4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中期妊娠终止妊娠的羊膜切开术

中期妊娠终止妊娠的羊膜切开术

研究描述
简要总结:

终止堕胎是一个有很多争议的重要问题。与流产相关的严重并发症最常见的时间是妊娠中期。错过流产是妊娠中期终止妊娠的最常见指征之一。米索前列醇和米非司酮是诱导流产的有效药物,但这些药物现在价格昂贵,而且在许多发展中国家无法获得。

Foley 的导管球囊对妊娠中期终止妊娠的宫颈撕裂的有效性之前已得到证实。可有效缩短胎儿排出的时间。羊膜切开术定义为人工破膜;它是一种普通的产科做法,主要用于引产,效果好,发病率低。产科医生过去常常将羊膜切开术与其他方法(例如前列腺素或催产素)相结合,以在子宫颈不利的女性中引产。

尽管有大量研究调查了羊膜切开术在引产中的作用,但关于羊膜切开术在诱导中期妊娠流产中的作用的研究在文献中非常稀少。


状况或疾病 干预/治疗阶段
堕胎,错过装置:Foley 导管球囊手术:羊膜切开术药物:催产素不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 70 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:连续使用 Foley 导管与羊膜切开术终止妊娠中期妊娠
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 2022 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
羊膜切开术组
羊膜切开术将通过齿钳进行。将用一只手在阴道外握住设备的手柄,而另一只手的 2 个手指将放在阴道中以引导尖端。
装置:Foley 导管球囊
将放置 Cusco 窥器并使用环形钳将 16F Foley 导管插入子宫颈。然后将球囊用 40 毫升生理盐水充气并拉出以确保球囊覆盖子宫颈内口

程序:羊膜切开术
羊膜切开术将通过齿钳进行。将用一只手在阴道外握住设备的手柄,而另一只手的 2 个手指将放在阴道中以引导尖端。应注意保护产妇阴道组织免受产钳的伤害。一旦钳子到达羊膜囊,用内手的食指或中指将尖端推向羊膜囊以刺穿膜。羊水的性质将被检查。

药物:催产素
静脉内催产素输注将以 10 IU 催产素/500 ml 葡萄糖/30 mIU/分钟给药,每 6 小时一次,直至完全流产。

免羊膜切开术组
将不做羊膜切开术
装置:Foley 导管球囊
将放置 Cusco 窥器并使用环形钳将 16F Foley 导管插入子宫颈。然后将球囊用 40 毫升生理盐水充气并拉出以确保球囊覆盖子宫颈内口

药物:催产素
静脉内催产素输注将以 10 IU 催产素/500 ml 葡萄糖/30 mIU/分钟给药,每 6 小时一次,直至完全流产。

结果措施
主要结果测量
  1. 引产到完全流产的间隔时间 [时间范围:15 小时]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 40 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-40岁的女性。
  • 在孕中期单身怀孕的妇女错过了流产(14-24 周)。
  • Bishop 的分数≤ 4。

排除标准:

  • 以前通过经典剖腹产分娩或有子宫肌瘤切除术、宫腔镜子宫手术或宫颈锥切术等病史的女性。
  • 多胎妇女。
  • 具有低羊水量的超声检查证据的女性。
  • 胎膜破裂的妇女。
  • 有超声检查发现胎盘植入率低的妇女。
  • 子宫内感染的病史或实验室证据。
  • 病史提示乳胶过敏
  • 患有严重贫血、高血压、糖尿病或凝血功能障碍的女性。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
妇女健康医院 - Assiut 大学
Assiut, 埃及, 71111
赞助商和合作者
艾斯尤特大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
引产到完全流产的间隔时间 [时间范围:15 小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中期妊娠终止妊娠的羊膜切开术
官方名称ICMJE连续使用 Foley 导管与羊膜切开术终止妊娠中期妊娠
简要总结

终止堕胎是一个有很多争议的重要问题。与流产相关的严重并发症最常见的时间是妊娠中期。错过流产是妊娠中期终止妊娠的最常见指征之一。米索前列醇和米非司酮是诱导流产的有效药物,但这些药物现在价格昂贵,而且在许多发展中国家无法获得。

Foley 的导管球囊对妊娠中期终止妊娠的宫颈撕裂的有效性之前已得到证实。可有效缩短胎儿排出的时间。羊膜切开术定义为人工破膜;它是一种普通的产科做法,主要用于引产,效果好,发病率低。产科医生过去常常将羊膜切开术与其他方法(例如前列腺素或催产素)相结合,以在子宫颈不利的女性中引产。

尽管有大量研究调查了羊膜切开术在引产中的作用,但关于羊膜切开术在诱导中期妊娠流产中的作用的研究在文献中非常稀少。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE堕胎,错过
干预ICMJE
  • 装置:Foley 导管球囊
    将放置 Cusco 窥器并使用环形钳将 16F Foley 导管插入子宫颈。然后将球囊用 40 毫升生理盐水充气并拉出以确保球囊覆盖子宫颈内口
  • 程序:羊膜切开术
    羊膜切开术将通过齿钳进行。将用一只手在阴道外握住设备的手柄,而另一只手的 2 个手指将放在阴道中以引导尖端。应注意保护产妇阴道组织免受产钳的伤害。一旦钳子到达羊膜囊,用内手的食指或中指将尖端推向羊膜囊以刺穿膜。羊水的性质将被检查。
  • 药物:催产素
    静脉内催产素输注将以 10 IU 催产素/500 ml 葡萄糖/30 mIU/分钟给药,每 6 小时一次,直至完全流产。
研究武器ICMJE
  • 羊膜切开术组
    羊膜切开术将通过齿钳进行。将用一只手在阴道外握住设备的手柄,而另一只手的 2 个手指将放在阴道中以引导尖端。
    干预措施:
    • 装置:Foley 导管球囊
    • 程序:羊膜切开术
    • 药物:催产素
  • 免羊膜切开术组
    将不做羊膜切开术
    干预措施:
    • 装置:Foley 导管球囊
    • 药物:催产素
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-40岁的女性。
  • 在孕中期单身怀孕的妇女错过了流产(14-24 周)。
  • Bishop 的分数≤ 4。

排除标准:

  • 以前通过经典剖腹产分娩或有子宫肌瘤切除术、宫腔镜子宫手术或宫颈锥切术等病史的女性。
  • 多胎妇女。
  • 具有低羊水量的超声检查证据的女性。
  • 胎膜破裂的妇女。
  • 有超声检查发现胎盘植入率低的妇女。
  • 子宫内感染的病史或实验室证据。
  • 病史提示乳胶过敏
  • 患有严重贫血、高血压、糖尿病或凝血功能障碍的女性。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 18 岁至 40 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906278
其他研究 ID 号ICMJE调幅FO
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方穆罕默德·凯里·阿里,Assiut 大学
研究发起人ICMJE艾斯尤特大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

终止堕胎是一个有很多争议的重要问题。与流产相关的严重并发症最常见的时间是妊娠中期。错过流产是妊娠中期终止妊娠的最常见指征之一。米索前列醇米非司酮是诱导流产的有效药物,但这些药物现在价格昂贵,而且在许多发展中国家无法获得。

Foley 的导管球囊对妊娠中期终止妊娠的宫颈撕裂的有效性之前已得到证实。可有效缩短胎儿排出的时间。羊膜切开术定义为人工破膜;它是一种普通的产科做法,主要用于引产,效果好,发病率低。产科医生过去常常将羊膜切开术与其他方法(例如前列腺素催产素)相结合,以在子宫颈不利的女性中引产。

尽管有大量研究调查了羊膜切开术在引产中的作用,但关于羊膜切开术在诱导中期妊娠流产中的作用的研究在文献中非常稀少。


状况或疾病 干预/治疗阶段
堕胎,错过装置:Foley 导管球囊手术:羊膜切开术药物:催产素不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 70 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:连续使用 Foley 导管与羊膜切开术终止妊娠中期妊娠
预计学习开始日期 2021 年 7 月
预计主要完成日期 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 2022 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
羊膜切开术组
羊膜切开术将通过齿钳进行。将用一只手在阴道外握住设备的手柄,而另一只手的 2 个手指将放在阴道中以引导尖端。
装置:Foley 导管球囊
将放置 Cusco 窥器并使用环形钳将 16F Foley 导管插入子宫颈。然后将球囊用 40 毫升生理盐水充气并拉出以确保球囊覆盖子宫颈内口

程序:羊膜切开术
羊膜切开术将通过齿钳进行。将用一只手在阴道外握住设备的手柄,而另一只手的 2 个手指将放在阴道中以引导尖端。应注意保护产妇阴道组织免受产钳的伤害。一旦钳子到达羊膜囊,用内手的食指或中指将尖端推向羊膜囊以刺穿膜。羊水的性质将被检查。

药物:催产素
静脉内催产素输注将以 10 IU 催产素/500 ml 葡萄糖/30 mIU/分钟给药,每 6 小时一次,直至完全流产。

免羊膜切开术组
将不做羊膜切开术
装置:Foley 导管球囊
将放置 Cusco 窥器并使用环形钳将 16F Foley 导管插入子宫颈。然后将球囊用 40 毫升生理盐水充气并拉出以确保球囊覆盖子宫颈内口

药物:催产素
静脉内催产素输注将以 10 IU 催产素/500 ml 葡萄糖/30 mIU/分钟给药,每 6 小时一次,直至完全流产。

结果措施
主要结果测量
  1. 引产到完全流产的间隔时间 [时间范围:15 小时]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 40 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-40岁的女性。
  • 在孕中期单身怀孕的妇女错过了流产(14-24 周)。
  • Bishop 的分数≤ 4。

排除标准:

  • 以前通过经典剖腹产分娩或有子宫肌瘤切除术、宫腔镜子宫手术或宫颈锥切术等病史的女性。
  • 多胎妇女。
  • 具有低羊水量的超声检查证据的女性。
  • 胎膜破裂的妇女。
  • 有超声检查发现胎盘植入率低的妇女。
  • 子宫内感染的病史或实验室证据。
  • 病史提示乳胶过敏
  • 患有严重贫血、高血压、糖尿病或凝血功能障碍的女性。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
妇女健康医院 - Assiut 大学
Assiut, 埃及, 71111
赞助商和合作者
艾斯尤特大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
引产到完全流产的间隔时间 [时间范围:15 小时]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中期妊娠终止妊娠的羊膜切开术
官方名称ICMJE连续使用 Foley 导管与羊膜切开术终止妊娠中期妊娠
简要总结

终止堕胎是一个有很多争议的重要问题。与流产相关的严重并发症最常见的时间是妊娠中期。错过流产是妊娠中期终止妊娠的最常见指征之一。米索前列醇米非司酮是诱导流产的有效药物,但这些药物现在价格昂贵,而且在许多发展中国家无法获得。

Foley 的导管球囊对妊娠中期终止妊娠的宫颈撕裂的有效性之前已得到证实。可有效缩短胎儿排出的时间。羊膜切开术定义为人工破膜;它是一种普通的产科做法,主要用于引产,效果好,发病率低。产科医生过去常常将羊膜切开术与其他方法(例如前列腺素催产素)相结合,以在子宫颈不利的女性中引产。

尽管有大量研究调查了羊膜切开术在引产中的作用,但关于羊膜切开术在诱导中期妊娠流产中的作用的研究在文献中非常稀少。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE堕胎,错过
干预ICMJE
  • 装置:Foley 导管球囊
    将放置 Cusco 窥器并使用环形钳将 16F Foley 导管插入子宫颈。然后将球囊用 40 毫升生理盐水充气并拉出以确保球囊覆盖子宫颈内口
  • 程序:羊膜切开术
    羊膜切开术将通过齿钳进行。将用一只手在阴道外握住设备的手柄,而另一只手的 2 个手指将放在阴道中以引导尖端。应注意保护产妇阴道组织免受产钳的伤害。一旦钳子到达羊膜囊,用内手的食指或中指将尖端推向羊膜囊以刺穿膜。羊水的性质将被检查。
  • 药物:催产素
    静脉内催产素输注将以 10 IU 催产素/500 ml 葡萄糖/30 mIU/分钟给药,每 6 小时一次,直至完全流产。
研究武器ICMJE
  • 羊膜切开术组
    羊膜切开术将通过齿钳进行。将用一只手在阴道外握住设备的手柄,而另一只手的 2 个手指将放在阴道中以引导尖端。
    干预措施:
    • 装置:Foley 导管球囊
    • 程序:羊膜切开术
    • 药物:催产素
  • 免羊膜切开术组
    将不做羊膜切开术
    干预措施:
    • 装置:Foley 导管球囊
    • 药物:催产素
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月25日)
70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-40岁的女性。
  • 在孕中期单身怀孕的妇女错过了流产(14-24 周)。
  • Bishop 的分数≤ 4。

排除标准:

  • 以前通过经典剖腹产分娩或有子宫肌瘤切除术、宫腔镜子宫手术或宫颈锥切术等病史的女性。
  • 多胎妇女。
  • 具有低羊水量的超声检查证据的女性。
  • 胎膜破裂的妇女。
  • 有超声检查发现胎盘植入率低的妇女。
  • 子宫内感染的病史或实验室证据。
  • 病史提示乳胶过敏
  • 患有严重贫血、高血压、糖尿病或凝血功能障碍的女性。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 18 岁至 40 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906278
其他研究 ID 号ICMJE调幅FO
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方穆罕默德·凯里·阿里,Assiut 大学
研究发起人ICMJE艾斯尤特大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素