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加拿大SCAD研究
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自发性冠状动脉夹层SCAD纤维肌肉发育不良 | 遗传：遗传子研究 |
自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 是一种诊断不足且知之甚少的疾病，经常影响没有传统心血管 (CV) 危险因素的年轻女性，并可能导致心肌梗塞 (MI)、心脏骤停和死亡。这种情况尚未得到充分研究，也没有随机对照试验来指导治疗。此外，由于目前“金标准”冠状动脉造影的局限性，SCAD 经常被误诊。因此，SCAD 患者的诊断和管理存在不确定性。因此，研究人员提出了一项大型前瞻性多中心加拿大 SCAD 研究，以确定易患动脉病的自然史和短期和长期 CV 结果的治疗策略，以设计未来的随机对照试验。
这是一项多中心、前瞻性、国际性、观察性自然病程研究，计划招募 3,000 名 SCAD 患者。研究人员计划从加拿大的主要心导管中心以及美国和国际的几个中心招募患者。研究团队在“加拿大 SCAD 队列研究”中成功招募了来自北美 22 个地点的 750 名患者。目前的这项研究将是该研究的延伸，现在被命名为“加拿大 SCAD 研究”。它将继续在国际上（来自 > 35 个地点）招募 3,000 名患者。研究期间将进行详细的基线人口统计、诱发应激源和易感条件的目标历史以及易感条件的调查。患者将接受长达 10 年的 CV 事件前瞻性随访。该研究获得批准，允许潜在参与者使用电子同意书进行登记，无论其地理位置如何，并直接与 UBC 的研究团队进行沟通。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 加拿大自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 研究和遗传亚研究（前瞻性、观察性登记，随访 10 年） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2033 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2033 年 12 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 单组观察性研究 | 遗传：遗传子研究 一次性唾液样本采集 |
- 住院 CV 结果 [时间范围：从入院之日到出院最多 8 周]复合（死亡、MI、CVA、计划外血运重建、心力衰竭）
- 长期 CV 结果 [时间范围：指数事件后 10 年]
- SCAD 后动脉愈合 [时间范围：指标事件后出院 6 周]血管造影愈合
- 冠状动脉血运重建成功 [时间范围：住院期间]复合材料（TIMI 3 流量，<50% 狭窄，无残留夹层）
生物样本保留：带有 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Andrew Starovoytov，医学博士 | 6048755079 | a.starovoytov@ubc.ca | |
| 联系人：Johandra Argote Parolis，医学博士 | 6048754111 分机 63344 | j.argoteparolis@ubc.ca |
| 加拿大、不列颠哥伦比亚省 | |
| 温哥华综合医院 | 招聘 |
| 加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华 V5Z1M9 | |
| 联系人：Johandra Argote Parolis，医学博士 604 875 4111 分机 63344 j.argoteparolis@ubc.ca | |
| 首席研究员：Jacqueline Saw，医学博士 | |
| 副调查员：John GB Mancini，医学博士 | |
| 首席研究员： | 杰奎琳·索，医学博士 | 心脏病研究 UBC / 温哥华综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2033 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 加拿大 SCAD 研究 | ||||||||
| 官方名称 | 加拿大自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 研究和遗传亚研究（前瞻性、观察性登记，随访 10 年） | ||||||||
| 简要总结 | 自然史多中心、前瞻性、观察性登记，随访 10 年 | ||||||||
| 详细说明 | 自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 是一种诊断不足且知之甚少的疾病，经常影响没有传统心血管 (CV) 危险因素的年轻女性，并可能导致心肌梗塞 (MI)、心脏骤停和死亡。这种情况尚未得到充分研究，也没有随机对照试验来指导治疗。此外，由于目前“金标准”冠状动脉造影的局限性，SCAD 经常被误诊。因此，SCAD 患者的诊断和管理存在不确定性。因此，研究人员提出了一项大型前瞻性多中心加拿大 SCAD 研究，以确定易患动脉病的自然史和短期和长期 CV 结果的治疗策略，以设计未来的随机对照试验。 这是一项多中心、前瞻性、国际性、观察性自然病程研究，计划招募 3,000 名 SCAD 患者。研究人员计划从加拿大的主要心导管中心以及美国和国际的几个中心招募患者。研究团队在“加拿大 SCAD 队列研究”中成功招募了来自北美 22 个地点的 750 名患者。目前的这项研究将是该研究的延伸，现在被命名为“加拿大 SCAD 研究”。它将继续在国际上（来自 > 35 个地点）招募 3,000 名患者。研究期间将进行详细的基线人口统计、诱发应激源和易感条件的目标历史以及易感条件的调查。患者将接受长达 10 年的 CV 事件前瞻性随访。该研究获得批准，允许潜在参与者使用电子同意书进行登记，无论其地理位置如何，并直接与 UBC 的研究团队进行沟通。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 唾液 DNA 样本 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 因 ACS（STEMI、NSTEMI 或不稳定型心绞痛）入院并在直接冠状动脉造影期间诊断为 SCAD 的患者。研究成像核心实验室将在参与者注册前审查所有电影。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 遗传：遗传子研究 一次性唾液样本采集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 单组观察性研究 干预：遗传：遗传子研究 | ||||||||
| 出版物 * | Saw J, Starovoytov A, Humphries K, Sheth T, So D, Minhas K, Brass N, Lavoie A, Bishop H, Lavi S, Pearce C, Renner S, Madan M, Welsh RC, Lutchmedial S, Vijayaraghavan R, Aymong E , Har B, Ibrahim R, Gornik HL, Ganesh S, Buller C, Matteau A, Martucci G, Ko D, Mancini GBJ。加拿大自发性冠状动脉夹层队列研究：住院和 30 天结果。 Eur Heart J. 2019 年 4 月 14 日；40(15)：1188-1197。 doi：10.1093/eurheartj/ehz007。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2033 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2033 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1. SCAD归因于动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病狭窄≥50%的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04906356 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | H18-03039 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Jacqueline Saw，医学博士，UBC 心脏病研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心脏病学研究 UBC | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 心脏病学研究 UBC | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 自发性冠状动脉夹层SCAD纤维肌肉发育不良 | 遗传：遗传子研究 |
自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 是一种诊断不足且知之甚少的疾病，经常影响没有传统心血管 (CV) 危险因素的年轻女性，并可能导致心肌梗塞 (MI)、心脏骤停和死亡。这种情况尚未得到充分研究，也没有随机对照试验来指导治疗。此外，由于目前“金标准”冠状动脉造影的局限性，SCAD 经常被误诊。因此，SCAD 患者的诊断和管理存在不确定性。因此，研究人员提出了一项大型前瞻性多中心加拿大 SCAD 研究，以确定易患动脉病的自然史和短期和长期 CV 结果的治疗策略，以设计未来的随机对照试验。
这是一项多中心、前瞻性、国际性、观察性自然病程研究，计划招募 3,000 名 SCAD 患者。研究人员计划从加拿大的主要心导管中心以及美国和国际的几个中心招募患者。研究团队在“加拿大 SCAD 队列研究”中成功招募了来自北美 22 个地点的 750 名患者。目前的这项研究将是该研究的延伸，现在被命名为“加拿大 SCAD 研究”。它将继续在国际上（来自 > 35 个地点）招募 3,000 名患者。研究期间将进行详细的基线人口统计、诱发应激源和易感条件的目标历史以及易感条件的调查。患者将接受长达 10 年的 CV 事件前瞻性随访。该研究获得批准，允许潜在参与者使用电子同意书进行登记，无论其地理位置如何，并直接与 UBC 的研究团队进行沟通。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 3000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 加拿大自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 研究和遗传亚研究（前瞻性、观察性登记，随访 10 年） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2033 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2033 年 12 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习小组 单组观察性研究 | 遗传：遗传子研究 一次性唾液样本采集 |
- 住院 CV 结果 [时间范围：从入院之日到出院最多 8 周]复合（死亡、MI、CVA、计划外血运重建、心力衰竭）
- 长期 CV 结果 [时间范围：指数事件后 10 年]
- SCAD 后动脉愈合 [时间范围：指标事件后出院 6 周]血管造影愈合
- 冠状动脉血运重建成功 [时间范围：住院期间]复合材料（TIMI 3 流量，<50% 狭窄，无残留夹层）
生物样本保留：带有 DNA 的样本
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2033 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 加拿大 SCAD 研究 | ||||||||
| 官方名称 | 加拿大自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 研究和遗传亚研究（前瞻性、观察性登记，随访 10 年） | ||||||||
| 简要总结 | 自然史多中心、前瞻性、观察性登记，随访 10 年 | ||||||||
| 详细说明 | 自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 是一种诊断不足且知之甚少的疾病，经常影响没有传统心血管 (CV) 危险因素的年轻女性，并可能导致心肌梗塞 (MI)、心脏骤停和死亡。这种情况尚未得到充分研究，也没有随机对照试验来指导治疗。此外，由于目前“金标准”冠状动脉造影的局限性，SCAD 经常被误诊。因此，SCAD 患者的诊断和管理存在不确定性。因此，研究人员提出了一项大型前瞻性多中心加拿大 SCAD 研究，以确定易患动脉病的自然史和短期和长期 CV 结果的治疗策略，以设计未来的随机对照试验。 这是一项多中心、前瞻性、国际性、观察性自然病程研究，计划招募 3,000 名 SCAD 患者。研究人员计划从加拿大的主要心导管中心以及美国和国际的几个中心招募患者。研究团队在“加拿大 SCAD 队列研究”中成功招募了来自北美 22 个地点的 750 名患者。目前的这项研究将是该研究的延伸，现在被命名为“加拿大 SCAD 研究”。它将继续在国际上（来自 > 35 个地点）招募 3,000 名患者。研究期间将进行详细的基线人口统计、诱发应激源和易感条件的目标历史以及易感条件的调查。患者将接受长达 10 年的 CV 事件前瞻性随访。该研究获得批准，允许潜在参与者使用电子同意书进行登记，无论其地理位置如何，并直接与 UBC 的研究团队进行沟通。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：带有 DNA 的样本 描述： 唾液 DNA 样本 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 因 ACS（STEMI、NSTEMI 或不稳定型心绞痛）入院并在直接冠状动脉造影期间诊断为 SCAD 的患者。研究成像核心实验室将在参与者注册前审查所有电影。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 遗传：遗传子研究 一次性唾液样本采集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 学习小组 单组观察性研究 干预：遗传：遗传子研究 | ||||||||
| 出版物 * | Saw J, Starovoytov A, Humphries K, Sheth T, So D, Minhas K, Brass N, Lavoie A, Bishop H, Lavi S, Pearce C, Renner S, Madan M, Welsh RC, Lutchmedial S, Vijayaraghavan R, Aymong E , Har B, Ibrahim R, Gornik HL, Ganesh S, Buller C, Matteau A, Martucci G, Ko D, Mancini GBJ。加拿大自发性冠状动脉夹层队列研究：住院和 30 天结果。 Eur Heart J. 2019 年 4 月 14 日；40(15)：1188-1197。 doi：10.1093/eurheartj/ehz007。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 3000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2033 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2033 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 1. SCAD归因于动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，动脉粥样硬化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病狭窄≥50%的患者 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04906356 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | H18-03039 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Jacqueline Saw，医学博士，UBC 心脏病研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 心脏病学研究 UBC | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 心脏病学研究 UBC | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
