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出境医 / 临床实验 / 使用可穿戴设备进行髋部骨折后的康复
使用可穿戴设备进行髋部骨折后的康复
研究描述
简要总结：
一项随机对照试验，包括三个干预组，采用不同的髋部骨折后康复方法，在需要在家中康复的人群中进行。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部骨折 | 其他：干预 A其他：干预 B其他：控制干预 | 不适用 |
详细说明：
人口老龄化的增加对医疗保健提供者提出了挑战。脆性、骨质疏松症和平衡受损是髋部骨折的一些主要危险因素，这种损伤会导致发病率、死亡率和独立生活的丧失。本研究的目的是研究三种不同干预措施对髋部骨折后康复的影响。该研究被设计为随机对照试验。 65 岁及以上的髋部骨折患者将被邀请在家中康复。那些接受参与的人将被随机分配到三个干预组中的一个。第一次干预包括根据高强度功能锻炼 (HIFE) 和标准随访进行康复。第二次干预包括 HIFE 和通过可穿戴惯性测量单元 (IMU) 进行的跟踪。控制干预包括标准康复方案和通过家访和电话进行的标准随访。主要结果是平衡，就用 IMU 测量的姿势摇摆而言，和用老年患者的功能平衡测试测量的功能平衡，次要结果是与健康相关的生活质量，用 EQ5D 测量和日常活动中的功能独立性，用 Barthel 指数测量。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 144人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 由于电晕大流行的限制禁止不必要的家访，因此不可能由独立评估员进行家访 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用可穿戴设备评估髋部骨折后的康复效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高强度功能锻炼 干预包括 HIFE 协议作为一种康复方法，并在必要时包括其他完成练习。 HIFE 包括五个运动类别，具体取决于患者的能力。 | 其他：干预 A 干预包括 HIFE 协议作为一种康复方法，并在必要时包括其他完成练习。 HIFE 包括五个运动类别，具体取决于患者的能力。 |
| 实验：高强度功能锻炼和可穿戴传感器 干预包括 HIFE 协议作为一种康复方法，并在必要时包括其他完成练习。 HIFE 包括五个运动类别，具体取决于患者的能力。此外，康复期间的随访和反馈将通过可穿戴惯性测量单元（IMU）进行。 | 其他：干预 B 干预包括 HIFE 协议作为一种康复方法，并在必要时包括其他完成练习。 HIFE 包括五个运动类别，具体取决于患者的能力。此外，康复期间的随访和反馈将通过可穿戴惯性测量单元（IMU）进行。 |
| 主动比较器：标准康复 干预包括标准的康复服务：步行训练和适应患者术前步行模式以及功能锻炼。根据骨折类型、手术类型、PT 评估以及治疗目标，针对每位患者量身定制干预措施。 | 其他：控制干预 干预包括标准的康复服务：步行训练和适应手术前患者步行模式以及功能锻炼 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 姿势摇摆的变化 [时间框架：基线和研究完成后，平均 3 个月]使用 IMU 测量的中间横向和前后摆动，单位为 mm/sec
- 功能平衡的变化 [时间框架：基线和研究完成后，平均 3 个月]老年患者的功能平衡测试，包括 0-6 级的 4 项任务，最高可能得分为 24（最好）
次要结果测量 ：
- 日常活动中功能独立性的变化 [时间范围：基线和学习完成后，平均 3 个月]Barthel 指数，李克特量表，6 个项目评分为 0、5、10，2 个项目评分为 0、5 和 2 个项目评分为 0、5、10、15。100 分最高分（最好）
- 健康相关生活质量的变化 [时间范围：基线和研究完成后，平均 3 个月]EQ5D5L 指数从 0（死亡）到 1（最佳健康状况）
- 健康相关生活质量的变化 [时间范围：基线和研究完成后，平均 3 个月]EQ5D 视觉模拟量表，分级从 0（最差健康）到 100（最佳健康）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Eva Ekvall Hansson，教授 | +46462221986 | eva.ekvall-hansson@med.lu.se | |
| 联系人：Agneta Malmgren Fänge，教授 | agneta.malmgren_fange@med.lu.se |
地点
| 瑞典 | |
| 社区康复 | 招聘 |
| 马尔默, 瑞典, SE 211142 | |
| 联系人：Åsa Hallén，经理 +46702-075028 asa.hallen@malmo.se | |
| 联系人：Marie Runström，协调员 +46721-739545 marie.runstrom@malmo.se | |
赞助商和合作者
隆德大学
瑞典马尔默市
调查员
| 首席研究员： | 伊娃·埃克瓦尔·汉森 | 隆德大学，医学院，健康科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用可穿戴设备进行髋部骨折后的康复 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用可穿戴设备评估髋部骨折后的康复效果 | ||||||||
| 简要总结 | 一项随机对照试验，包括三个干预组，采用不同的髋部骨折后康复方法，在需要在家中康复的人群中进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 人口老龄化的增加对医疗保健提供者提出了挑战。脆性、骨质疏松症和平衡受损是髋部骨折的一些主要危险因素，这种损伤会导致发病率、死亡率和独立生活的丧失。本研究的目的是研究三种不同干预措施对髋部骨折后康复的影响。该研究被设计为随机对照试验。 65 岁及以上的髋部骨折患者将被邀请在家中康复。那些接受参与的人将被随机分配到三个干预组中的一个。第一次干预包括根据高强度功能锻炼 (HIFE) 和标准随访进行康复。第二次干预包括 HIFE 和通过可穿戴惯性测量单元 (IMU) 进行的跟踪。控制干预包括标准康复方案和通过家访和电话进行的标准随访。主要结果是平衡，就用 IMU 测量的姿势摇摆而言，和用老年患者的功能平衡测试测量的功能平衡，次要结果是与健康相关的生活质量，用 EQ5D 测量和日常活动中的功能独立性，用 Barthel 指数测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照临床试验 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 由于电晕大流行的限制禁止不必要的家访，因此不可能由独立评估员进行家访 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 髋部骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 144 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906265 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-00789 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Eva Ekvall-Hansson，隆德大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 隆德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞典马尔默市 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 隆德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
一项随机对照试验，包括三个干预组，采用不同的髋部骨折后康复方法，在需要在家中康复的人群中进行。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部骨折 | 其他：干预 A其他：干预 B其他：控制干预 | 不适用 |
详细说明：
人口老龄化的增加对医疗保健提供者提出了挑战。脆性、骨质疏松症和平衡受损是髋部骨折的一些主要危险因素，这种损伤会导致发病率、死亡率和独立生活的丧失。本研究的目的是研究三种不同干预措施对髋部骨折后康复的影响。该研究被设计为随机对照试验。 65 岁及以上的髋部骨折患者将被邀请在家中康复。那些接受参与的人将被随机分配到三个干预组中的一个。第一次干预包括根据高强度功能锻炼 (HIFE) 和标准随访进行康复。第二次干预包括 HIFE 和通过可穿戴惯性测量单元 (IMU) 进行的跟踪。控制干预包括标准康复方案和通过家访和电话进行的标准随访。主要结果是平衡，就用 IMU 测量的姿势摇摆而言，和用老年患者的功能平衡测试测量的功能平衡，次要结果是与健康相关的生活质量，用 EQ5D 测量和日常活动中的功能独立性，用 Barthel 指数测量。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 144人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 由于电晕大流行的限制禁止不必要的家访，因此不可能由独立评估员进行家访 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 使用可穿戴设备评估髋部骨折后的康复效果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高强度功能锻炼 干预包括 HIFE 协议作为一种康复方法，并在必要时包括其他完成练习。 HIFE 包括五个运动类别，具体取决于患者的能力。 | 其他：干预 A 干预包括 HIFE 协议作为一种康复方法，并在必要时包括其他完成练习。 HIFE 包括五个运动类别，具体取决于患者的能力。 |
| 实验：高强度功能锻炼和可穿戴传感器 干预包括 HIFE 协议作为一种康复方法，并在必要时包括其他完成练习。 HIFE 包括五个运动类别，具体取决于患者的能力。此外，康复期间的随访和反馈将通过可穿戴惯性测量单元（IMU）进行。 | 其他：干预 B 干预包括 HIFE 协议作为一种康复方法，并在必要时包括其他完成练习。 HIFE 包括五个运动类别，具体取决于患者的能力。此外，康复期间的随访和反馈将通过可穿戴惯性测量单元（IMU）进行。 |
| 主动比较器：标准康复 干预包括标准的康复服务：步行训练和适应患者术前步行模式以及功能锻炼。根据骨折类型、手术类型、PT 评估以及治疗目标，针对每位患者量身定制干预措施。 | 其他：控制干预 干预包括标准的康复服务：步行训练和适应手术前患者步行模式以及功能锻炼 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 姿势摇摆的变化 [时间框架：基线和研究完成后，平均 3 个月]使用 IMU 测量的中间横向和前后摆动，单位为 mm/sec
- 功能平衡的变化 [时间框架：基线和研究完成后，平均 3 个月]老年患者的功能平衡测试，包括 0-6 级的 4 项任务，最高可能得分为 24（最好）
次要结果测量 ：
- 日常活动中功能独立性的变化 [时间范围：基线和学习完成后，平均 3 个月]Barthel 指数，李克特量表，6 个项目评分为 0、5、10，2 个项目评分为 0、5 和 2 个项目评分为 0、5、10、15。100 分最高分（最好）
- 健康相关生活质量的变化 [时间范围：基线和研究完成后，平均 3 个月]EQ5D5L 指数从 0（死亡）到 1（最佳健康状况）
- 健康相关生活质量的变化 [时间范围：基线和研究完成后，平均 3 个月]EQ5D 视觉模拟量表，分级从 0（最差健康）到 100（最佳健康）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Eva Ekvall Hansson，教授 | +46462221986 | eva.ekvall-hansson@med.lu.se | |
| 联系人：Agneta Malmgren Fänge，教授 | agneta.malmgren_fange@med.lu.se |
地点
| 瑞典 | |
| 社区康复 | 招聘 |
| 马尔默, 瑞典, SE 211142 | |
| 联系人：Åsa Hallén，经理 +46702-075028 asa.hallen@malmo.se | |
| 联系人：Marie Runström，协调员 +46721-739545 marie.runstrom@malmo.se | |
赞助商和合作者
隆德大学
瑞典马尔默市
调查员
| 首席研究员： | 伊娃·埃克瓦尔·汉森 | 隆德大学，医学院，健康科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用可穿戴设备进行髋部骨折后的康复 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用可穿戴设备评估髋部骨折后的康复效果 | ||||||||
| 简要总结 | 一项随机对照试验，包括三个干预组，采用不同的髋部骨折后康复方法，在需要在家中康复的人群中进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 人口老龄化的增加对医疗保健提供者提出了挑战。脆性、骨质疏松症和平衡受损是髋部骨折的一些主要危险因素，这种损伤会导致发病率、死亡率和独立生活的丧失。本研究的目的是研究三种不同干预措施对髋部骨折后康复的影响。该研究被设计为随机对照试验。 65 岁及以上的髋部骨折患者将被邀请在家中康复。那些接受参与的人将被随机分配到三个干预组中的一个。第一次干预包括根据高强度功能锻炼 (HIFE) 和标准随访进行康复。第二次干预包括 HIFE 和通过可穿戴惯性测量单元 (IMU) 进行的跟踪。控制干预包括标准康复方案和通过家访和电话进行的标准随访。主要结果是平衡，就用 IMU 测量的姿势摇摆而言，和用老年患者的功能平衡测试测量的功能平衡，次要结果是与健康相关的生活质量，用 EQ5D 测量和日常活动中的功能独立性，用 Barthel 指数测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照临床试验 掩蔽：无（打开标签）掩蔽说明： 由于电晕大流行的限制禁止不必要的家访，因此不可能由独立评估员进行家访 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 髋部骨折 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 144 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906265 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020-00789 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Eva Ekvall-Hansson，隆德大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 隆德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 瑞典马尔默市 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 隆德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
