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出境医 / 临床实验 / 强迫有氧运动对多发性硬化症的治疗效果
强迫有氧运动对多发性硬化症的治疗效果
研究描述
简要总结：
该项目将调查强制和自愿两种有氧运动训练方法的可行性和初步效果，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 患者的运动功能。我们假设密集的有氧运动训练会引起中枢神经系统的神经修复和神经恢复反应，这可能会改善与步态和活动能力相关的运动功能。如果强制或自愿的有氧自行车运动能改善 MS 患者的步态和功能活动能力，它将成为一种新的功能恢复模式，而不是当前侧重于补偿的模式。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：强制有氧运动 (FE)行为：自愿有氧运动 (VE) | 不适用 |
详细说明：
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统的慢性炎症和神经退行性疾病，其特征是运动功能、认知功能以及疲劳和抑郁症状的进行性丧失。这些运动和非运动症状对个人的步行能力、功能活动能力、生活质量、维持有酬就业的能力和社会参与产生负面影响。确定可能延迟疾病进展或恢复失去的神经功能的康复方法将在该领域产生相当大的影响。该项目的目标是调查强制或自愿有氧运动训练的可行性和初步效果，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (PwMS) 患者的步态、功能性活动能力、疲劳和生活质量。目前 PwMS 的康复方法侧重于训练补偿策略，而不是恢复神经功能。大量证据表明，有氧运动 (AE) 训练有可能通过恢复和修复受损细胞来增强神经功能，从而改善 PwMS 的步态、平衡和认知功能。尽管有证据表明 AE 具有潜在的疾病修饰特性，但许多身体、行为和后勤障碍阻止 PwMS 实现和维持足够强度和持续时间的 AE，以利用训练的神经生理学益处。强迫运动 (FE) 是一种新的 AE 训练方法，已成功应用于帕金森病和中风患者，其中增强了个人的自愿努力，从而实现了强化运动训练的疾病改变效果。在 FE 期间，固定自行车上的蹬踏节奏由马达增强，以协助但不取代个人的自愿努力。据推测，PwMS 无法维持引起神经修复所需的高频率自愿运动；因此，FE 是克服身体、行为和后勤障碍以增强神经可塑性以改善步态、QOL 和参与生活活动的能力所必需的。我们在帕金森病和中风方面的有限元试验的积极结果指导我们为 PwMS 中的拟议试验设计科学方法。 20 名患有复发缓解型 MS 和轻度至中度步态障碍的成年人将随机接受 1) FE 或 2) 自愿有氧运动 (VE)。两组都将参加 2X/周，为期 12 周。将为每个会话收集演练变量，作为可行性的衡量标准，以确定 PwMS 如何响应每种演练方法。将在干预前、后和干预后 4 周收集临床、生物力学和自我报告的结果，以确定两种运动模式对步态、功能流动性、平衡、疲劳、身体活动的时空和运动学特征的影响水平和生活质量。如果我们的研究结果证实了我们的假设，即强化运动训练可以改变疾病，那么 MS 康复方法的新方向将随之而来，使 PwMS 能够控制他们的疾病，以改善功能并减少残疾。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 评估者盲法、前瞻性随机试验 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 组分配将对获得所有感兴趣结果的个人隐藏 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 强迫有氧运动对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗效果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：强制有氧运动 (FE) FE 组 (N=10) 将在定制设计的循环中完成 45 分钟的 FE，旨在将踩踏速率提高到每分钟 70 转 (RPM) 以上。 VE 组 (N=10) 将在没有帮助的情况下以他们自己选择的节奏在相同的半卧式自行车测力计上锻炼。 | 行为：强制有氧运动 (FE) 在半卧式定制设计的固定自行车测力计上进行高速有氧运动 |
| 主动比较器：自愿有氧运动 (VE) VE 组（N=10）将在没有帮助的情况下，以他们自己选择的节奏在相同的半卧式自行车测力计上锻炼 45 分钟。 | 行为：自愿有氧运动 (VE) 半卧式固定自行车测力计上的自愿率有氧运动 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 运动变量 [时间框架：在每次运动期间收集（每周两次，共 12 周）]在 35 分钟的主要锻炼组中达到的锻炼节奏、力量和有氧强度
- 生物力学步态评估 [时间范围：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]步态的时空和运动学参数将使用 3-D 动作捕捉和仪器走道获得。将计算以下生物力学结果：1) 时空：速度；步频、步长、摆动和站立阶段的步态周期百分比、单肢和双肢支撑时间和百分比； 2) 运动学：髋膝屈伸；踝关节背屈和跖屈；骨盆倾斜、旋转和倾斜。
- Instrumented Timed Up and Go (TUG) [时间框架：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]TUG 将在参与者佩戴 iPad 的同时进行，以在临床测试期间收集生物力学数据
- 六分钟步行测试 [时间范围：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]在椭圆形步行道上测量步行超过 6 分钟的距离
- PROMIS-29 [时间框架：第 0 周（基线），第 13 周（练习后会议）]自我报告的生活质量测量
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症表现测试 [时间范围：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]评估 MS 患者的认知和视觉功能
次要结果测量 ：
- 修正疲劳影响量表 [时间范围：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]自我报告的疲劳测量
- 研究 Klotho 在促进神经保护中的作用。 [时间范围：第 1 周（第 1 节练习），第 12 周（第 24 节练习）]实验室评估：将在 4 个不同的时间点进行抽血，以确定血清 Klotho 的急性和长期变化；在第一周，运动前和运动后，以及在最后一个环节，12 周运动干预，运动前和运动后。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 识别为男性或女性的参与者有资格 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Susan M Linder，DPT | 2167046372 | linders@ccf.org | |
| 联系人：凯瑟琳·奥康纳 | 2164445682 | oconnk@ccf.org |
地点
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所主校区 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查员
| 首席研究员： | 苏珊 M 林德，DPT | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 强迫有氧运动对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗效果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 强迫有氧运动对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗效果 | ||||||||
| 简要总结 | 该项目将调查强制和自愿两种有氧运动训练方法的可行性和初步效果，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 患者的运动功能。我们假设密集的有氧运动训练会引起中枢神经系统的神经修复和神经恢复反应，这可能会改善与步态和活动能力相关的运动功能。如果强制或自愿的有氧自行车运动能改善 MS 患者的步态和功能活动能力，它将成为一种新的功能恢复模式，而不是当前侧重于补偿的模式。 | ||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统的慢性炎症和神经退行性疾病，其特征是运动功能、认知功能以及疲劳和抑郁症状的进行性丧失。这些运动和非运动症状对个人的步行能力、功能活动能力、生活质量、维持有酬就业的能力和社会参与产生负面影响。确定可能延迟疾病进展或恢复失去的神经功能的康复方法将在该领域产生相当大的影响。该项目的目标是调查强制或自愿有氧运动训练的可行性和初步效果，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (PwMS) 患者的步态、功能性活动能力、疲劳和生活质量。目前 PwMS 的康复方法侧重于训练补偿策略，而不是恢复神经功能。大量证据表明，有氧运动 (AE) 训练有可能通过恢复和修复受损细胞来增强神经功能，从而改善 PwMS 的步态、平衡和认知功能。尽管有证据表明 AE 具有潜在的疾病修饰特性，但许多身体、行为和后勤障碍阻止 PwMS 实现和维持足够强度和持续时间的 AE，以利用训练的神经生理学益处。强迫运动 (FE) 是一种新的 AE 训练方法，已成功应用于帕金森病和中风患者，其中增强了个人的自愿努力，从而实现了强化运动训练的疾病改变效果。在 FE 期间，固定自行车上的蹬踏节奏由马达增强，以协助但不取代个人的自愿努力。据推测，PwMS 无法维持引起神经修复所需的高频率自愿运动；因此，FE 是克服身体、行为和后勤障碍以增强神经可塑性以改善步态、QOL 和参与生活活动的能力所必需的。我们在帕金森病和中风方面的有限元试验的积极结果指导我们为 PwMS 中的拟议试验设计科学方法。 20 名患有复发缓解型 MS 和轻度至中度步态障碍的成年人将随机接受 1) FE 或 2) 自愿有氧运动 (VE)。两组都将参加 2X/周，为期 12 周。将为每个会话收集演练变量，作为可行性的衡量标准，以确定 PwMS 如何响应每种演练方法。将在干预前、后和干预后 4 周收集临床、生物力学和自我报告的结果，以确定两种运动模式对步态、功能流动性、平衡、疲劳、身体活动的时空和运动学特征的影响水平和生活质量。如果我们的研究结果证实了我们的假设，即强化运动训练可以改变疾病，那么 MS 康复方法的新方向将随之而来，使 PwMS 能够控制他们的疾病，以改善功能并减少残疾。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 评估者盲法、前瞻性随机试验 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 组分配将对获得所有感兴趣结果的个人隐藏 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906057 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 19-1003 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Susan Linder，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
该项目将调查强制和自愿两种有氧运动训练方法的可行性和初步效果，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 患者的运动功能。我们假设密集的有氧运动训练会引起中枢神经系统的神经修复和神经恢复反应，这可能会改善与步态和活动能力相关的运动功能。如果强制或自愿的有氧自行车运动能改善 MS 患者的步态和功能活动能力，它将成为一种新的功能恢复模式，而不是当前侧重于补偿的模式。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 行为：强制有氧运动 (FE)行为：自愿有氧运动 (VE) | 不适用 |
详细说明：
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统的慢性炎症和神经退行性疾病，其特征是运动功能、认知功能以及疲劳和抑郁症状的进行性丧失。这些运动和非运动症状对个人的步行能力、功能活动能力、生活质量、维持有酬就业的能力和社会参与产生负面影响。确定可能延迟疾病进展或恢复失去的神经功能的康复方法将在该领域产生相当大的影响。该项目的目标是调查强制或自愿有氧运动训练的可行性和初步效果，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (PwMS) 患者的步态、功能性活动能力、疲劳和生活质量。目前 PwMS 的康复方法侧重于训练补偿策略，而不是恢复神经功能。大量证据表明，有氧运动 (AE) 训练有可能通过恢复和修复受损细胞来增强神经功能，从而改善 PwMS 的步态、平衡和认知功能。尽管有证据表明 AE 具有潜在的疾病修饰特性，但许多身体、行为和后勤障碍阻止 PwMS 实现和维持足够强度和持续时间的 AE，以利用训练的神经生理学益处。强迫运动 (FE) 是一种新的 AE 训练方法，已成功应用于帕金森病' target='_blank'>帕金森病和中风患者，其中增强了个人的自愿努力，从而实现了强化运动训练的疾病改变效果。在 FE 期间，固定自行车上的蹬踏节奏由马达增强，以协助但不取代个人的自愿努力。据推测，PwMS 无法维持引起神经修复所需的高频率自愿运动；因此，FE 是克服身体、行为和后勤障碍以增强神经可塑性以改善步态、QOL 和参与生活活动的能力所必需的。我们在帕金森病' target='_blank'>帕金森病和中风方面的有限元试验的积极结果指导我们为 PwMS 中的拟议试验设计科学方法。 20 名患有复发缓解型 MS 和轻度至中度步态障碍的成年人将随机接受 1) FE 或 2) 自愿有氧运动 (VE)。两组都将参加 2X/周，为期 12 周。将为每个会话收集演练变量，作为可行性的衡量标准，以确定 PwMS 如何响应每种演练方法。将在干预前、后和干预后 4 周收集临床、生物力学和自我报告的结果，以确定两种运动模式对步态、功能流动性、平衡、疲劳、身体活动的时空和运动学特征的影响水平和生活质量。如果我们的研究结果证实了我们的假设，即强化运动训练可以改变疾病，那么 MS 康复方法的新方向将随之而来，使 PwMS 能够控制他们的疾病，以改善功能并减少残疾。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 评估者盲法、前瞻性随机试验 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 组分配将对获得所有感兴趣结果的个人隐藏 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 强迫有氧运动对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗效果 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：强制有氧运动 (FE) FE 组 (N=10) 将在定制设计的循环中完成 45 分钟的 FE，旨在将踩踏速率提高到每分钟 70 转 (RPM) 以上。 VE 组 (N=10) 将在没有帮助的情况下以他们自己选择的节奏在相同的半卧式自行车测力计上锻炼。 | 行为：强制有氧运动 (FE) 在半卧式定制设计的固定自行车测力计上进行高速有氧运动 |
| 主动比较器：自愿有氧运动 (VE) VE 组（N=10）将在没有帮助的情况下，以他们自己选择的节奏在相同的半卧式自行车测力计上锻炼 45 分钟。 | 行为：自愿有氧运动 (VE) 半卧式固定自行车测力计上的自愿率有氧运动 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 运动变量 [时间框架：在每次运动期间收集（每周两次，共 12 周）]在 35 分钟的主要锻炼组中达到的锻炼节奏、力量和有氧强度
- 生物力学步态评估 [时间范围：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]步态的时空和运动学参数将使用 3-D 动作捕捉和仪器走道获得。将计算以下生物力学结果：1) 时空：速度；步频、步长、摆动和站立阶段的步态周期百分比、单肢和双肢支撑时间和百分比； 2) 运动学：髋膝屈伸；踝关节背屈和跖屈；骨盆倾斜、旋转和倾斜。
- Instrumented Timed Up and Go (TUG) [时间框架：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]TUG 将在参与者佩戴 iPad 的同时进行，以在临床测试期间收集生物力学数据
- 六分钟步行测试 [时间范围：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]在椭圆形步行道上测量步行超过 6 分钟的距离
- PROMIS-29 [时间框架：第 0 周（基线），第 13 周（练习后会议）]自我报告的生活质量测量
- 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症表现测试 [时间范围：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]评估 MS 患者的认知和视觉功能
次要结果测量 ：
- 修正疲劳影响量表 [时间范围：第 0 周（基线），第 13 周（运动后课程）]自我报告的疲劳测量
- 研究 Klotho 在促进神经保护中的作用。 [时间范围：第 1 周（第 1 节练习），第 12 周（第 24 节练习）]实验室评估：将在 4 个不同的时间点进行抽血，以确定血清 Klotho 的急性和长期变化；在第一周，运动前和运动后，以及在最后一个环节，12 周运动干预，运动前和运动后。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 识别为男性或女性的参与者有资格 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 强迫有氧运动对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗效果 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 强迫有氧运动对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的治疗效果 | ||||||||
| 简要总结 | 该项目将调查强制和自愿两种有氧运动训练方法的可行性和初步效果，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 患者的运动功能。我们假设密集的有氧运动训练会引起中枢神经系统的神经修复和神经恢复反应，这可能会改善与步态和活动能力相关的运动功能。如果强制或自愿的有氧自行车运动能改善 MS 患者的步态和功能活动能力，它将成为一种新的功能恢复模式，而不是当前侧重于补偿的模式。 | ||||||||
| 详细说明 | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (MS) 是一种中枢神经系统的慢性炎症和神经退行性疾病，其特征是运动功能、认知功能以及疲劳和抑郁症状的进行性丧失。这些运动和非运动症状对个人的步行能力、功能活动能力、生活质量、维持有酬就业的能力和社会参与产生负面影响。确定可能延迟疾病进展或恢复失去的神经功能的康复方法将在该领域产生相当大的影响。该项目的目标是调查强制或自愿有氧运动训练的可行性和初步效果，以改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 (PwMS) 患者的步态、功能性活动能力、疲劳和生活质量。目前 PwMS 的康复方法侧重于训练补偿策略，而不是恢复神经功能。大量证据表明，有氧运动 (AE) 训练有可能通过恢复和修复受损细胞来增强神经功能，从而改善 PwMS 的步态、平衡和认知功能。尽管有证据表明 AE 具有潜在的疾病修饰特性，但许多身体、行为和后勤障碍阻止 PwMS 实现和维持足够强度和持续时间的 AE，以利用训练的神经生理学益处。强迫运动 (FE) 是一种新的 AE 训练方法，已成功应用于帕金森病' target='_blank'>帕金森病和中风患者，其中增强了个人的自愿努力，从而实现了强化运动训练的疾病改变效果。在 FE 期间，固定自行车上的蹬踏节奏由马达增强，以协助但不取代个人的自愿努力。据推测，PwMS 无法维持引起神经修复所需的高频率自愿运动；因此，FE 是克服身体、行为和后勤障碍以增强神经可塑性以改善步态、QOL 和参与生活活动的能力所必需的。我们在帕金森病' target='_blank'>帕金森病和中风方面的有限元试验的积极结果指导我们为 PwMS 中的拟议试验设计科学方法。 20 名患有复发缓解型 MS 和轻度至中度步态障碍的成年人将随机接受 1) FE 或 2) 自愿有氧运动 (VE)。两组都将参加 2X/周，为期 12 周。将为每个会话收集演练变量，作为可行性的衡量标准，以确定 PwMS 如何响应每种演练方法。将在干预前、后和干预后 4 周收集临床、生物力学和自我报告的结果，以确定两种运动模式对步态、功能流动性、平衡、疲劳、身体活动的时空和运动学特征的影响水平和生活质量。如果我们的研究结果证实了我们的假设，即强化运动训练可以改变疾病，那么 MS 康复方法的新方向将随之而来，使 PwMS 能够控制他们的疾病，以改善功能并减少残疾。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 评估者盲法、前瞻性随机试验 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 组分配将对获得所有感兴趣结果的个人隐藏 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906057 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 19-1003 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Susan Linder，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
