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心脏骤停期间通过心电图或回波测得的 Vfib（原因 3-2021）
本研究的目的是根据心电图节律和超声心动图节律测量与心脏骤停患者相关的存活率。心电图节律被定义为心电图上的节律，而超声心动图节律是床边超声显示的节律。具体来说，我们将根据相同的节律和二分节律对患者进行分类，并对他们的超声心动图和电图节律不匹配的患者组的结果感兴趣。这很重要，因为当前的 ACLS 协议使用心电图节律来确定治疗，但有限的研究表明基于超声心动图节律的治疗决策可能会增加生存率。
这项研究将在心脏骤停患者的急诊科复苏期间进行。心脏骤停后到急诊室就诊的患者将根据 ACLS 协议进行标准复苏。患者到达后将尽快进行超声成像并进行数字记录，这是该研究所目前的护理标准。 ECG 节律条的同时记录也会发生。这将在 CPR 中尽可能多的暂停重复。
每个站点都将根据 Utstein 命名法记录数据，包括患者人口统计数据、逮捕细节和生存结果。超声图像和心电图记录将被取消识别并提交到中央数据库。数据将被上传到一个中央数据库。统计分析将根据超声心动图和超声检查结果分析结果。我们的目的是衡量使用超声心动图节律代替心电图节律治疗院外心脏骤停的生存获益。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏骤停 | 诊断测试：超声心动图诊断测试：心电图 (ECG) |
这是一项多中心、前瞻性、观察性试验，涉及美国和加拿大各地的站点。患者将通过急诊室登记，要么出现心脏骤停，要么在出院后在急诊室进行心脏骤停。将遵循高级心脏生命支持 (ACLS) 协议和复苏机构政策，以及当前的护理标准。停止心肺复苏后，患者会面将结束。患者结果将通过图表审查或随访进行评估。
参与本研究的项目必须已经在临床上将超声心动图集成到心脏骤停中，并已建立了如何在 CPR 背景下进行成像的程序。超声心动图不会以任何方式阻碍或损害复苏努力，包括停止 CPR 或延长 CPR 暂停。超声图像将在胸外按压的指定暂停期间获得，就像常规护理一样，在 CPR 期间进行脉搏检查、节律检查和必要的复苏程序。
在复苏努力期间，将酌情执行超声心动图以获得每个特定患者的诊断信息。图像循环的记录将在图像采集期间根据每个站点的标准技术可用性和临床协议进行。为了便于图像采集，如果超声探头不会干扰正在进行的复苏，则可以在 CPR 期间将超声探头放置在上腹部或胸骨旁区域，同时将心脏置于视野的中心。可以使用现场可用的任何手段在 CPR 暂停后立即开始图像记录。超声图像将由具有床边心脏超声经验的合格人员获得。该信息将提供给照顾患者的医生。
心脏骤停期间会显示连续的心电图跟踪，为了本研究的目的，这些心电图的记录需要进行数字记录。这些数字心电图“节律条”将与心脏超声图像的同期记录相匹配。
删除标识符后的受试者数据将上传到基于网络的 REDcap 数据库中。数据将在可用时从初始患者就诊、患者记录和 EMS 记录中获取。
对患者标识符不知情的超声图像和心电图节律条的同期数字记录将包含在一个中央数据库中。超声心动图图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。 ECG 图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。
将比较患者组的 ECG 电活动和回波心肌活动。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 800人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 心脏骤停期间的心室颤动和心电图节律与超声心动图节律 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室颤动 | 诊断测试：超声心动图 出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查，这是他们所在机构的护理标准 其他名称：超声波 诊断测试：心电图 (ECG) 出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG)，这是他们机构的护理标准 |
| 豌豆 | 诊断测试：超声心动图 出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查，这是他们所在机构的护理标准 其他名称：超声波 诊断测试：心电图 (ECG) 出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG)，这是他们机构的护理标准 |
| 心搏骤停心脏骤停 | 诊断测试：超声心动图 出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查，这是他们所在机构的护理标准 其他名称：超声波 诊断测试：心电图 (ECG) 出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG)，这是他们机构的护理标准 |
- 存活到入院 [时间范围：最多 60 分钟]入院时存活的患者百分比
- 除颤后的心律变化 [时间范围：最多 60 分钟]心电图 (ECG) 报告反映除颤时心律发生变化的患者百分比
| 联系人： Romolo Gaspari，医学博士，博士 | 508-33-7943 | Romolo.Gaspari@umassmemorial.org |
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯希区柯克医疗中心 | |
| 黎巴嫩，新罕布什尔州，美国，02747 | |
| 首席研究员： | Romolo Gaspari，医学博士，博士 | 麻省大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | |||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏骤停期间通过心电图或回波测得的 Vfib | ||||
| 官方名称 | 心脏骤停期间的心室颤动和心电图节律与超声心动图节律 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是根据心电图节律和超声心动图节律测量与心脏骤停患者相关的存活率。心电图节律被定义为心电图上的节律，而超声心动图节律是床边超声显示的节律。具体来说，我们将根据相同的节律和二分节律对患者进行分类，并对他们的超声心动图和电图节律不匹配的患者组的结果感兴趣。这很重要，因为当前的 ACLS 协议使用心电图节律来确定治疗，但有限的研究表明基于超声心动图节律的治疗决策可能会增加生存率。 这项研究将在心脏骤停患者的急诊科复苏期间进行。心脏骤停后到急诊室就诊的患者将根据 ACLS 协议进行标准复苏。患者到达后将尽快进行超声成像并进行数字记录，这是该研究所目前的护理标准。 ECG 节律条的同时记录也会发生。这将在 CPR 中尽可能多的暂停重复。 每个站点都将根据 Utstein 命名法记录数据，包括患者人口统计数据、逮捕细节和生存结果。超声图像和心电图记录将被取消识别并提交到中央数据库。数据将被上传到一个中央数据库。统计分析将根据超声心动图和超声检查结果分析结果。我们的目的是衡量使用超声心动图节律代替心电图节律治疗院外心脏骤停的生存获益。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、前瞻性、观察性试验，涉及美国和加拿大各地的站点。患者将通过急诊室登记，要么出现心脏骤停，要么在出院后在急诊室进行心脏骤停。将遵循高级心脏生命支持 (ACLS) 协议和复苏机构政策，以及当前的护理标准。停止心肺复苏后，患者会面将结束。患者结果将通过图表审查或随访进行评估。 参与本研究的项目必须已经在临床上将超声心动图集成到心脏骤停中，并已建立了如何在 CPR 背景下进行成像的程序。超声心动图不会以任何方式阻碍或损害复苏努力，包括停止 CPR 或延长 CPR 暂停。超声图像将在胸外按压的指定暂停期间获得，就像常规护理一样，在 CPR 期间进行脉搏检查、节律检查和必要的复苏程序。 在复苏努力期间，将酌情执行超声心动图以获得每个特定患者的诊断信息。图像循环的记录将在图像采集期间根据每个站点的标准技术可用性和临床协议进行。为了便于图像采集，如果超声探头不会干扰正在进行的复苏，则可以在 CPR 期间将超声探头放置在上腹部或胸骨旁区域，同时将心脏置于视野的中心。可以使用现场可用的任何手段在 CPR 暂停后立即开始图像记录。超声图像将由具有床边心脏超声经验的合格人员获得。该信息将提供给照顾患者的医生。 心脏骤停期间会显示连续的心电图跟踪，为了本研究的目的，这些心电图的记录需要进行数字记录。这些数字心电图“节律条”将与心脏超声图像的同期记录相匹配。 删除标识符后的受试者数据将上传到基于网络的 REDcap 数据库中。数据将在可用时从初始患者就诊、患者记录和 EMS 记录中获取。 对患者标识符不知情的超声图像和心电图节律条的同期数字记录将包含在一个中央数据库中。超声心动图图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。 ECG 图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。 将比较患者组的 ECG 电活动和回波心肌活动。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 出院心脏骤停后到急诊室就诊的患者。 | ||||
| 状况 | 心脏骤停 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 800 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04906252 | ||||
| 其他研究 ID 号 | H00021832 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||
| 责任方 | Romolo Gaspari，马萨诸塞大学伍斯特分校 | ||||
| 研究赞助商 | 罗莫洛·加斯帕里 | ||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 马萨诸塞大学伍斯特分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
本研究的目的是根据心电图节律和超声心动图节律测量与心脏骤停患者相关的存活率。心电图节律被定义为心电图上的节律，而超声心动图节律是床边超声显示的节律。具体来说，我们将根据相同的节律和二分节律对患者进行分类，并对他们的超声心动图和电图节律不匹配的患者组的结果感兴趣。这很重要，因为当前的 ACLS 协议使用心电图节律来确定治疗，但有限的研究表明基于超声心动图节律的治疗决策可能会增加生存率。
这项研究将在心脏骤停患者的急诊科复苏期间进行。心脏骤停后到急诊室就诊的患者将根据 ACLS 协议进行标准复苏。患者到达后将尽快进行超声成像并进行数字记录，这是该研究所目前的护理标准。 ECG 节律条的同时记录也会发生。这将在 CPR 中尽可能多的暂停重复。
每个站点都将根据 Utstein 命名法记录数据，包括患者人口统计数据、逮捕细节和生存结果。超声图像和心电图记录将被取消识别并提交到中央数据库。数据将被上传到一个中央数据库。统计分析将根据超声心动图和超声检查结果分析结果。我们的目的是衡量使用超声心动图节律代替心电图节律治疗院外心脏骤停的生存获益。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏骤停 | 诊断测试：超声心动图诊断测试：心电图 (ECG) |
这是一项多中心、前瞻性、观察性试验，涉及美国和加拿大各地的站点。患者将通过急诊室登记，要么出现心脏骤停，要么在出院后在急诊室进行心脏骤停。将遵循高级心脏生命支持 (ACLS) 协议和复苏机构政策，以及当前的护理标准。停止心肺复苏后，患者会面将结束。患者结果将通过图表审查或随访进行评估。
参与本研究的项目必须已经在临床上将超声心动图集成到心脏骤停中，并已建立了如何在 CPR 背景下进行成像的程序。超声心动图不会以任何方式阻碍或损害复苏努力，包括停止 CPR 或延长 CPR 暂停。超声图像将在胸外按压的指定暂停期间获得，就像常规护理一样，在 CPR 期间进行脉搏检查、节律检查和必要的复苏程序。
在复苏努力期间，将酌情执行超声心动图以获得每个特定患者的诊断信息。图像循环的记录将在图像采集期间根据每个站点的标准技术可用性和临床协议进行。为了便于图像采集，如果超声探头不会干扰正在进行的复苏，则可以在 CPR 期间将超声探头放置在上腹部或胸骨旁区域，同时将心脏置于视野的中心。可以使用现场可用的任何手段在 CPR 暂停后立即开始图像记录。超声图像将由具有床边心脏超声经验的合格人员获得。该信息将提供给照顾患者的医生。
心脏骤停期间会显示连续的心电图跟踪，为了本研究的目的，这些心电图的记录需要进行数字记录。这些数字心电图“节律条”将与心脏超声图像的同期记录相匹配。
删除标识符后的受试者数据将上传到基于网络的 REDcap 数据库中。数据将在可用时从初始患者就诊、患者记录和 EMS 记录中获取。
对患者标识符不知情的超声图像和心电图节律条的同期数字记录将包含在一个中央数据库中。超声心动图图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。 ECG 图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。
将比较患者组的 ECG 电活动和回波心肌活动。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 800人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 心脏骤停期间的心室颤动和心电图节律与超声心动图节律 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 5 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心室颤动 | 诊断测试：超声心动图 出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查，这是他们所在机构的护理标准 其他名称：超声波 诊断测试：心电图 (ECG) 出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG)，这是他们机构的护理标准 |
| 豌豆 | 诊断测试：超声心动图 出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查，这是他们所在机构的护理标准 其他名称：超声波 诊断测试：心电图 (ECG) 出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG)，这是他们机构的护理标准 |
| 心搏骤停心脏骤停 | 诊断测试：超声心动图 出现心脏骤停的患者将接受超声心动图检查，这是他们所在机构的护理标准 其他名称：超声波 诊断测试：心电图 (ECG) 出现心脏骤停的患者将接受心电图 (ECG)，这是他们机构的护理标准 |
- 存活到入院 [时间范围：最多 60 分钟]入院时存活的患者百分比
- 除颤后的心律变化 [时间范围：最多 60 分钟]心电图 (ECG) 报告反映除颤时心律发生变化的患者百分比
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人： Romolo Gaspari，医学博士，博士 | 508-33-7943 | Romolo.Gaspari@umassmemorial.org |
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 达特茅斯希区柯克医疗中心 | |
| 黎巴嫩，新罕布什尔州，美国，02747 | |
| 首席研究员： | Romolo Gaspari，医学博士，博士 | 麻省大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 | |||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 心脏骤停期间通过心电图或回波测得的 Vfib | ||||
| 官方名称 | 心脏骤停期间的心室颤动和心电图节律与超声心动图节律 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是根据心电图节律和超声心动图节律测量与心脏骤停患者相关的存活率。心电图节律被定义为心电图上的节律，而超声心动图节律是床边超声显示的节律。具体来说，我们将根据相同的节律和二分节律对患者进行分类，并对他们的超声心动图和电图节律不匹配的患者组的结果感兴趣。这很重要，因为当前的 ACLS 协议使用心电图节律来确定治疗，但有限的研究表明基于超声心动图节律的治疗决策可能会增加生存率。 这项研究将在心脏骤停患者的急诊科复苏期间进行。心脏骤停后到急诊室就诊的患者将根据 ACLS 协议进行标准复苏。患者到达后将尽快进行超声成像并进行数字记录，这是该研究所目前的护理标准。 ECG 节律条的同时记录也会发生。这将在 CPR 中尽可能多的暂停重复。 每个站点都将根据 Utstein 命名法记录数据，包括患者人口统计数据、逮捕细节和生存结果。超声图像和心电图记录将被取消识别并提交到中央数据库。数据将被上传到一个中央数据库。统计分析将根据超声心动图和超声检查结果分析结果。我们的目的是衡量使用超声心动图节律代替心电图节律治疗院外心脏骤停的生存获益。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心、前瞻性、观察性试验，涉及美国和加拿大各地的站点。患者将通过急诊室登记，要么出现心脏骤停，要么在出院后在急诊室进行心脏骤停。将遵循高级心脏生命支持 (ACLS) 协议和复苏机构政策，以及当前的护理标准。停止心肺复苏后，患者会面将结束。患者结果将通过图表审查或随访进行评估。 参与本研究的项目必须已经在临床上将超声心动图集成到心脏骤停中，并已建立了如何在 CPR 背景下进行成像的程序。超声心动图不会以任何方式阻碍或损害复苏努力，包括停止 CPR 或延长 CPR 暂停。超声图像将在胸外按压的指定暂停期间获得，就像常规护理一样，在 CPR 期间进行脉搏检查、节律检查和必要的复苏程序。 在复苏努力期间，将酌情执行超声心动图以获得每个特定患者的诊断信息。图像循环的记录将在图像采集期间根据每个站点的标准技术可用性和临床协议进行。为了便于图像采集，如果超声探头不会干扰正在进行的复苏，则可以在 CPR 期间将超声探头放置在上腹部或胸骨旁区域，同时将心脏置于视野的中心。可以使用现场可用的任何手段在 CPR 暂停后立即开始图像记录。超声图像将由具有床边心脏超声经验的合格人员获得。该信息将提供给照顾患者的医生。 心脏骤停期间会显示连续的心电图跟踪，为了本研究的目的，这些心电图的记录需要进行数字记录。这些数字心电图“节律条”将与心脏超声图像的同期记录相匹配。 删除标识符后的受试者数据将上传到基于网络的 REDcap 数据库中。数据将在可用时从初始患者就诊、患者记录和 EMS 记录中获取。 对患者标识符不知情的超声图像和心电图节律条的同期数字记录将包含在一个中央数据库中。超声心动图图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。 ECG 图像将由对患者信息不知情的中央协调站点进行审查和解释。 将比较患者组的 ECG 电活动和回波心肌活动。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 出院心脏骤停后到急诊室就诊的患者。 | ||||
| 状况 | 心脏骤停 | ||||
| 干涉 | |||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 800 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 5 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04906252 | ||||
| 其他研究 ID 号 | H00021832 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Romolo Gaspari，马萨诸塞大学伍斯特分校 | ||||
| 研究赞助商 | 罗莫洛·加斯帕里 | ||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 马萨诸塞大学伍斯特分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
