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出境医 / 临床实验 / 年轻人对低尼古丁香烟广告 (YLA) 的反应
年轻人对低尼古丁香烟广告 (YLA) 的反应
研究描述
简要总结：
将可燃卷烟中的尼古丁含量降低到不会让人上瘾的水平已证明是一种安全有效的公共卫生战略，可降低烟草引起的发病率和死亡率。然而，几乎没有可用的数据来评估低尼古丁含量 (LNC) 卷烟的营销如何削弱其潜在的人口健康益处。本研究将检验 LNC 卷烟广告内容对消息回忆、观看模式、产品感知和使用行为的影响。年轻人（N = 340；170 名吸烟者，170 名非吸烟者）将使用 2 x 2 受试者间设计完成单次实验室研究，以操纵广告信息的准确性（真实与虚假/误导）和内容（隐含与虚假/误导） . 明确）。调查结果可用于指导与管制卷烟尼古丁含量和营销相关的公共卫生政策决策。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抽烟 | 行为：广告条件 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 340 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 年轻人对低尼古丁卷烟广告的反应 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：显式/真实条件 随机分配到此条件的参与者将查看具有明确、真实内容的广告。 | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 |
| 实验性：明确/误导性条件 随机分配到此条件的参与者将查看带有明确、误导性内容的广告。 | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 |
| 实验：隐式/真实条件 随机分配到此条件的参与者将查看具有隐含真实内容的广告。 | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 |
| 实验性：隐含/误导条件 随机分配到此条件的参与者将查看带有隐含、误导性内容的广告。 | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 注意 [时间范围：第 0 天]将使用眼动追踪软件捕捉对广告中定义的感兴趣区域（例如，香烟、外科医生的警告）的关注。注意力测量将使用从眼动追踪设备获得的延迟（第一次查看特定区域的时间）和停留时间（在感兴趣区域上花费的时间）的测量以毫秒为单位进行评估。
- 风险信念 [时间框架：第 0 天]风险信念将使用单个项目和来自先前验证的 8 项目量表的总分进行评估。项目采用 5 点李克特量表（1 =“绝对不真实”，5 =“绝对真实”）进行评级，并要求参与者在以下陈述中将广告卷烟与“普通”卷烟进行比较：a)“在尼古丁”，b）“焦油含量较低”，c）“不易上瘾”，d）“不太可能导致癌症”，e）“化学物质较少”，f）“更健康”，g）“使吸烟更安全”，h) “帮助人们戒烟。”
- 召回 [时间范围：第 0 天]召回将使用强制和未清项目进行捕获。多项选择格式的强制项目将评估对特定内容的识别（例如，“广告中的香烟中尼古丁少多少？”）与虚假内容，二分法（即正确与不正确）。参与者将输入评估一般内容的开放项目问题的答案（例如“您看到的广告的总体信息是什么？”）。
- 感知的健康风险 [时间范围：第 0 天]参与者将完成一个 13 项的测量 2，要求他们在 7 点李克特量表（1 =“非常低风险”，7 =“非常高风险”）上表明他们患上 11 种健康状况（即肺癌、心脏病）的风险疾病、中风、高血压、糖尿病、哮喘、肝病、肺气肿、呼吸道感染、其他癌症和成瘾），以及两个额外的项目，要求他们评估香烟的整体风险自己和他人。
次要结果测量 ：
- 购买行为 [时间范围：第 0 天]需求的行为经济指标将使用假设的购买任务来衡量。参与者将被问及他们将在未来 30 天内购买和消费多少广告卷烟，价格范围从免费到预计购买/消费量将下降的高额。
- 态度 [时间范围：第 0 天]对广告香烟的态度将使用八项七分语义差异量表的平均值进行评估，该量表询问：“如果广告香烟在未来 30 天内上市，以下哪个词最能描述您的使用这个产品？”项目是 a) 坏/好，b) 不愉快/愉快，c) 不愉快/愉快，d) 愚蠢/明智，e) 困难/容易，f) 危害更大/危害更小，g) 不在/在我的控制之下，以及 h ) 更少/更健康。较高和较低的分数分别表示更多和更不喜欢的态度。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 29 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 21-29 岁
- 能够使用具有可靠互联网接入的计算机或相关技术（例如智能手机或平板电脑），并愿意使用该设备参与研究。
- 拥有有效的电子邮件地址并愿意使用电子邮件参与研究。没有现有电子邮件帐户但愿意创建一个用于研究目的的参与者有资格参与。
其他入选标准因吸烟状况而异。
排除标准：
- 目前已参加戒烟计划
- 报告每周饮用 ≥ 25 杯含酒精饮料
- 报告病史或当前的精神病诊断或严重的医疗状况
- 色盲或有其他视力障碍（例如，部分失明、未矫正的白内障）
- 自我报告怀孕和/或哺乳期
- 被诊断出 COVID-19 或检测呈阳性。报告在过去 2 周内去过高风险地区或与确诊或接受 COVID-19 评估的人密切接触的参与者将被列入候补名单。进入候补名单的参与者将被要求在暴露后自我隔离 14 天（即使没有症状），并将在自我隔离后重新筛选资格。
此外，排除的一般原因包括：
- 主要研究者 (PI) 在整个研究过程中的任何时间点确定严重不符合方案和/或研究设计。
- 在研究期间可能影响研究数据的过去、当前、预期或待定的其他研究计划，由 PI 确定。
- PI 确定的任何可能危及参与者安全或显着影响研究绩效的医疗状况、疾病、障碍、不良事件 (AE) 或伴随药物。在整个研究过程中以及在最初的电话筛选期间，受试者可能因上述任何原因而被视为不合格。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Melissa Mercincavage 博士 | 215-746-7285 | melmer@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Valentina Souprountchouk，文学士 | vsoup@pennmedicine.upenn.edu |
地点
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学尼古丁成瘾跨学科研究中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 梅丽莎 Mercincavage，博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 年轻人对低尼古丁卷烟广告的反应 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 年轻人对低尼古丁卷烟广告的反应 | ||||||||
| 简要总结 | 将可燃卷烟中的尼古丁含量降低到不会让人上瘾的水平已证明是一种安全有效的公共卫生战略，可降低烟草引起的发病率和死亡率。然而，几乎没有可用的数据来评估低尼古丁含量 (LNC) 卷烟的营销如何削弱其潜在的人口健康益处。本研究将检验 LNC 卷烟广告内容对消息回忆、观看模式、产品感知和使用行为的影响。年轻人（N = 340；170 名吸烟者，170 名非吸烟者）将使用 2 x 2 受试者间设计完成单次实验室研究，以操纵广告信息的准确性（真实与虚假/误导）和内容（隐含与虚假/误导） . 明确）。调查结果可用于指导与管制卷烟尼古丁含量和营销相关的公共卫生政策决策。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：单人（参与者） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抽烟 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 340 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
其他入选标准因吸烟状况而异。 排除标准：
此外，排除的一般原因包括：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 21 岁至 29 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906148 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 844887 K07CA218366（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Melissa Mercincavage，宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
将可燃卷烟中的尼古丁含量降低到不会让人上瘾的水平已证明是一种安全有效的公共卫生战略，可降低烟草引起的发病率和死亡率。然而，几乎没有可用的数据来评估低尼古丁含量 (LNC) 卷烟的营销如何削弱其潜在的人口健康益处。本研究将检验 LNC 卷烟广告内容对消息回忆、观看模式、产品感知和使用行为的影响。年轻人（N = 340；170 名吸烟者，170 名非吸烟者）将使用 2 x 2 受试者间设计完成单次实验室研究，以操纵广告信息的准确性（真实与虚假/误导）和内容（隐含与虚假/误导） . 明确）。调查结果可用于指导与管制卷烟尼古丁含量和营销相关的公共卫生政策决策。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抽烟 | 行为：广告条件 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 340 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 年轻人对低尼古丁卷烟广告的反应 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 24 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：显式/真实条件 随机分配到此条件的参与者将查看具有明确、真实内容的广告。 | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 |
| 实验性：明确/误导性条件 随机分配到此条件的参与者将查看带有明确、误导性内容的广告。 | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 |
| 实验：隐式/真实条件 随机分配到此条件的参与者将查看具有隐含真实内容的广告。 | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 |
| 实验性：隐含/误导条件 随机分配到此条件的参与者将查看带有隐含、误导性内容的广告。 | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 注意 [时间范围：第 0 天]将使用眼动追踪软件捕捉对广告中定义的感兴趣区域（例如，香烟、外科医生的警告）的关注。注意力测量将使用从眼动追踪设备获得的延迟（第一次查看特定区域的时间）和停留时间（在感兴趣区域上花费的时间）的测量以毫秒为单位进行评估。
- 风险信念 [时间框架：第 0 天]风险信念将使用单个项目和来自先前验证的 8 项目量表的总分进行评估。项目采用 5 点李克特量表（1 =“绝对不真实”，5 =“绝对真实”）进行评级，并要求参与者在以下陈述中将广告卷烟与“普通”卷烟进行比较：a)“在尼古丁”，b）“焦油含量较低”，c）“不易上瘾”，d）“不太可能导致癌症”，e）“化学物质较少”，f）“更健康”，g）“使吸烟更安全”，h) “帮助人们戒烟。”
- 召回 [时间范围：第 0 天]召回将使用强制和未清项目进行捕获。多项选择格式的强制项目将评估对特定内容的识别（例如，“广告中的香烟中尼古丁少多少？”）与虚假内容，二分法（即正确与不正确）。参与者将输入评估一般内容的开放项目问题的答案（例如“您看到的广告的总体信息是什么？”）。
- 感知的健康风险 [时间范围：第 0 天]参与者将完成一个 13 项的测量 2，要求他们在 7 点李克特量表（1 =“非常低风险”，7 =“非常高风险”）上表明他们患上 11 种健康状况（即肺癌、心脏病）的风险疾病、中风、高血压、糖尿病、哮喘、肝病、肺气肿、呼吸道感染、其他癌症和成瘾），以及两个额外的项目，要求他们评估香烟的整体风险自己和他人。
次要结果测量 ：
- 购买行为 [时间范围：第 0 天]需求的行为经济指标将使用假设的购买任务来衡量。参与者将被问及他们将在未来 30 天内购买和消费多少广告卷烟，价格范围从免费到预计购买/消费量将下降的高额。
- 态度 [时间范围：第 0 天]对广告香烟的态度将使用八项七分语义差异量表的平均值进行评估，该量表询问：“如果广告香烟在未来 30 天内上市，以下哪个词最能描述您的使用这个产品？”项目是 a) 坏/好，b) 不愉快/愉快，c) 不愉快/愉快，d) 愚蠢/明智，e) 困难/容易，f) 危害更大/危害更小，g) 不在/在我的控制之下，以及 h ) 更少/更健康。较高和较低的分数分别表示更多和更不喜欢的态度。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 29 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 21-29 岁
- 能够使用具有可靠互联网接入的计算机或相关技术（例如智能手机或平板电脑），并愿意使用该设备参与研究。
- 拥有有效的电子邮件地址并愿意使用电子邮件参与研究。没有现有电子邮件帐户但愿意创建一个用于研究目的的参与者有资格参与。
其他入选标准因吸烟状况而异。
排除标准：
- 目前已参加戒烟计划
- 报告每周饮用 ≥ 25 杯含酒精饮料
- 报告病史或当前的精神病诊断或严重的医疗状况
- 色盲或有其他视力障碍（例如，部分失明、未矫正的白内障）
- 自我报告怀孕和/或哺乳期
- 被诊断出 COVID-19 或检测呈阳性。报告在过去 2 周内去过高风险地区或与确诊或接受 COVID-19 评估的人密切接触的参与者将被列入候补名单。进入候补名单的参与者将被要求在暴露后自我隔离 14 天（即使没有症状），并将在自我隔离后重新筛选资格。
此外，排除的一般原因包括：
- 主要研究者 (PI) 在整个研究过程中的任何时间点确定严重不符合方案和/或研究设计。
- 在研究期间可能影响研究数据的过去、当前、预期或待定的其他研究计划，由 PI 确定。
- PI 确定的任何可能危及参与者安全或显着影响研究绩效的医疗状况、疾病、障碍、不良事件 (AE) 或伴随药物。在整个研究过程中以及在最初的电话筛选期间，受试者可能因上述任何原因而被视为不合格。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Melissa Mercincavage 博士 | 215-746-7285 | melmer@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Valentina Souprountchouk，文学士 | vsoup@pennmedicine.upenn.edu |
地点
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学尼古丁成瘾跨学科研究中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 梅丽莎 Mercincavage，博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 年轻人对低尼古丁卷烟广告的反应 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 年轻人对低尼古丁卷烟广告的反应 | ||||||||
| 简要总结 | 将可燃卷烟中的尼古丁含量降低到不会让人上瘾的水平已证明是一种安全有效的公共卫生战略，可降低烟草引起的发病率和死亡率。然而，几乎没有可用的数据来评估低尼古丁含量 (LNC) 卷烟的营销如何削弱其潜在的人口健康益处。本研究将检验 LNC 卷烟广告内容对消息回忆、观看模式、产品感知和使用行为的影响。年轻人（N = 340；170 名吸烟者，170 名非吸烟者）将使用 2 x 2 受试者间设计完成单次实验室研究，以操纵广告信息的准确性（真实与虚假/误导）和内容（隐含与虚假/误导） . 明确）。调查结果可用于指导与管制卷烟尼古丁含量和营销相关的公共卫生政策决策。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：单人（参与者） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抽烟 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：广告条件 参与者将被随机分配查看 4 个广告条件中的 1 个 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 340 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
其他入选标准因吸烟状况而异。 排除标准：
此外，排除的一般原因包括：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁至 29 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906148 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 844887 K07CA218366（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Melissa Mercincavage，宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
