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出境医 / 临床实验 / TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究

TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究

研究描述
简要总结：
这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到 TVB-2640 或匹配的安慰剂 PO QD 中，为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。

状况或疾病 干预/治疗阶段
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝药物：TVB-2640其他：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 330人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：肝纤维化阶段 F2-F3 的受试者将以 2:2:1 的比例入组并随机接受 TVB-2640 或安慰剂 PO QD
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称： TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 2B 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-2)
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：TVB-2640 50 毫克
受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
药品：TVB-2640
口服剂量，片剂

实验：TVB-2640 75 毫克
受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
药品：TVB-2640
口服剂量，片剂

安慰剂比较器：安慰剂
受试者将接受匹配的安慰剂 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
其他：安慰剂
口服剂量，片剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 在第 52 周时组织学降低≥2 分，原因是坏死性炎症减少或肝纤维化改善（根据 NASH 临床研究网络 [CRN] 纤维化评分）[时间框架： 12个月 ]
  2. 通过治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率评估确诊 NASH 和肝纤维化受试者中 TVB-2640 口服 QD 剂量的安全性和耐受性 [时间范围：12 个月]

次要结果测量 ：
  1. 在第 26 周时通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量减少 30% 的受试者比例。 [时间范围：12 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须愿意并能够参与研究并提供书面知情同意书。
  • 在提供参与研究的书面知情同意书之日，年龄≥18 岁的男性和女性成年人。
  • 亚洲人体重指数 (BMI) ≥23 kg/m2 且 <40 kg/m2，其他种族≥25 kg/m2 且 <40 kg/m2。

  • 女性科目必须是：

    • 不具有生育潜力或
    • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选期间的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）呈阴性，在第 1 天第一次给药研究药物前 24 小时内的尿液妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究访问之间每月进行一次尿液家庭妊娠试验。 WOCBP 不得进行母乳喂养，不得计划在研究期间怀孕，并且必须使用避孕措施。
  • 在筛选期间必须通过 MRI-PDFF 确认肝脂肪含量≥8%。
  • NASH 的组织学确认：必须在随机化前 180 天内（随机化在基线 [Day1] 的 24 小时内）之前进行过肝活检，纤维化分期为 F2-F3 且 NAS ≥4

排除标准：

  • 根据研究人员的判断，在筛选前 1 年内有连续 3 个月以上的有害酒精摄入史。
  • 活性物质滥用。
  • 在基线（第 1 天）前 6 个月内体重增加或减少 > 5% 或在筛选前 12 个月内体重增加或减少 > 10%。
  • 历史上的 1 型糖尿病。
  • 基线前 30 天内出现严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性、2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院史或因下列原因使用氧气的史新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：新冠肺炎（COVID-19）：COVID-19。请注意，之前的 COVID-19 感染并不是排除性的，允许接种 SARS-CoV-2 疫苗，但必须记录在案。
  • 不受控制的 T2DM，定义为筛选时 HbA1c ≥ 9%（HbA1c ≥ 9% 的受试者仅可根据研究人员的判断重新筛选 1 次）。
  • 根据中央读者和/或横断面的判断，肝组织学上存在肝硬化（第 4 期纤维化）。
  • 使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂，除非在筛选访视日期前至少 6 个月保持稳定的每日剂量，或采用复杂的口服抗糖尿病 (OAD) 方案（3 个或更多 OAD） )，除非在筛选访问日期之前至少 6 个月内使用稳定剂量。
  • 患有非 NASH 病因的活动性或静止性慢性肝病（例如，病毒性或自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎和“自身免疫性肝炎-重叠”综合征、血色病、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、酒精-相关肝病、药物性肝病和/或浸润性疾病 [例如结节病]）。
  • 当前或历史上明显的临床肝功能失代偿事件（例如，腹水形成、静脉曲张出血、肝性脑病）。
  • 在预期基线（第 1 天）就诊日期之前的 12 个月内，任何患有临床上明显的心血管、脑血管和/或外周血管事件的受试者不符合参与研究的资格。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究主任：Sagimet Biosciences Inc 650-561-8600 sitecontact@sagimet.com

地点
表演显示 66 个学习地点
赞助商和合作者
Sagimet 生物科学公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 在第 52 周时组织学降低≥2 分，原因是坏死性炎症减少或肝纤维化改善（根据 NASH 临床研究网络 [CRN] 纤维化评分）[时间框架： 12个月 ]
  • 通过治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率评估确诊 NASH 和肝纤维化受试者中 TVB-2640 口服 QD 剂量的安全性和耐受性 [时间范围：12 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		在第 26 周时通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量减少 30% 的受试者比例。 [时间范围：12 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究
官方名称ICMJE TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 2B 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-2)
简要总结这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到 TVB-2640 或匹配的安慰剂 PO QD 中，为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
肝纤维化阶段 F2-F3 的受试者将以 2:2:1 的比例入组并随机接受 TVB-2640 或安慰剂 PO QD
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
干预ICMJE
  • 药品：TVB-2640
    口服剂量，片剂
  • 其他：安慰剂
    口服剂量，片剂
研究武器ICMJE
  • 实验：TVB-2640 50 毫克
    受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
    干预：药物：TVB-2640
  • 实验：TVB-2640 75 毫克
    受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
    干预：药物：TVB-2640
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    受试者将接受匹配的安慰剂 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 330
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须愿意并能够参与研究并提供书面知情同意书。
  • 在提供参与研究的书面知情同意书之日，年龄≥18 岁的男性和女性成年人。
  • 亚洲人体重指数 (BMI) ≥23 kg/m2 且 <40 kg/m2，其他种族≥25 kg/m2 且 <40 kg/m2。

  • 女性科目必须是：

    • 不具有生育潜力或
    • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选期间的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）呈阴性，在第 1 天第一次给药研究药物前 24 小时内的尿液妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究访问之间每月进行一次尿液家庭妊娠试验。 WOCBP 不得进行母乳喂养，不得计划在研究期间怀孕，并且必须使用避孕措施。
  • 在筛选期间必须通过 MRI-PDFF 确认肝脂肪含量≥8%。
  • NASH 的组织学确认：必须在随机化前 180 天内（随机化在基线 [Day1] 的 24 小时内）之前进行过肝活检，纤维化分期为 F2-F3 且 NAS ≥4

排除标准：

  • 根据研究人员的判断，在筛选前 1 年内有连续 3 个月以上的有害酒精摄入史。
  • 活性物质滥用。
  • 在基线（第 1 天）前 6 个月内体重增加或减少 > 5% 或在筛选前 12 个月内体重增加或减少 > 10%。
  • 历史上的 1 型糖尿病。
  • 基线前 30 天内出现严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性、2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院史或因下列原因使用氧气的史新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：新冠肺炎（COVID-19）：COVID-19。请注意，之前的 COVID-19 感染并不是排除性的，允许接种 SARS-CoV-2 疫苗，但必须记录在案。
  • 不受控制的 T2DM，定义为筛选时 HbA1c ≥ 9%（HbA1c ≥ 9% 的受试者仅可根据研究人员的判断重新筛选 1 次）。
  • 根据中央读者和/或横断面的判断，肝组织学上存在肝硬化（第 4 期纤维化）。
  • 使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂，除非在筛选访视日期前至少 6 个月保持稳定的每日剂量，或采用复杂的口服抗糖尿病 (OAD) 方案（3 个或更多 OAD） )，除非在筛选访问日期之前至少 6 个月内使用稳定剂量。
  • 患有非 NASH 病因的活动性或静止性慢性肝病（例如，病毒性或自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎和“自身免疫性肝炎-重叠”综合征、血色病、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、酒精-相关肝病、药物性肝病和/或浸润性疾病 [例如结节病]）。
  • 当前或历史上明显的临床肝功能失代偿事件（例如，腹水形成、静脉曲张出血、肝性脑病）。
  • 在预期基线（第 1 天）就诊日期之前的 12 个月内，任何患有临床上明显的心血管、脑血管和/或外周血管事件的受试者不符合参与研究的资格。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：研究主任：Sagimet Biosciences Inc 650-561-8600 sitecontact@sagimet.com
上市地点国家/地区ICMJE加拿大、波兰、波多黎各、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906421
其他研究 ID 号ICMJE SB2640-CLIN-007
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Sagimet 生物科学公司
研究发起人ICMJE Sagimet 生物科学公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Sagimet 生物科学公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到 TVB-2640 或匹配的安慰剂 PO QD 中，为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。

状况或疾病 干预/治疗阶段
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝药物：TVB-2640其他：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 330人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：肝纤维化阶段 F2-F3 的受试者将以 2:2:1 的比例入组并随机接受 TVB-2640 或安慰剂 PO QD
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称： TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 2B 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-2)
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 4 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：TVB-2640 50 毫克
受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
药品：TVB-2640
口服剂量，片剂

实验：TVB-2640 75 毫克
受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
药品：TVB-2640
口服剂量，片剂

安慰剂比较器：安慰剂
受试者将接受匹配的安慰剂 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
其他：安慰剂
口服剂量，片剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 在第 52 周时组织学降低≥2 分，原因是坏死性炎症减少或肝纤维化改善（根据 NASH 临床研究网络 [CRN] 纤维化评分）[时间框架： 12个月 ]
  2. 通过治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率评估确诊 NASH 和肝纤维化受试者中 TVB-2640 口服 QD 剂量的安全性和耐受性 [时间范围：12 个月]

次要结果测量 ：
  1. 在第 26 周时通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量减少 30% 的受试者比例。 [时间范围：12 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 必须愿意并能够参与研究并提供书面知情同意书。
  • 在提供参与研究的书面知情同意书之日，年龄≥18 岁的男性和女性成年人。
  • 亚洲人体重指数 (BMI) ≥23 kg/m2 且 <40 kg/m2，其他种族≥25 kg/m2 且 <40 kg/m2。

  • 女性科目必须是：

    • 不具有生育潜力或
    • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选期间的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）呈阴性，在第 1 天第一次给药研究药物前 24 小时内的尿液妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究访问之间每月进行一次尿液家庭妊娠试验。 WOCBP 不得进行母乳喂养，不得计划在研究期间怀孕，并且必须使用避孕措施。
  • 在筛选期间必须通过 MRI-PDFF 确认肝脂肪含量≥8%。
  • NASH 的组织学确认：必须在随机化前 180 天内（随机化在基线 [Day1] 的 24 小时内）之前进行过肝活检，纤维化分期为 F2-F3 且 NAS ≥4

排除标准：

  • 根据研究人员的判断，在筛选前 1 年内有连续 3 个月以上的有害酒精摄入史。
  • 活性物质滥用。
  • 在基线（第 1 天）前 6 个月内体重增加或减少 > 5% 或在筛选前 12 个月内体重增加或减少 > 10%。
  • 历史上的 1 型糖尿病。
  • 基线前 30 天内出现严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性、2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院史或因下列原因使用氧气的史新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：新冠肺炎（COVID-19）：COVID-19。请注意，之前的 COVID-19 感染并不是排除性的，允许接种 SARS-CoV-2 疫苗，但必须记录在案。
  • 不受控制的 T2DM，定义为筛选时 HbA1c ≥ 9%（HbA1c ≥ 9% 的受试者仅可根据研究人员的判断重新筛选 1 次）。
  • 根据中央读者和/或横断面的判断，肝组织学上存在肝硬化（第 4 期纤维化）。
  • 使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂，除非在筛选访视日期前至少 6 个月保持稳定的每日剂量，或采用复杂的口服抗糖尿病 (OAD) 方案（3 个或更多 OAD） )，除非在筛选访问日期之前至少 6 个月内使用稳定剂量。
  • 患有非 NASH 病因的活动性或静止性慢性肝病（例如，病毒性或自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎和“自身免疫性肝炎-重叠”综合征、血色病、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、酒精-相关肝病、药物性肝病和/或浸润性疾病 [例如结节病]）。
  • 当前或历史上明显的临床肝功能失代偿事件（例如，腹水形成、静脉曲张出血、肝性脑病）。
  • 在预期基线（第 1 天）就诊日期之前的 12 个月内，任何患有临床上明显的心血管、脑血管和/或外周血管事件的受试者不符合参与研究的资格。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究主任：Sagimet Biosciences Inc 650-561-8600 sitecontact@sagimet.com

地点
表演显示 66 个学习地点
赞助商和合作者
Sagimet 生物科学公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 30 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 脂肪性肝病' target='_blank'>非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 活动评分 (NAS) 在第 52 周时组织学降低≥2 分，原因是坏死性炎症减少或肝纤维化改善（根据 NASH 临床研究网络 [CRN] 纤维化评分）[时间框架： 12个月 ]
  • 通过治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率评估确诊 NASH 和肝纤维化受试者中 TVB-2640 口服 QD 剂量的安全性和耐受性 [时间范围：12 个月]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		在第 26 周时通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量减少 30% 的受试者比例。 [时间范围：12 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究
官方名称ICMJE TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 2B 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-2)
简要总结这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到 TVB-2640 或匹配的安慰剂 PO QD 中，为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
肝纤维化阶段 F2-F3 的受试者将以 2:2:1 的比例入组并随机接受 TVB-2640 或安慰剂 PO QD
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝
干预ICMJE
  • 药品：TVB-2640
    口服剂量，片剂
  • 其他：安慰剂
    口服剂量，片剂
研究武器ICMJE
  • 实验：TVB-2640 50 毫克
    受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
    干预：药物：TVB-2640
  • 实验：TVB-2640 75 毫克
    受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
    干预：药物：TVB-2640
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    受试者将接受匹配的安慰剂 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 330
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 必须愿意并能够参与研究并提供书面知情同意书。
  • 在提供参与研究的书面知情同意书之日，年龄≥18 岁的男性和女性成年人。
  • 亚洲人体重指数 (BMI) ≥23 kg/m2 且 <40 kg/m2，其他种族≥25 kg/m2 且 <40 kg/m2。

  • 女性科目必须是：

    • 不具有生育潜力或
    • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选期间的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）呈阴性，在第 1 天第一次给药研究药物前 24 小时内的尿液妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究访问之间每月进行一次尿液家庭妊娠试验。 WOCBP 不得进行母乳喂养，不得计划在研究期间怀孕，并且必须使用避孕措施。
  • 在筛选期间必须通过 MRI-PDFF 确认肝脂肪含量≥8%。
  • NASH 的组织学确认：必须在随机化前 180 天内（随机化在基线 [Day1] 的 24 小时内）之前进行过肝活检，纤维化分期为 F2-F3 且 NAS ≥4

排除标准：

  • 根据研究人员的判断，在筛选前 1 年内有连续 3 个月以上的有害酒精摄入史。
  • 活性物质滥用。
  • 在基线（第 1 天）前 6 个月内体重增加或减少 > 5% 或在筛选前 12 个月内体重增加或减少 > 10%。
  • 历史上的 1 型糖尿病。
  • 基线前 30 天内出现严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性、2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院史或因下列原因使用氧气的史新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：新冠肺炎（COVID-19）：COVID-19。请注意，之前的 COVID-19 感染并不是排除性的，允许接种 SARS-CoV-2 疫苗，但必须记录在案。
  • 不受控制的 T2DM，定义为筛选时 HbA1c ≥ 9%（HbA1c ≥ 9% 的受试者仅可根据研究人员的判断重新筛选 1 次）。
  • 根据中央读者和/或横断面的判断，肝组织学上存在肝硬化（第 4 期纤维化）。
  • 使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂，除非在筛选访视日期前至少 6 个月保持稳定的每日剂量，或采用复杂的口服抗糖尿病 (OAD) 方案（3 个或更多 OAD） )，除非在筛选访问日期之前至少 6 个月内使用稳定剂量。
  • 患有非 NASH 病因的活动性或静止性慢性肝病（例如，病毒性或自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎和“自身免疫性肝炎-重叠”综合征、血色病、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、酒精-相关肝病、药物性肝病和/或浸润性疾病 [例如结节病]）。
  • 当前或历史上明显的临床肝功能失代偿事件（例如，腹水形成、静脉曲张出血、肝性脑病）。
  • 在预期基线（第 1 天）就诊日期之前的 12 个月内，任何患有临床上明显的心血管、脑血管和/或外周血管事件的受试者不符合参与研究的资格。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：研究主任：Sagimet Biosciences Inc 650-561-8600 sitecontact@sagimet.com
上市地点国家/地区ICMJE加拿大、波兰、波多黎各、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906421
其他研究 ID 号ICMJE SB2640-CLIN-007
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Sagimet 生物科学公司
研究发起人ICMJE Sagimet 生物科学公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Sagimet 生物科学公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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