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出境医 / 临床实验 / 阿尔法粒子源放射治疗 (HB-001) 在日本治疗复发性恶性实体瘤
阿尔法粒子源放射治疗 (HB-001) 在日本治疗复发性恶性实体瘤
研究描述
简要总结：
使用扩散 α 发射放射疗法 (DaRT) 进行基于肿瘤内 α 粒子的癌症治疗方法
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌头颈癌 | 设备：HB-001 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、对照研究，评估通过插入肿瘤的放射性种子进行的扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优势，以及 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量远低于已经用于患者的放射治疗。组织病理学证实为恶性肿瘤的浅表病变将使用 DaRT 种子进行治疗。将评估插入 DaRT 后 70 天肿瘤大小的减少。安全性将通过所有不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和频率进行评估。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 阿尔法粒子源放射治疗 (HB-001) 对日本复发性恶性实体瘤的安全性和有效性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HB-001 DaRT 种子 肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子 | 设备：HB-001 将载有 Radium-224 的种子插入肿瘤内，牢固地固定在种子中。种子通过反冲释放到肿瘤中的短寿命 α 发射原子。 其他名称：DaRT（Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 肿瘤对 HB-001 的反应 [时间范围：HB-001 种子插入后 9 - 11 周]使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）评估肿瘤反应
次要结果测量 ：
- 不良事件 [时间范围：HB-001 插入后 12 周]与 HB-001 相关的不良事件的发生率、频率、严重程度和因果关系
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有放射治疗史且经或未经药物治疗被诊断为难治性恶性肿瘤的组织病理学证实为恶性肿瘤的头颈癌或乳腺癌患者。
- 肿瘤的最长直径为 5 厘米或更小
- 18岁或以上
- 东方肿瘤合作组表现状态为 2 或以下
- 预期寿命：6个月或更长
- 生命体征（收缩压和舒张压、脉搏率、体温和呼吸频率）稳定
- 血小板计数 >= 100,000/mm3 和凝血酶原时间 凝血酶原时间-国际标准化比率 <= 1.8
- 有生育能力的妇女必须通过妊娠试验确认没有怀孕，并且必须同意在整个研究过程中防止受孕。
- 收到有关研究的说明，同意参加研究并签署知情同意书。
- 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
排除标准：
- 肿瘤的最大直径超过5厘米。
- ECOG 体能状态为 3 或更高
- 持续接受可能对安全性或有效性评估产生重大影响的药物，例如免疫抑制剂和/或皮质类固醇。
- 对麻醉等治疗药物严重过敏史。
- 目标肿瘤以外的转移灶等有优先治疗的肿瘤
- 在过去 30 天内接受过化疗药物（激素类药物除外）、免疫治疗药物和分子靶向药物，这可能会影响对 HB-001 近距离放射治疗的安全性或有效性的评估。
- 在过去 2 个月内接受过免疫检查点抑制剂，这可能会影响对 HB-001 近距离放射治疗的安全性或有效性的评估。
- 在过去 30 天内参加过不同的临床研究，这可能会影响对 HB-001 近距离放射治疗的安全性或有效性的评估
- 孕妇或哺乳期母亲
- 不愿签署知情同意书者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Toshiro Mabuchi | +81-3-6205-7585 | toshiro.mabuchi@hekabio.com |
地点
| 日本 | |
| 东北大学医院 | 招聘 |
| 日本宫城，980-8574 | |
| 联系人：Rei Umezawa，医学博士，博士+81-22-717-7000 | |
| 首席调查员：Rei Umezawa | |
| 关西医科大学医院 | 招聘 |
| 日本大阪，573-1191 | |
| 联系人：Satoaki Nakamura，医学博士，博士+81-72-804-0101 | |
| 首席调查员：中村里明 | |
| 国立癌症中心医院 | 招聘 |
| 日本东京，104-0045 | |
| 联系人：Hiroshi Igaki，医学博士，博士+81-3-3542-2511 | |
| 首席研究员：Hiroshi Igaki，医学博士，博士 | |
| 东京医科齿科大学附属医院 | 招聘 |
| 日本东京，113-8519 | |
| 联系人： Kazuma Toda，医学博士，博士+81-3-3813-6111 | |
| 首席调查员：户田和真 | |
赞助商和合作者
赫卡比奥
调查员
| 研究主任： | 万渊敏郎 | 赫卡比奥 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肿瘤对 HB-001 的反应 [时间范围：HB-001 种子插入后 9 - 11 周] 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）评估肿瘤反应 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不良事件 [时间范围：HB-001 插入后 12 周] 与 HB-001 相关的不良事件的发生率、频率、严重程度和因果关系 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 阿尔法粒子源放射治疗 (HB-001) 治疗日本复发性恶性实体瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | 阿尔法粒子源放射治疗 (HB-001) 对日本复发性恶性实体瘤的安全性和有效性的研究 | ||||
| 简要总结 | 使用扩散 α 发射放射疗法 (DaRT) 进行基于肿瘤内 α 粒子的癌症治疗方法 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、对照研究，评估通过插入肿瘤的放射性种子进行的扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优势，以及 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量远低于已经用于患者的放射治疗。组织病理学证实为恶性肿瘤的浅表病变将使用 DaRT 种子进行治疗。将评估插入 DaRT 后 70 天肿瘤大小的减少。安全性将通过所有不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和频率进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：HB-001 将载有 Radium-224 的种子插入肿瘤内，牢固地固定在种子中。种子通过反冲释放到肿瘤中的短寿命 α 发射原子。 其他名称：DaRT（Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy） | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：HB-001 DaRT 种子 肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子 干预：装置：HB-001 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 日本 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906070 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HB-AT-001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赫卡比奥 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 赫卡比奥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 赫卡比奥 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
使用扩散 α 发射放射疗法 (DaRT) 进行基于肿瘤内 α 粒子的癌症治疗方法
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌头颈癌 | 设备：HB-001 | 不适用 |
详细说明：
这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、对照研究，评估通过插入肿瘤的放射性种子进行的扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优势，以及 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量远低于已经用于患者的放射治疗。组织病理学证实为恶性肿瘤的浅表病变将使用 DaRT 种子进行治疗。将评估插入 DaRT 后 70 天肿瘤大小的减少。安全性将通过所有不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和频率进行评估。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 18人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 阿尔法粒子源放射治疗 (HB-001) 对日本复发性恶性实体瘤的安全性和有效性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 5 月 25 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HB-001 DaRT 种子 肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子 | 设备：HB-001 将载有 Radium-224 的种子插入肿瘤内，牢固地固定在种子中。种子通过反冲释放到肿瘤中的短寿命 α 发射原子。 其他名称：DaRT（Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 肿瘤对 HB-001 的反应 [时间范围：HB-001 种子插入后 9 - 11 周]使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）评估肿瘤反应
次要结果测量 ：
- 不良事件 [时间范围：HB-001 插入后 12 周]与 HB-001 相关的不良事件的发生率、频率、严重程度和因果关系
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有放射治疗史且经或未经药物治疗被诊断为难治性恶性肿瘤的组织病理学证实为恶性肿瘤的头颈癌或乳腺癌患者。
- 肿瘤的最长直径为 5 厘米或更小
- 18岁或以上
- 东方肿瘤合作组表现状态为 2 或以下
- 预期寿命：6个月或更长
- 生命体征（收缩压和舒张压、脉搏率、体温和呼吸频率）稳定
- 血小板计数 >= 100,000/mm3 和凝血酶原时间 凝血酶原时间-国际标准化比率 <= 1.8
- 有生育能力的妇女必须通过妊娠试验确认没有怀孕，并且必须同意在整个研究过程中防止受孕。
- 收到有关研究的说明，同意参加研究并签署知情同意书。
- 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
排除标准：
- 肿瘤的最大直径超过5厘米。
- ECOG 体能状态为 3 或更高
- 持续接受可能对安全性或有效性评估产生重大影响的药物，例如免疫抑制剂和/或皮质类固醇。
- 对麻醉等治疗药物严重过敏史。
- 目标肿瘤以外的转移灶等有优先治疗的肿瘤
- 在过去 30 天内接受过化疗药物（激素类药物除外）、免疫治疗药物和分子靶向药物，这可能会影响对 HB-001 近距离放射治疗的安全性或有效性的评估。
- 在过去 2 个月内接受过免疫检查点抑制剂，这可能会影响对 HB-001 近距离放射治疗的安全性或有效性的评估。
- 在过去 30 天内参加过不同的临床研究，这可能会影响对 HB-001 近距离放射治疗的安全性或有效性的评估
- 孕妇或哺乳期母亲
- 不愿签署知情同意书者
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Toshiro Mabuchi | +81-3-6205-7585 | toshiro.mabuchi@hekabio.com |
地点
| 日本 | |
| 东北大学医院 | 招聘 |
| 日本宫城，980-8574 | |
| 联系人：Rei Umezawa，医学博士，博士+81-22-717-7000 | |
| 首席调查员：Rei Umezawa | |
| 关西医科大学医院 | 招聘 |
| 日本大阪，573-1191 | |
| 联系人：Satoaki Nakamura，医学博士，博士+81-72-804-0101 | |
| 首席调查员：中村里明 | |
| 国立癌症中心医院 | 招聘 |
| 日本东京，104-0045 | |
| 联系人：Hiroshi Igaki，医学博士，博士+81-3-3542-2511 | |
| 首席研究员：Hiroshi Igaki，医学博士，博士 | |
| 东京医科齿科大学附属医院 | 招聘 |
| 日本东京，113-8519 | |
| 联系人： Kazuma Toda，医学博士，博士+81-3-3813-6111 | |
| 首席调查员：户田和真 | |
赞助商和合作者
赫卡比奥
调查员
| 研究主任： | 万渊敏郎 | 赫卡比奥 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 5 月 25 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肿瘤对 HB-001 的反应 [时间范围：HB-001 种子插入后 9 - 11 周] 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST)（1.1 版）评估肿瘤反应 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不良事件 [时间范围：HB-001 插入后 12 周] 与 HB-001 相关的不良事件的发生率、频率、严重程度和因果关系 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 阿尔法粒子源放射治疗 (HB-001) 治疗日本复发性恶性实体瘤 | ||||
| 官方名称ICMJE | 阿尔法粒子源放射治疗 (HB-001) 对日本复发性恶性实体瘤的安全性和有效性的研究 | ||||
| 简要总结 | 使用扩散 α 发射放射疗法 (DaRT) 进行基于肿瘤内 α 粒子的癌症治疗方法 | ||||
| 详细说明 | 这将是一项前瞻性、开放标签、单臂、对照研究，评估通过插入肿瘤的放射性种子进行的扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 的安全性和有效性。这种方法结合了传统近距离放射治疗中使用的肿瘤局部肿瘤内照射的优势，以及 α 辐射发射原子的能量，其引入的数量远低于已经用于患者的放射治疗。组织病理学证实为恶性肿瘤的浅表病变将使用 DaRT 种子进行治疗。将评估插入 DaRT 后 70 天肿瘤大小的减少。安全性将通过所有不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和频率进行评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：HB-001 将载有 Radium-224 的种子插入肿瘤内，牢固地固定在种子中。种子通过反冲释放到肿瘤中的短寿命 α 发射原子。 其他名称：DaRT（Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy） | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：HB-001 DaRT 种子 肿瘤内扩散 α 发射体放射治疗 (DaRT) 种子 干预：装置：HB-001 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 18 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 日本 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906070 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HB-AT-001 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 赫卡比奥 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 赫卡比奥 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 赫卡比奥 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
