与白天过度嗜睡之间的相关性[由 Epworth Sleepiness 量表测量，8 个项目与 4 点 Likert 型量表（0=永远不会打瞌睡，1=轻微机会，2=中等机会，3=高机会） 0 至 24 分]在不宁腿综合征患者中注明。

  7. 体重指数 (kg/m2) [时间范围：6 个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与体重指数（kg/m2，通过体重（公斤）除以身高（米）的平方计算）之间的相关性。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：概率样本
研究人群
患者选自三级护理神经病学门诊。从三级医院工作人员的家属中获得的年龄和性别匹配的对照组。
标准

纳入标准：

对于患者组：

对于对照组：

  • 年龄 >18, <65
  • 没有慢性全身性疾病的参与者

排除标准：

  • 原发 RLS 的既往诊断
  • 具有二级 RLS 的受试者
  • 同时使用可能干扰自主神经系统的药物
  • 患有已知急性/慢性疾病的人
  • 最低测试分数 < 25/30 的个人
  • 可能影响测试表现的睡眠障碍
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
塞纳兹·巴萨兰
伊兹密特, 马尔马拉, 土耳其, 41900
塞纳兹·巴萨兰
İ̇zmi̇t, 马尔马拉, 土耳其, 41900
赞助商和合作者
科贾埃利德林斯教育研究医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： SENHAZ BASARAN, MD KOCAELİ DERINCE 教育和研究医院神经病学系
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 22 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2020 年 11 月 12 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 帕金森病' target='_blank'>帕金森病结局量表-自主神经问卷 (SCOPA-AUT)（分）[时间范围：6 个月]
    使用帕金森病' target='_blank'>帕金森病结局量表-自主神经问卷 [SCOPA-AUT，包括六个领域（胃肠道、泌尿道、心血管、体温调节、瞳孔运动和性），具有 25 个项目和 4 点李克特-类型量表范围从 0 到 69] 在不宁腿综合征患者与健康对照组中。
  • 年龄（岁）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与年龄（岁）之间的相关性。
  • 发病年龄（年）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与发病年龄（年）之间的相关性。
  • 病程（年）[时间范围：6个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与病程（年）之间的相关性。
  • 疾病严重程度（根据国际不宁腿量表测量）（分）[时间范围：6 个月]
    自主神经功能障碍与疾病严重程度之间的相关性（根据国际不宁腿量表，5 点李克特型量表，范围从 0 到 40；轻度 = 0-10；中度 = 11-20；严重​​ = 21-30；非常严重 = 31-40) 多动腿综合征患者注意到。
  • 白天过度嗜睡（由 Epworth Sleepiness 量表测量）（分）[时间范围：6 个月]
    自主神经功能障碍与白天过度嗜睡之间的相关性[由 Epworth Sleepiness 量表测量，8 个项目与 4 点 Likert 型量表（0=永远不会打瞌睡，1=轻微机会，2=中等机会，3=高机会） 0 至 24 分]在不宁腿综合征患者中注明。
  • 体重指数 (kg/m2) [时间范围：6 个月]
    注意到不宁腿综合征患者自主神经功能障碍与体重指数（kg/m2，通过体重（公斤）除以身高（米）的平方计算）之间的相关性。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题不宁腿综合征患者的自主神经评估
官方名称SCOPA-自主神经问卷对不宁腿综合征患者自主神经功能的临床评估：一项在三级医院的前瞻性研究
简要总结不宁腿综合征 (RLS) 是一种与睡眠相关的感觉运动障碍' target='_blank'>运动障碍，其特征是在不活动或休息状态下急迫地移动腿。虽然确切机制尚不清楚，但睡眠障碍和多巴胺缺乏可能被视为自主神经功能障碍的潜在促成因素。该研究的目的是评估植物神经功能并确定植物神经功能障碍与 RLS 患者临床因素之间的可能关联。
详细说明

不宁腿综合征 (RLS) 也称为 Willis-Ekbom 病，是一种常见的感觉运动、睡眠相关疾病，其特征是在不活动或休息状态下会出现急促移动腿（或较少见的手臂）的不愉快感觉。

尽管对不宁腿综合征 (RLS) 患者自主神经受累的临床重要性仍未完全了解，但睡眠障碍和多巴胺缺乏可能被视为自主神经功能障碍的潜在促成因素。

之前的报告描述了 RLS 患者的自主神经功能障碍，包括夜间血压和心率变异性 (HRV) 的变化、胃肠道、泌尿道和性功能障碍。尽管有许多关于 RLS 中电生理自主神经变化的研究，但通过使用帕金森病' target='_blank'>帕金森病自主神经问卷 (SCOPA-AUT) 中的结果量表来探索自主神经功能的研究数量有限。

在这项研究中，研究人员计划通过使用帕金森病' target='_blank'>帕金森病-自主神经结果量表 (SCOPA-AUT) 问卷在未接受药物治疗的 RLS 患者与健康对照者中比较自主神经症状的存在。此外，研究人员旨在评估 RLS 患者自主神经功能障碍与临床因素之间可能的关联。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：前瞻性
目标随访时间6个月
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群患者选自三级护理神经病学门诊。从三级医院工作人员的家属中获得的年龄和性别匹配的对照组。
状况不安腿综合征
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月26日）		 155
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2021 年 4 月 12 日
实际主要完成日期2021 年 4 月 10 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

对于患者组：

对于对照组：

  • 年龄 >18, <65
  • 没有慢性全身性疾病的参与者

排除标准：

  • 原发 RLS 的既往诊断
  • 具有二级 RLS 的受试者
  • 同时使用可能干扰自主神经系统的药物
  • 患有已知急性/慢性疾病的人
  • 最低测试分数 < 25/30 的个人
  • 可能影响测试表现的睡眠障碍
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04906486
其他研究 ID 号2011-KAEK-27/2020-E.2000173683
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：未定
计划说明：还没有决定
责任方Sehnaz Basaran，Kocaeli Derince 教育和研究医院
研究赞助商科贾埃利德林斯教育研究医院
合作者不提供
调查员
首席研究员： SENHAZ BASARAN, MD KOCAELİ DERINCE 教育和研究医院神经病学系
PRS账户科贾埃利德林斯教育研究医院
验证日期2021 年 5 月

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