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出境医 / 临床实验 / 青少年和年轻成人乳腺癌幸存者 (YES) 基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户 (YES)
青少年和年轻成人乳腺癌幸存者 (YES) 基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户 (YES)
研究描述
简要总结：
该临床试验将基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户 Young, Empowered & Strong (YES) 与管理青少年和年轻成人乳腺癌幸存者症状的标准疗法进行了比较。 YES 是一个基于网络的门户（网站），可帮助监测患有乳腺癌的女性可能遇到的问题或症状。 YES 门户可能会提高年轻乳腺癌幸存者的生活质量。 YES 门户可以帮助管理症状并提供有用的信息/资源。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学0期乳腺癌AJCC v8解剖学I期乳腺癌AJCC v8解剖学IA期乳腺癌AJCC v8解剖学IB期乳腺癌AJCC v8解剖学II期乳腺癌AJCC v8解剖学IIA期乳腺癌AJCC v8解剖学IIB期乳腺癌AJCC v8解剖学III 期乳腺癌 AJCC v8解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8预后分期 0 乳腺癌 AJCC v8预后 I 期乳腺癌 AJCC v8预后分期 IA 乳腺癌 AJCC v8预后分期IB 乳腺癌 AJCC v8预后 II 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8预后 III 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 其他：最佳实践其他：基于互联网的干预其他：调查管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I. 确定 YES 干预与常规护理相比在改善生活质量 (QOL) 方面的功效，通过 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量 (QLACS) 衡量（主要结果）。
二、确定 YES 干预与常规护理相比在减少 6 个月时特定青少年和年轻成人 (AYA) 乳腺癌 (BC) 问题和症状方面的功效。
三、确定 YES 对 AYA 问题、症状和 QOL 在 6 个月的积极干预期结束后 9 个月的影响的可持续性。
探索性目标：
I. 探索干预效果的潜在调节剂和介质，并探索干预对炎症和其他生物标志物（包括遗传谱）的潜在影响。
大纲：患者被随机分为 1 至 2 组。
A 组：患者可以访问 YES 门户网站 9 个月。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。
B 组：患者接受 9 个月的常规护理。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 9 个月后，患者还可以在 3 个月内访问 YES 门户。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 360人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 年轻的、有能力的 &Amp; 随机对照试验Strong (YES)，一个基于网络的患者报告症状监测和青少年和年轻成人乳腺癌幸存者的自我管理门户 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组（YES 门户） 患者可以在 9 个月内访问 YES 门户。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 | 其他：基于互联网的干预 获得对 YES 门户的访问权限 其他：调查管理 完成调查 |
| 主动比较器：B 组（通常护理） 患者接受 9 个月的常规护理。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 9 个月后，患者还可以在 3 个月内访问 YES 门户。 | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 年轻、赋权和强壮 (YES) 干预在改善生活质量 (QOL) 方面的功效 [时间范围：最多 6 个月]将确定 YES 干预与常规护理相比在改善 QOL 方面的功效，根据 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量量表（主要结果）衡量。 QLACS 包含 47 个项目，按 1（从不）到 7（总是）的等级评分。这 47 个项目分为 12 个域（7 个通用域和 5 个癌症特异性域）。 QLACS 通用汇总分数是通过将 7 个组成域分数相加来计算的，因此较低的分数（范围：31-143）对应于较高的 QOL。 QLACS 特定于癌症的总分（范围：16-99）是通过添加除“益处”域以外的所有域的组成域得分来计算的。福利领域单独评分（范围：4-28）。
次要结果测量 ：
- 与基线相比，YES 干预在 6 个月时减少特定青少年和年轻成人 (AYA) 乳房自信 (BC) 问题和症状的功效。 [时间范围：最多 6 个月]AYA 担忧和症状将通过 AYA HOPE 研究问卷中的项目来衡量，该问卷要求患者表明他们对一系列 AYA 以幸存者为重点的问题的信息需求，包括生育、饮食和营养、体育活动、体重管理、幸存者护理、复发问题，以及对医疗保健的财政支持。评估的症状包括性问题、焦虑、疲劳、压力、抑郁、睡眠问题、潮热和肌肉骨骼疾病。将使用基线和 6 个月之间需求和症状报告的频率来检查关注点和症状的变化。与其基线水平相比，较低频率的担忧和症状都表明更好的结果。
- YES 对 AYA 问题和症状影响的可持续性 [时间范围：基线后最多 9 个月，在 6 个月的积极干预期完成后]9 个月时 AYA 关注信息的频率和症状频率将与 6 个月（干预期结束时）的相同频率进行比较。与 6 个月的评估点相比，更好的结果将是在 9 个月时相同或更低的 AYA 问题和症状频率。
- 生活质量 (QOL) [时间范围：最多 9 个月]确定 YES 对参与者生活质量影响的可持续性，通过成人癌症幸存者生活质量量表的通用（范围：31-143）和癌症特异性（范围：16-99）总分来衡量，从第 6 个月到第 9 个月。可持续性将由两个分量表分数在 9 个月时保持相同或低于第 6 个月各自的分数来确定。
其他结果措施：
- 干预对炎症和其他生物标志物和遗传特征的潜在影响 [时间框架：基线和 6 个月]我们将从参与者的血液样本中测量促炎和抗炎细胞因子（IL1β、IL6、IL8、IL10、TNF-α 和 CRP）。我们还将使用基于微阵列的全基因组转录分析来评估促炎细胞因子基因，以识别在白细胞中表现出差异表达的基因，旨在准确识别特定转录控制途径的激活，包括促炎 NF-kB 和降低的 GR信令。假设这些途径是炎症活动增加的基础，这可能比循环细胞因子对我们的干预更敏感，并改善症状控制和提高生活质量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 15 岁至 39 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | OSUCCClinicaltrials@osumc.edu |
地点
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43210 | |
| 联系人：Michelle Naughton，博士 614-293-6390 Michelle.Naughton@osumc.edu | |
| 首席研究员：Michelle Naughton，博士 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 米歇尔·诺顿博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 年轻、赋权和强壮 (YES) 干预在改善生活质量 (QOL) 方面的功效 [时间范围：最多 6 个月] 将确定 YES 干预与常规护理相比在改善 QOL 方面的功效，根据 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量量表（主要结果）衡量。 QLACS 包含 47 个项目，按 1（从不）到 7（总是）的等级评分。这 47 个项目分为 12 个域（7 个通用域和 5 个癌症特异性域）。 QLACS 通用汇总分数是通过将 7 个组成域分数相加来计算的，因此较低的分数（范围：31-143）对应于较高的 QOL。 QLACS 特定于癌症的总分（范围：16-99）是通过添加除“益处”域以外的所有域的组成域得分来计算的。福利领域单独评分（范围：4-28）。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 干预对炎症和其他生物标志物和遗传特征的潜在影响 [时间框架：基线和 6 个月] 我们将从参与者的血液样本中测量促炎和抗炎细胞因子（IL1β、IL6、IL8、IL10、TNF-α 和 CRP）。我们还将使用基于微阵列的全基因组转录分析来评估促炎细胞因子基因，以识别在白细胞中表现出差异表达的基因，旨在准确识别特定转录控制途径的激活，包括促炎 NF-kB 和降低的 GR信令。假设这些途径是炎症活动增加的基础，这可能比循环细胞因子对我们的干预更敏感，并改善症状控制和提高生活质量。 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 青少年和年轻成人乳腺癌幸存者基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户 (YES) | ||||
| 官方名称ICMJE | 年轻的、有能力的 &Amp; 随机对照试验Strong (YES)，一个基于网络的患者报告症状监测和青少年和年轻成人乳腺癌幸存者的自我管理门户 | ||||
| 简要总结 | 该临床试验将基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户 Young, Empowered & Strong (YES) 与管理青少年和年轻成人乳腺癌幸存者症状的标准疗法进行了比较。 YES 是一个基于网络的门户（网站），可帮助监测患有乳腺癌的女性可能遇到的问题或症状。 YES 门户可能会提高年轻乳腺癌幸存者的生活质量。 YES 门户可以帮助管理症状并提供有用的信息/资源。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 确定 YES 干预与常规护理相比在改善生活质量 (QOL) 方面的功效，通过 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量 (QLACS) 衡量（主要结果）。 二、确定 YES 干预与常规护理相比在减少 6 个月时特定青少年和年轻成人 (AYA) 乳腺癌 (BC) 问题和症状方面的功效。 三、确定 YES 对 AYA 问题、症状和 QOL 在 6 个月的积极干预期结束后 9 个月的影响的可持续性。 探索性目标： I. 探索干预效果的潜在调节剂和介质，并探索干预对炎症和其他生物标志物（包括遗传谱）的潜在影响。 大纲：患者被随机分为 1 至 2 组。 A 组：患者可以访问 YES 门户网站 9 个月。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 B 组：患者接受 9 个月的常规护理。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 9 个月后，患者还可以在 3 个月内访问 YES 门户。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 360 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 15 岁至 39 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906200 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | OSU-21035 NCI-2021-03962（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） U01CA246648（美国 NIH 赠款/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Michelle Naughton，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
该临床试验将基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户 Young, Empowered & Strong (YES) 与管理青少年和年轻成人乳腺癌幸存者症状的标准疗法进行了比较。 YES 是一个基于网络的门户（网站），可帮助监测患有乳腺癌的女性可能遇到的问题或症状。 YES 门户可能会提高年轻乳腺癌幸存者的生活质量。 YES 门户可以帮助管理症状并提供有用的信息/资源。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学0期乳腺癌AJCC v8解剖学I期乳腺癌AJCC v8解剖学IA期乳腺癌AJCC v8解剖学IB期乳腺癌AJCC v8解剖学II期乳腺癌AJCC v8解剖学IIA期乳腺癌AJCC v8解剖学IIB期乳腺癌AJCC v8解剖学III 期乳腺癌 AJCC v8解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8预后分期 0 乳腺癌 AJCC v8预后 I 期乳腺癌 AJCC v8预后分期 IA 乳腺癌 AJCC v8预后分期IB 乳腺癌 AJCC v8预后 II 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8预后 III 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8预后 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 其他：最佳实践其他：基于互联网的干预其他：调查管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I. 确定 YES 干预与常规护理相比在改善生活质量 (QOL) 方面的功效，通过 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量 (QLACS) 衡量（主要结果）。
二、确定 YES 干预与常规护理相比在减少 6 个月时特定青少年和年轻成人 (AYA) 乳腺癌 (BC) 问题和症状方面的功效。
三、确定 YES 对 AYA 问题、症状和 QOL 在 6 个月的积极干预期结束后 9 个月的影响的可持续性。
探索性目标：
I. 探索干预效果的潜在调节剂和介质，并探索干预对炎症和其他生物标志物（包括遗传谱）的潜在影响。
大纲：患者被随机分为 1 至 2 组。
A 组：患者可以访问 YES 门户网站 9 个月。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。
B 组：患者接受 9 个月的常规护理。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 9 个月后，患者还可以在 3 个月内访问 YES 门户。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 360人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 年轻的、有能力的 &Amp; 随机对照试验Strong (YES)，一个基于网络的患者报告症状监测和青少年和年轻成人乳腺癌幸存者的自我管理门户 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组（YES 门户） 患者可以在 9 个月内访问 YES 门户。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 | 其他：基于互联网的干预 获得对 YES 门户的访问权限 其他：调查管理 完成调查 |
| 主动比较器：B 组（通常护理） 患者接受 9 个月的常规护理。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 9 个月后，患者还可以在 3 个月内访问 YES 门户。 | 其他：最佳实践 接受常规护理 其他名称：
其他：调查管理 完成调查 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 年轻、赋权和强壮 (YES) 干预在改善生活质量 (QOL) 方面的功效 [时间范围：最多 6 个月]将确定 YES 干预与常规护理相比在改善 QOL 方面的功效，根据 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量量表（主要结果）衡量。 QLACS 包含 47 个项目，按 1（从不）到 7（总是）的等级评分。这 47 个项目分为 12 个域（7 个通用域和 5 个癌症特异性域）。 QLACS 通用汇总分数是通过将 7 个组成域分数相加来计算的，因此较低的分数（范围：31-143）对应于较高的 QOL。 QLACS 特定于癌症的总分（范围：16-99）是通过添加除“益处”域以外的所有域的组成域得分来计算的。福利领域单独评分（范围：4-28）。
次要结果测量 ：
- 与基线相比，YES 干预在 6 个月时减少特定青少年和年轻成人 (AYA) 乳房自信 (BC) 问题和症状的功效。 [时间范围：最多 6 个月]AYA 担忧和症状将通过 AYA HOPE 研究问卷中的项目来衡量，该问卷要求患者表明他们对一系列 AYA 以幸存者为重点的问题的信息需求，包括生育、饮食和营养、体育活动、体重管理、幸存者护理、复发问题，以及对医疗保健的财政支持。评估的症状包括性问题、焦虑、疲劳、压力、抑郁、睡眠问题、潮热和肌肉骨骼疾病。将使用基线和 6 个月之间需求和症状报告的频率来检查关注点和症状的变化。与其基线水平相比，较低频率的担忧和症状都表明更好的结果。
- YES 对 AYA 问题和症状影响的可持续性 [时间范围：基线后最多 9 个月，在 6 个月的积极干预期完成后]9 个月时 AYA 关注信息的频率和症状频率将与 6 个月（干预期结束时）的相同频率进行比较。与 6 个月的评估点相比，更好的结果将是在 9 个月时相同或更低的 AYA 问题和症状频率。
- 生活质量 (QOL) [时间范围：最多 9 个月]确定 YES 对参与者生活质量影响的可持续性，通过成人癌症幸存者生活质量量表的通用（范围：31-143）和癌症特异性（范围：16-99）总分来衡量，从第 6 个月到第 9 个月。可持续性将由两个分量表分数在 9 个月时保持相同或低于第 6 个月各自的分数来确定。
其他结果措施：
- 干预对炎症和其他生物标志物和遗传特征的潜在影响 [时间框架：基线和 6 个月]我们将从参与者的血液样本中测量促炎和抗炎细胞因子（IL1β、IL6、IL8、IL10、TNF-α 和 CRP）。我们还将使用基于微阵列的全基因组转录分析来评估促炎细胞因子基因，以识别在白细胞中表现出差异表达的基因，旨在准确识别特定转录控制途径的激活，包括促炎 NF-kB 和降低的 GR信令。假设这些途径是炎症活动增加的基础，这可能比循环细胞因子对我们的干预更敏感，并改善症状控制和提高生活质量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 15 岁至 39 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：俄亥俄州立大学综合癌症中心 | 800-293-5066 | OSUCCClinicaltrials@osumc.edu |
地点
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 哥伦布，俄亥俄州，美国，43210 | |
| 联系人：Michelle Naughton，博士 614-293-6390 Michelle.Naughton@osumc.edu | |
| 首席研究员：Michelle Naughton，博士 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 米歇尔·诺顿博士 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 年轻、赋权和强壮 (YES) 干预在改善生活质量 (QOL) 方面的功效 [时间范围：最多 6 个月] 将确定 YES 干预与常规护理相比在改善 QOL 方面的功效，根据 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量量表（主要结果）衡量。 QLACS 包含 47 个项目，按 1（从不）到 7（总是）的等级评分。这 47 个项目分为 12 个域（7 个通用域和 5 个癌症特异性域）。 QLACS 通用汇总分数是通过将 7 个组成域分数相加来计算的，因此较低的分数（范围：31-143）对应于较高的 QOL。 QLACS 特定于癌症的总分（范围：16-99）是通过添加除“益处”域以外的所有域的组成域得分来计算的。福利领域单独评分（范围：4-28）。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 干预对炎症和其他生物标志物和遗传特征的潜在影响 [时间框架：基线和 6 个月] 我们将从参与者的血液样本中测量促炎和抗炎细胞因子（IL1β、IL6、IL8、IL10、TNF-α 和 CRP）。我们还将使用基于微阵列的全基因组转录分析来评估促炎细胞因子基因，以识别在白细胞中表现出差异表达的基因，旨在准确识别特定转录控制途径的激活，包括促炎 NF-kB 和降低的 GR信令。假设这些途径是炎症活动增加的基础，这可能比循环细胞因子对我们的干预更敏感，并改善症状控制和提高生活质量。 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 青少年和年轻成人乳腺癌幸存者基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户 (YES) | ||||
| 官方名称ICMJE | 年轻的、有能力的 &Amp; 随机对照试验Strong (YES)，一个基于网络的患者报告症状监测和青少年和年轻成人乳腺癌幸存者的自我管理门户 | ||||
| 简要总结 | 该临床试验将基于网络的患者报告症状监测和自我管理门户 Young, Empowered & Strong (YES) 与管理青少年和年轻成人乳腺癌幸存者症状的标准疗法进行了比较。 YES 是一个基于网络的门户（网站），可帮助监测患有乳腺癌的女性可能遇到的问题或症状。 YES 门户可能会提高年轻乳腺癌幸存者的生活质量。 YES 门户可以帮助管理症状并提供有用的信息/资源。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 确定 YES 干预与常规护理相比在改善生活质量 (QOL) 方面的功效，通过 6 个月时成人癌症幸存者的生活质量 (QLACS) 衡量（主要结果）。 二、确定 YES 干预与常规护理相比在减少 6 个月时特定青少年和年轻成人 (AYA) 乳腺癌 (BC) 问题和症状方面的功效。 三、确定 YES 对 AYA 问题、症状和 QOL 在 6 个月的积极干预期结束后 9 个月的影响的可持续性。 探索性目标： I. 探索干预效果的潜在调节剂和介质，并探索干预对炎症和其他生物标志物（包括遗传谱）的潜在影响。 大纲：患者被随机分为 1 至 2 组。 A 组：患者可以访问 YES 门户网站 9 个月。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 B 组：患者接受 9 个月的常规护理。患者还在基线和 3、6 和 9 个月时完成调查。 9 个月后，患者还可以在 3 个月内访问 YES 门户。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 360 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 15 岁至 39 岁（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906200 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | OSU-21035 NCI-2021-03962（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） U01CA246648（美国 NIH 赠款/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Michelle Naughton，俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
