| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝功能衰竭血小板减少症失代偿期肝硬化 | 药物:Avatrombopag药物:标准医疗 | 第四阶段 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 150 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | Avatrombopag 在终末期肝病合并血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST) |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 2 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 Avatrombopag+标准医疗 | 药物: Avatrombopag Avatrombopag: PLT:30~50×10^9/L患者,40 mg/d; PLT:<30×10^9/L 患者,60 mg/d。 药物:标准医疗 标准药物治疗包括转美替尼、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。 别名:transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。 |
| 控制组 标准医疗 | 药物:标准医疗 标准药物治疗包括转美替尼、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。 别名:transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:秦宁,医学博士,博士。 | +8602783662391 | qning@vip.sina.com |
| 中国, 湖北 | |
| 同济医院感染科 | 招聘 |
| 中国湖北武汉 430030 | |
| 联系人:秦宁 +8602783662391 qning@vip.sina.com | |
| 学习椅: | 秦宁,医学博士,博士。 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血小板计数反应时间 [时间范围:24 周] 血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间24周内血小板计数反应时间(PLT)的情况。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 血小板计数反应时间 [时间范围:24 周] 血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间第24周的PLT情况 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者 | ||||
| 官方名称ICMJE | Avatrombopag 在终末期肝病合并血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST) | ||||
| 简要总结 | 终末期肝病易发生血小板减少症。本研究是一项多中心、随机、前瞻性、随机对照的 IV 期临床试验,旨在讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 终末期肝病易发生血小板减少症。本研究旨在在一项多中心、前瞻性、随机对照试验中讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。根据是否接受 avatrombopag 将患者分为一组。服用 Avatrombopag 维持血小板计数 50~100×10^9/L。根据患者的基线血小板计数水平推荐起始剂量。对照组和干预组采取常规治疗。从第一位参与者签署知情同意书 (ICF) 到所有与研究相关的电话随访或访问结束,该试验大约需要 2 到 2.5 年的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906083 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TJ20210517 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 同济医院秦宁 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 同济医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 同济医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝功能衰竭血小板减少症失代偿期肝硬化 | 药物:Avatrombopag药物:标准医疗 | 第四阶段 |
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 150 名参与者 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要目的: | 治疗 |
| 官方名称: | Avatrombopag 在终末期肝病合并血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST) |
| 实际学习开始日期 : | 2021 年 2 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:干预组 Avatrombopag+标准医疗 | 药物: Avatrombopag PLT:30~50×10^9/L患者,40 mg/d; PLT:<30×10^9/L 患者,60 mg/d。 药物:标准医疗 |
| 控制组 标准医疗 | 药物:标准医疗 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 4 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 血小板计数反应时间 [时间范围:24 周] 血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间24周内血小板计数反应时间(PLT)的情况。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 血小板计数反应时间 [时间范围:24 周] 血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间第24周的PLT情况 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者 | ||||
| 官方名称ICMJE | Avatrombopag 在终末期肝病合并血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST) | ||||
| 简要总结 | 终末期肝病易发生血小板减少症。本研究是一项多中心、随机、前瞻性、随机对照的 IV 期临床试验,旨在讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 终末期肝病易发生血小板减少症。本研究旨在在一项多中心、前瞻性、随机对照试验中讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。根据是否接受 avatrombopag 将患者分为一组。服用 Avatrombopag 维持血小板计数 50~100×10^9/L。根据患者的基线血小板计数水平推荐起始剂量。对照组和干预组采取常规治疗。从第一位参与者签署知情同意书 (ICF) 到所有与研究相关的电话随访或访问结束,该试验大约需要 2 到 2.5 年的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906083 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TJ20210517 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 同济医院秦宁 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 同济医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 同济医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 6 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||