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术后干预对 AWR 手术部位发生的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹疝 | 设备：Prevena设备：Prineo药物：传统 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 部分盲法的前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 掩蔽说明： | 患者在知情同意程序后随机分组之前不会知道他们收到了什么，外科医生会知道手术日期 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 术后干预对腹壁重建手术部位的影响：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Prevena 然后使用 Microsoft Excel 中的随机数生成器将患者随机分为 A 组（Prevena™）或 B 组（Prineo™）或 C 组（标准伤口敷料）。在同意和随机化过程后，他们将被告知他们属于哪一组，以便在术前门诊访问期间进行适当的术后教学。主要调查员、共同调查员和手术室工作人员将在手术当天知道正在使用哪种术后干预措施。 | 设备：Prevena 切口将采用闭合切口负压伤口疗法进行包扎 |
| 实验：Prineo 然后使用 Microsoft Excel 中的随机数生成器将患者随机分为 A 组（Prevena™）或 B 组（Prineo™）或 C 组（标准伤口敷料）。在同意和随机化过程后，他们将被告知他们属于哪一组，以便在术前门诊访问期间进行适当的术后教学。主要调查员、共同调查员和手术室工作人员将在手术当天知道正在使用哪种术后干预措施。 | 设备：Prineo 切口将用 Prineo 包扎 |
| 有源比较器：标准敷料 然后使用 Microsoft Excel 中的随机数生成器将患者随机分为 A 组（Prevena™）或 B 组（Prineo™）或 C 组（标准伤口敷料）。在同意和随机化过程后，他们将被告知他们属于哪一组，以便在术前门诊访问期间进行适当的术后教学。主要调查员、共同调查员和手术室工作人员将在手术当天知道正在使用哪种术后干预措施。 | 药物：传统 切口将用杆菌肽/干仿包扎 |
- 感染率 [时间范围：术后 6 周]
- 血清肿发生率 [时间范围：术后 6 周]
- 血肿发生率 [时间范围：术后 6 周]
- 裂开率 [时间范围：术后 6 周]
- 皮肤坏死率 [时间范围：术后 6 周]
- 肠皮瘘发生率 [时间范围：术后 6 周]
- 网状感染率 [时间范围：术后 6 周]
- 疝气复发率 [时间范围：术后 6 周]
- 膨出率 [时间范围：术后 6 周]
- 平均费用 [时间范围：术后 6 周]术后伤口护理和并发症的美元
- 平均费用 [时间范围：术后 3 个月]术后伤口护理和并发症的美元
- 平均费用 [时间范围：术后 1 年]术后伤口护理和并发症的美元
- 平均疼痛评估评分：PROMIS 疼痛强度调查 [时间范围：术后 6 周]最低 3，最高 15，得分越高，疼痛/结果越差
- 平均疼痛评估评分：PROMIS 疼痛强度调查 [时间范围：术后 3 个月]最低 3，最高 15，得分越高，疼痛/结果越差
- 平均疼痛评估评分：PROMIS 疼痛强度调查 [时间范围：术后 1 年]最低 3，最高 15，得分越高，疼痛/结果越差
- 平均疤痕评估分数：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查 [时间框架：术后 1 年]
提供者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
患者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
- 平均疤痕评估评分：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查 [时间框架：术后 6 周]
提供者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
患者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
- 平均疤痕评估分数：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查 [时间框架：术后 3 个月]
提供者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
患者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
- 感染率 [时间范围：术后 3 个月]
- 感染率 [时间范围：术后 1 年]
- 血清肿发生率 [时间范围：术后 3 个月]
- 血清肿发生率 [时间范围：术后 1 年]
- 血肿发生率 [时间范围：术后 1 年]
- 血肿发生率 [时间范围：术后 3 个月]
- 开裂率 [时间范围：术后 3 个月]
- 裂开率 [时间范围：术后 1 年]
- 皮肤坏死率 [时间范围：术后 3 个月]
- 皮肤坏死率 [时间范围：术后 1 年]
- 肠皮瘘发生率 [时间范围：术后 3 个月]
- 肠皮瘘发生率 [时间范围：术后 1 年]
- 网状感染率 [时间范围：术后 3 个月]
- 网状感染率 [时间范围：术后 1 年]
- 疝气复发率 [时间范围：术后 3 个月]
- 疝气复发率 [时间范围：术后 1 年]
- 膨出率 [时间范围：术后 3 个月]
- 膨出率 [时间范围：术后 1 年]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
排除标准：
| 联系人：Jeffrey Janis，医学博士 | 6143661242 | Jeffrey.Janis@osumc.edu | |
| 联系人：医学博士 Benjamin Sarac | 6143661242 | Benjamin.Sarac@osumc.edu |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 整形外科 | 招聘 |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43212 | |
| 联系人：Jeffrey Janis，医学博士 614-293-8566 Jeffrey.Janis@osumc.edu | |
| 副调查员：Benjamin Sarac，医学博士 | |
| 副调查员：Austin Seaman，BS | |
| 首席研究员： | 杰弗里 E 詹尼斯，医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 术后干预对 AWR 手术部位发生的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 术后干预对腹壁重建手术部位的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 比较使用 Prevena、Prineo 和传统切口敷料的腹壁重建患者的 SSO 的随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术部位发生 (SSO) 是复杂腹壁重建 (AWR) 的常见并发症，发生率在 29-63.6% 之间。导致高比率的因素包括：1) 该患者群体中的合并症，例如；肥胖、糖尿病、吸烟和营养不良； 2) 需要复杂的手术技术，包括组件分离、网片的使用、皮肤切除和相邻皮瓣的创建； 3) 由于先前手术中的肠切开术或受感染的网片而导致污染的可能性。 任何可以降低手术部位发生率的措施都值得研究，因为它们将有助于降低这些手术的发病率和死亡率，同时还可能降低与之相关的总成本。特别感兴趣的一项措施是使用什么术后干预或伤口敷料。存在许多选择。广泛使用的那些包括 Prevena™，这是一种真空辅助疗法，可直接在闭合切口上进行以协助闭合。该系统的工作原理是在闭合的切口上放置一小块泡沫，然后在泡沫上施加真空。这允许真空在切口上施加均匀的压力。人们认为这种真空会产生负压，有助于防止污染、将切口固定在一起并从切口部位去除液体和感染性物质。另一种常用产品是 Prineo™，这是一种自粘网，采用 Dermabond™ 胶水技术，直接覆盖闭合切口以帮助闭合。胶水在切口和网孔上快速干燥，形成一个柔韧且抗污染的屏障。在阻止水和细菌等潜在污染物进入的同时，它还能让水蒸气逸出，同时促进湿润的伤口愈合环境。还有传统的伤口敷料，它由干燥成型纱布上的杆菌肽抗生素组成，上面覆盖着标准的腹部垫和胶带。 Prevena™ 已在整形外科中得到广泛研究，特别是在大腹疝和其他复杂腹部重建的 AWR 中，并且与 SSO 减少 22-51% 相关。虽然有强有力的证据支持在该患者群体中使用 Prevena，但由于缺乏随机、前瞻性研究来支持其使用，仍存在怀疑。 Prineo™ 尚未进行深入研究，但多项研究表明，它在伤口愈合方面与标准伤口敷料一样有效，甚至更好。 目前没有发表的报告比较这三种疗法之间的 SSO 率。由于它们具有降低 SSO 率的潜在能力，因此收集此信息很重要。找出哪个能最大程度地降低这个比率可以帮助指导我们实践中以及可能在全世界范围内的决策。 当腹疝或腹壁肿瘤患者向资深作者提出腹壁重建评估时，将进行完整的病史和体格检查。满足研究纳入和排除标准的患者将有机会参与研究。如果他们同意参与，将填写并签署知情同意书和 HIPAA 表格。 然后使用 Microsoft Excel 中的随机数生成器将患者随机分为 A 组（Prevena™）或 B 组（Prineo™）或 C 组（标准伤口敷料）。他们不会被告知他们属于哪一组，只有主要调查员、共同调查员和手术室工作人员才会知道在手术后使用了哪种术后干预措施。 术前要求患者填写 1 项调查：PROMIS 疼痛强度调查 然后他们将接受手术，如果需要，将在一周内进行跟踪以去除伤口敷料，然后在 6 周、3 个月和 1 年以及根据需要进行跟踪。他们将在整个随访期间接受腹疝复发、隆起或其他 SSO 的评估。 他们将被要求在 6 周、3 个月和 1 年时填写 PROMIS 疼痛强度调查和 POSAS 2.0 调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 干预模型说明： 部分盲法的前瞻性随机对照试验 掩蔽：单身（调查员）掩蔽说明： 患者在知情同意程序后随机分组之前不会知道他们收到了什么，外科医生会知道手术日期 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹疝 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906408 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021H0061 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jeffrey E Janis，医学博士，俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹疝 | 设备：Prevena设备：Prineo药物：传统 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 部分盲法的前瞻性随机对照试验 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 掩蔽说明： | 患者在知情同意程序后随机分组之前不会知道他们收到了什么，外科医生会知道手术日期 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 术后干预对腹壁重建手术部位的影响：一项随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Prevena | 设备：Prevena 切口将采用闭合切口负压伤口疗法进行包扎 |
| 实验：Prineo | 设备：Prineo 切口将用 Prineo 包扎 |
| 有源比较器：标准敷料 | 药物：传统 切口将用杆菌肽/干仿包扎 |
- 感染率 [时间范围：术后 6 周]
- 血清肿发生率 [时间范围：术后 6 周]
- 血肿发生率 [时间范围：术后 6 周]
- 裂开率 [时间范围：术后 6 周]
- 皮肤坏死率 [时间范围：术后 6 周]
- 肠皮瘘发生率 [时间范围：术后 6 周]
- 网状感染率 [时间范围：术后 6 周]
- 疝气复发率 [时间范围：术后 6 周]
- 膨出率 [时间范围：术后 6 周]
- 平均费用 [时间范围：术后 6 周]术后伤口护理和并发症的美元
- 平均费用 [时间范围：术后 3 个月]术后伤口护理和并发症的美元
- 平均费用 [时间范围：术后 1 年]术后伤口护理和并发症的美元
- 平均疼痛评估评分：PROMIS 疼痛强度调查 [时间范围：术后 6 周]最低 3，最高 15，得分越高，疼痛/结果越差
- 平均疼痛评估评分：PROMIS 疼痛强度调查 [时间范围：术后 3 个月]最低 3，最高 15，得分越高，疼痛/结果越差
- 平均疼痛评估评分：PROMIS 疼痛强度调查 [时间范围：术后 1 年]最低 3，最高 15，得分越高，疼痛/结果越差
- 平均疤痕评估分数：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查 [时间框架：术后 1 年]
提供者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
患者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
- 平均疤痕评估评分：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查 [时间框架：术后 6 周]
提供者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
患者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
- 平均疤痕评估分数：POSAS（患者和观察者疤痕）评估量表）2.0 调查 [时间框架：术后 3 个月]
提供者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
患者评分：最低 7 分，最高 70 分，分数越高表示外观/结果越差。
- 感染率 [时间范围：术后 3 个月]
- 感染率 [时间范围：术后 1 年]
- 血清肿发生率 [时间范围：术后 3 个月]
- 血清肿发生率 [时间范围：术后 1 年]
- 血肿发生率 [时间范围：术后 1 年]
- 血肿发生率 [时间范围：术后 3 个月]
- 开裂率 [时间范围：术后 3 个月]
- 裂开率 [时间范围：术后 1 年]
- 皮肤坏死率 [时间范围：术后 3 个月]
- 皮肤坏死率 [时间范围：术后 1 年]
- 肠皮瘘发生率 [时间范围：术后 3 个月]
- 肠皮瘘发生率 [时间范围：术后 1 年]
- 网状感染率 [时间范围：术后 3 个月]
- 网状感染率 [时间范围：术后 1 年]
- 疝气复发率 [时间范围：术后 3 个月]
- 疝气复发率 [时间范围：术后 1 年]
- 膨出率 [时间范围：术后 3 个月]
- 膨出率 [时间范围：术后 1 年]
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
排除标准：
| 联系人：Jeffrey Janis，医学博士 | 6143661242 | Jeffrey.Janis@osumc.edu | |
| 联系人：医学博士 Benjamin Sarac | 6143661242 | Benjamin.Sarac@osumc.edu |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 整形外科 | 招聘 |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43212 | |
| 联系人：Jeffrey Janis，医学博士 614-293-8566 Jeffrey.Janis@osumc.edu | |
| 副调查员：Benjamin Sarac，医学博士 | |
| 副调查员：Austin Seaman，BS | |
| 首席研究员： | 杰弗里 E 詹尼斯，医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 术后干预对 AWR 手术部位发生的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 术后干预对腹壁重建手术部位的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 比较使用 Prevena、Prineo 和传统切口敷料的腹壁重建患者的 SSO 的随机对照试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 手术部位发生 (SSO) 是复杂腹壁重建 (AWR) 的常见并发症，发生率在 29-63.6% 之间。导致高比率的因素包括：1) 该患者群体中的合并症，例如；肥胖、糖尿病、吸烟和营养不良； 2) 需要复杂的手术技术，包括组件分离、网片的使用、皮肤切除和相邻皮瓣的创建； 3) 由于先前手术中的肠切开术或受感染的网片而导致污染的可能性。 任何可以降低手术部位发生率的措施都值得研究，因为它们将有助于降低这些手术的发病率和死亡率，同时还可能降低与之相关的总成本。特别感兴趣的一项措施是使用什么术后干预或伤口敷料。存在许多选择。广泛使用的那些包括 Prevena™，这是一种真空辅助疗法，可直接在闭合切口上进行以协助闭合。该系统的工作原理是在闭合的切口上放置一小块泡沫，然后在泡沫上施加真空。这允许真空在切口上施加均匀的压力。人们认为这种真空会产生负压，有助于防止污染、将切口固定在一起并从切口部位去除液体和感染性物质。另一种常用产品是 Prineo™，这是一种自粘网，采用 Dermabond™ 胶水技术，直接覆盖闭合切口以帮助闭合。胶水在切口和网孔上快速干燥，形成一个柔韧且抗污染的屏障。在阻止水和细菌等潜在污染物进入的同时，它还能让水蒸气逸出，同时促进湿润的伤口愈合环境。还有传统的伤口敷料，它由干燥成型纱布上的杆菌肽抗生素组成，上面覆盖着标准的腹部垫和胶带。 Prevena™ 已在整形外科中得到广泛研究，特别是在大腹疝和其他复杂腹部重建的 AWR 中，并且与 SSO 减少 22-51% 相关。虽然有强有力的证据支持在该患者群体中使用 Prevena，但由于缺乏随机、前瞻性研究来支持其使用，仍存在怀疑。 Prineo™ 尚未进行深入研究，但多项研究表明，它在伤口愈合方面与标准伤口敷料一样有效，甚至更好。 目前没有发表的报告比较这三种疗法之间的 SSO 率。由于它们具有降低 SSO 率的潜在能力，因此收集此信息很重要。找出哪个能最大程度地降低这个比率可以帮助指导我们实践中以及可能在全世界范围内的决策。 当腹疝或腹壁肿瘤患者向资深作者提出腹壁重建评估时，将进行完整的病史和体格检查。满足研究纳入和排除标准的患者将有机会参与研究。如果他们同意参与，将填写并签署知情同意书和 HIPAA 表格。 然后使用 Microsoft Excel 中的随机数生成器将患者随机分为 A 组（Prevena™）或 B 组（Prineo™）或 C 组（标准伤口敷料）。他们不会被告知他们属于哪一组，只有主要调查员、共同调查员和手术室工作人员才会知道在手术后使用了哪种术后干预措施。 术前要求患者填写 1 项调查：PROMIS 疼痛强度调查 然后他们将接受手术，如果需要，将在一周内进行跟踪以去除伤口敷料，然后在 6 周、3 个月和 1 年以及根据需要进行跟踪。他们将在整个随访期间接受腹疝复发、隆起或其他 SSO 的评估。 他们将被要求在 6 周、3 个月和 1 年时填写 PROMIS 疼痛强度调查和 POSAS 2.0 调查。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 干预模型说明： 部分盲法的前瞻性随机对照试验 掩蔽：单身（调查员）掩蔽说明： 患者在知情同意程序后随机分组之前不会知道他们收到了什么，外科医生会知道手术日期 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹疝 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906408 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021H0061 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Jeffrey E Janis，医学博士，俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
