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出境医 / 临床实验 / TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究
TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到 TVB-2640 或匹配的安慰剂 PO QD 中，为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝 | 药物：TVB-2640其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 330人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 肝纤维化阶段 F2-F3 的受试者将以 2:2:1 的比例入组并随机接受 TVB-2640 或安慰剂 PO QD |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 2B 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-2) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TVB-2640 50 毫克 受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。 | 药品：TVB-2640 口服剂量，片剂 |
| 实验：TVB-2640 75 毫克 受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。 | 药品：TVB-2640 口服剂量，片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将接受匹配的安慰剂 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。 | 其他：安慰剂 口服剂量，片剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 在第 26 周时通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量减少 30% 的受试者比例。 [时间范围：12 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须愿意并能够参与研究并提供书面知情同意书。
- 在提供参与研究的书面知情同意书之日，年龄≥18 岁的男性和女性成年人。
- 亚洲人体重指数 (BMI) ≥23 kg/m2 且 <40 kg/m2，其他种族≥25 kg/m2 且 <40 kg/m2。
女性科目必须是：
- 不具有生育潜力或
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选期间的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）呈阴性，在第 1 天第一次给药研究药物前 24 小时内的尿液妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究访问之间每月进行一次尿液家庭妊娠试验。 WOCBP 不得进行母乳喂养，不得计划在研究期间怀孕，并且必须使用避孕措施。
- 在筛选期间必须通过 MRI-PDFF 确认肝脂肪含量≥8%。
- NASH 的组织学确认：必须在随机化前 180 天内（随机化在基线 [Day1] 的 24 小时内）之前进行过肝活检，纤维化分期为 F2-F3 且 NAS ≥4
排除标准：
- 根据研究人员的判断，在筛选前 1 年内有连续 3 个月以上的有害酒精摄入史。
- 活性物质滥用。
- 在基线（第 1 天）前 6 个月内体重增加或减少 > 5% 或在筛选前 12 个月内体重增加或减少 > 10%。
- 历史上的 1 型糖尿病。
- 基线前 30 天内出现严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性、2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院史或因下列原因使用氧气的史新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：新冠肺炎（COVID-19）：COVID-19。请注意，之前的 COVID-19 感染并不是排除性的，允许接种 SARS-CoV-2 疫苗，但必须记录在案。
- 不受控制的 T2DM，定义为筛选时 HbA1c ≥ 9%（HbA1c ≥ 9% 的受试者仅可根据研究人员的判断重新筛选 1 次）。
- 根据中央读者和/或横断面的判断，肝组织学上存在肝硬化（第 4 期纤维化）。
- 使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂，除非在筛选访视日期前至少 6 个月保持稳定的每日剂量，或采用复杂的口服抗糖尿病 (OAD) 方案（3 个或更多 OAD） )，除非在筛选访问日期之前至少 6 个月内使用稳定剂量。
- 患有非 NASH 病因的活动性或静止性慢性肝病（例如，病毒性或自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎和“自身免疫性肝炎-重叠”综合征、血色病、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、酒精-相关肝病、药物性肝病和/或浸润性疾病 [例如结节病]）。
- 当前或历史上明显的临床肝功能失代偿事件（例如，腹水形成、静脉曲张出血、肝性脑病）。
- 在预期基线（第 1 天）就诊日期之前的 12 个月内，任何患有临床上明显的心血管、脑血管和/或外周血管事件的受试者不符合参与研究的资格。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：研究主任：Sagimet Biosciences Inc | 650-561-8600 | sitecontact@sagimet.com |
地点
显示 66 个学习地点
赞助商和合作者
Sagimet 生物科学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 在第 26 周时通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量减少 30% 的受试者比例。 [时间范围：12 个月] | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 2B 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-2) | ||||
| 简要总结 | 这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到 TVB-2640 或匹配的安慰剂 PO QD 中，为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 肝纤维化阶段 F2-F3 的受试者将以 2:2:1 的比例入组并随机接受 TVB-2640 或安慰剂 PO QD 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 330 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大、波兰、波多黎各、美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906421 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SB2640-CLIN-007 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sagimet 生物科学公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Sagimet 生物科学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Sagimet 生物科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到 TVB-2640 或匹配的安慰剂 PO QD 中，为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝 | 药物：TVB-2640其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 330人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 肝纤维化阶段 F2-F3 的受试者将以 2:2:1 的比例入组并随机接受 TVB-2640 或安慰剂 PO QD |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 2B 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-2) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 4 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TVB-2640 50 毫克 受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。 | 药品：TVB-2640 口服剂量，片剂 |
| 实验：TVB-2640 75 毫克 受试者将接受 TVB-2640 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。 | 药品：TVB-2640 口服剂量，片剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 受试者将接受匹配的安慰剂 PO QD 为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。 | 其他：安慰剂 口服剂量，片剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 在第 26 周时通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量减少 30% 的受试者比例。 [时间范围：12 个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须愿意并能够参与研究并提供书面知情同意书。
- 在提供参与研究的书面知情同意书之日，年龄≥18 岁的男性和女性成年人。
- 亚洲人体重指数 (BMI) ≥23 kg/m2 且 <40 kg/m2，其他种族≥25 kg/m2 且 <40 kg/m2。
女性科目必须是：
- 不具有生育潜力或
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在筛选期间的血清妊娠试验（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）呈阴性，在第 1 天第一次给药研究药物前 24 小时内的尿液妊娠试验呈阴性，并且必须同意在研究访问之间每月进行一次尿液家庭妊娠试验。 WOCBP 不得进行母乳喂养，不得计划在研究期间怀孕，并且必须使用避孕措施。
- 在筛选期间必须通过 MRI-PDFF 确认肝脂肪含量≥8%。
- NASH 的组织学确认：必须在随机化前 180 天内（随机化在基线 [Day1] 的 24 小时内）之前进行过肝活检，纤维化分期为 F2-F3 且 NAS ≥4
排除标准：
- 根据研究人员的判断，在筛选前 1 年内有连续 3 个月以上的有害酒精摄入史。
- 活性物质滥用。
- 在基线（第 1 天）前 6 个月内体重增加或减少 > 5% 或在筛选前 12 个月内体重增加或减少 > 10%。
- 历史上的 1 型糖尿病。
- 基线前 30 天内出现严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性、2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 住院史或因下列原因使用氧气的史新型冠状病毒肺炎（COVID-19）：新冠肺炎（COVID-19）：COVID-19。请注意，之前的 COVID-19 感染并不是排除性的，允许接种 SARS-CoV-2 疫苗，但必须记录在案。
- 不受控制的 T2DM，定义为筛选时 HbA1c ≥ 9%（HbA1c ≥ 9% 的受试者仅可根据研究人员的判断重新筛选 1 次）。
- 根据中央读者和/或横断面的判断，肝组织学上存在肝硬化（第 4 期纤维化）。
- 使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 激动剂，除非在筛选访视日期前至少 6 个月保持稳定的每日剂量，或采用复杂的口服抗糖尿病 (OAD) 方案（3 个或更多 OAD） )，除非在筛选访问日期之前至少 6 个月内使用稳定剂量。
- 患有非 NASH 病因的活动性或静止性慢性肝病（例如，病毒性或自身免疫性肝炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎和“自身免疫性肝炎-重叠”综合征、血色病、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、酒精-相关肝病、药物性肝病和/或浸润性疾病 [例如结节病]）。
- 当前或历史上明显的临床肝功能失代偿事件（例如，腹水形成、静脉曲张出血、肝性脑病）。
- 在预期基线（第 1 天）就诊日期之前的 12 个月内，任何患有临床上明显的心血管、脑血管和/或外周血管事件的受试者不符合参与研究的资格。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 在第 26 周时通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 评估的肝脏脂肪含量减少 30% 的受试者比例。 [时间范围：12 个月] | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎患者中的安全性和有效性的 2B 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 (FASCINATE-2) | ||||
| 简要总结 | 这是一项 2 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 TVB-2640 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 受试者中的安全性和有效性。受试者将被随机分配到 TVB-2640 或匹配的安慰剂 PO QD 中，为期 52 周，第一剂在第 1 天给药。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 肝纤维化阶段 F2-F3 的受试者将以 2:2:1 的比例入组并随机接受 TVB-2640 或安慰剂 PO QD 掩蔽：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 330 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 4 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大、波兰、波多黎各、美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906421 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SB2640-CLIN-007 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sagimet 生物科学公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | Sagimet 生物科学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | Sagimet 生物科学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
