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出境医 / 临床实验 / 自我足部按摩对糖尿病患者的影响
自我足部按摩对糖尿病患者的影响
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 行为：自我足部按摩 | 不适用 |
详细说明：
糖尿病 (DM) 是最重要的代谢疾病，几乎可以影响身体的每个器官系统。尽管糖尿病会引起许多大血管和微血管并发症，但其中一种罕见的微血管并发症是神经病变' target='_blank'>周围神经病变。治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的常见补充和综合应用之一是足部按摩。本研究的目的是评估自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响。参与研究的个人将被分为干预组和对照组。足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。除了对对照组的常规应用外，不会有额外的应用程序，将在研究开始时和四个星期结束时应用并记录数据收集表。在数据收集中，将使用“个体描述表、视觉模拟量表-（VAS）、DN4 疼痛问卷和一般舒适度问卷-简表”。此外，外周皮肤温度将使用皮肤温度计进行测量。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 参与研究的个人将被分为干预组和对照组。足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。在四个星期结束时，患者将再次接受采访并填写数据收集表。 | 行为：自我足部按摩 足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。在四个星期结束时，患者将再次接受采访并填写数据收集表。 |
| 无干预：对照组 除了对对照组的常规应用外，没有其他应用程序，将在研究开始时和四个星期结束时应用并记录数据收集表。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视觉模拟量表- (VAS) [时间范围：1 个月]用于评估疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 用于将一些无法用数字测量的值转换为数字值。
- DN4 疼痛问卷 [时间范围：1 个月]DN4 疼痛问卷是一份问卷，其中包括与神经性疼痛相关的症状和体征。
- 一般舒适度问卷 - 简短形式 [时间范围：1 个月]它用于确定患者的舒适度。
- 外周皮肤温度将使用皮肤温度计测量 [时间范围：1 个月]使用手持式数字皮肤温度计测量双脚足底表面中间的皮肤温度。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kadriye SAYIN KASAR，博士，注册护士 | +90 0382 2882785 | kadriye_syn_321@hotmail.com | |
| 联系人：阿克萨赖大学 |
地点
| 火鸡 | |
| 阿克萨赖大学 | 招聘 |
| 阿克萨赖，土耳其，68100 | |
| 联系人：Kadriye SAYIN KASAR，博士，注册护士 +90 05068662450 kadriye_syn_321@hotmail.com | |
赞助商和合作者
阿克萨赖大学
调查员
| 首席研究员： | Kadriye SAYIN KASAR，博士，注册护士 | 阿克萨赖大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 自我足部按摩对糖尿病患者的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病 (DM) 是最重要的代谢疾病，几乎可以影响身体的每个器官系统。尽管糖尿病会引起许多大血管和微血管并发症，但其中一种罕见的微血管并发症是神经病变' target='_blank'>周围神经病变。治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的常见补充和综合应用之一是足部按摩。本研究的目的是评估自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响。参与研究的个人将被分为干预组和对照组。足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。除了对对照组的常规应用外，没有其他应用程序，将在研究开始时和四个星期结束时应用并记录数据收集表。在数据收集中，将使用“个体描述表、视觉模拟量表-（VAS）、DN4 疼痛问卷和一般舒适度问卷-简表”。此外，外周皮肤温度将使用皮肤温度计进行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：自我足部按摩 足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。在四个星期结束时，患者将再次接受采访并填写数据收集表。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906226 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-020 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | KADRİYE SAYIN KASAR，阿克萨赖大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿克萨赖大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 阿克萨赖大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病 | 行为：自我足部按摩 | 不适用 |
详细说明：
糖尿病 (DM) 是最重要的代谢疾病，几乎可以影响身体的每个器官系统。尽管糖尿病会引起许多大血管和微血管并发症，但其中一种罕见的微血管并发症是神经病变' target='_blank'>周围神经病变。治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的常见补充和综合应用之一是足部按摩。本研究的目的是评估自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响。参与研究的个人将被分为干预组和对照组。足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。除了对对照组的常规应用外，不会有额外的应用程序，将在研究开始时和四个星期结束时应用并记录数据收集表。在数据收集中，将使用“个体描述表、视觉模拟量表-（VAS）、DN4 疼痛问卷和一般舒适度问卷-简表”。此外，外周皮肤温度将使用皮肤温度计进行测量。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 4 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 参与研究的个人将被分为干预组和对照组。足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。在四个星期结束时，患者将再次接受采访并填写数据收集表。 | 行为：自我足部按摩 足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。在四个星期结束时，患者将再次接受采访并填写数据收集表。 |
| 无干预：对照组 除了对对照组的常规应用外，没有其他应用程序，将在研究开始时和四个星期结束时应用并记录数据收集表。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 视觉模拟量表- (VAS) [时间范围：1 个月]用于评估疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 用于将一些无法用数字测量的值转换为数字值。
- DN4 疼痛问卷 [时间范围：1 个月]DN4 疼痛问卷是一份问卷，其中包括与神经性疼痛相关的症状和体征。
- 一般舒适度问卷 - 简短形式 [时间范围：1 个月]它用于确定患者的舒适度。
- 外周皮肤温度将使用皮肤温度计测量 [时间范围：1 个月]使用手持式数字皮肤温度计测量双脚足底表面中间的皮肤温度。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 自我足部按摩对糖尿病患者的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是评估自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病 (DM) 是最重要的代谢疾病，几乎可以影响身体的每个器官系统。尽管糖尿病会引起许多大血管和微血管并发症，但其中一种罕见的微血管并发症是神经病变' target='_blank'>周围神经病变。治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的常见补充和综合应用之一是足部按摩。本研究的目的是评估自我足部按摩对糖尿病患者周围神经性疼痛、周围皮肤温度和患者舒适度的影响。参与研究的个人将被分为干预组和对照组。足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。除了对对照组的常规应用外，没有其他应用程序，将在研究开始时和四个星期结束时应用并记录数据收集表。在数据收集中，将使用“个体描述表、视觉模拟量表-（VAS）、DN4 疼痛问卷和一般舒适度问卷-简表”。此外，外周皮肤温度将使用皮肤温度计进行测量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：自我足部按摩 足底按摩组中的个人将由研究人员进行足底按摩培训。之后，糖尿病患者将能够在家中继续自我按摩。为了鼓励干预的继续，研究人员将每周打电话一次，她的问题将得到回答。在四个星期结束时，患者将再次接受采访并填写数据收集表。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906226 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-020 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | KADRİYE SAYIN KASAR，阿克萨赖大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 阿克萨赖大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 阿克萨赖大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
