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出境医 / 临床实验 / 肾移植受者 (CREST-KT) 中 SGLT2 抑制的心肾效应

肾移植受者 (CREST-KT) 中 SGLT2 抑制的心肾效应

研究描述
简要总结：
CREST-KT 是一项单中心、双盲、随机试验，对 72 名患有（n=36）和不患有 2 型糖尿病（n=36）的肾移植受者进行达格列净治疗。在将患者按 2 型糖尿病诊断平均划分后，患者将按 2:1 随机分配至 dapagliflozin 10mg 与安慰剂组。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肾移植；并发症糖尿病，2 型药物：Dapagliflozin 10Mg Tab药物：安慰剂第三阶段

详细说明：
将进行筛选访问，届时将获得知情同意并确定资格。有生育能力的妇女将进行血清妊娠试验。随后将进行基线访问。将进行肾活检和 3D 超声心动图。在下一次就诊时将进行随机分组，受试者将接受他们的研究药物，达格列净或安慰剂。在随机访问之后，受试者将每 3 个月返回一次（访问 2-7 次），总共 6 次访问，跨越 18 个月。在每次访问时，将测量生命体征和体重。其他程序包括血液学、基础化学、凝血、糖化血红蛋白和血清胰岛素的实验室。在第 4 次和第 6 次就诊时重复进行 3D 超声心动图检查。在第 3 次就诊时重复进行肾活检。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：安慰剂对照、双盲、随机临床试验
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：肾移植受者中 SGLT2 抑制的心肾效应
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：第一组：患有 II 型糖尿病
患有 II 型糖尿病的肾移植受者，随机接受达格列净或安慰剂。
药物：Dapagliflozin 10mg Tab
达格列净每天 10 毫克或安慰剂每天服用 18 个月

药物：安慰剂
10 毫克安慰剂标签

主动比较器：第 2 组：无糖尿病
没有 II 型糖尿病的肾移植受者，随机接受达格列净或安慰剂
药物：Dapagliflozin 10mg Tab
达格列净每天 10 毫克或安慰剂每天服用 18 个月

药物：安慰剂
10 毫克安慰剂标签

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 通过 eGFR 测量的肾功能变化 [时间范围：基线、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月]
    eGFR 将通过验血来测量

  2. 通过蛋白尿测量的肾功能变化 [时间范围：基线、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月]
    白蛋白尿将通过尿白蛋白/肌酐比值来测量

  3. 心脏结构的变化 [时间框架：基线，第 9 个月和第 15 个月]
    通过 3D 超声心动图测量的心脏结构

  4. 血液胰岛素水平的变化 [时间框架：基线，第 6 个月和第 18 个月]
    血胰岛素水平将根据实验室值确定

  5. 空腹血糖的变化 [时间框架：基线，第 6 个月和第 18 个月]
    空腹血糖将由实验室值确定

  6. 尿路感染次数 [时间范围：最多 18 个月]
    从图表审查和患者报告中收集的数据

  7. 生殖器感染的数量 [时间范围：最多 18 个月]
    从图表审查和患者报告中收集的数据


次要结果测量 ：
  1. 以间质纤维化百分比衡量的肾活检变化 [时间框架：基线和 6 个月]
  2. 通过血液工作测量的血红蛋白 A1C 的变化 [时间框架：基线，第 3、6、9、12、15 和 18 个月]

其他结果措施：
  1. 将从医疗记录和患者报告中收集不良事件 [时间范围：最多 18 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肾移植后 12 个月或以上 60 个月
  2. 筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) 等于或大于 30ml/min/1.73m 平方
  3. 标准免疫抑制，包括钙调磷酸酶抑制剂、吗替麦考酚酯或钠和糖皮质激素
  4. 能够提供书面同意 -

排除标准：

  1. I型糖尿病
  2. 任何其他实体器官移植
  3. 血红蛋白 A1c 大于 12%
  4. 注册时使用 SGLT2i
  5. 既往 SGLT2i 过敏或不耐受
  6. 注册时怀孕或哺乳
  7. 有抗体药物排斥 (AMR) 史或急性细胞排斥 (ACR) 的班夫评分大于 2B
  8. 除阿司匹林 81 毫克以外的活性抗凝剂用于心血管疾病的一级预防
  9. 入组前已知阳性供体特异性抗体
  10. 未割包皮的男人
  11. 入组前 12 个月内发生超过 2 次尿路感染 (UTI)
  12. 入学前 12 个月内的任何生殖器感染 -
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究协调员919-681-4990 Adi.molvin@duke.edu
联系人：丹尼尔埃德蒙斯顿，医学博士919-668-4596 daniel.edmonston@duke.edu

地点
位置信息布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
联系人：Adi Molvin，BSN 919-681-4990 Adi.molvin@duke.edu
联系人：丹尼尔埃德蒙斯顿，医学博士 919-668-4956 Daniel.edmonston@duke.edu
首席研究员：迈尔斯沃尔夫，医学博士
赞助商和合作者
杜克大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：迈尔斯·沃尔夫，医学博士杜克大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 通过 eGFR 测量的肾功能变化 [时间范围：基线、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月]
    eGFR 将通过验血来测量
  • 通过蛋白尿测量的肾功能变化 [时间范围：基线、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月]
    白蛋白尿将通过尿白蛋白/肌酐比值来测量
  • 心脏结构的变化 [时间框架：基线，第 9 个月和第 15 个月]
    通过 3D 超声心动图测量的心脏结构
  • 血液胰岛素水平的变化 [时间框架：基线，第 6 个月和第 18 个月]
    血胰岛素水平将根据实验室值确定
  • 空腹血糖的变化 [时间框架：基线，第 6 个月和第 18 个月]
    空腹血糖将由实验室值确定
  • 尿路感染次数 [时间范围：最多 18 个月]
    从图表审查和患者报告中收集的数据
  • 生殖器感染的数量 [时间范围：最多 18 个月]
    从图表审查和患者报告中收集的数据
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 以间质纤维化百分比衡量的肾活检变化 [时间框架：基线和 6 个月]
  • 通过血液工作测量的血红蛋白 A1C 的变化 [时间框架：基线，第 3、6、9、12、15 和 18 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月24日）		将从医疗记录和患者报告中收集不良事件 [时间范围：最多 18 个月]
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE肾移植受者中 SGLT2 抑制的心肾效应
官方名称ICMJE肾移植受者中 SGLT2 抑制的心肾效应
简要总结CREST-KT 是一项单中心、双盲、随机试验，对 72 名患有（n=36）和不患有 2 型糖尿病（n=36）的肾移植受者进行达格列净治疗。在将患者按 2 型糖尿病诊断平均划分后，患者将按 2:1 随机分配至 dapagliflozin 10mg 与安慰剂组。
详细说明将进行筛选访问，届时将获得知情同意并确定资格。有生育能力的妇女将进行血清妊娠试验。随后将进行基线访问。将进行肾活检和 3D 超声心动图。在下一次就诊时将进行随机分组，受试者将接受他们的研究药物，达格列净或安慰剂。在随机访问之后，受试者将每 3 个月返回一次（访问 2-7 次），总共 6 次访问，跨越 18 个月。在每次访问时，将测量生命体征和体重。其他程序包括血液学、基础化学、凝血、糖化血红蛋白和血清胰岛素的实验室。在第 4 次和第 6 次就诊时重复进行 3D 超声心动图检查。在第 3 次就诊时重复进行肾活检。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
安慰剂对照、双盲、随机临床试验
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 肾移植；并发症
  • 糖尿病，2 型
干预ICMJE
  • 药物：Dapagliflozin 10mg Tab
    达格列净每天 10 毫克或安慰剂每天服用 18 个月
  • 药物：安慰剂
    10 毫克安慰剂标签
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：第一组：患有 II 型糖尿病
    患有 II 型糖尿病的肾移植受者，随机接受达格列净或安慰剂。
    干预措施：
    • 药物：Dapagliflozin 10mg Tab
    • 药物：安慰剂
  • 主动比较器：第 2 组：无糖尿病
    没有 II 型糖尿病的肾移植受者，随机接受达格列净或安慰剂
    干预措施：
    • 药物：Dapagliflozin 10mg Tab
    • 药物：安慰剂
出版物 *
  • Stoumpos S、怡和股份公司、马克 PB。肾移植后心血管发病率和死亡率。翻译国际。 2015 年 1 月；28(1):10-21。 doi：10.1111/tri.12413。 Epub 2014 年 8 月 20 日。回顾。
  • Zinman B、Lachin JM、Inzucchi SE。 Empagliflozin、心血管结果和 2 型糖尿病的死亡率。 N Engl J Med。 2016 年 3 月 17 日；374(11)：1094。 doi：10.1056/NEJMc1600827。
  • Neal B、Perkovic V、Mahaffey KW、de Zeeuw D、Fulcher G、Erondu N、Shaw W、Law G、Desai M、Matthews DR； CANVAS 计划协作组。 Canagliflozin 与 2 型糖尿病的心血管和肾脏事件。 N Engl J Med。 2017 年 8 月 17 日；377(7)：644-657。 doi：10.1056/NEJMoa1611925。电子版 2017 年 6 月 12 日。
  • Wiviott SD, Raz I, Bonaca MP, Mosenzon O, Kato ET, Cahn A, Silverman MG, Zelniker TA, Kuder JF, Murphy SA, Bhatt DL, Leiter LA, McGuire DK, Wilding JPH, Ruff CT, Gause-Nilsson IAM, Fredriksson M、Johansson PA、Langkilde AM、Sabatine MS； DECLARE-TIMI 58 调查员。 Dapagliflozin 和 2 型糖尿病的心血管结果。 N Engl J Med。 2019 年 1 月 24 日；380(4)：347-357。 doi：10.1056/NEJMoa1812389。电子版 2018 年 11 月 10 日。
  • Halden TAS、Kvitne KE、Midtvedt K、Rajakumar L、Robertsen I、Brox J、Bollerslev J、Hartmann A、Åsberg A、Jenssen T。 Empagliflozin 在肾移植后糖尿病患者中的疗效和安全性。糖尿病护理。 2019 年 6 月；42(6)：1067-1074。 doi：10.2337/dc19-0093。电子版 2019 年 3 月 12 日。
  • Heerspink HJ、Perkins BA、Fitchett DH、Husain M、Cherney DZ。葡萄糖钠协同转运蛋白 2 抑制剂治疗糖尿病：心血管和肾脏影响、潜在机制和临床应用。循环。 2016 年 9 月 6 日；134(10)：752-72。 doi：10.1161/CIRCULATIONAHA.116.021887。 Epub 2016 年 7 月 28 日。回顾。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 72
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肾移植后 12 个月或以上 60 个月
  2. 筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) 等于或大于 30ml/min/1.73m 平方
  3. 标准免疫抑制，包括钙调磷酸酶抑制剂、吗替麦考酚酯或钠和糖皮质激素
  4. 能够提供书面同意 -

排除标准：

  1. I型糖尿病
  2. 任何其他实体器官移植
  3. 血红蛋白 A1c 大于 12%
  4. 注册时使用 SGLT2i
  5. 既往 SGLT2i 过敏或不耐受
  6. 注册时怀孕或哺乳
  7. 有抗体药物排斥 (AMR) 史或急性细胞排斥 (ACR) 的班夫评分大于 2B
  8. 除阿司匹林 81 毫克以外的活性抗凝剂用于心血管疾病的一级预防
  9. 入组前已知阳性供体特异性抗体
  10. 未割包皮的男人
  11. 入组前 12 个月内发生超过 2 次尿路感染 (UTI)
  12. 入学前 12 个月内的任何生殖器感染 -
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：研究协调员919-681-4990 Adi.molvin@duke.edu
联系人：丹尼尔埃德蒙斯顿，医学博士919-668-4596 daniel.edmonston@duke.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906213
其他研究 ID 号ICMJE Pro00107752
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：不会共享个人数据
责任方杜克大学
研究发起人ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：迈尔斯·沃尔夫，医学博士杜克大学
PRS账户杜克大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
CREST-KT 是一项单中心、双盲、随机试验，对 72 名患有（n=36）和不患有 2 型糖尿病（n=36）的肾移植受者进行达格列净治疗。在将患者按 2 型糖尿病诊断平均划分后，患者将按 2:1 随机分配至 dapagliflozin 10mg 与安慰剂组。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肾移植；并发症糖尿病，2 型药物：Dapagliflozin 10Mg Tab药物：安慰剂第三阶段

详细说明：
将进行筛选访问，届时将获得知情同意并确定资格。有生育能力的妇女将进行血清妊娠试验。随后将进行基线访问。将进行肾活检和 3D 超声心动图。在下一次就诊时将进行随机分组，受试者将接受他们的研究药物，达格列净或安慰剂。在随机访问之后，受试者将每 3 个月返回一次（访问 2-7 次），总共 6 次访问，跨越 18 个月。在每次访问时，将测量生命体征和体重。其他程序包括血液学、基础化学、凝血、糖化血红蛋白和血清胰岛素的实验室。在第 4 次和第 6 次就诊时重复进行 3D 超声心动图检查。在第 3 次就诊时重复进行肾活检。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 72名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：安慰剂对照、双盲、随机临床试验
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：肾移植受者中 SGLT2 抑制的心肾效应
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：第一组：患有 II 型糖尿病
患有 II 型糖尿病的肾移植受者，随机接受达格列净或安慰剂。
药物：Dapagliflozin 10mg Tab
达格列净每天 10 毫克或安慰剂每天服用 18 个月

药物：安慰剂
10 毫克安慰剂标签

主动比较器：第 2 组：无糖尿病
没有 II 型糖尿病的肾移植受者，随机接受达格列净或安慰剂
药物：Dapagliflozin 10mg Tab
达格列净每天 10 毫克或安慰剂每天服用 18 个月

药物：安慰剂
10 毫克安慰剂标签

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 通过 eGFR 测量的肾功能变化 [时间范围：基线、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月]
    eGFR 将通过验血来测量

  2. 通过蛋白尿测量的肾功能变化 [时间范围：基线、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月]
    白蛋白尿将通过尿白蛋白/肌酐比值来测量

  3. 心脏结构的变化 [时间框架：基线，第 9 个月和第 15 个月]
    通过 3D 超声心动图测量的心脏结构

  4. 血液胰岛素水平的变化 [时间框架：基线，第 6 个月和第 18 个月]
    血胰岛素水平将根据实验室值确定

  5. 空腹血糖的变化 [时间框架：基线，第 6 个月和第 18 个月]
    空腹血糖将由实验室值确定

  6. 尿路感染次数 [时间范围：最多 18 个月]
    从图表审查和患者报告中收集的数据

  7. 生殖器感染的数量 [时间范围：最多 18 个月]
    从图表审查和患者报告中收集的数据


次要结果测量 ：
  1. 以间质纤维化百分比衡量的肾活检变化 [时间框架：基线和 6 个月]
  2. 通过血液工作测量的血红蛋白 A1C 的变化 [时间框架：基线，第 3、6、9、12、15 和 18 个月]

其他结果措施：
  1. 将从医疗记录和患者报告中收集不良事件 [时间范围：最多 18 个月]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肾移植后 12 个月或以上 60 个月
  2. 筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) 等于或大于 30ml/min/1.73m 平方
  3. 标准免疫抑制，包括钙调磷酸酶抑制剂、吗替麦考酚酯或钠和糖皮质激素
  4. 能够提供书面同意 -

排除标准：

  1. I型糖尿病
  2. 任何其他实体器官移植
  3. 血红蛋白 A1c 大于 12%
  4. 注册时使用 SGLT2i
  5. 既往 SGLT2i 过敏或不耐受
  6. 注册时怀孕或哺乳
  7. 有抗体药物排斥 (AMR) 史或急性细胞排斥 (ACR) 的班夫评分大于 2B
  8. 除阿司匹林 81 毫克以外的活性抗凝剂用于心血管疾病的一级预防
  9. 入组前已知阳性供体特异性抗体
  10. 未割包皮的男人
  11. 入组前 12 个月内发生超过 2 次尿路感染 (UTI)
  12. 入学前 12 个月内的任何生殖器感染 -
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究协调员919-681-4990 Adi.molvin@duke.edu
联系人：丹尼尔埃德蒙斯顿，医学博士919-668-4596 daniel.edmonston@duke.edu

地点
位置信息布局表
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710
联系人：Adi Molvin，BSN 919-681-4990 Adi.molvin@duke.edu
联系人：丹尼尔埃德蒙斯顿，医学博士 919-668-4956 Daniel.edmonston@duke.edu
首席研究员：迈尔斯沃尔夫，医学博士
赞助商和合作者
杜克大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：迈尔斯·沃尔夫，医学博士杜克大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 通过 eGFR 测量的肾功能变化 [时间范围：基线、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月]
    eGFR 将通过验血来测量
  • 通过蛋白尿测量的肾功能变化 [时间范围：基线、6 个月、9 个月、12 个月和 18 个月]
    白蛋白尿将通过尿白蛋白/肌酐比值来测量
  • 心脏结构的变化 [时间框架：基线，第 9 个月和第 15 个月]
    通过 3D 超声心动图测量的心脏结构
  • 血液胰岛素水平的变化 [时间框架：基线，第 6 个月和第 18 个月]
    血胰岛素水平将根据实验室值确定
  • 空腹血糖的变化 [时间框架：基线，第 6 个月和第 18 个月]
    空腹血糖将由实验室值确定
  • 尿路感染次数 [时间范围：最多 18 个月]
    从图表审查和患者报告中收集的数据
  • 生殖器感染的数量 [时间范围：最多 18 个月]
    从图表审查和患者报告中收集的数据
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 以间质纤维化百分比衡量的肾活检变化 [时间框架：基线和 6 个月]
  • 通过血液工作测量的血红蛋白 A1C 的变化 [时间框架：基线，第 3、6、9、12、15 和 18 个月]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月24日）		将从医疗记录和患者报告中收集不良事件 [时间范围：最多 18 个月]
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE肾移植受者中 SGLT2 抑制的心肾效应
官方名称ICMJE肾移植受者中 SGLT2 抑制的心肾效应
简要总结CREST-KT 是一项单中心、双盲、随机试验，对 72 名患有（n=36）和不患有 2 型糖尿病（n=36）的肾移植受者进行达格列净治疗。在将患者按 2 型糖尿病诊断平均划分后，患者将按 2:1 随机分配至 dapagliflozin 10mg 与安慰剂组。
详细说明将进行筛选访问，届时将获得知情同意并确定资格。有生育能力的妇女将进行血清妊娠试验。随后将进行基线访问。将进行肾活检和 3D 超声心动图。在下一次就诊时将进行随机分组，受试者将接受他们的研究药物，达格列净或安慰剂。在随机访问之后，受试者将每 3 个月返回一次（访问 2-7 次），总共 6 次访问，跨越 18 个月。在每次访问时，将测量生命体征和体重。其他程序包括血液学、基础化学、凝血、糖化血红蛋白和血清胰岛素的实验室。在第 4 次和第 6 次就诊时重复进行 3D 超声心动图检查。在第 3 次就诊时重复进行肾活检。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
安慰剂对照、双盲、随机临床试验
掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 肾移植；并发症
  • 糖尿病，2 型
干预ICMJE
  • 药物：Dapagliflozin 10mg Tab
    达格列净每天 10 毫克或安慰剂每天服用 18 个月
  • 药物：安慰剂
    10 毫克安慰剂标签
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：第一组：患有 II 型糖尿病
    患有 II 型糖尿病的肾移植受者，随机接受达格列净或安慰剂。
    干预措施：
  • 主动比较器：第 2 组：无糖尿病
    没有 II 型糖尿病的肾移植受者，随机接受达格列净或安慰剂
    干预措施：
出版物 *
  • Stoumpos S、怡和股份公司、马克 PB。肾移植后心血管发病率和死亡率。翻译国际。 2015 年 1 月；28(1):10-21。 doi：10.1111/tri.12413。 Epub 2014 年 8 月 20 日。回顾。
  • Zinman B、Lachin JM、Inzucchi SE。 Empagliflozin、心血管结果和 2 型糖尿病的死亡率。 N Engl J Med。 2016 年 3 月 17 日；374(11)：1094。 doi：10.1056/NEJMc1600827。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 72
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肾移植后 12 个月或以上 60 个月
  2. 筛选时估计肾小球滤过率 (eGFR) 等于或大于 30ml/min/1.73m 平方
  3. 标准免疫抑制，包括钙调磷酸酶抑制剂、吗替麦考酚酯或钠和糖皮质激素
  4. 能够提供书面同意 -

排除标准：

  1. I型糖尿病
  2. 任何其他实体器官移植
  3. 血红蛋白 A1c 大于 12%
  4. 注册时使用 SGLT2i
  5. 既往 SGLT2i 过敏或不耐受
  6. 注册时怀孕或哺乳
  7. 有抗体药物排斥 (AMR) 史或急性细胞排斥 (ACR) 的班夫评分大于 2B
  8. 除阿司匹林 81 毫克以外的活性抗凝剂用于心血管疾病的一级预防
  9. 入组前已知阳性供体特异性抗体
  10. 未割包皮的男人
  11. 入组前 12 个月内发生超过 2 次尿路感染 (UTI)
  12. 入学前 12 个月内的任何生殖器感染 -
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：研究协调员919-681-4990 Adi.molvin@duke.edu
联系人：丹尼尔埃德蒙斯顿，医学博士919-668-4596 daniel.edmonston@duke.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906213
其他研究 ID 号ICMJE Pro00107752
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：不会共享个人数据
责任方杜克大学
研究发起人ICMJE杜克大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：迈尔斯·沃尔夫，医学博士杜克大学
PRS账户杜克大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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