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双侧竖脊椎平面阻滞对成人心脏手术术后疼痛的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛阿片类药物的使用 | 程序：竖脊肌平面阻滞 | 不适用 |
心脏手术后未能充分预防疼痛会增加发病率并导致持续性胸骨切开术后疼痛综合征的高发生率。
使用特殊的阿片类镇痛药会引起恶心、呕吐、镇静、尿潴留、呼吸抑制和气管拔管延迟等不良反应。
胸肌神经阻滞和前锯肌阻滞等区域麻醉技术可提供胸骨镇痛并防止侧/后胸壁疼痛。
氯胺酮和α2激动剂用于静脉镇痛以减少阿片类药物的消耗。然而，这些药物具有潜在的副作用，限制了它们作为镇痛剂的广泛临床应用。区域麻醉技术的使用，例如胸椎硬膜外和胸椎旁阻滞、硬脑膜穿刺、硬膜外血肿、脊髓损伤、低血压、气胸、硬膜外脓肿、同侧霍纳综合征由于高达 15 的高失败率，它们的使用已经下降%（尤其是胸段硬膜外）和并发症的可能性很大。
竖脊肌（ESP）阻滞是一种新方法，提供了广泛的多皮区感觉阻滞。在 T 4-5 棘突中，双侧 ESP 阻滞提供从 T2 到 T9 感觉水平的镇痛，并通过阻断脊神经的背侧和腹侧（包括交感神经链）实现躯体和内脏镇痛。该阻滞可为胸骨正中切开提供足够的镇痛，因为胸骨区域的主要神经供应是从 T2 到 T6。我们在这项研究中的目的是调查接受体外循环术的患者的镇痛消耗和术后疼痛效果，这是一种新的竖脊椎阻滞。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（护理提供者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 双侧竖脊椎阻滞对成人心脏手术术后疼痛的影响：一项随机临床研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：组 ESP 当患者处于坐姿时，将在 T 4-5 棘突右侧或左侧约 2 厘米处放置一个覆盖有无菌鞘的超声探头。在显示 T 4-5 横突及其上方的竖脊肌后，将使用平面技术以从头到尾成约 30 度的角度将quincke 型针插入皮肤中.当触及横突时，将拔出针头，将局部麻醉溶液涂在竖脊肌下方的筋膜上。将注射 20 mL 剂量的 0.25% 布比卡因，该剂量已显示在 T 4-5 水平上方和下方扩散。将在 T5 棘突的对侧和剩余的一半重复相同的程序将注射布比卡因剂量。两侧注射的布比卡因总体积为 20 mL。 | 程序：竖脊肌平面阻滞 一个覆盖有无菌鞘的高频超声线性探头将放置在 T 4-5 棘突右侧或左侧约 2 厘米处。在显示 T 4-5 横突和其顶部的竖脊肌后，将一根 22 号、80 毫米绝缘quincke 型针以大约 30 度角从头到尾插入皮肤，使用面内技术。当触及横突时，拔出针头，用 0.5 mL 生理盐水进行阴性抽吸试验，并在显示低回声图像和水分离后，将局部麻醉剂应用于下方的筋膜竖脊肌。将注射 20 mL 剂量的 0.25% 布比卡因，该剂量已被证明在 T 4-5 水平上下扩散。 |
| 无干预：群控 不会对控制组进行阻止。 拔管后，两组均常规应用1mg/kg曲马多，分别于1日、4日、12日、1日、4日、12日评估记录两组PCA（患者自控镇痛）和吗啡用量及VAS（视觉模拟量表）疼痛评分。第 24 小时。当 VAS 为 3 时，将建议患者按下 PCA 设备。 |
- PCA（患者自控镇痛）的吗啡消耗量 [时间范围：术后 1、4、12 和 24 小时拔管后相对于基线的变化]疼痛时使用吗啡
- 疼痛（VAS 评分）[ 时间范围：将记录拔管后 1、4、12 和 24 小时 VAS 评分基线的变化。 ]从基线 VAS 分数的变化。从 1 到 10 , 0: 没有疼痛, 10: 10 不能忍受的疼痛
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Yavuz Orak | 05324717056 | dryavuzorak@hotmail.com | |
| 联系人：Yavuz Orak，医学博士，博士 | 05324717056 分机 3343 | dryavuzorak@hotmail.com |
| 火鸡 | |
| Kahramanmaras Sutcu Imam 大学医学院 | 招聘 |
| 卡赫拉曼马拉什，土耳其，46040 | |
| 联系人：Yavuz Orak, MD,PhD 05324717056 dryavuzorak@hotmail.com | |
| 联系人：Alper Kozak 05058321635 dralperkozak@gmail.com | |
| 亚武兹·奥拉克 | 招聘 |
| 卡赫拉曼马拉什，土耳其，46040 | |
| 联系人：Yavuz Orak, MD,PhD 05324717056 dryavuzorak@hotmail.com | |
| 首席研究员： | Yavuz Orak，医学博士，博士 | Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi Tıp Fakültesi, Anesteziyoloji ve Reanimasyon Bölümü |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | PCA（患者自控镇痛）的吗啡消耗量 [时间范围：术后 1、4、12 和 24 小时拔管后相对于基线的变化] 疼痛时使用吗啡 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 疼痛（VAS 评分）[ 时间范围：将记录拔管后 1、4、12 和 24 小时 VAS 评分基线的变化。 ] 从基线 VAS 分数的变化。从 1 到 10 , 0: 没有疼痛, 10: 10 不能忍受的疼痛 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 双侧竖脊椎平面阻滞对成人心脏手术术后疼痛的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 双侧竖脊椎阻滞对成人心脏手术术后疼痛的影响：一项随机临床研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 心脏手术后未能充分预防疼痛会增加发病率并导致持续性胸骨切开术后疼痛综合征的高发生率。本研究的目的是研究使用竖脊椎阻滞（一种新阻滞）进行体外循环的患者的镇痛消耗和术后疼痛效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏手术后未能充分预防疼痛会增加发病率并导致持续性胸骨切开术后疼痛综合征的高发生率。 使用特殊的阿片类镇痛药会引起恶心、呕吐、镇静、尿潴留、呼吸抑制和气管拔管延迟等不良反应。 胸肌神经阻滞和前锯肌阻滞等区域麻醉技术可提供胸骨镇痛并防止侧/后胸壁疼痛。 氯胺酮和α2激动剂用于静脉镇痛以减少阿片类药物的消耗。然而，这些药物具有潜在的副作用，限制了它们作为镇痛剂的广泛临床应用。区域麻醉技术的使用，例如胸椎硬膜外和胸椎旁阻滞、硬脑膜穿刺、硬膜外血肿、脊髓损伤、低血压、气胸、硬膜外脓肿、同侧霍纳综合征由于高达 15 的高失败率，它们的使用已经下降%（尤其是胸段硬膜外）和并发症的可能性很大。 竖脊肌（ESP）阻滞是一种新方法，提供了广泛的多皮区感觉阻滞。在 T 4-5 棘突中，双侧 ESP 阻滞提供从 T2 到 T9 感觉水平的镇痛，并通过阻断脊神经的背侧和腹侧（包括交感神经链）实现躯体和内脏镇痛。该阻滞可为胸骨正中切开提供足够的镇痛，因为胸骨区域的主要神经供应是从 T2 到 T6。我们在这项研究中的目的是调查接受体外循环术的患者的镇痛消耗和术后疼痛效果，这是一种新的竖脊椎阻滞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：竖脊肌平面阻滞 一个覆盖有无菌鞘的高频超声线性探头将放置在 T 4-5 棘突右侧或左侧约 2 厘米处。在显示 T 4-5 横突和其顶部的竖脊肌后，将一根 22 号、80 毫米绝缘quincke 型针以大约 30 度角从头到尾插入皮肤，使用面内技术。当触及横突时，拔出针头，用 0.5 mL 生理盐水进行阴性抽吸试验，并在显示低回声图像和水分离后，将局部麻醉剂应用于下方的筋膜竖脊肌。将注射 20 mL 剂量的 0.25% 布比卡因，该剂量已被证明在 T 4-5 水平上下扩散。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906239 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020/18-10 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Yavuz Orak，Kahramanmaras Sutcu Imam 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡赫拉曼马拉斯苏库伊玛目大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡赫拉曼马拉斯苏库伊玛目大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛阿片类药物的使用 | 程序：竖脊肌平面阻滞 | 不适用 |
心脏手术后未能充分预防疼痛会增加发病率并导致持续性胸骨切开术后疼痛综合征的高发生率。
使用特殊的阿片类镇痛药会引起恶心、呕吐、镇静、尿潴留、呼吸抑制和气管拔管延迟等不良反应。
胸肌神经阻滞和前锯肌阻滞等区域麻醉技术可提供胸骨镇痛并防止侧/后胸壁疼痛。
氯胺酮和α2激动剂用于静脉镇痛以减少阿片类药物的消耗。然而，这些药物具有潜在的副作用，限制了它们作为镇痛剂的广泛临床应用。区域麻醉技术的使用，例如胸椎硬膜外和胸椎旁阻滞、硬脑膜穿刺、硬膜外血肿、脊髓损伤、低血压、气胸、硬膜外脓肿、同侧霍纳综合征由于高达 15 的高失败率，它们的使用已经下降%（尤其是胸段硬膜外）和并发症的可能性很大。
竖脊肌（ESP）阻滞是一种新方法，提供了广泛的多皮区感觉阻滞。在 T 4-5 棘突中，双侧 ESP 阻滞提供从 T2 到 T9 感觉水平的镇痛，并通过阻断脊神经的背侧和腹侧（包括交感神经链）实现躯体和内脏镇痛。该阻滞可为胸骨正中切开提供足够的镇痛，因为胸骨区域的主要神经供应是从 T2 到 T6。我们在这项研究中的目的是调查接受体外循环术的患者的镇痛消耗和术后疼痛效果，这是一种新的竖脊椎阻滞。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（护理提供者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 双侧竖脊椎阻滞对成人心脏手术术后疼痛的影响：一项随机临床研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：组 ESP | 程序：竖脊肌平面阻滞 一个覆盖有无菌鞘的高频超声线性探头将放置在 T 4-5 棘突右侧或左侧约 2 厘米处。在显示 T 4-5 横突和其顶部的竖脊肌后，将一根 22 号、80 毫米绝缘quincke 型针以大约 30 度角从头到尾插入皮肤，使用面内技术。当触及横突时，拔出针头，用 0.5 mL 生理盐水进行阴性抽吸试验，并在显示低回声图像和水分离后，将局部麻醉剂应用于下方的筋膜竖脊肌。将注射 20 mL 剂量的 0.25% 布比卡因，该剂量已被证明在 T 4-5 水平上下扩散。 |
| 无干预：群控 不会对控制组进行阻止。 拔管后，两组均常规应用1mg/kg曲马多，分别于1日、4日、12日、1日、4日、12日评估记录两组PCA（患者自控镇痛）和吗啡用量及VAS（视觉模拟量表）疼痛评分。第 24 小时。当 VAS 为 3 时，将建议患者按下 PCA 设备。 |
- PCA（患者自控镇痛）的吗啡消耗量 [时间范围：术后 1、4、12 和 24 小时拔管后相对于基线的变化]疼痛时使用吗啡
- 疼痛（VAS 评分）[ 时间范围：将记录拔管后 1、4、12 和 24 小时 VAS 评分基线的变化。 ]从基线 VAS 分数的变化。从 1 到 10 , 0: 没有疼痛, 10: 10 不能忍受的疼痛
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | PCA（患者自控镇痛）的吗啡消耗量 [时间范围：术后 1、4、12 和 24 小时拔管后相对于基线的变化] 疼痛时使用吗啡 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 疼痛（VAS 评分）[ 时间范围：将记录拔管后 1、4、12 和 24 小时 VAS 评分基线的变化。 ] 从基线 VAS 分数的变化。从 1 到 10 , 0: 没有疼痛, 10: 10 不能忍受的疼痛 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 双侧竖脊椎平面阻滞对成人心脏手术术后疼痛的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 双侧竖脊椎阻滞对成人心脏手术术后疼痛的影响：一项随机临床研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 心脏手术后未能充分预防疼痛会增加发病率并导致持续性胸骨切开术后疼痛综合征的高发生率。本研究的目的是研究使用竖脊椎阻滞（一种新阻滞）进行体外循环的患者的镇痛消耗和术后疼痛效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 心脏手术后未能充分预防疼痛会增加发病率并导致持续性胸骨切开术后疼痛综合征的高发生率。 使用特殊的阿片类镇痛药会引起恶心、呕吐、镇静、尿潴留、呼吸抑制和气管拔管延迟等不良反应。 胸肌神经阻滞和前锯肌阻滞等区域麻醉技术可提供胸骨镇痛并防止侧/后胸壁疼痛。 氯胺酮和α2激动剂用于静脉镇痛以减少阿片类药物的消耗。然而，这些药物具有潜在的副作用，限制了它们作为镇痛剂的广泛临床应用。区域麻醉技术的使用，例如胸椎硬膜外和胸椎旁阻滞、硬脑膜穿刺、硬膜外血肿、脊髓损伤、低血压、气胸、硬膜外脓肿、同侧霍纳综合征由于高达 15 的高失败率，它们的使用已经下降%（尤其是胸段硬膜外）和并发症的可能性很大。 竖脊肌（ESP）阻滞是一种新方法，提供了广泛的多皮区感觉阻滞。在 T 4-5 棘突中，双侧 ESP 阻滞提供从 T2 到 T9 感觉水平的镇痛，并通过阻断脊神经的背侧和腹侧（包括交感神经链）实现躯体和内脏镇痛。该阻滞可为胸骨正中切开提供足够的镇痛，因为胸骨区域的主要神经供应是从 T2 到 T6。我们在这项研究中的目的是调查接受体外循环术的患者的镇痛消耗和术后疼痛效果，这是一种新的竖脊椎阻滞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（护理提供者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：竖脊肌平面阻滞 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906239 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020/18-10 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Yavuz Orak，Kahramanmaras Sutcu Imam 大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡赫拉曼马拉斯苏库伊玛目大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 卡赫拉曼马拉斯苏库伊玛目大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
