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出境医 / 临床实验 / 儿童使用含羟基磷灰石牙膏 2 年的预防效果。
儿童使用含羟基磷灰石牙膏 2 年的预防效果。
研究描述
简要总结：
本 RCT 的目的是验证与传统氟化牙膏相比，含有仿生羟基磷灰石 (HA) 复合物的牙膏对儿童的龋齿预防功效。总共有 610 名两个年龄组的儿童（基线时为 4-5 岁和 6-7 岁）。四种牙膏，两种在壳聚糖基质中含有氟化物取代的羟基磷灰石 (HAF)（1000 和 1450 ppm F-）和镁、锶、碳酸盐取代的羟基磷灰石，以及两种传统的氟化牙膏（1000 和 1450 ppm F-），不含在 24 个月期间，其他活性成分被随机分配给两组年幼儿童 (Gyoung) 和两组年长儿童，其中含有 1450 ppm F (GOLD)。对父母/看护人进行标准化问卷调查，以获取有关龋齿风险因素的信息。在学校使用 ICDAS 进行龋齿评估，将病变评分为初始（最高 2 分）、中度（3-4 分）和重度（5-6 分）。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿 | 其他：牙膏使用 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 610人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 儿童使用含羟基磷灰石牙膏 2 年的龋齿预防效果。三盲随机安慰剂对照临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 2 月 1 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 6 月 30 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 10 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HAF 牙膏（1000 ppm F-） 孩子们被要求在每顿正餐后刷牙至少两分钟（每天三次）。 | 其他：牙膏使用 一天刷三遍 |
| 活性比较器：含氟牙膏（1000 ppm F-） 要求受试者在每次主餐后刷牙至少两分钟（每天 3 次）。 | 其他：牙膏使用 一天刷三遍 |
| 实验：HAF 牙膏（1450 ppm F-） 要求受试者在每次主餐后刷牙至少两分钟（每天 3 次）。 | 其他：牙膏使用 一天刷三遍 |
| 活性比较器：含氟牙膏（1450 ppm F-） 要求受试者在每次主餐后刷牙至少两分钟（每天 3 次）。 | 其他：牙膏使用 一天刷三遍 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 龋齿进展率 [时间范围：2 年].计算每颗牙齿（原发和恒牙）的龋齿发生率作为分析单位
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 8 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 父母/监护人签署的书面知情同意声明；
- 年龄在4-5岁和6-7岁之间；由考官评估的总体健康状况良好；
- 同意不使用任何口腔卫生产品，除了在研究期间提供的牙膏。
排除标准：
- 正在进行的口腔或牙科治疗，紧急治疗除外；
- 已知对先前用于口腔或咽部的口腔卫生产品和/或药物和/或牙科材料的过敏反应；
- 对测试产品或标准牙膏的其中一种成分过敏；
- 当前或过去 30 天内参与另一项临床试验；
- 过去 3 个月内接受过抗生素治疗。
联系方式和地点
地点
| 意大利 | |
| 萨萨里大学，外科、显微外科和医学科学系 | |
| 萨萨里, SS, 意大利, 07100 | |
赞助商和合作者
萨萨里大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 2 月 1 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 龋齿进展率 [时间范围：2 年] .计算每颗牙齿（原发和恒牙）的龋齿发生率作为分析单位 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 儿童使用含羟基磷灰石牙膏 2 年的预防效果。 | ||||
| 官方名称ICMJE | 儿童使用含羟基磷灰石牙膏 2 年的龋齿预防效果。三盲随机安慰剂对照临床试验。 | ||||
| 简要总结 | 本 RCT 的目的是验证与传统氟化牙膏相比，含有仿生羟基磷灰石 (HA) 复合物的牙膏对儿童的龋齿预防功效。总共有 610 名两个年龄组的儿童（基线时为 4-5 岁和 6-7 岁）。四种牙膏，两种在壳聚糖基质中含有氟化物取代的羟基磷灰石 (HAF)（1000 和 1450 ppm F-）和镁、锶、碳酸盐取代的羟基磷灰石，以及两种传统的氟化牙膏（1000 和 1450 ppm F-），不含在 24 个月期间，其他活性成分被随机分配给两组年幼儿童 (Gyoung) 和两组年长儿童，其中含有 1450 ppm F (GOLD)。对父母/看护人进行标准化问卷调查，以获取有关龋齿风险因素的信息。在学校使用 ICDAS 进行龋齿评估，将病变评分为初始（最高 2 分）、中度（3-4 分）和重度（5-6 分）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 龋齿 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：牙膏使用 一天刷三遍 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 610 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 10 月 31 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 4 岁至 8 岁（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906291 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | USassari02.2017 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 萨萨里大学古列尔莫校区 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 萨萨里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 萨萨里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
