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出境医 / 临床实验 / de Novo依维莫司的安全性和有效性比较

de Novo依维莫司的安全性和有效性比较

研究描述
简要总结：
目前，肾移植患者开始考虑采用依维莫司新方案减少环孢素剂量，并提到该方案不仅具有相似的安全性和有效性，而且可以预防巨细胞病毒（CMV）感染。因此，本研究的目的是比较 de novo everolimus 加低剂量环孢菌素与标准剂量环孢菌素加 cellcept 在预防肾移植患者 CMV 病毒感染方面的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染药物：依维莫司丸药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept不适用

详细说明：
这项随机临床试验是在 Shahid Labbafi nejad 医院进行的。 35 名肾移植患者进入研究并随机分为两组之一：依维莫司或对照（Sandimmun 或他克莫司）。然而，34 名患者完成了研究（每组 17 名患者）。依维莫司组治疗方案为依维莫司0.75 mg/bid，依维莫司C0 3-8 ng/mL加Sandimmun（Neoral）低剂量，对照组为标准剂量Sandimmun或他克莫司加cellcept。所有患者均给予抗胸腺细胞球蛋白和泼尼松龙。此外，他们还给予 CMV 预防直至 3 个月。在移植后 6 个月进行肾活检以提高肌酐或方案活检。研究期间记录的人口统计学、肾脏疾病和移植特征、CMV 和 BK 病毒状态、排斥和常规实验室检查，并在两组之间进行比较。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 35 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：新依维莫司加低剂量环孢素与标准剂量环孢素加 Cellcept 对肾移植患者 CMV 和 BK 病毒感染预防的安全性和有效性比较
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 7 月 1 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：依维莫司
依维莫司组治疗方案为0.75 mg/bid依维莫司+依维莫司C0 3-8 ng/mL+ Sandimmun (Neoral) 低剂量pluse cellcept
药物：依维莫司丸
标准剂量与低剂量三地蒙
其他名称：诺华

药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept

有源比较器：控制
0.75 mg/bid 依维莫司与依维莫司 C0 3-8 ng/mL 加 Sandimmun (Neoral) 标准剂量加 cellcept
药物：依维莫司丸
标准剂量与低剂量三地蒙
其他名称：诺华

药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept

结果措施
主要结果测量 ：
  1. CMV 感染 [时间范围：6 个月]
    CMV PCR定量计数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人移植患者 > 18 岁

排除标准：

  • 同时肾-胰腺移植
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
伊朗伊斯兰共和国
努欣达利
德黑兰、伊朗、伊斯兰共和国
赞助商和合作者
Shahid Beheshti 医科大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任： SBMU医科大学Shahid Beheshti 医科大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 CMV 感染 [时间范围：6 个月]
CMV PCR定量计数
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE de Novo依维莫司的安全性和有效性比较
官方名称ICMJE新依维莫司加低剂量环孢素与标准剂量环孢素加 Cellcept 对肾移植患者 CMV 和 BK 病毒感染预防的安全性和有效性比较
简要总结目前，肾移植患者开始考虑采用依维莫司新方案减少环孢素剂量，并提到该方案不仅具有相似的安全性和有效性，而且可以预防巨细胞病毒（CMV）感染。因此，本研究的目的是比较 de novo everolimus 加低剂量环孢菌素与标准剂量环孢菌素加 cellcept 在预防肾移植患者 CMV 病毒感染方面的安全性和有效性。
详细说明这项随机临床试验是在 Shahid Labbafi nejad 医院进行的。 35 名肾移植患者进入研究并随机分为两组之一：依维莫司或对照（Sandimmun 或他克莫司）。然而，34 名患者完成了研究（每组 17 名患者）。依维莫司组治疗方案为依维莫司0.75 mg/bid，依维莫司C0 3-8 ng/mL加Sandimmun（Neoral）低剂量，对照组为标准剂量Sandimmun或他克莫司加cellcept。所有患者均给予抗胸腺细胞球蛋白和泼尼松龙。此外，他们还给予 CMV 预防直至 3 个月。在移植后 6 个月进行肾活检以提高肌酐或方案活检。研究期间记录的人口统计学、肾脏疾病和移植特征、CMV 和 BK 病毒状态、排斥和常规实验室检查，并在两组之间进行比较。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染
干预ICMJE
  • 药物：依维莫司丸
    标准剂量与低剂量三地蒙
    其他名称：诺华
  • 药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
    Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
研究武器ICMJE
  • 实验：依维莫司
    依维莫司组治疗方案为0.75 mg/bid依维莫司+依维莫司C0 3-8 ng/mL+ Sandimmun (Neoral) 低剂量pluse cellcept
    干预措施：
    • 药物：依维莫司丸
    • 药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
  • 有源比较器：控制
    0.75 mg/bid 依维莫司与依维莫司 C0 3-8 ng/mL 加 Sandimmun (Neoral) 标准剂量加 cellcept
    干预措施：
    • 药物：依维莫司丸
    • 药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 35
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 8 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人移植患者 > 18 岁

排除标准：

  • 同时肾-胰腺移植
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE伊朗伊斯兰共和国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906304
其他研究 ID 号ICMJE UNRC940401/18
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方nooshin dalili，Shahid Beheshti 医科大学
研究发起人ICMJE Shahid Beheshti 医科大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： SBMU医科大学Shahid Beheshti 医科大学
PRS账户Shahid Beheshti 医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
目前，肾移植患者开始考虑采用依维莫司新方案减少环孢素剂量，并提到该方案不仅具有相似的安全性和有效性，而且可以预防巨细胞病毒（CMV）感染。因此，本研究的目的是比较 de novo everolimus 加低剂量环孢菌素与标准剂量环孢菌素加 cellcept 在预防肾移植患者 CMV 病毒感染方面的安全性和有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染药物：依维莫司丸药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept不适用

详细说明：
这项随机临床试验是在 Shahid Labbafi nejad 医院进行的。 35 名肾移植患者进入研究并随机分为两组之一：依维莫司或对照（Sandimmun 或他克莫司）。然而，34 名患者完成了研究（每组 17 名患者）。依维莫司组治疗方案为依维莫司0.75 mg/bid，依维莫司C0 3-8 ng/mL加Sandimmun（Neoral）低剂量，对照组为标准剂量Sandimmun或他克莫司加cellcept。所有患者均给予抗胸腺细胞球蛋白和泼尼松龙。此外，他们还给予 CMV 预防直至 3 个月。在移植后 6 个月进行肾活检以提高肌酐或方案活检。研究期间记录的人口统计学、肾脏疾病和移植特征、CMV 和 BK 病毒状态、排斥和常规实验室检查，并在两组之间进行比较。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 35 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：新依维莫司加低剂量环孢素与标准剂量环孢素加 Cellcept 对肾移植患者 CMV 和 BK 病毒感染预防的安全性和有效性比较
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 7 月 1 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 8 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：依维莫司
依维莫司组治疗方案为0.75 mg/bid依维莫司+依维莫司C0 3-8 ng/mL+ Sandimmun (Neoral) 低剂量pluse cellcept
药物：依维莫司丸
标准剂量与低剂量三地蒙
其他名称：诺华

药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept

有源比较器：控制
0.75 mg/bid 依维莫司与依维莫司 C0 3-8 ng/mL 加 Sandimmun (Neoral) 标准剂量加 cellcept
药物：依维莫司丸
标准剂量与低剂量三地蒙
其他名称：诺华

药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept

结果措施
主要结果测量 ：
  1. CMV 感染 [时间范围：6 个月]
    CMV PCR定量计数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人移植患者 > 18 岁

排除标准：

  • 同时肾-胰腺移植
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
伊朗伊斯兰共和国
努欣达利
德黑兰、伊朗、伊斯兰共和国
赞助商和合作者
Shahid Beheshti 医科大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任： SBMU医科大学Shahid Beheshti 医科大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 CMV 感染 [时间范围：6 个月]
CMV PCR定量计数
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE de Novo依维莫司的安全性和有效性比较
官方名称ICMJE新依维莫司加低剂量环孢素与标准剂量环孢素加 Cellcept 对肾移植患者 CMV 和 BK 病毒感染预防的安全性和有效性比较
简要总结目前，肾移植患者开始考虑采用依维莫司新方案减少环孢素剂量，并提到该方案不仅具有相似的安全性和有效性，而且可以预防巨细胞病毒（CMV）感染。因此，本研究的目的是比较 de novo everolimus 加低剂量环孢菌素与标准剂量环孢菌素加 cellcept 在预防肾移植患者 CMV 病毒感染方面的安全性和有效性。
详细说明这项随机临床试验是在 Shahid Labbafi nejad 医院进行的。 35 名肾移植患者进入研究并随机分为两组之一：依维莫司或对照（Sandimmun 或他克莫司）。然而，34 名患者完成了研究（每组 17 名患者）。依维莫司组治疗方案为依维莫司0.75 mg/bid，依维莫司C0 3-8 ng/mL加Sandimmun（Neoral）低剂量，对照组为标准剂量Sandimmun或他克莫司加cellcept。所有患者均给予抗胸腺细胞球蛋白和泼尼松龙。此外，他们还给予 CMV 预防直至 3 个月。在移植后 6 个月进行肾活检以提高肌酐或方案活检。研究期间记录的人口统计学、肾脏疾病和移植特征、CMV 和 BK 病毒状态、排斥和常规实验室检查，并在两组之间进行比较。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染
干预ICMJE
  • 药物：依维莫司丸
    标准剂量与低剂量三地蒙
    其他名称：诺华
  • 药物： Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
    Sandimmun (Neoral) 剂量加 cellcept
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 35
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 8 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人移植患者 > 18 岁

排除标准：

  • 同时肾-胰腺移植
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE伊朗伊斯兰共和国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906304
其他研究 ID 号ICMJE UNRC940401/18
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方nooshin dalili，Shahid Beheshti 医科大学
研究发起人ICMJE Shahid Beheshti 医科大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： SBMU医科大学Shahid Beheshti 医科大学
PRS账户Shahid Beheshti 医科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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