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出境医 / 临床实验 / Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者

Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者

研究描述
简要总结:
终末期肝病易发生血小板减少症。本研究是一项多中心、随机、前瞻性、随机对照的 IV 期临床试验,旨在讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肝功能衰竭血小板减少症失代偿期肝硬化药物:Avatrombopag药物:标准医疗第四阶段

详细说明:
终末期肝病易发生血小板减少症。本研究旨在在一项多中心、前瞻性、随机对照试验中讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。根据是否接受 avatrombopag 将患者分为一组。服用 Avatrombopag 维持血小板计数 50~100×10^9/L。根据患者的基线血小板计数水平推荐起始剂量。对照组和干预组采取常规治疗。从第一位参与者签署知情同意书 (ICF) 到所有与研究相关的电话随访或访问结束,该试验大约需要 2 到 2.5 年的时间。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 150 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: Avatrombopag 在终末期肝病合并血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST)
实际学习开始日期 2021 年 2 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预组
Avatrombopag+标准医疗
药物: Avatrombopag

Avatrombopag:

PLT:30~50×10^9/L患者,40 mg/d; PLT:<30×10^9/L 患者,60 mg/d。


药物:标准医疗
标准药物治疗包括转美替尼、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。
别名:transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。

控制组
标准医疗
药物:标准医疗
标准药物治疗包括转美替尼、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。
别名:transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。

结果措施
主要结果测量
  1. 血小板计数反应时间 [时间范围:24 周]
    血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间24周内血小板计数反应时间(PLT)的情况。


次要结果测量
  1. 不良事件(血栓事件、出血事件等)发生率; [时间范围:24周]
    Adverse Event指24周内两组不良事件发生率

  2. 肝硬化并发症(感染等)的发生率 [时间框架:24 周]
    肝硬化并发症发生率指24周内两组并发症发生率

  3. 因出血未进行血小板输注或抢救的患者 [时间范围:24 周]
    未输血小板或因出血抢救的患者指24周时两组间未输血小板或因出血抢救的患者率

  4. 重新入院的患者比例 [时间范围:24 周]
    再入院比例指干预组与对照组24周内再入院率

  5. 总胆红素水平的变化 [时间范围:24 周]
    总胆红素水平变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比的总胆红素变化。

  6. 丙氨酸氨基转移酶水平的变化 [时间范围:24 周]
    丙氨酸氨基转移酶水平的变化是指干预组和对照组在24周时与基线相比丙氨酸氨基转移酶的变化。

  7. 白蛋白水平的变化 [时间范围:24 周]
    白蛋白水平的变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比的白蛋白变化。

  8. 凝血酶原时间水平的变化 [时间范围:24 周]
    凝血酶原时间水平的变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比凝血酶原时间的变化。

  9. 国际标准化比率水平的变化[时间框架:24周]
    国际标准化比值水平变化是指干预组和对照组在24周时国际标准化比值相对于基线的变化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 大于或等于 18 岁的男性和女性;
  2. 基线血小板计数<50×10^9/L;
  3. 终末期肝病,包括急性加慢性肝功能衰竭肝硬化急性失代偿、慢性肝功能衰竭
  4. 育龄妇女必须同意从基线访视开始到治疗结束(包括植入式避孕、注射避孕、激素联合避孕 [包括阴道环]、宫内节育器或输精管切除术)使用高效的避孕方法。单独使用或不使用杀精剂的屏障避孕、双重屏障避孕和口服避孕药均不足;
  5. 受试者能够理解研究并愿意遵循方案并在基线访视前自愿签署知情同意书;
  6. 根据研究人员的意见,受试者符合标准。

排除标准:

  1. 受试者在基线前 6 个月内有动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史;
  2. 已知门静脉血流速度 <10 厘米/秒或在基线后 6 个月内曾发生过门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  3. 已知任何原血病史(如免疫性血小板减少症骨髓增生异常综合征再生障碍性贫血);
  4. 受试者有已知的遗传性血栓前综合征病史(例如,Factor V Leiden 凝血酶原 G20210A、抗凝血酶 III (AT III) 缺乏症);
  5. 受试者近期(过去 6 个月内)有重大心血管疾病病史(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭加重、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常(例如心房颤动)、冠状动脉或外周动脉支架置入术或血管成形术,以及冠状动脉或外周动脉旁路移植术);
  6. 在基线访视时处于哺乳期或怀孕期的女性受试者(如血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试呈阳性,最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 β-hCG)或计划在研究期间怀孕;
  7. 受试者对 Avatrombopag 或其任何赋形剂过敏;
  8. 患有药物性血小板减少症的受试者;
  9. 预期寿命≤6个月的受试者;
  10. 目前患有恶性肿瘤的受试者;
  11. 感染 HIV 的受试者;
  12. 在筛选时,全身抗生素治疗未能有效控制活动性感染;
  13. 研究者认为任何伴随的病史都可能影响受试者完成研究的安全性;
  14. 研究者认为存在其他不适合纳入或影响参与或完成研究的因素;
  15. 受试者在基线访视的前 30 天内使用任何研究药物或设备参加另一项临床研究,但被允许参加观察性研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:秦宁,医学博士,博士。 +8602783662391 qning@vip.sina.com

地点
位置信息布局表
中国, 湖北
同济医院感染科招聘
中国湖北武汉 430030
联系人:秦宁 +8602783662391 qning@vip.sina.com
赞助商和合作者
同济医院
安徽省立医院
南昌大学第一附属医院
湖北医科大学太和医院
吉林大学第一医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅:秦宁,医学博士,博士。华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
血小板计数反应时间 [时间范围:24 周]
血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间24周内血小板计数反应时间(PLT)的情况。
原始主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
血小板计数反应时间 [时间范围:24 周]
血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间第24周的PLT情况
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 不良事件(血栓事件、出血事件等)发生率; [时间范围:24周]
    Adverse Event指24周内两组不良事件发生率
  • 肝硬化并发症(感染等)的发生率 [时间框架:24 周]
    肝硬化并发症发生率指24周内两组并发症发生率
  • 因出血未进行血小板输注或抢救的患者 [时间范围:24 周]
    未输血小板或因出血抢救的患者指24周时两组间未输血小板或因出血抢救的患者率
  • 重新入院的患者比例 [时间范围:24 周]
    再入院比例指干预组与对照组24周内再入院率
  • 总胆红素水平的变化 [时间范围:24 周]
    总胆红素水平变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比的总胆红素变化。
  • 丙氨酸氨基转移酶水平的变化 [时间范围:24 周]
    丙氨酸氨基转移酶水平的变化是指干预组和对照组在24周时与基线相比丙氨酸氨基转移酶的变化。
  • 白蛋白水平的变化 [时间范围:24 周]
    白蛋白水平的变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比的白蛋白变化。
  • 凝血酶原时间水平的变化 [时间范围:24 周]
    凝血酶原时间水平的变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比凝血酶原时间的变化。
  • 国际标准化比率水平的变化[时间框架:24周]
    国际标准化比值水平变化是指干预组和对照组在24周时国际标准化比值相对于基线的变化。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者
官方名称ICMJE Avatrombopag 在终末期肝病合并血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST)
简要总结终末期肝病易发生血小板减少症。本研究是一项多中心、随机、前瞻性、随机对照的 IV 期临床试验,旨在讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。
详细说明终末期肝病易发生血小板减少症。本研究旨在在一项多中心、前瞻性、随机对照试验中讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。根据是否接受 avatrombopag 将患者分为一组。服用 Avatrombopag 维持血小板计数 50~100×10^9/L。根据患者的基线血小板计数水平推荐起始剂量。对照组和干预组采取常规治疗。从第一位参与者签署知情同意书 (ICF) 到所有与研究相关的电话随访或访问结束,该试验大约需要 2 到 2.5 年的时间。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物: Avatrombopag

    Avatrombopag:

    PLT:30~50×10^9/L患者,40 mg/d; PLT:<30×10^9/L 患者,60 mg/d。

  • 药物:标准医疗
    标准药物治疗包括转美替尼、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。
    别名:transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。
研究武器ICMJE
  • 实验:干预组
    Avatrombopag+标准医疗
    干预措施:
    • 药物: Avatrombopag
    • 药物:标准医疗
  • 控制组
    标准医疗
    干预:药物:标准医疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
150
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 大于或等于 18 岁的男性和女性;
  2. 基线血小板计数<50×10^9/L;
  3. 终末期肝病,包括急性加慢性肝功能衰竭肝硬化急性失代偿、慢性肝功能衰竭
  4. 育龄妇女必须同意从基线访视开始到治疗结束(包括植入式避孕、注射避孕、激素联合避孕 [包括阴道环]、宫内节育器或输精管切除术)使用高效的避孕方法。单独使用或不使用杀精剂的屏障避孕、双重屏障避孕和口服避孕药均不足;
  5. 受试者能够理解研究并愿意遵循方案并在基线访视前自愿签署知情同意书;
  6. 根据研究人员的意见,受试者符合标准。

排除标准:

  1. 受试者在基线前 6 个月内有动脉或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史;
  2. 已知门静脉血流速度 <10 厘米/秒或在基线后 6 个月内曾发生过门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
  3. 已知任何原血病史(如免疫性血小板减少症骨髓增生异常综合征再生障碍性贫血);
  4. 受试者有已知的遗传性血栓前综合征病史(例如,Factor V Leiden 凝血酶原 G20210A、抗凝血酶 III (AT III) 缺乏症);
  5. 受试者近期(过去 6 个月内)有重大心血管疾病病史(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭加重、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常(例如心房颤动)、冠状动脉或外周动脉支架置入术或血管成形术,以及冠状动脉或外周动脉旁路移植术);
  6. 在基线访视时处于哺乳期或怀孕期的女性受试者(如血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试呈阳性,最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 β-hCG)或计划在研究期间怀孕;
  7. 受试者对 Avatrombopag 或其任何赋形剂过敏;
  8. 患有药物性血小板减少症的受试者;
  9. 预期寿命≤6个月的受试者;
  10. 目前患有恶性肿瘤的受试者;
  11. 感染 HIV 的受试者;
  12. 在筛选时,全身抗生素治疗未能有效控制活动性感染;
  13. 研究者认为任何伴随的病史都可能影响受试者完成研究的安全性;
  14. 研究者认为存在其他不适合纳入或影响参与或完成研究的因素;
  15. 受试者在基线访视的前 30 天内使用任何研究药物或设备参加另一项临床研究,但被允许参加观察性研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:秦宁,医学博士,博士。 +8602783662391 qning@vip.sina.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906083
其他研究 ID 号ICMJE TJ20210517
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方同济医院秦宁
研究发起人ICMJE同济医院
合作者ICMJE
  • 安徽省立医院
  • 南昌大学第一附属医院
  • 湖北医科大学太和医院
  • 吉林大学第一医院
调查员ICMJE
学习椅:秦宁,医学博士,博士。华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科
PRS账户同济医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
终末期肝病易发生血小板减少症。本研究是一项多中心、随机、前瞻性、随机对照的 IV 期临床试验,旨在讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肝功能衰竭血小板减少症失代偿期肝硬化药物:Avatrombopag药物:标准医疗第四阶段

详细说明:
终末期肝病易发生血小板减少症。本研究旨在在一项多中心、前瞻性、随机对照试验中讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。根据是否接受 avatrombopag 将患者分为一组。服用 Avatrombopag 维持血小板计数 50~100×10^9/L。根据患者的基线血小板计数水平推荐起始剂量。对照组和干预组采取常规治疗。从第一位参与者签署知情同意书 (ICF) 到所有与研究相关的电话随访或访问结束,该试验大约需要 2 到 2.5 年的时间。
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 150 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称: Avatrombopag 在终末期肝病合并血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST)
实际学习开始日期 2021 年 2 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:干预组
Avatrombopag+标准医疗
药物: Avatrombopag

Avatrombopag

PLT:30~50×10^9/L患者,40 mg/d; PLT:<30×10^9/L 患者,60 mg/d。


药物:标准医疗
标准药物治疗包括转美替尼、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。
别名:transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。

控制组
标准医疗
药物:标准医疗
标准药物治疗包括转美替尼、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。
别名:transmetil、复方甘草酸、还原型谷胱甘肽和肝细胞生长因子等。阿尔。

结果措施
主要结果测量
  1. 血小板计数反应时间 [时间范围:24 周]
    血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间24周内血小板计数反应时间(PLT)的情况。


次要结果测量
  1. 不良事件(血栓事件、出血事件等)发生率; [时间范围:24周]
    Adverse Event指24周内两组不良事件发生率

  2. 肝硬化并发症(感染等)的发生率 [时间框架:24 周]
    肝硬化并发症发生率指24周内两组并发症发生率

  3. 因出血未进行血小板输注或抢救的患者 [时间范围:24 周]
    未输血小板或因出血抢救的患者指24周时两组间未输血小板或因出血抢救的患者率

  4. 重新入院的患者比例 [时间范围:24 周]
    再入院比例指干预组与对照组24周内再入院率

  5. 总胆红素水平的变化 [时间范围:24 周]
    总胆红素水平变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比的总胆红素变化。

  6. 丙氨酸氨基转移酶水平的变化 [时间范围:24 周]
    丙氨酸氨基转移酶水平的变化是指干预组和对照组在24周时与基线相比丙氨酸氨基转移酶的变化。

  7. 白蛋白水平的变化 [时间范围:24 周]
    白蛋白水平的变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比的白蛋白变化。

  8. 凝血酶原时间水平的变化 [时间范围:24 周]
    凝血酶原时间水平的变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比凝血酶原时间的变化。

  9. 国际标准化比率水平的变化[时间框架:24周]
    国际标准化比值水平变化是指干预组和对照组在24周时国际标准化比值相对于基线的变化。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 大于或等于 18 岁的男性和女性;
  2. 基线血小板计数<50×10^9/L;
  3. 终末期肝病,包括急性加慢性肝功能衰竭肝硬化急性失代偿、慢性肝功能衰竭
  4. 育龄妇女必须同意从基线访视开始到治疗结束(包括植入式避孕、注射避孕、激素联合避孕 [包括阴道环]、宫内节育器或输精管切除术)使用高效的避孕方法。单独使用或不使用杀精剂的屏障避孕、双重屏障避孕和口服避孕药均不足;
  5. 受试者能够理解研究并愿意遵循方案并在基线访视前自愿签署知情同意书
  6. 根据研究人员的意见,受试者符合标准。

排除标准:

  1. 受试者在基线前 6 个月内有动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史;
  2. 已知门静脉血流速度 <10 厘米/秒或在基线后 6 个月内曾发生过门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  3. 已知任何原血病史(如免疫性血小板减少症骨髓增生异常综合征再生障碍性贫血);
  4. 受试者有已知的遗传性血栓前综合征病史(例如,Factor V Leiden 凝血酶原 G20210A、凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III (AT III) 缺乏症);
  5. 受试者近期(过去 6 个月内)有重大心血管疾病病史(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭加重、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常(例如心房颤动)、冠状动脉或外周动脉支架置入术或血管成形术,以及冠状动脉或外周动脉旁路移植术);
  6. 在基线访视时处于哺乳期或怀孕期的女性受试者(如血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试呈阳性,最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 β-hCG)或计划在研究期间怀孕;
  7. 受试者对 Avatrombopag 或其任何赋形剂过敏;
  8. 患有药物性血小板减少症的受试者;
  9. 预期寿命≤6个月的受试者;
  10. 目前患有恶性肿瘤的受试者;
  11. 感染 HIV 的受试者;
  12. 在筛选时,全身抗生素治疗未能有效控制活动性感染;
  13. 研究者认为任何伴随的病史都可能影响受试者完成研究的安全性;
  14. 研究者认为存在其他不适合纳入或影响参与或完成研究的因素;
  15. 受试者在基线访视的前 30 天内使用任何研究药物或设备参加另一项临床研究,但被允许参加观察性研究。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:秦宁,医学博士,博士。 +8602783662391 qning@vip.sina.com

地点
位置信息布局表
中国, 湖北
同济医院感染科招聘
中国湖北武汉 430030
联系人:秦宁 +8602783662391 qning@vip.sina.com
赞助商和合作者
同济医院
安徽省立医院
南昌大学第一附属医院
湖北医科大学太和医院
吉林大学第一医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅:秦宁,医学博士,博士。华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 2 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(提交时间:2021年6月1日)
血小板计数反应时间 [时间范围:24 周]
血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间24周内血小板计数反应时间(PLT)的情况。
原始主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
血小板计数反应时间 [时间范围:24 周]
血小板计数反应时间(PLT)是指干预组和对照组之间第24周的PLT情况
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 不良事件(血栓事件、出血事件等)发生率; [时间范围:24周]
    Adverse Event指24周内两组不良事件发生率
  • 肝硬化并发症(感染等)的发生率 [时间框架:24 周]
    肝硬化并发症发生率指24周内两组并发症发生率
  • 因出血未进行血小板输注或抢救的患者 [时间范围:24 周]
    未输血小板或因出血抢救的患者指24周时两组间未输血小板或因出血抢救的患者率
  • 重新入院的患者比例 [时间范围:24 周]
    再入院比例指干预组与对照组24周内再入院率
  • 总胆红素水平的变化 [时间范围:24 周]
    总胆红素水平变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比的总胆红素变化。
  • 丙氨酸氨基转移酶水平的变化 [时间范围:24 周]
    丙氨酸氨基转移酶水平的变化是指干预组和对照组在24周时与基线相比丙氨酸氨基转移酶的变化。
  • 白蛋白水平的变化 [时间范围:24 周]
    白蛋白水平的变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比的白蛋白变化。
  • 凝血酶原时间水平的变化 [时间范围:24 周]
    凝血酶原时间水平的变化是指干预组和对照组在 24 周时与基线相比凝血酶原时间的变化。
  • 国际标准化比率水平的变化[时间框架:24周]
    国际标准化比值水平变化是指干预组和对照组在24周时国际标准化比值相对于基线的变化。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Avatrombopag 用于终末期肝病和血小板减少症患者
官方名称ICMJE Avatrombopag 在终末期肝病合并血小板减少症患者中的疗效和安全性:一项多中心、前瞻性、随机对照试验(EAST)
简要总结终末期肝病易发生血小板减少症。本研究是一项多中心、随机、前瞻性、随机对照的 IV 期临床试验,旨在讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。
详细说明终末期肝病易发生血小板减少症。本研究旨在在一项多中心、前瞻性、随机对照试验中讨论 Avatrombopag 在终末期肝病和血小板减少症患者中的疗效和安全性。根据是否接受 avatrombopag 将患者分为一组。服用 Avatrombopag 维持血小板计数 50~100×10^9/L。根据患者的基线血小板计数水平推荐起始剂量。对照组和干预组采取常规治疗。从第一位参与者签署知情同意书 (ICF) 到所有与研究相关的电话随访或访问结束,该试验大约需要 2 到 2.5 年的时间。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验:干预组
    Avatrombopag+标准医疗
    干预措施:
  • 控制组
    标准医疗
    干预:药物:标准医疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
150
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 12 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 大于或等于 18 岁的男性和女性;
  2. 基线血小板计数<50×10^9/L;
  3. 终末期肝病,包括急性加慢性肝功能衰竭肝硬化急性失代偿、慢性肝功能衰竭
  4. 育龄妇女必须同意从基线访视开始到治疗结束(包括植入式避孕、注射避孕、激素联合避孕 [包括阴道环]、宫内节育器或输精管切除术)使用高效的避孕方法。单独使用或不使用杀精剂的屏障避孕、双重屏障避孕和口服避孕药均不足;
  5. 受试者能够理解研究并愿意遵循方案并在基线访视前自愿签署知情同意书
  6. 根据研究人员的意见,受试者符合标准。

排除标准:

  1. 受试者在基线前 6 个月内有动脉或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史;
  2. 已知门静脉血流速度 <10 厘米/秒或在基线后 6 个月内曾发生过门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  3. 已知任何原血病史(如免疫性血小板减少症骨髓增生异常综合征再生障碍性贫血);
  4. 受试者有已知的遗传性血栓前综合征病史(例如,Factor V Leiden 凝血酶原 G20210A、凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 III (AT III) 缺乏症);
  5. 受试者近期(过去 6 个月内)有重大心血管疾病病史(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭加重、已知会增加血栓栓塞事件风险的心律失常(例如心房颤动)、冠状动脉或外周动脉支架置入术或血管成形术,以及冠状动脉或外周动脉旁路移植术);
  6. 在基线访视时处于哺乳期或怀孕期的女性受试者(如血清 β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG] 测试呈阳性,最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 β-hCG)或计划在研究期间怀孕;
  7. 受试者对 Avatrombopag 或其任何赋形剂过敏;
  8. 患有药物性血小板减少症的受试者;
  9. 预期寿命≤6个月的受试者;
  10. 目前患有恶性肿瘤的受试者;
  11. 感染 HIV 的受试者;
  12. 在筛选时,全身抗生素治疗未能有效控制活动性感染;
  13. 研究者认为任何伴随的病史都可能影响受试者完成研究的安全性;
  14. 研究者认为存在其他不适合纳入或影响参与或完成研究的因素;
  15. 受试者在基线访视的前 30 天内使用任何研究药物或设备参加另一项临床研究,但被允许参加观察性研究。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:秦宁,医学博士,博士。 +8602783662391 qning@vip.sina.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906083
其他研究 ID 号ICMJE TJ20210517
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:未定
责任方同济医院秦宁
研究发起人ICMJE同济医院
合作者ICMJE
  • 安徽省立医院
  • 南昌大学第一附属医院
  • 湖北医科大学太和医院
  • 吉林大学第一医院
调查员ICMJE
学习椅:秦宁,医学博士,博士。华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科
PRS账户同济医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素