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出境医 / 临床实验 / 镇静镇痛在结肠镜治疗大肠息肉中的效果
镇静镇痛在结肠镜治疗大肠息肉中的效果
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查镇静镇痛 | 药物：咪达唑仑和地佐辛药物：丙泊酚 | 不适用 |
详细说明：
大肠息肉是大肠癌的癌前病变。结肠镜检查可以降低患结直肠癌的风险。无痛内镜可以减少患者的不适感，提高治疗的接受度，特别是对于大肠息肉的内镜治疗。静脉麻醉结肠镜有很强的镇静作用，对呼吸循环系统有明显的抑制作用。它需要麻醉师的帮助。麻醉医师的缺乏使得麻醉结肠镜检查预约困难，是我国消化道疾病诊治的瓶颈。因此，迫切需要寻找一种舒适度不逊于麻醉结肠镜的无痛诊疗方法，以满足患者的需求。与麻醉结肠镜检查相比，镇静镇痛结肠镜检查具有相似的镇静镇痛作用，不需要麻醉师的协助。但目前尚无关于大肠息肉内镜治疗过程中镇静镇痛效果的相关评价。这些年来我科使用咪达唑仑联合地佐辛治疗大肠息肉185例。回顾性分析显示镇静镇痛效果满意。因此，有必要进行单中心随机平行组对照的非劣效性研究，直接比较镇静镇痛与静脉麻醉在内镜治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的疗效。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 340 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 镇静镇痛在结肠镜治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的有效性：一项单中心、前瞻性、随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 12 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：镇静和镇痛 0.05 mg/kg 咪达唑仑和 5mg 地佐辛静脉输注 | 药物：咪达唑仑和地佐辛 结肠镜检查期间咪达唑仑 (0.05 mg/kg) 和地佐辛 (5mg) 镇静，靶向至无痛水平 其他名称：不需要 |
| 主动比较器：麻醉 连续 1.5mg/kg 丙泊酚 iv 输注 | 药物：丙泊酚 结肠镜检查期间的标准丙泊酚 (1.5mg/kg) 诱导，目标是中等镇静水平 其他名称：不需要 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视觉模拟评分 (VAS) [时间范围：结肠镜检查后立即]结肠镜检查完成后立即评估
次要结果测量 ：
- 治疗费 [时间范围：结肠镜检查期间]治疗费用是指麻醉费、麻醉/镇静药费、术中监护费、内窥镜检查费和内窥镜治疗费的总费用
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 结肠镜检查诊断为大肠息肉，息肉数量小于5个，单个息肉大小小于2.0cm
- 18岁以上70岁以下
排除标准：
- 对丙泊酚、地佐辛、咪达唑仑或鸡蛋过敏
- ASA IV 级，短而蜱颈，因无法张大口而难以插管
- 怀疑胃肠道穿孔、出血或梗阻
- 急性胃肠道感染期
- 腹部手术史
- 怀孕或哺乳期间的患者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：胡建聪，医学博士 | +86 02038476875 | hujianc@mail.sysu.edu.cn |
地点
| 中国, 广东 | |
| 中山大学第六附属医院 | 招聘 |
| 中国广东广州 510655 | |
| 联系人：胡建聪，医学博士 +86 02038476875 hujianc@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
中山大学附属第六医院
调查员
| 首席研究员： | 郭雪峰，医学博士 | 中山大学附属第六医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视觉模拟评分 (VAS) [时间范围：结肠镜检查后立即] 结肠镜检查完成后立即评估 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 治疗费 [时间范围：结肠镜检查期间] 治疗费用是指麻醉费、麻醉/镇静药费、术中监护费、内窥镜检查费和内窥镜治疗费的总费用 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 镇静镇痛在结肠镜治疗大肠息肉中的效果 | ||||
| 官方名称ICMJE | 镇静镇痛在结肠镜治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的有效性：一项单中心、前瞻性、随机对照研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估镇静镇痛在结肠镜检查治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 大肠息肉是大肠癌的癌前病变。结肠镜检查可以降低患结直肠癌的风险。无痛内镜可以减少患者的不适感，提高治疗的接受度，特别是对于大肠息肉的内镜治疗。静脉麻醉结肠镜有很强的镇静作用，对呼吸循环系统有明显的抑制作用。它需要麻醉师的帮助。麻醉医师的缺乏使得麻醉结肠镜检查预约困难，是我国消化道疾病诊治的瓶颈。因此，迫切需要寻找一种舒适度不逊于麻醉结肠镜的无痛诊疗方法，以满足患者的需求。与麻醉结肠镜检查相比，镇静镇痛结肠镜检查具有相似的镇静镇痛作用，不需要麻醉师的协助。但目前尚无关于大肠息肉内镜治疗过程中镇静镇痛效果的相关评价。这些年来我科使用咪达唑仑联合地佐辛治疗大肠息肉185例。回顾性分析显示镇静镇痛效果满意。因此，有必要进行单中心随机平行组对照的非劣效性研究，直接比较镇静镇痛与静脉麻醉在内镜治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 340 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 12 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906317 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021ZSLYEC-028 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中山大学附属第六医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中山大学附属第六医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 中山大学附属第六医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠镜检查镇静镇痛 | 药物：咪达唑仑和地佐辛药物：丙泊酚 | 不适用 |
详细说明：
大肠息肉是大肠癌的癌前病变。结肠镜检查可以降低患结直肠癌的风险。无痛内镜可以减少患者的不适感，提高治疗的接受度，特别是对于大肠息肉的内镜治疗。静脉麻醉结肠镜有很强的镇静作用，对呼吸循环系统有明显的抑制作用。它需要麻醉师的帮助。麻醉医师的缺乏使得麻醉结肠镜检查预约困难，是我国消化道疾病诊治的瓶颈。因此，迫切需要寻找一种舒适度不逊于麻醉结肠镜的无痛诊疗方法，以满足患者的需求。与麻醉结肠镜检查相比，镇静镇痛结肠镜检查具有相似的镇静镇痛作用，不需要麻醉师的协助。但目前尚无关于大肠息肉内镜治疗过程中镇静镇痛效果的相关评价。这些年来我科使用咪达唑仑联合地佐辛治疗大肠息肉185例。回顾性分析显示镇静镇痛效果满意。因此，有必要进行单中心随机平行组对照的非劣效性研究，直接比较镇静镇痛与静脉麻醉在内镜治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的疗效。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 340 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 镇静镇痛在结肠镜治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的有效性：一项单中心、前瞻性、随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 12 月 12 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：镇静和镇痛 0.05 mg/kg 咪达唑仑和 5mg 地佐辛静脉输注 | 药物：咪达唑仑和地佐辛 结肠镜检查期间咪达唑仑 (0.05 mg/kg) 和地佐辛 (5mg) 镇静，靶向至无痛水平 其他名称：不需要 |
| 主动比较器：麻醉 连续 1.5mg/kg 丙泊酚 iv 输注 | 药物：丙泊酚 结肠镜检查期间的标准丙泊酚 (1.5mg/kg) 诱导，目标是中等镇静水平 其他名称：不需要 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视觉模拟评分 (VAS) [时间范围：结肠镜检查后立即]结肠镜检查完成后立即评估
次要结果测量 ：
- 治疗费 [时间范围：结肠镜检查期间]治疗费用是指麻醉费、麻醉/镇静药费、术中监护费、内窥镜检查费和内窥镜治疗费的总费用
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：胡建聪，医学博士 | +86 02038476875 | hujianc@mail.sysu.edu.cn |
地点
| 中国, 广东 | |
| 中山大学第六附属医院 | 招聘 |
| 中国广东广州 510655 | |
| 联系人：胡建聪，医学博士 +86 02038476875 hujianc@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
中山大学附属第六医院
调查员
| 首席研究员： | 郭雪峰，医学博士 | 中山大学附属第六医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 视觉模拟评分 (VAS) [时间范围：结肠镜检查后立即] 结肠镜检查完成后立即评估 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 治疗费 [时间范围：结肠镜检查期间] 治疗费用是指麻醉费、麻醉/镇静药费、术中监护费、内窥镜检查费和内窥镜治疗费的总费用 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 镇静镇痛在结肠镜治疗大肠息肉中的效果 | ||||
| 官方名称ICMJE | 镇静镇痛在结肠镜治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的有效性：一项单中心、前瞻性、随机对照研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估镇静镇痛在结肠镜检查治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 大肠息肉是大肠癌的癌前病变。结肠镜检查可以降低患结直肠癌的风险。无痛内镜可以减少患者的不适感，提高治疗的接受度，特别是对于大肠息肉的内镜治疗。静脉麻醉结肠镜有很强的镇静作用，对呼吸循环系统有明显的抑制作用。它需要麻醉师的帮助。麻醉医师的缺乏使得麻醉结肠镜检查预约困难，是我国消化道疾病诊治的瓶颈。因此，迫切需要寻找一种舒适度不逊于麻醉结肠镜的无痛诊疗方法，以满足患者的需求。与麻醉结肠镜检查相比，镇静镇痛结肠镜检查具有相似的镇静镇痛作用，不需要麻醉师的协助。但目前尚无关于大肠息肉内镜治疗过程中镇静镇痛效果的相关评价。这些年来我科使用咪达唑仑联合地佐辛治疗大肠息肉185例。回顾性分析显示镇静镇痛效果满意。因此，有必要进行单中心随机平行组对照的非劣效性研究，直接比较镇静镇痛与静脉麻醉在内镜治疗直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉中的疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 340 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 12 月 12 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906317 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021ZSLYEC-028 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 中山大学附属第六医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中山大学附属第六医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中山大学附属第六医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
