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出境医 / 临床实验 / Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。
Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。
研究描述
简要总结：
Onco-liq 是一种新型诊断试剂盒，用于基于液体活检和 microRNA 检测血液中的早期乳腺癌。这种创新的试剂盒将提高癌症诊断的准确性，这将对健康产生影响，降低患者死亡率和健康成本。
为了开发该试剂盒，已经完成了临床前阶段 I：在实验动物中；阶段 II：在乳腺癌患者中发现候选生物标志物的探索性临床阶段和阶段 III：生物标志物的临床验证，表明 Onco-liq 具有 95% 的特异性。
目前，它正在建立一个乳腺癌“试点测试”，以招募500名以前没有癌症诊断的女性志愿者参加年度医疗控制。试点测试的结果将为乳腺癌早期诊断和 Onco-liq 阳性患者的管理提供准确性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试： Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 2 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 2 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PPHM-0000-21 50-70岁女性患者，无肿瘤病理学个人史，参加妇科和乳房X光检查。 | 诊断测试： Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 Onco-liq 是一种基于液体活检和 miRNA 的新型血液早期乳腺癌诊断试剂盒。该试剂盒的主要优势在于，即使在其他方法无法检测到肿瘤时，也可以在患者的血浆中检测到从肿瘤释放到血流中的 miRNA。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血浆中的 miRNA 水平 [时间框架：第 1 天]血浆中的 miRNA 水平将使用 ΔΔCT 方法通过 RT-qPCR 确定。
生物样本保留：不含 DNA 的样本
参与者的血浆将通过对用 EDTA 收集的血液进行离心来获得，并保存在 -80°C 的冰箱中，专供实验室使用，并锁上钥匙。样品将被编码和标记。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
女性患者，没有肿瘤病理学的个人病史，参加妇科和乳房X光检查。
标准
纳入标准：
- 进行妇科检查的女性患者
- 50-70岁之间
- 没有个人肿瘤病史
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者。
- SARS-CoV-2 (COVID-19) 的活动性感染。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Adriana De Siervi，博士 | +54 911 3269-5832 | adrianadesiervi@gmail.com | |
| 联系人：胡安娜·莫罗，医学博士 | +54 9 11 5181-3320 | morojuana@gmail.com |
赞助商和合作者
西鲁哈诺中央军医院市长 Cosme Argerich 博士
阿根廷国立癌症研究所
调查员
| 首席研究员： | Adriana De Siervi，博士 | IBYME-CONICET |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 血浆中的 miRNA 水平 [时间框架：第 1 天] 血浆中的 miRNA 水平将使用 ΔΔCT 方法通过 RT-qPCR 确定。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 | ||||||||
| 官方名称 | Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 | ||||||||
| 简要总结 | Onco-liq 是一种新型诊断试剂盒，用于基于液体活检和 microRNA 检测血液中的早期乳腺癌。这种创新的试剂盒将提高癌症诊断的准确性，这将对健康产生影响，降低患者死亡率和健康成本。 为了开发该试剂盒，已经完成了临床前阶段 I：在实验动物中；阶段 II：在乳腺癌患者中发现候选生物标志物的探索性临床阶段和阶段 III：生物标志物的临床验证，表明 Onco-liq 具有 95% 的特异性。 目前，它正在建立一个乳腺癌“试点测试”，以招募500名以前没有癌症诊断的女性志愿者参加年度医疗控制。试点测试的结果将为乳腺癌早期诊断和 Onco-liq 阳性患者的管理提供准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 参与者的血浆将通过对用 EDTA 收集的血液进行离心来获得，并保存在 -80°C 的冰箱中，专供实验室使用，并锁上钥匙。样品将被编码和标记。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 女性患者，没有肿瘤病理学的个人病史，参加妇科和乳房X光检查。 | ||||||||
| 状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试： Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 Onco-liq 是一种基于液体活检和 miRNA 的新型血液早期乳腺癌诊断试剂盒。该试剂盒的主要优势在于，即使在其他方法无法检测到肿瘤时，也可以在患者的血浆中检测到从肿瘤释放到血流中的 miRNA。 | ||||||||
| 研究组/队列 | PPHM-0000-21 50-70岁女性患者，无肿瘤病理学个人史，参加妇科和乳房X光检查。 干预：诊断测试：Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 1 月 2 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04906330 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | V1 11.12。 2020 (CIREC) IS003208（注册标识符：RENIS） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Adriana De Siervi, Hospital Militar Central Cirujano 市长 Cosme Argerich 博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西鲁哈诺中央军医院市长 Cosme Argerich 博士 | ||||||||
| 合作者 | 阿根廷国立癌症研究所 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 西鲁哈诺中央军医院市长 Cosme Argerich 博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
Onco-liq 是一种新型诊断试剂盒，用于基于液体活检和 microRNA 检测血液中的早期乳腺癌。这种创新的试剂盒将提高癌症诊断的准确性，这将对健康产生影响，降低患者死亡率和健康成本。
为了开发该试剂盒，已经完成了临床前阶段 I：在实验动物中；阶段 II：在乳腺癌患者中发现候选生物标志物的探索性临床阶段和阶段 III：生物标志物的临床验证，表明 Onco-liq 具有 95% 的特异性。
目前，它正在建立一个乳腺癌“试点测试”，以招募500名以前没有癌症诊断的女性志愿者参加年度医疗控制。试点测试的结果将为乳腺癌早期诊断和 Onco-liq 阳性患者的管理提供准确性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 诊断测试： Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 2 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 1 月 2 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PPHM-0000-21 50-70岁女性患者，无肿瘤病理学个人史，参加妇科和乳房X光检查。 | 诊断测试： Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 Onco-liq 是一种基于液体活检和 miRNA 的新型血液早期乳腺癌诊断试剂盒。该试剂盒的主要优势在于，即使在其他方法无法检测到肿瘤时，也可以在患者的血浆中检测到从肿瘤释放到血流中的 miRNA。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 血浆中的 miRNA 水平 [时间框架：第 1 天]血浆中的 miRNA 水平将使用 ΔΔCT 方法通过 RT-qPCR 确定。
生物样本保留：不含 DNA 的样本
参与者的血浆将通过对用 EDTA 收集的血液进行离心来获得，并保存在 -80°C 的冰箱中，专供实验室使用，并锁上钥匙。样品将被编码和标记。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
女性患者，没有肿瘤病理学的个人病史，参加妇科和乳房X光检查。
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 血浆中的 miRNA 水平 [时间框架：第 1 天] 血浆中的 miRNA 水平将使用 ΔΔCT 方法通过 RT-qPCR 确定。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 | ||||||||
| 官方名称 | Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 | ||||||||
| 简要总结 | Onco-liq 是一种新型诊断试剂盒，用于基于液体活检和 microRNA 检测血液中的早期乳腺癌。这种创新的试剂盒将提高癌症诊断的准确性，这将对健康产生影响，降低患者死亡率和健康成本。 为了开发该试剂盒，已经完成了临床前阶段 I：在实验动物中；阶段 II：在乳腺癌患者中发现候选生物标志物的探索性临床阶段和阶段 III：生物标志物的临床验证，表明 Onco-liq 具有 95% 的特异性。 目前，它正在建立一个乳腺癌“试点测试”，以招募500名以前没有癌症诊断的女性志愿者参加年度医疗控制。试点测试的结果将为乳腺癌早期诊断和 Onco-liq 阳性患者的管理提供准确性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 参与者的血浆将通过对用 EDTA 收集的血液进行离心来获得，并保存在 -80°C 的冰箱中，专供实验室使用，并锁上钥匙。样品将被编码和标记。 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 女性患者，没有肿瘤病理学的个人病史，参加妇科和乳房X光检查。 | ||||||||
| 状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试： Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 Onco-liq 是一种基于液体活检和 miRNA 的新型血液早期乳腺癌诊断试剂盒。该试剂盒的主要优势在于，即使在其他方法无法检测到肿瘤时，也可以在患者的血浆中检测到从肿瘤释放到血流中的 miRNA。 | ||||||||
| 研究组/队列 | PPHM-0000-21 50-70岁女性患者，无肿瘤病理学个人史，参加妇科和乳房X光检查。 干预：诊断测试：Onco-liq：乳腺癌诊断试剂盒。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 1 月 2 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 2 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04906330 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | V1 11.12。 2020 (CIREC) IS003208（注册标识符：RENIS） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Adriana De Siervi, Hospital Militar Central Cirujano 市长 Cosme Argerich 博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西鲁哈诺中央军医院市长 Cosme Argerich 博士 | ||||||||
| 合作者 | 阿根廷国立癌症研究所 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 西鲁哈诺中央军医院市长 Cosme Argerich 博士 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
