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出境医 / 临床实验 / 通过实时疾病监测优化 IV 期乳腺癌的治疗
通过实时疾病监测优化 IV 期乳腺癌的治疗
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 通过实时疾病监测优化转移性乳腺癌的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 15 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助相关（生物样本收集） 患者在基线、治疗开始后 2 周和每个新治疗周期开始时接受血样采集。 | 程序：生物样本收集 进行血样采集 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 鉴定具有高循环肿瘤衍生脱氧核糖核酸 (ctDNA) 分数 (> 50%) 的患者 [时间范围：最多 1 年]将分析所有三种亚型：雌激素受体阳性 (ER+)、人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 和三阴性乳腺癌 (TNBC)。将执行 30x 全基因组测序 (WGS) 并生成特定亚型的合并核小体占据图。通过将这些图谱与健康志愿者进行比较，我们将在整个基因组中确定一组位点，这些位点对无细胞 DNA (cfDNA) 中的癌症贡献最有帮助。
- 检测治疗失败 [时间范围：最多 1 年]定义为影像学研究中的疾病进展。
次要结果测量 ：
- 浅层全基因组测序循环肿瘤衍生 DNA 分析结果与可用的血清肿瘤生物标志物在临床实践中用作标准的相关性 [时间框架：最多 1 年]浅层全基因组测序循环肿瘤衍生 DNA 分析结果与可用的血清肿瘤生物标志物
其他结果措施：
- 转移性乳腺癌中靶抗原和新抗原的免疫评估 [时间范围：最多 1 年]
生物样本保留：带有 DNA 的样本
等离子体
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Mayo Clinic 癌症中心正在接受 IV 期乳腺癌治疗的患者。
标准
联系方式和地点
地点
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招聘 |
| 斯科茨代尔，亚利桑那州，美国，85259 | |
| 联系方式：临床试验转诊办公室 855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Brenda J. Ernst, MD | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 布伦达·J·恩斯特 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 11 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 浅层全基因组测序循环肿瘤衍生 DNA 分析结果与可用的血清肿瘤生物标志物在临床实践中用作标准的相关性 [时间框架：最多 1 年] 浅层全基因组测序循环肿瘤衍生 DNA 分析结果与可用的血清肿瘤生物标志物 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 转移性乳腺癌中靶抗原和新抗原的免疫评估 [时间范围：最多 1 年] | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过实时疾病监测优化 IV 期乳腺癌的治疗 | ||||
| 官方名称 | 通过实时疾病监测优化转移性乳腺癌的治疗 | ||||
| 简要总结 | 这项研究评估了血液检查是否可以检测 IV 期乳腺癌治疗期间疾病状态的变化。这项研究的信息可能有助于研究人员更多地了解转移性乳腺癌以及如何优化治疗。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 使用血浆脱氧核糖核酸 (DNA) 片段的基因组定位来鉴定乳腺癌的亚型特异性特征。 二、验证循环肿瘤衍生 DNA (ctDNA) 水平的变化作为转移性乳腺癌患者治疗监测的生物标志物。 大纲： 患者在基线、治疗开始后 2 周和每个新治疗周期开始时接受血样采集。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 等离子体 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | Mayo Clinic 癌症中心正在接受 IV 期乳腺癌治疗的患者。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 程序：生物样本收集 进行血样采集 | ||||
| 研究组/队列 | 辅助相关（生物样本收集） 患者在基线、治疗开始后 2 周和每个新治疗周期开始时接受血样采集。 干预：程序：生物样本收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04906369 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 20-001670 NCI-2021-04104（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） 20-001670（其他标识符：亚利桑那州梅奥诊所） P30CA015083（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 通过实时疾病监测优化转移性乳腺癌的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 11 月 16 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 11 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 15 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 辅助相关（生物样本收集） 患者在基线、治疗开始后 2 周和每个新治疗周期开始时接受血样采集。 | 程序：生物样本收集 进行血样采集 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 浅层全基因组测序循环肿瘤衍生 DNA 分析结果与可用的血清肿瘤生物标志物在临床实践中用作标准的相关性 [时间框架：最多 1 年]浅层全基因组测序循环肿瘤衍生 DNA 分析结果与可用的血清肿瘤生物标志物
其他结果措施：
- 转移性乳腺癌中靶抗原和新抗原的免疫评估 [时间范围：最多 1 年]
生物样本保留：带有 DNA 的样本
等离子体
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Mayo Clinic 癌症中心正在接受 IV 期乳腺癌治疗的患者。
标准
联系方式和地点
地点
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州梅奥诊所 | 招聘 |
| 斯科茨代尔，亚利桑那州，美国，85259 | |
| 联系方式：临床试验转诊办公室 855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：Brenda J. Ernst, MD | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 布伦达·J·恩斯特 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 11 月 16 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | 浅层全基因组测序循环肿瘤衍生 DNA 分析结果与可用的血清肿瘤生物标志物在临床实践中用作标准的相关性 [时间框架：最多 1 年] 浅层全基因组测序循环肿瘤衍生 DNA 分析结果与可用的血清肿瘤生物标志物 | ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 转移性乳腺癌中靶抗原和新抗原的免疫评估 [时间范围：最多 1 年] | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 通过实时疾病监测优化 IV 期乳腺癌的治疗 | ||||
| 官方名称 | 通过实时疾病监测优化转移性乳腺癌的治疗 | ||||
| 简要总结 | 这项研究评估了血液检查是否可以检测 IV 期乳腺癌治疗期间疾病状态的变化。这项研究的信息可能有助于研究人员更多地了解转移性乳腺癌以及如何优化治疗。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 使用血浆脱氧核糖核酸 (DNA) 片段的基因组定位来鉴定乳腺癌的亚型特异性特征。 二、验证循环肿瘤衍生 DNA (ctDNA) 水平的变化作为转移性乳腺癌患者治疗监测的生物标志物。 大纲： 患者在基线、治疗开始后 2 周和每个新治疗周期开始时接受血样采集。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 等离子体 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | Mayo Clinic 癌症中心正在接受 IV 期乳腺癌治疗的患者。 | ||||
| 状况 | |||||
| 干涉 | 程序：生物样本收集 进行血样采集 | ||||
| 研究组/队列 | 辅助相关（生物样本收集） 患者在基线、治疗开始后 2 周和每个新治疗周期开始时接受血样采集。 干预：程序：生物样本收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 11 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 11 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04906369 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 20-001670 NCI-2021-04104（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） 20-001670（其他标识符：亚利桑那州梅奥诊所） P30CA015083（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
