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出境医 / 临床实验 / 全身麻醉下特定监测术中镇痛对卵巢癌手术后慢性疼痛的影响 (MONIALC)
全身麻醉下特定监测术中镇痛对卵巢癌手术后慢性疼痛的影响 (MONIALC)
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢肿瘤 | 其他：A 组：术中 ANI 伤害感受监测其他：B 组：没有专门监测伤害感受 | 不适用 |
详细说明：
在进行研究之前，必须在被告知研究目的、研究进行和持续时间、益处、潜在风险和限制条件后，获得该人的知情同意。
在纳入之前，将验证所有资格标准，将进行 VAS 疼痛评分和 VAS 焦虑评分。
卵巢癌的外科手术将通过剖腹术进行，术中伤害感受的监测将取决于随机分组：术中伤害感受的 ANI 监测（实验组）与无特定伤害感受监测（对照组）。患者接受的阿片类药物的总剂量（以微克为单位）将在手术结束时记录下来。
VAS 疼痛评分将在术后立即和干预后三个月进行。将在干预后三个月评估 DN4 问卷（神经性疼痛）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 126人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 全身麻醉下术中镇痛的特定监测对卵巢癌手术后慢性疼痛的影响。 MONIALC 研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 25 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组：具有术中 ANI 监测伤害感受的实验组 | 其他：A 组：术中伤害感受的 ANI 监测 对于实验组（A 组），调整舒芬太尼剂量以将 ANI 维持在 50 至 70 之间。吗啡剂量调整为 0.05 至 0.05 µg/ml。将收集 ANI、TIVA 和血流动力学的术中数据。 |
| 组 B：没有 ANI 术中伤害感受监测的对照组 | 其他：B 组：没有专门监测伤害感受 对于对照组（B 组），根据患者的血流动力学反应和手术时间调整阿片类药物的剂量。将收集 TIVA 和血流动力学的术中数据。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后三个月自我评估 VAS 疼痛评分 > 4 的患者比例。 [时间范围：手术后3个月]视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证、可靠且可重复的工具。 VAS 将用于测量疼痛。这种自我评估量表允许患者从 0 到 10“0=无痛”到“10=最大可想象的疼痛”来评估他或她的疼痛。疼痛 VAS 评分为 4 分及以上被认为具有临床意义。
次要结果测量 ：
- A 组：术中接受的阿片类药物总剂量 [时间范围：手术]
- B 组：术中接受的阿片类药物总剂量 [时间范围：手术]
- A 组：术后即刻患者在 VAS 上的疼痛评分 [时间范围：拔管后 1 小时内]视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证、可靠且可重复的工具。 VAS 将用于测量疼痛。这种自我评估量表允许患者从 0 到 10“0=无痛”到“10=最大可想象的疼痛”来评估他或她的疼痛。疼痛 VAS 评分为 4 分及以上被认为具有临床意义。
- B 组：术后患者立即在 VAS 上的疼痛评分 [时间范围：拔管后 1 小时内]视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证、可靠且可重复的工具。 VAS 将用于测量疼痛。这种自我评估量表允许患者从 0 到 10“0=无痛”到“10=最大可想象的疼痛”来评估他或她的疼痛。疼痛 VAS 评分为 4 分及以上被认为具有临床意义。
- A组：DN4问卷评分>4的患者比例，手术后三个月[时间框架：手术后3个月]
- B组：A组：DN4问卷评分>4的患者比例，术后三个月[时间框架：术后3个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性。
- 组织学证实的卵巢癌。
- 使用 xyphopubic 切口进行剖腹手术的适应症。
- 接受硬膜外麻醉。
- 疼痛评分≤ 3（VAS 或数字语言量表）。
- 自由和知情同意。
- 根据法国关于涉及人类参与者的研究的法律，隶属于法国社会保障计划的患者。
排除标准：
- 心律紊乱。
- 脑血管意外 (CVA) 病史。
- 癫痫病史。
- 佩戴起搏器。
- 术前接受吗啡治疗。
- 硬膜外麻醉的医学禁忌症。
- 由于地理、社会或心理原因，患者无法遵循和坚持试验程序。
- 患者处于监护或监管之下。
- 患者已纳入本研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Arnaud DUBUISSON，护士 | (0)5.56.33.37.30 分机 +33 | a.dubuisson@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone MATHOULIN-PELISSIER，医学博士，博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
地点
| 法国 | |
| 贝尔格尼研究所 | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Arnaud DUBUISSON，护士 a.dubuisson@bordeaux.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
贝尔格尼研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 术后三个月自我评估 VAS 疼痛评分 > 4 的患者比例。 [时间范围：手术后3个月] 视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证、可靠且可重复的工具。 VAS 将用于测量疼痛。这种自我评估量表允许患者从 0 到 10“0=无痛”到“10=最大可想象的疼痛”来评估他或她的疼痛。疼痛 VAS 评分为 4 分及以上被认为具有临床意义。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 全麻术中镇痛特异性监测对卵巢癌术后慢性疼痛的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 全身麻醉下术中镇痛的特定监测对卵巢癌手术后慢性疼痛的影响。 MONIALC 研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项单中心、随机、II 期、非比较、单盲临床研究，将确定通过 ANI（镇痛痛觉指数）术中监测减少吗啡是否能显着减少剖腹手术后三个月的慢性手术后疼痛卵巢癌的标准护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 在进行研究之前，必须在被告知研究目的、研究进行和持续时间、益处、潜在风险和限制条件后，获得该人的知情同意。 在纳入之前，将验证所有资格标准，将进行 VAS 疼痛评分和 VAS 焦虑评分。 卵巢癌的外科手术将通过剖腹术进行，术中伤害感受的监测将取决于随机分组：术中伤害感受的 ANI 监测（实验组）与无特定伤害感受监测（对照组）。患者接受的阿片类药物的总剂量（以微克为单位）将在手术结束时记录下来。 VAS 疼痛评分将在术后立即和干预后三个月进行。将在干预后三个月评估 DN4 问卷（神经性疼痛）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 126 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906187 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 国际文凭组织 2020-04 2020-A02767-32（其他标识符：ANSM IDRCB 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 126人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 全身麻醉下术中镇痛的特定监测对卵巢癌手术后慢性疼痛的影响。 MONIALC 研究。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 25 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 8 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A 组：具有术中 ANI 监测伤害感受的实验组 | 其他：A 组：术中伤害感受的 ANI 监测 对于实验组（A 组），调整舒芬太尼剂量以将 ANI 维持在 50 至 70 之间。吗啡剂量调整为 0.05 至 0.05 µg/ml。将收集 ANI、TIVA 和血流动力学的术中数据。 |
| 组 B：没有 ANI 术中伤害感受监测的对照组 | 其他：B 组：没有专门监测伤害感受 对于对照组（B 组），根据患者的血流动力学反应和手术时间调整阿片类药物的剂量。将收集 TIVA 和血流动力学的术中数据。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后三个月自我评估 VAS 疼痛评分 > 4 的患者比例。 [时间范围：手术后3个月]视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证、可靠且可重复的工具。 VAS 将用于测量疼痛。这种自我评估量表允许患者从 0 到 10“0=无痛”到“10=最大可想象的疼痛”来评估他或她的疼痛。疼痛 VAS 评分为 4 分及以上被认为具有临床意义。
次要结果测量 ：
- A 组：术中接受的阿片类药物总剂量 [时间范围：手术]
- B 组：术中接受的阿片类药物总剂量 [时间范围：手术]
- A 组：术后即刻患者在 VAS 上的疼痛评分 [时间范围：拔管后 1 小时内]视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证、可靠且可重复的工具。 VAS 将用于测量疼痛。这种自我评估量表允许患者从 0 到 10“0=无痛”到“10=最大可想象的疼痛”来评估他或她的疼痛。疼痛 VAS 评分为 4 分及以上被认为具有临床意义。
- B 组：术后患者立即在 VAS 上的疼痛评分 [时间范围：拔管后 1 小时内]视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证、可靠且可重复的工具。 VAS 将用于测量疼痛。这种自我评估量表允许患者从 0 到 10“0=无痛”到“10=最大可想象的疼痛”来评估他或她的疼痛。疼痛 VAS 评分为 4 分及以上被认为具有临床意义。
- A组：DN4问卷评分>4的患者比例，手术后三个月[时间框架：手术后3个月]
- B组：A组：DN4问卷评分>4的患者比例，术后三个月[时间框架：术后3个月]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁及以上的女性。
- 组织学证实的卵巢癌。
- 使用 xyphopubic 切口进行剖腹手术的适应症。
- 接受硬膜外麻醉。
- 疼痛评分≤ 3（VAS 或数字语言量表）。
- 自由和知情同意。
- 根据法国关于涉及人类参与者的研究的法律，隶属于法国社会保障计划的患者。
排除标准：
- 心律紊乱。
- 脑血管意外 (CVA) 病史。
- 癫痫病史。
- 佩戴起搏器。
- 术前接受吗啡治疗。
- 硬膜外麻醉的医学禁忌症。
- 由于地理、社会或心理原因，患者无法遵循和坚持试验程序。
- 患者处于监护或监管之下。
- 患者已纳入本研究。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Arnaud DUBUISSON，护士 | (0)5.56.33.37.30 分机 +33 | a.dubuisson@bordeaux.unicancer.fr | |
| 联系人：Simone MATHOULIN-PELISSIER，医学博士，博士 | s.mathoulin@bordeaux.unicancer.fr |
地点
| 法国 | |
| 贝尔格尼研究所 | |
| 波尔多，法国，33076 | |
| 联系人：Arnaud DUBUISSON，护士 a.dubuisson@bordeaux.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
贝尔格尼研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 术后三个月自我评估 VAS 疼痛评分 > 4 的患者比例。 [时间范围：手术后3个月] 视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证、可靠且可重复的工具。 VAS 将用于测量疼痛。这种自我评估量表允许患者从 0 到 10“0=无痛”到“10=最大可想象的疼痛”来评估他或她的疼痛。疼痛 VAS 评分为 4 分及以上被认为具有临床意义。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 全麻术中镇痛特异性监测对卵巢癌术后慢性疼痛的影响 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 全身麻醉下术中镇痛的特定监测对卵巢癌手术后慢性疼痛的影响。 MONIALC 研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项单中心、随机、II 期、非比较、单盲临床研究，将确定通过 ANI（镇痛痛觉指数）术中监测减少吗啡是否能显着减少剖腹手术后三个月的慢性手术后疼痛卵巢癌的标准护理。 | ||||||||
| 详细说明 | 在进行研究之前，必须在被告知研究目的、研究进行和持续时间、益处、潜在风险和限制条件后，获得该人的知情同意。 在纳入之前，将验证所有资格标准，将进行 VAS 疼痛评分和 VAS 焦虑评分。 卵巢癌的外科手术将通过剖腹术进行，术中伤害感受的监测将取决于随机分组：术中伤害感受的 ANI 监测（实验组）与无特定伤害感受监测（对照组）。患者接受的阿片类药物的总剂量（以微克为单位）将在手术结束时记录下来。 VAS 疼痛评分将在术后立即和干预后三个月进行。将在干预后三个月评估 DN4 问卷（神经性疼痛）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢肿瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 126 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 8 月 25 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906187 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 国际文凭组织 2020-04 2020-A02767-32（其他标识符：ANSM IDRCB 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 贝尔格尼研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
