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出境医 / 临床实验 / 指导放松和针灸治疗慢性镰状细胞病疼痛 (GRACE) 的混合有效性-实施试验

指导放松和针灸治疗慢性镰状细胞病疼痛 (GRACE) 的混合有效性-实施试验

研究描述
简要总结：

研究人员将进行混合类型 1 有效性实施试验，以评估针灸和引导放松对 360 名镰状细胞病 (SCD) 患者的有效性，同时观察和收集三个卫生系统的实施信息：伊利诺伊大学医院和健康科学系统、佛罗里达大学健康和杜克大学健康系统。每个都为大量 SCD 人群提供服务，使用 EPIC 作为他们的电子健康记录，并拥有临床和转化科学奖 (CTSA)，这将有助于加速将发现转化为改善的患者护理。在 UH3 实施阶段，3 臂、3 站点随机对照试验将遵循定量改进的 SMART 设计，这是一项评估适应性干预的实用试验，其中引导放松和针灸干预对患者的特征和不断变化的疼痛状态做出反应。研究人员依靠实施研究综合框架 (CFIR) 来计划、执行和评估相关的实施过程。 SCD 患者使用补充和综合健康 (CIH) 疗法来减轻疼痛和阿片类药物的使用，以帮助他们更好地应对疼痛，这是众所周知的，但很少有研究评估这些疗法的有效性，并且没有像本研究那样评估跨多个医疗保健系统和患者群体的实施情况。

目标 1：确定引导式放松和针灸与常规护理相比在减轻 SCD 患者疼痛和阿片类药物使用方面的有效性。假设：在 6 周时，与随机接受常规治疗的 SCD 患者相比，随机接受 CIH 干预的 SCD 患者在疼痛、阿片类药物使用、睡眠、焦虑、抑郁症状和疼痛灾难性方面有更大的减少。

目标 2：通过记录适应性干预序列中的结果，确定改善结果的最佳适应性干预：(1) 启动引导式放松，并在中点为无反应者改用针灸； (2) 开始引导放松，并在中点继续对无反应者进行引导放松； (3) 对无反应者在中点开始针刺并切换到引导放松或 (4) 对无反应者在中点开始针刺并继续针刺。

目标 3：探索不同年龄和性别对适应性干预措施的反应差异。

目标 4：通过对干预组中对干预有反应和没有反应的参与者进行个别访谈，确定有助于将 CIH 疗法无缝整合到 3 个卫生系统中的结构和流程的实施促进因素、挑战和解决方案。调查人员还将在 4 个时间点与医院工作人员进行焦点小组讨论。


状况或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症行为：引导放松其他：针灸阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 366人参加
分配：随机化
干预模式：顺序分配
掩蔽：单身（结果评估员）
首要目标：治疗
官方名称：慢性镰状细胞病疼痛的引导放松和针灸混合有效性-实施试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 3 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 8 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预：控制臂
随机分配到对照组的参与者将接受常规护理
实验：针灸
每周两次针灸治疗，持续五周
其他：针灸
针灸是一种基于身体的疗法，包括将细针插入身体的关键部位，已被证明可以有效减轻疼痛。

实验：引导放松
每天使用引导式放松应用程序 6 周
行为：引导放松
引导式放松使用心灵来减轻疼痛、促进健康和改善身体机能。引导式放松是一种集中注意力的状态，可以让人们更好地控制自己的疼痛体验及其影响，并增强幸福感。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. PROMIS 疼痛干扰 [时间范围：从基线到 24 周]
    分数范围为 4-20；分数越高表明疼痛对日常活动的干扰越多

  2. 疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG) [时间范围：从基线到 24 周]
    疼痛强度、生活享受和一般活动的 0-10 分

  3. PROMIS 身体机能 [时间范围：从基线到 24 周]
    疼痛对正常活动能力的影响评分为 4-20 分；分数越高表明疼痛对身体功能的影响越大


次要结果测量 ：
  1. 广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) [时间范围：从基线到 24 周]
    焦虑的量度，得分范围为 0-21。分数越高表示焦虑水平越高。

  2. 患者健康问卷抑郁量表 (PHQ) [时间范围：从基线到 24 周]
    0-24 级抑郁症。 10 次或更多被认为是重度抑郁症，20 次或更多被认为是重度重度抑郁症。

  3. PROMIS 睡眠障碍 8a [时间范围：从基线到 24 周]
    8-40 分，分数越高表示睡眠障碍越严重

  4. 睡眠持续时间 [时间范围：从基线到 24 周]
    参与者的睡眠时间

  5. 疼痛灾难化量表 (PCS) [时间范围：从基线到 24 周]
    0-52 分，分数越高表明存在更多灾难性的想法

  6. 患者的总体变化印象 (PGIC) [时间范围：从基线到 24 周]
    1-7 分，分数越高表示从患者的角度来看疼痛改善越多

  7. 烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS1) [时间范围：从基线到 24 周]
    1-20 分，在过去 12 个月内与更频繁的物质使用相关的分数较高

  8. 胃肠道便秘 9a [时间范围：从基线到 24 周]
    9-45 分，分数越高表示便秘症状越严重


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 基于血红蛋白电泳的镰状细胞病诊断
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和理解英语
  • 慢性疼痛定义为“大多数日子”或“每天”对“在过去 3 个月内，您多久疼痛一次？”这一问题的回答。 （答案选项：从不、某些天、大多数天、每天）
  • 使用来自 PEG 的一般活动问题的当前疼痛干扰，0-10 分 ≥ 3

排除标准：

  • 曾因镰状细胞病接受过干细胞移植
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》5 标准已知的中度或重度阿片类药物使用障碍诊断
  • 目前的监禁
  • 正在进行慢性输血/交换计划的患者
  • 研究者认为排除参与临床试验的任何其他情况
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN 312-996-2817 ardith@uic.edu
联系人：Victoria deMartelly，MPH vdemar2@uic.edu

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学
盖恩斯维尔，佛罗里达州，美国，32610
联系人： Miriam Ezenwa，博士，注册护士，FAAN moezenwa@ufl.edu
美国，伊利诺伊州
伊利诺伊大学芝加哥分校
芝加哥，伊利诺伊州，美国，60612
联系人：Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN
美国，北卡罗来纳州
杜克大学
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，22710
联系人：Nirmish Shah，医学博士 nirmish.shah@duke.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥分校
佛罗里达大学
杜克大学
国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN伊利诺伊大学芝加哥分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • PROMIS 疼痛干扰 [时间范围：从基线到 24 周]
    分数范围为 4-20；分数越高表明疼痛对日常活动的干扰越多
  • 疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG) [时间范围：从基线到 24 周]
    疼痛强度、生活享受和一般活动的 0-10 分
  • PROMIS 身体机能 [时间范围：从基线到 24 周]
    疼痛对正常活动能力的影响评分为 4-20 分；分数越高表明疼痛对身体功能的影响越大
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) [时间范围：从基线到 24 周]
    焦虑的量度，得分范围为 0-21。分数越高表示焦虑水平越高。
  • 患者健康问卷抑郁量表 (PHQ) [时间范围：从基线到 24 周]
    0-24 级抑郁症。 10 次或更多被认为是重度抑郁症，20 次或更多被认为是重度重度抑郁症。
  • PROMIS 睡眠障碍 8a [时间范围：从基线到 24 周]
    8-40 分，分数越高表示睡眠障碍越严重
  • 睡眠持续时间 [时间范围：从基线到 24 周]
    参与者的睡眠时间
  • 疼痛灾难化量表 (PCS) [时间范围：从基线到 24 周]
    0-52 分，分数越高表明存在更多灾难性的想法
  • 患者的总体变化印象 (PGIC) [时间范围：从基线到 24 周]
    1-7 分，分数越高表示从患者的角度来看疼痛改善越多
  • 烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS1) [时间范围：从基线到 24 周]
    1-20 分，在过去 12 个月内与更频繁的物质使用相关的分数较高
  • 胃肠道便秘 9a [时间范围：从基线到 24 周]
    9-45 分，分数越高表示便秘症状越严重
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE慢性镰状细胞病疼痛的引导放松和针灸混合有效性-实施试验
官方名称ICMJE慢性镰状细胞病疼痛的引导放松和针灸混合有效性-实施试验
简要总结

研究人员将进行混合类型 1 有效性实施试验，以评估针灸和引导放松对 360 名镰状细胞病 (SCD) 患者的有效性，同时观察和收集三个卫生系统的实施信息：伊利诺伊大学医院和健康科学系统、佛罗里达大学健康和杜克大学健康系统。每个都为大量 SCD 人群提供服务，使用 EPIC 作为他们的电子健康记录，并拥有临床和转化科学奖 (CTSA)，这将有助于加速将发现转化为改善的患者护理。在 UH3 实施阶段，3 臂、3 站点随机对照试验将遵循定量改进的 SMART 设计，这是一项评估适应性干预的实用试验，其中引导放松和针灸干预对患者的特征和不断变化的疼痛状态做出反应。研究人员依靠实施研究综合框架 (CFIR) 来计划、执行和评估相关的实施过程。 SCD 患者使用补充和综合健康 (CIH) 疗法来减轻疼痛和阿片类药物的使用，以帮助他们更好地应对疼痛，这是众所周知的，但很少有研究评估这些疗法的有效性，并且没有像本研究那样评估跨多个医疗保健系统和患者群体的实施情况。

目标 1：确定引导式放松和针灸与常规护理相比在减轻 SCD 患者疼痛和阿片类药物使用方面的有效性。假设：在 6 周时，与随机接受常规治疗的 SCD 患者相比，随机接受 CIH 干预的 SCD 患者在疼痛、阿片类药物使用、睡眠、焦虑、抑郁症状和疼痛灾难性方面有更大的减少。

目标 2：通过记录适应性干预序列中的结果，确定改善结果的最佳适应性干预：(1) 启动引导式放松，并在中点为无反应者改用针灸； (2) 开始引导放松，并在中点继续对无反应者进行引导放松； (3) 对无反应者在中点开始针刺并切换到引导放松或 (4) 对无反应者在中点开始针刺并继续针刺。

目标 3：探索不同年龄和性别对适应性干预措施的反应差异。

目标 4：通过对干预组中对干预有反应和没有反应的参与者进行个别访谈，确定有助于将 CIH 疗法无缝整合到 3 个卫生系统中的结构和流程的实施促进因素、挑战和解决方案。调查人员还将在 4 个时间点与医院工作人员进行焦点小组讨论。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE
  • 行为：引导放松
    引导式放松使用心灵来减轻疼痛、促进健康和改善身体机能。引导式放松是一种集中注意力的状态，可以让人们更好地控制自己的疼痛体验及其影响，并增强幸福感。
  • 其他：针灸
    针灸是一种基于身体的疗法，包括将细针插入身体的关键部位，已被证明可以有效减轻疼痛。
研究武器ICMJE
  • 无干预：控制臂
    随机分配到对照组的参与者将接受常规护理
  • 实验：针灸
    每周两次针灸治疗，持续五周
    干预：其他：针灸
  • 实验：引导放松
    每天使用引导式放松应用程序 6 周
    干预：行为：引导放松
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 366
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 8 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于血红蛋白电泳的镰状细胞病诊断
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和理解英语
  • 慢性疼痛定义为“大多数日子”或“每天”对“在过去 3 个月内，您多久疼痛一次？”这一问题的回答。 （答案选项：从不、某些天、大多数天、每天）
  • 使用来自 PEG 的一般活动问题的当前疼痛干扰，0-10 分 ≥ 3

排除标准：

  • 曾因镰状细胞病接受过干细胞移植
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》5 标准已知的中度或重度阿片类药物使用障碍诊断
  • 目前的监禁
  • 正在进行慢性输血/交换计划的患者
  • 研究者认为排除参与临床试验的任何其他情况
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN 312-996-2817 ardith@uic.edu
联系人：Victoria deMartelly，MPH vdemar2@uic.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906447
其他研究 ID 号ICMJE 2021-0124
1UG3AT011265-01（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：我们将以开源手稿的形式发布我们的结果，这些手稿将向公众开放。出版物的电子副本将存放在 PubMed Central 中，并带有适当的元数据标记，以确保在期刊接受后的四个星期内在线可发现和可访问。在可行的情况下，基础主要数据将与出版物同时共享，并通过根据知识共享署名 4.0 通用许可或等效许可或以其他方式专用于公共领域的发布立即提供。在提交基础主要数据之前，我们将与我们的机构审查委员会 (IRB) 和数据安全与监控委员会合作，评估知情同意材料并确定是否可以按照本政策的预期共享基础主要数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：分析代码
大体时间：数据将在研究完成后一年内共享。
访问标准：数据和相关文件将仅根据数据共享协议提供给用户，该协议规定 (a) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何患者的身份； (b) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (c) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。此类数据使用协议将通过 PI 和伊利诺伊大学芝加哥护理学院执行。然后可以通过我们的安全网站访问该数据库，其格式可供各种统计软件包使用。我们将公开我们的数据和结果（主要是在线），以便可以轻松找到它们。
责任方Ardith Doorenbos，伊利诺伊大学芝加哥分校
研究发起人ICMJE伊利诺伊大学芝加哥分校
合作者ICMJE
  • 佛罗里达大学
  • 杜克大学
  • 国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
调查员ICMJE
首席研究员： Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN伊利诺伊大学芝加哥分校
PRS账户伊利诺伊大学芝加哥分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

研究人员将进行混合类型 1 有效性实施试验，以评估针灸和引导放松对 360 名镰状细胞病 (SCD) 患者的有效性，同时观察和收集三个卫生系统的实施信息：伊利诺伊大学医院和健康科学系统、佛罗里达大学健康和杜克大学健康系统。每个都为大量 SCD 人群提供服务，使用 EPIC 作为他们的电子健康记录，并拥有临床和转化科学奖 (CTSA)，这将有助于加速将发现转化为改善的患者护理。在 UH3 实施阶段，3 臂、3 站点随机对照试验将遵循定量改进的 SMART 设计，这是一项评估适应性干预的实用试验，其中引导放松和针灸干预对患者的特征和不断变化的疼痛状态做出反应。研究人员依靠实施研究综合框架 (CFIR) 来计划、执行和评估相关的实施过程。 SCD 患者使用补充和综合健康 (CIH) 疗法来减轻疼痛和阿片类药物的使用，以帮助他们更好地应对疼痛，这是众所周知的，但很少有研究评估这些疗法的有效性，并且没有像本研究那样评估跨多个医疗保健系统和患者群体的实施情况。

目标 1：确定引导式放松和针灸与常规护理相比在减轻 SCD 患者疼痛和阿片类药物使用方面的有效性。假设：在 6 周时，与随机接受常规治疗的 SCD 患者相比，随机接受 CIH 干预的 SCD 患者在疼痛、阿片类药物使用、睡眠、焦虑、抑郁症状和疼痛灾难性方面有更大的减少。

目标 2：通过记录适应性干预序列中的结果，确定改善结果的最佳适应性干预：(1) 启动引导式放松，并在中点为无反应者改用针灸； (2) 开始引导放松，并在中点继续对无反应者进行引导放松； (3) 对无反应者在中点开始针刺并切换到引导放松或 (4) 对无反应者在中点开始针刺并继续针刺。

目标 3：探索不同年龄和性别对适应性干预措施的反应差异。

目标 4：通过对干预组中对干预有反应和没有反应的参与者进行个别访谈，确定有助于将 CIH 疗法无缝整合到 3 个卫生系统中的结构和流程的实施促进因素、挑战和解决方案。调查人员还将在 4 个时间点与医院工作人员进行焦点小组讨论。


状况或疾病 干预/治疗阶段
镰状细胞性贫血症行为：引导放松其他：针灸阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 366人参加
分配：随机化
干预模式：顺序分配
掩蔽：单身（结果评估员）
首要目标：治疗
官方名称：慢性镰状细胞病疼痛的引导放松和针灸混合有效性-实施试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 3 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2025 年 8 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预：控制臂
随机分配到对照组的参与者将接受常规护理
实验：针灸
每周两次针灸治疗，持续五周
其他：针灸
针灸是一种基于身体的疗法，包括将细针插入身体的关键部位，已被证明可以有效减轻疼痛。

实验：引导放松
每天使用引导式放松应用程序 6 周
行为：引导放松
引导式放松使用心灵来减轻疼痛、促进健康和改善身体机能。引导式放松是一种集中注意力的状态，可以让人们更好地控制自己的疼痛体验及其影响，并增强幸福感。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. PROMIS 疼痛干扰 [时间范围：从基线到 24 周]
    分数范围为 4-20；分数越高表明疼痛对日常活动的干扰越多

  2. 疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG) [时间范围：从基线到 24 周]
    疼痛强度、生活享受和一般活动的 0-10 分

  3. PROMIS 身体机能 [时间范围：从基线到 24 周]
    疼痛对正常活动能力的影响评分为 4-20 分；分数越高表明疼痛对身体功能的影响越大


次要结果测量 ：
  1. 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷 (GAD-7) [时间范围：从基线到 24 周]
    焦虑的量度，得分范围为 0-21。分数越高表示焦虑水平越高。

  2. 患者健康问卷抑郁量表 (PHQ) [时间范围：从基线到 24 周]
    0-24 级抑郁症。 10 次或更多被认为是重度抑郁症，20 次或更多被认为是重度重度抑郁症。

  3. PROMIS 睡眠障碍 8a [时间范围：从基线到 24 周]
    8-40 分，分数越高表示睡眠障碍越严重

  4. 睡眠持续时间 [时间范围：从基线到 24 周]
    参与者的睡眠时间

  5. 疼痛灾难化量表 (PCS) [时间范围：从基线到 24 周]
    0-52 分，分数越高表明存在更多灾难性的想法

  6. 患者的总体变化印象 (PGIC) [时间范围：从基线到 24 周]
    1-7 分，分数越高表示从患者的角度来看疼痛改善越多

  7. 烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS1) [时间范围：从基线到 24 周]
    1-20 分，在过去 12 个月内与更频繁的物质使用相关的分数较高

  8. 胃肠道便秘 9a [时间范围：从基线到 24 周]
    9-45 分，分数越高表示便秘症状越严重


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 基于血红蛋白电泳的镰状细胞病诊断
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和理解英语
  • 慢性疼痛定义为“大多数日子”或“每天”对“在过去 3 个月内，您多久疼痛一次？”这一问题的回答。 （答案选项：从不、某些天、大多数天、每天）
  • 使用来自 PEG 的一般活动问题的当前疼痛干扰，0-10 分 ≥ 3

排除标准：

  • 曾因镰状细胞病接受过干细胞移植
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》5 标准已知的中度或重度阿片类药物使用障碍诊断
  • 目前的监禁
  • 正在进行慢性输血/交换计划的患者
  • 研究者认为排除参与临床试验的任何其他情况
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN 312-996-2817 ardith@uic.edu
联系人：Victoria deMartelly，MPH vdemar2@uic.edu

地点
位置信息布局表
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学
盖恩斯维尔，佛罗里达州，美国，32610
联系人： Miriam Ezenwa，博士，注册护士，FAAN moezenwa@ufl.edu
美国，伊利诺伊州
伊利诺伊大学芝加哥分校
芝加哥，伊利诺伊州，美国，60612
联系人：Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN
美国，北卡罗来纳州
杜克大学
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，22710
联系人：Nirmish Shah，医学博士 nirmish.shah@duke.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊大学芝加哥分校
佛罗里达大学
杜克大学
国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN伊利诺伊大学芝加哥分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 9 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • PROMIS 疼痛干扰 [时间范围：从基线到 24 周]
    分数范围为 4-20；分数越高表明疼痛对日常活动的干扰越多
  • 疼痛、生活享受和一般活动量表 (PEG) [时间范围：从基线到 24 周]
    疼痛强度、生活享受和一般活动的 0-10 分
  • PROMIS 身体机能 [时间范围：从基线到 24 周]
    疼痛对正常活动能力的影响评分为 4-20 分；分数越高表明疼痛对身体功能的影响越大
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷 (GAD-7) [时间范围：从基线到 24 周]
    焦虑的量度，得分范围为 0-21。分数越高表示焦虑水平越高。
  • 患者健康问卷抑郁量表 (PHQ) [时间范围：从基线到 24 周]
    0-24 级抑郁症。 10 次或更多被认为是重度抑郁症，20 次或更多被认为是重度重度抑郁症。
  • PROMIS 睡眠障碍 8a [时间范围：从基线到 24 周]
    8-40 分，分数越高表示睡眠障碍越严重
  • 睡眠持续时间 [时间范围：从基线到 24 周]
    参与者的睡眠时间
  • 疼痛灾难化量表 (PCS) [时间范围：从基线到 24 周]
    0-52 分，分数越高表明存在更多灾难性的想法
  • 患者的总体变化印象 (PGIC) [时间范围：从基线到 24 周]
    1-7 分，分数越高表示从患者的角度来看疼痛改善越多
  • 烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS1) [时间范围：从基线到 24 周]
    1-20 分，在过去 12 个月内与更频繁的物质使用相关的分数较高
  • 胃肠道便秘 9a [时间范围：从基线到 24 周]
    9-45 分，分数越高表示便秘症状越严重
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE慢性镰状细胞病疼痛的引导放松和针灸混合有效性-实施试验
官方名称ICMJE慢性镰状细胞病疼痛的引导放松和针灸混合有效性-实施试验
简要总结

研究人员将进行混合类型 1 有效性实施试验，以评估针灸和引导放松对 360 名镰状细胞病 (SCD) 患者的有效性，同时观察和收集三个卫生系统的实施信息：伊利诺伊大学医院和健康科学系统、佛罗里达大学健康和杜克大学健康系统。每个都为大量 SCD 人群提供服务，使用 EPIC 作为他们的电子健康记录，并拥有临床和转化科学奖 (CTSA)，这将有助于加速将发现转化为改善的患者护理。在 UH3 实施阶段，3 臂、3 站点随机对照试验将遵循定量改进的 SMART 设计，这是一项评估适应性干预的实用试验，其中引导放松和针灸干预对患者的特征和不断变化的疼痛状态做出反应。研究人员依靠实施研究综合框架 (CFIR) 来计划、执行和评估相关的实施过程。 SCD 患者使用补充和综合健康 (CIH) 疗法来减轻疼痛和阿片类药物的使用，以帮助他们更好地应对疼痛，这是众所周知的，但很少有研究评估这些疗法的有效性，并且没有像本研究那样评估跨多个医疗保健系统和患者群体的实施情况。

目标 1：确定引导式放松和针灸与常规护理相比在减轻 SCD 患者疼痛和阿片类药物使用方面的有效性。假设：在 6 周时，与随机接受常规治疗的 SCD 患者相比，随机接受 CIH 干预的 SCD 患者在疼痛、阿片类药物使用、睡眠、焦虑、抑郁症状和疼痛灾难性方面有更大的减少。

目标 2：通过记录适应性干预序列中的结果，确定改善结果的最佳适应性干预：(1) 启动引导式放松，并在中点为无反应者改用针灸； (2) 开始引导放松，并在中点继续对无反应者进行引导放松； (3) 对无反应者在中点开始针刺并切换到引导放松或 (4) 对无反应者在中点开始针刺并继续针刺。

目标 3：探索不同年龄和性别对适应性干预措施的反应差异。

目标 4：通过对干预组中对干预有反应和没有反应的参与者进行个别访谈，确定有助于将 CIH 疗法无缝整合到 3 个卫生系统中的结构和流程的实施促进因素、挑战和解决方案。调查人员还将在 4 个时间点与医院工作人员进行焦点小组讨论。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：单一（结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE镰状细胞性贫血症
干预ICMJE
  • 行为：引导放松
    引导式放松使用心灵来减轻疼痛、促进健康和改善身体机能。引导式放松是一种集中注意力的状态，可以让人们更好地控制自己的疼痛体验及其影响，并增强幸福感。
  • 其他：针灸
    针灸是一种基于身体的疗法，包括将细针插入身体的关键部位，已被证明可以有效减轻疼痛。
研究武器ICMJE
  • 无干预：控制臂
    随机分配到对照组的参与者将接受常规护理
  • 实验：针灸
    每周两次针灸治疗，持续五周
    干预：其他：针灸
  • 实验：引导放松
    每天使用引导式放松应用程序 6 周
    干预：行为：引导放松
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 366
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2025 年 8 月 30 日
预计主要完成日期2025 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 基于血红蛋白电泳的镰状细胞病诊断
  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和理解英语
  • 慢性疼痛定义为“大多数日子”或“每天”对“在过去 3 个月内，您多久疼痛一次？”这一问题的回答。 （答案选项：从不、某些天、大多数天、每天）
  • 使用来自 PEG 的一般活动问题的当前疼痛干扰，0-10 分 ≥ 3

排除标准：

  • 曾因镰状细胞病接受过干细胞移植
  • 根据《精神疾病诊断和统计手册》5 标准已知的中度或重度阿片类药物使用障碍诊断
  • 目前的监禁
  • 正在进行慢性输血/交换计划的患者
  • 研究者认为排除参与临床试验的任何其他情况
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN 312-996-2817 ardith@uic.edu
联系人：Victoria deMartelly，MPH vdemar2@uic.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906447
其他研究 ID 号ICMJE 2021-0124
1UG3AT011265-01（美国 NIH 资助/合同）
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：我们将以开源手稿的形式发布我们的结果，这些手稿将向公众开放。出版物的电子副本将存放在 PubMed Central 中，并带有适当的元数据标记，以确保在期刊接受后的四个星期内在线可发现和可访问。在可行的情况下，基础主要数据将与出版物同时共享，并通过根据知识共享署名 4.0 通用许可或等效许可或以其他方式专用于公共领域的发布立即提供。在提交基础主要数据之前，我们将与我们的机构审查委员会 (IRB) 和数据安全与监控委员会合作，评估知情同意材料并确定是否可以按照本政策的预期共享基础主要数据。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：分析代码
大体时间：数据将在研究完成后一年内共享。
访问标准：数据和相关文件将仅根据数据共享协议提供给用户，该协议规定 (a) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何患者的身份； (b) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (c) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。此类数据使用协议将通过 PI 和伊利诺伊大学芝加哥护理学院执行。然后可以通过我们的安全网站访问该数据库，其格式可供各种统计软件包使用。我们将公开我们的数据和结果（主要是在线），以便可以轻松找到它们。
责任方Ardith Doorenbos，伊利诺伊大学芝加哥分校
研究发起人ICMJE伊利诺伊大学芝加哥分校
合作者ICMJE
  • 佛罗里达大学
  • 杜克大学
  • 国家补充和综合健康中心 (NCCIH)
调查员ICMJE
首席研究员： Ardith Doorenbos，博士，注册护士，FAAN伊利诺伊大学芝加哥分校
PRS账户伊利诺伊大学芝加哥分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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