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评估 DA-2803 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究
研究描述
简要总结：
本研究是一项开放标签、随机、单剂量、交叉研究，旨在评估 DA-2803 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乙型肝炎 | 药物：Vemlidy Tab药物：DA-2803 Tab | 阶段1 |
详细说明：
对于九十六 (96) 名健康受试者，在每个时期给药以下治疗并且清除期最少为 14 天。
参考药物：Vemlidy Tab。 / 测试药物：DA-2803 Tab.收集药代动力学血样长达 72 小时。评估药代动力学特征和安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 96人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项随机、开放标签、单剂量、2x2 交叉研究，以比较健康成人餐后 DA-2803 和 Vemlidy® 之间的安全性/耐受性和药代动力学 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：参考测试 | 药物：Vemlidy 标签 1吨 其他名称：参考 药物：DA-2803 标签 1吨 其他名称：测试 |
| 实验：测试参考 | 药物：Vemlidy 标签 1吨 其他名称：参考 药物：DA-2803 标签 1吨 其他名称：测试 |
结果措施
主要结果测量 ：
- DA-2803、Vemlidy 的 AUCt [时间范围：给药前（0 小时）、0.08、0.17、0.33、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、48、72小时 ]血液时间曲线中 DA-2803/Vemlidy 浓度下面积从零到最终
- DA-2803 的 Cmax, Vemlidy [ 时间范围: 给药前 (0 小时), 0.08, 0.17, 0.33, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72小时 ]采血时间t内的最大DA-2803/Vemlidy浓度
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性志愿者，筛选时年龄≥ 19 岁至≤ 45 岁。
计算出的体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 28.0 kg/m2
- BMI = 体重（公斤）/ 身高（米）2
- 在研究期间同意适当避孕并同意在研究终止前不捐献精子和卵子的个人
- 自愿决定参加并在听取并充分理解本临床试验的详细说明后书面同意遵守注意事项的个人
排除标准：
- 有临床意义和严重活动性心血管、呼吸、肝胆、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的病史或存在。
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史。
- 对研究药物、衍生药物或其他药物（阿司匹林和抗生素等）有过敏史的个体
- 任何具有临床意义的慢性疾病。
- 任何遗传性疾病，包括半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
具有以下实验室测试结果之一的个人进行筛查。
- AST、ALT > UNL（正常上限）x 1.5
- 肌酐清除率 ≤ 60 mL/min
- HBs Ag、抗-HCV Ab、抗-HIV Ab、VDRL 的阳性检测结果。
- 在研究药物给药前 14 天内使用任何处方药和草药制剂，并在研究药物给药前 10 天内使用非处方药。
- 不能食用临床试验中心提供的标准膳食的个人。
- 在研究药物给药前 60 天内献血或在首次 IP 给药前 30 天内进行单采。
- 在研究药物给药前 60 天内接受过输血的个体。
- 在首次 IP 给药前 6 个月内接触过任何研究药物。
- 在首次 IP 给药前 30 天内服用任何诱导或抑制药物代谢酶的药物（包括巴比妥类药物）的个体。
- 在筛选前 14 天内饮酒（酒精 > 21 单位/周）的个体。
- 筛查前 14 天内重度吸烟（每天 10 支以上）。
- 研究人员认为受试者不适合参加试验。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kyun-Seop Bae，教授 | +82-2-3010-4611 | ksbae@acp.kr |
地点
| 大韩民国 | |
| 牙山医疗中心 | |
| 首尔, 松坡区, 韩国, 共和国, 05505 | |
| 联系人：Kyun-Seop Bae，教授 +82-2-3010-4611 ksbae@acp.kr | |
赞助商和合作者
东亚ST株式会社
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估 DA-2803 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、开放标签、单剂量、2x2 交叉研究，以比较健康成人餐后 DA-2803 和 Vemlidy® 之间的安全性/耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要总结 | 本研究是一项开放标签、随机、单剂量、交叉研究，旨在评估 DA-2803 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 对于九十六 (96) 名健康受试者，在每个时期给药以下治疗并且清除期最少为 14 天。 参考药物：Vemlidy Tab。 / 测试药物：DA-2803 Tab.收集药代动力学血样长达 72 小时。评估药代动力学特征和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乙型肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 96 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 19 岁至 45 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906109 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DA2803_BE_I | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 东亚ST株式会社 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 东亚ST株式会社 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 东亚ST株式会社 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究是一项开放标签、随机、单剂量、交叉研究，旨在评估 DA-2803 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乙型肝炎 | 药物：Vemlidy Tab药物：DA-2803 Tab | 阶段1 |
详细说明：
对于九十六 (96) 名健康受试者，在每个时期给药以下治疗并且清除期最少为 14 天。
参考药物：Vemlidy Tab。 / 测试药物：DA-2803 Tab.收集药代动力学血样长达 72 小时。评估药代动力学特征和安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 96人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项随机、开放标签、单剂量、2x2 交叉研究，以比较健康成人餐后 DA-2803 和 Vemlidy® 之间的安全性/耐受性和药代动力学 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 23 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：参考测试 | 药物：Vemlidy 标签 1吨 其他名称：参考 药物：DA-2803 标签 1吨 其他名称：测试 |
| 实验：测试参考 | 药物：Vemlidy 标签 1吨 其他名称：参考 药物：DA-2803 标签 1吨 其他名称：测试 |
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 19 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康男性志愿者，筛选时年龄≥ 19 岁至≤ 45 岁。
计算出的体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 28.0 kg/m2
- BMI = 体重（公斤）/ 身高（米）2
- 在研究期间同意适当避孕并同意在研究终止前不捐献精子和卵子的个人
- 自愿决定参加并在听取并充分理解本临床试验的详细说明后书面同意遵守注意事项的个人
排除标准：
- 有临床意义和严重活动性心血管、呼吸、肝胆、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的病史或存在。
- 任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病史。
- 对研究药物、衍生药物或其他药物（阿司匹林和抗生素等）有过敏史的个体
- 任何具有临床意义的慢性疾病。
- 任何遗传性疾病，包括半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
具有以下实验室测试结果之一的个人进行筛查。
- AST、ALT > UNL（正常上限）x 1.5
- 肌酐清除率 ≤ 60 mL/min
- HBs Ag、抗-HCV Ab、抗-HIV Ab、VDRL 的阳性检测结果。
- 在研究药物给药前 14 天内使用任何处方药和草药制剂，并在研究药物给药前 10 天内使用非处方药。
- 不能食用临床试验中心提供的标准膳食的个人。
- 在研究药物给药前 60 天内献血或在首次 IP 给药前 30 天内进行单采。
- 在研究药物给药前 60 天内接受过输血的个体。
- 在首次 IP 给药前 6 个月内接触过任何研究药物。
- 在首次 IP 给药前 30 天内服用任何诱导或抑制药物代谢酶的药物（包括巴比妥类药物）的个体。
- 在筛选前 14 天内饮酒（酒精 > 21 单位/周）的个体。
- 筛查前 14 天内重度吸烟（每天 10 支以上）。
- 研究人员认为受试者不适合参加试验。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Kyun-Seop Bae，教授 | +82-2-3010-4611 | ksbae@acp.kr |
地点
| 大韩民国 | |
| 牙山医疗中心 | |
| 首尔, 松坡区, 韩国, 共和国, 05505 | |
| 联系人：Kyun-Seop Bae，教授 +82-2-3010-4611 ksbae@acp.kr | |
赞助商和合作者
东亚ST株式会社
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 评估 DA-2803 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的临床研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项随机、开放标签、单剂量、2x2 交叉研究，以比较健康成人餐后 DA-2803 和 Vemlidy® 之间的安全性/耐受性和药代动力学 | ||||
| 简要总结 | 本研究是一项开放标签、随机、单剂量、交叉研究，旨在评估 DA-2803 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 对于九十六 (96) 名健康受试者，在每个时期给药以下治疗并且清除期最少为 14 天。 参考药物：Vemlidy Tab。 / 测试药物：DA-2803 Tab.收集药代动力学血样长达 72 小时。评估药代动力学特征和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乙型肝炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 96 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 23 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 19 岁至 45 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 大韩民国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906109 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DA2803_BE_I | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 东亚ST株式会社 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 东亚ST株式会社 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 东亚ST株式会社 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
