4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中低局部晚期直肠癌的完全新辅助治疗加 PD-1 (STARS-RC03)

中低局部晚期直肠癌的完全新辅助治疗加 PD-1 (STARS-RC03)

研究描述
简要总结：
已有许多高质量的研究发表，包括短期放疗联合巩固化疗的TNT模型，以及更高治疗强度的三药联合新辅助化疗联合CRT的TNT模型。都取得了比标准CRT模型更好的肿瘤消退和肿瘤消退。较高的pCR率减少了复发和转移事件，改善了预后，为器官功能保存争取了更多机会。 TNT模型结合免疫治疗能否进一步提高cCR率？免疫治疗能否为新辅助治疗后（尤其是cCR后的W&W）发生CR的患者带来进一步的生存获益，还需要开展相应的临床研究。我们为希望能够保留肛门的中低度和局部晚期直肠癌患者设计了这项研究。术前给予TNT模式联合PD-1免疫治疗，对未达到cCR或仍需手术的患者进行TME手术。为PD-1在中低水平局部晚期直肠癌术前新辅助治疗的安全性和有效性提供了充分的证据。

状况或疾病 干预/治疗阶段
Tislelizumab局部晚期直肠癌新辅助治疗PD-1药物：替利木单抗阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：中低局部晚期直肠癌的完全新辅助治疗加 PD-1 (STARS-RC03)
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2028 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：总新辅助治疗联合替利木单抗药物：替利木单抗
Tilelimumab 联合全新辅助治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 严重不良事件的发生率[时间范围：1年]
    由 CTCAE 版本 4.03 确定的任何治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学不良事件。


次要结果测量 ：
  1. 完全缓解率 (CR) [时间范围：最后一次用药后一周]
    定义为新辅助治疗后达到的 cCR 或 pCR。

  2. 新辅助结直肠癌 (NAR) 评分 [时间范围：手术后一周]
    NAR 评分是一个连续量表，有 24 个可能的离散评分，范围从 0 到 100。在该患者队列中，低评分定义为 <8，中值为 8-16，高评分为 > 16，相应的 5-年 OS 分别为 92%、89% 和 68%。较高的分数与较差的预后相关。

  3. 肿瘤降级率[时间范围：手术后一周]
    MRI确认的降级率

  4. 3 年非局部再生无病生存期 (NR-DFS) [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    定义为自接受新辅助治疗之日起3年内死亡、根治术后局部复发和任何形式的远处转移的时间。非手术治疗后可挽救的肿瘤局部再生不视为局部复发，也不计为阳性事件。

  5. 3 年无病生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年无病生存

  6. 5 年无病生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 5 年]
    5年无病生存

  7. 3 年局部复发率 [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年局部复发率

  8. 3 年总生存期 [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年总生存期

  9. 5 年总生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 5 年]
    5年总生存期

  10. QLQ-C30 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    QLQ-C30（生活质量问卷C30）

  11. QLQ-C29 [时间范围：最多 12 个月]
    QLQ-C29（生活质量问卷C29）

  12. 低位前路切除综合征 [时间范围：最多 12 个月]
    LARS评分（低位前路切除综合征问卷）

  13. IPSS 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    IPSS评分（国际前列腺症状评分）

  14. CIPE 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    CIPE（中国性早熟性功能评价指数，CIPE）评分

  15. 生活质量和功能评估 [时间范围：最多 12 个月]
    IIEF-5（国际勃起功能问卷-5）评分

  16. FEFSI-6 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    FEFSI-6 分数

  17. Wexner 评分 [时间范围：最多 12 个月]
    Wexner 失禁评分


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者及其家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
  2. 年龄：18~80岁，不限性别；
  3. 病理诊断的直肠腺癌：分化为1-3级，即高、中、低分化管状腺癌；
  4. 初始 MRI 分期为： 1) 局部中危：T3c/d 或 N1-2（癌结节）或极低位或 EMVI+ 或 MRF 1-2mm，无髂外、全髂、闭孔、主腹动脉淋巴结转移; 2）局部高危：T4或MRF+或外侧淋巴结阳性。
  5. 距肿瘤下缘的距离低于腹膜反射（MRI评估）；
  6. 无远距离传输；
  7. 首次用药前7天内ECOG PS评分0-1分；
  8. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) (-) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) (-)。如HBsAg(+)或HBcAb(+)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)必须低于1000拷贝/mL或200IU/mL方可入组。
  9. HCV 抗体 (-)
  10. 主要器官功能正常。
  11. 无盆腔放疗史；
  12. 无直肠癌手术史或化疗史；
  13. 不伴有需要抗生素治疗的全身感染；
  14. 心、肺、肝、肾功能可耐受手术；
  15. 其他，根据既往病史、生命体征、体格检查或实验室检查结果，研究医生判断您是否适合参加本临床研究。

排除标准：

  1. 复发性直肠癌；
  2. 患者不能耐受增强核磁检查；
  3. 计划接受或之前接受过器官或骨髓移植的患者；
  4. 首次用药前6个月内发生心肌梗死或心律失常（包括QTc间期≥450ms，女性≥470ms）（QTc间期按Fridericia公式计算）；
  5. 存在NYHA标准III至IV级心功能不全或彩色多普勒超声检查：LVEF（左心室射血分数）<50%；
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  7. 患有活动性结核病；
  8. 过去和现在患有间质性肺炎、尘肺病、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等，可能干扰疑似药物相关性肺毒性的检测和治疗的患者；
  9. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫性疾病。入组时病情稳定者除外（无需全身免疫抑制治疗）；
  10. 首次接种前28天内接受过活疫苗治疗；季节性流感灭活病毒疫苗除外；
  11. 需要在首次用药前 14 天内或研究期间接受全身性皮质类固醇（> 10 毫克/天的强的松治疗剂量）或其他免疫抑制药物的患者。但下列情况允许入组：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许患者使用外用或吸入类固醇，或肾上腺激素替代治疗，剂量≤10mg/天泼尼松治疗剂量；
  12. 任何需要全身抗感染治疗的活动性感染发生在首次给药前 14 天内；接受预防性抗生素治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的除外；
  13. 过去接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等；
  14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物赋形剂有严重过敏史；
  15. 近5年来，患者罹患恶性肿瘤，其生存率明显低于我国直肠癌生存率历史数据（正确治疗的基底细胞癌、皮肤鳞癌、小肾癌、乳腺癌、甲状腺乳头状癌）此处不包括癌。范围）；
  16. 患者近6个月内有动脉栓塞疾病，如心绞痛、MI、TIA、CVA等；
  17. 曾接受过其他类型的抗肿瘤或实验性治疗；
  18. 患者是怀孕或哺乳期间的女性；
  19. 患者有其他疾病或精神状态异常，可能影响患者参与本研究的；
  20. 存在可能增加参与研究和研究用药风险的患者，或其他严重、急、慢性疾病，根据研究者的判断不适合进行临床研究的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王权，教授。 +86-431-81875602 wquan@jlu.edu.cn
联系人：常鹏宇，教授。

地点
位置信息布局表
中国，吉林
吉林大学第一医院
中国吉林长春 130021
联系人：王权，医学博士 +86-431-81875607 wquan@jlu.edu.cn
首席研究员：常鹏宇，教授。
首席研究员：王权，教授。
赞助商和合作者
吉林大学第一医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		严重不良事件的发生率[时间范围：1年]
由 CTCAE 版本 4.03 确定的任何治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学不良事件。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 完全缓解率 (CR) [时间范围：最后一次用药后一周]
    定义为新辅助治疗后达到的 cCR 或 pCR。
  • 新辅助结直肠癌 (NAR) 评分 [时间范围：手术后一周]
    NAR 评分是一个连续量表，有 24 个可能的离散评分，范围从 0 到 100。在该患者队列中，低评分定义为 <8，中值为 8-16，高评分为 > 16，相应的 5-年 OS 分别为 92%、89% 和 68%。较高的分数与较差的预后相关。
  • 肿瘤降级率[时间范围：手术后一周]
    MRI确认的降级率
  • 3 年非局部再生无病生存期 (NR-DFS) [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    定义为自接受新辅助治疗之日起3年内死亡、根治术后局部复发和任何形式的远处转移的时间。非手术治疗后可挽救的肿瘤局部再生不视为局部复发，也不计为阳性事件。
  • 3 年无病生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年无病生存
  • 5 年无病生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 5 年]
    5年无病生存
  • 3 年局部复发率 [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年局部复发率
  • 3 年总生存期 [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年总生存期
  • 5 年总生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 5 年]
    5年总生存期
  • QLQ-C30 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    QLQ-C30（生活质量问卷C30）
  • QLQ-C29 [时间范围：最多 12 个月]
    QLQ-C29（生活质量问卷C29）
  • 低位前路切除综合征 [时间范围：最多 12 个月]
    LARS评分（低位前路切除综合征问卷）
  • IPSS 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    IPSS评分（国际前列腺症状评分）
  • CIPE 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    CIPE（中国性早熟性功能评价指数，CIPE）评分
  • 生活质量和功能评估 [时间范围：最多 12 个月]
    IIEF-5（国际勃起功能问卷-5）评分
  • FEFSI-6 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    FEFSI-6 分数
  • Wexner 评分 [时间范围：最多 12 个月]
    Wexner 失禁评分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中低局部晚期直肠癌的完全新辅助治疗加 PD-1
官方名称ICMJE中低局部晚期直肠癌的完全新辅助治疗加 PD-1 (STARS-RC03)
简要总结已有许多高质量的研究发表，包括短期放疗联合巩固化疗的TNT模型，以及更高治疗强度的三药联合新辅助化疗联合CRT的TNT模型。都取得了比标准CRT模型更好的肿瘤消退和肿瘤消退。较高的pCR率减少了复发和转移事件，改善了预后，为器官功能保存争取了更多机会。 TNT模型结合免疫治疗能否进一步提高cCR率？免疫治疗能否为新辅助治疗后（尤其是cCR后的W&W）发生CR的患者带来进一步的生存获益，还需要开展相应的临床研究。我们为希望能够保留肛门的中低度和局部晚期直肠癌患者设计了这项研究。术前给予TNT模式联合PD-1免疫治疗，对未达到cCR或仍需手术的患者进行TME手术。为PD-1在中低水平局部晚期直肠癌术前新辅助治疗的安全性和有效性提供了充分的证据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 替雷利珠单抗
  • 局部晚期直肠癌
  • 全新辅助治疗
  • PD-1
干预ICMJE药物：替利木单抗
Tilelimumab 联合全新辅助治疗
研究武器ICMJE实验性：总新辅助治疗联合替利木单抗
干预：药物：替利木单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者及其家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
  2. 年龄：18~80岁，不限性别；
  3. 病理诊断的直肠腺癌：分化为1-3级，即高、中、低分化管状腺癌；
  4. 初始 MRI 分期为： 1) 局部中危：T3c/d 或 N1-2（癌结节）或极低位或 EMVI+ 或 MRF 1-2mm，无髂外、全髂、闭孔、主腹动脉淋巴结转移; 2）局部高危：T4或MRF+或外侧淋巴结阳性。
  5. 距肿瘤下缘的距离低于腹膜反射（MRI评估）；
  6. 无远距离传输；
  7. 首次用药前7天内ECOG PS评分0-1分；
  8. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) (-) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) (-)。如HBsAg(+)或HBcAb(+)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)必须低于1000拷贝/mL或200IU/mL方可入组。
  9. HCV 抗体 (-)
  10. 主要器官功能正常。
  11. 无盆腔放疗史；
  12. 无直肠癌手术史或化疗史；
  13. 不伴有需要抗生素治疗的全身感染；
  14. 心、肺、肝、肾功能可耐受手术；
  15. 其他，根据既往病史、生命体征、体格检查或实验室检查结果，研究医生判断您是否适合参加本临床研究。

排除标准：

  1. 复发性直肠癌；
  2. 患者不能耐受增强核磁检查；
  3. 计划接受或之前接受过器官或骨髓移植的患者；
  4. 首次用药前6个月内发生心肌梗死或心律失常（包括QTc间期≥450ms，女性≥470ms）（QTc间期按Fridericia公式计算）；
  5. 存在NYHA标准III至IV级心功能不全或彩色多普勒超声检查：LVEF（左心室射血分数）<50%；
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  7. 患有活动性结核病；
  8. 过去和现在患有间质性肺炎、尘肺病、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等，可能干扰疑似药物相关性肺毒性的检测和治疗的患者；
  9. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫性疾病。入组时病情稳定者除外（无需全身免疫抑制治疗）；
  10. 首次接种前28天内接受过活疫苗治疗；季节性流感灭活病毒疫苗除外；
  11. 需要在首次用药前 14 天内或研究期间接受全身性皮质类固醇（> 10 毫克/天的强的松治疗剂量）或其他免疫抑制药物的患者。但下列情况允许入组：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许患者使用外用或吸入类固醇，或肾上腺激素替代治疗，剂量≤10mg/天泼尼松治疗剂量；
  12. 任何需要全身抗感染治疗的活动性感染发生在首次给药前 14 天内；接受预防性抗生素治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的除外；
  13. 过去接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等；
  14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物赋形剂有严重过敏史；
  15. 近5年来，患者罹患恶性肿瘤，其生存率明显低于我国直肠癌生存率历史数据（正确治疗的基底细胞癌、皮肤鳞癌、小肾癌、乳腺癌、甲状腺乳头状癌）此处不包括癌。范围）；
  16. 患者近6个月内有动脉栓塞疾病，如心绞痛、MI、TIA、CVA等；
  17. 曾接受过其他类型的抗肿瘤或实验性治疗；
  18. 患者是怀孕或哺乳期间的女性；
  19. 患者有其他疾病或精神状态异常，可能影响患者参与本研究的；
  20. 存在可能增加参与研究和研究用药风险的患者，或其他严重、急、慢性疾病，根据研究者的判断不适合进行临床研究的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：王权，教授。 +86-431-81875602 wquan@jlu.edu.cn
联系人：常鹏宇，教授。
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906044
其他研究 ID 号ICMJE星星-RC03
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方吉林大学第一医院
研究发起人ICMJE吉林大学第一医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户吉林大学第一医院
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
已有许多高质量的研究发表，包括短期放疗联合巩固化疗的TNT模型，以及更高治疗强度的三药联合新辅助化疗联合CRT的TNT模型。都取得了比标准CRT模型更好的肿瘤消退和肿瘤消退。较高的pCR率减少了复发和转移事件，改善了预后，为器官功能保存争取了更多机会。 TNT模型结合免疫治疗能否进一步提高cCR率？免疫治疗能否为新辅助治疗后（尤其是cCR后的W&W）发生CR的患者带来进一步的生存获益，还需要开展相应的临床研究。我们为希望能够保留肛门的中低度和局部晚期直肠癌患者设计了这项研究。术前给予TNT模式联合PD-1免疫治疗，对未达到cCR或仍需手术的患者进行TME手术。为PD-1在中低水平局部晚期直肠癌术前新辅助治疗的安全性和有效性提供了充分的证据。

状况或疾病 干预/治疗阶段
Tislelizumab局部晚期直肠癌新辅助治疗PD-1药物：替利木单抗阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 30人参加
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：中低局部晚期直肠癌的完全新辅助治疗加 PD-1 (STARS-RC03)
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 6 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2028 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：总新辅助治疗联合替利木单抗药物：替利木单抗
Tilelimumab 联合全新辅助治疗

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 严重不良事件的发生率[时间范围：1年]
    由 CTCAE 版本 4.03 确定的任何治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学不良事件。


次要结果测量 ：
  1. 完全缓解率 (CR) [时间范围：最后一次用药后一周]
    定义为新辅助治疗后达到的 cCR 或 pCR。

  2. 新辅助结直肠癌 (NAR) 评分 [时间范围：手术后一周]
    NAR 评分是一个连续量表，有 24 个可能的离散评分，范围从 0 到 100。在该患者队列中，低评分定义为 <8，中值为 8-16，高评分为 > 16，相应的 5-年 OS 分别为 92%、89% 和 68%。较高的分数与较差的预后相关。

  3. 肿瘤降级率[时间范围：手术后一周]
    MRI确认的降级率

  4. 3 年非局部再生无病生存期 (NR-DFS) [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    定义为自接受新辅助治疗之日起3年内死亡、根治术后局部复发和任何形式的远处转移的时间。非手术治疗后可挽救的肿瘤局部再生不视为局部复发，也不计为阳性事件。

  5. 3 年无病生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年无病生存

  6. 5 年无病生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 5 年]
    5年无病生存

  7. 3 年局部复发率 [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年局部复发率

  8. 3 年总生存期 [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年总生存期

  9. 5 年总生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 5 年]
    5年总生存期

  10. QLQ-C30 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    QLQ-C30（生活质量问卷C30）

  11. QLQ-C29 [时间范围：最多 12 个月]
    QLQ-C29（生活质量问卷C29）

  12. 低位前路切除综合征 [时间范围：最多 12 个月]
    LARS评分（低位前路切除综合征问卷）

  13. IPSS 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    IPSS评分（国际前列腺症状评分）

  14. CIPE 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    CIPE（中国性早熟性功能评价指数，CIPE）评分

  15. 生活质量和功能评估 [时间范围：最多 12 个月]
    IIEF-5（国际勃起功能问卷-5）评分

  16. FEFSI-6 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    FEFSI-6 分数

  17. Wexner 评分 [时间范围：最多 12 个月]
    Wexner 失禁评分


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 患者及其家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
  2. 年龄：18~80岁，不限性别；
  3. 病理诊断的直肠腺癌：分化为1-3级，即高、中、低分化管状腺癌；
  4. 初始 MRI 分期为： 1) 局部中危：T3c/d 或 N1-2（癌结节）或极低位或 EMVI+ 或 MRF 1-2mm，无髂外、全髂、闭孔、主腹动脉淋巴结转移; 2）局部高危：T4或MRF+或外侧淋巴结阳性。
  5. 距肿瘤下缘的距离低于腹膜反射（MRI评估）；
  6. 无远距离传输；
  7. 首次用药前7天内ECOG PS评分0-1分；
  8. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) (-) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) (-)。如HBsAg(+)或HBcAb(+)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)必须低于1000拷贝/mL或200IU/mL方可入组。
  9. HCV 抗体 (-)
  10. 主要器官功能正常。
  11. 无盆腔放疗史；
  12. 无直肠癌手术史或化疗史；
  13. 不伴有需要抗生素治疗的全身感染；
  14. 心、肺、肝、肾功能可耐受手术；
  15. 其他，根据既往病史、生命体征、体格检查或实验室检查结果，研究医生判断您是否适合参加本临床研究。

排除标准：

  1. 复发性直肠癌；
  2. 患者不能耐受增强核磁检查；
  3. 计划接受或之前接受过器官或骨髓移植的患者；
  4. 首次用药前6个月内发生心肌梗死或心律失常（包括QTc间期≥450ms，女性≥470ms）（QTc间期按Fridericia公式计算）；
  5. 存在NYHA标准III至IV级心功能不全或彩色多普勒超声检查：LVEF（左心室射血分数）<50%；
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  7. 患有活动性结核病；
  8. 过去和现在患有间质性肺炎、尘肺病、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等，可能干扰疑似药物相关性肺毒性的检测和治疗的患者；
  9. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫性疾病。入组时病情稳定者除外（无需全身免疫抑制治疗）；
  10. 首次接种前28天内接受过活疫苗治疗；季节性流感灭活病毒疫苗除外；
  11. 需要在首次用药前 14 天内或研究期间接受全身性皮质类固醇（> 10 毫克/天的强的松治疗剂量）或其他免疫抑制药物的患者。但下列情况允许入组：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许患者使用外用或吸入类固醇，或肾上腺激素替代治疗，剂量≤10mg/天泼尼松治疗剂量；
  12. 任何需要全身抗感染治疗的活动性感染发生在首次给药前 14 天内；接受预防性抗生素治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的除外；
  13. 过去接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等；
  14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物赋形剂有严重过敏史；
  15. 近5年来，患者罹患恶性肿瘤，其生存率明显低于我国直肠癌生存率历史数据（正确治疗的基底细胞癌、皮肤鳞癌、小肾癌、乳腺癌、甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌）此处不包括癌。范围）；
  16. 患者近6个月内有动脉栓塞疾病，如心绞痛、MI、TIA、CVA等；
  17. 曾接受过其他类型的抗肿瘤或实验性治疗；
  18. 患者是怀孕或哺乳期间的女性；
  19. 患者有其他疾病或精神状态异常，可能影响患者参与本研究的；
  20. 存在可能增加参与研究和研究用药风险的患者，或其他严重、急、慢性疾病，根据研究者的判断不适合进行临床研究的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：王权，教授。 +86-431-81875602 wquan@jlu.edu.cn
联系人：常鹏宇，教授。

地点
位置信息布局表
中国，吉林
吉林大学第一医院
中国吉林长春 130021
联系人：王权，医学博士 +86-431-81875607 wquan@jlu.edu.cn
首席研究员：常鹏宇，教授。
首席研究员：王权，教授。
赞助商和合作者
吉林大学第一医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		严重不良事件的发生率[时间范围：1年]
由 CTCAE 版本 4.03 确定的任何治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学不良事件。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 完全缓解率 (CR) [时间范围：最后一次用药后一周]
    定义为新辅助治疗后达到的 cCR 或 pCR。
  • 新辅助结直肠癌 (NAR) 评分 [时间范围：手术后一周]
    NAR 评分是一个连续量表，有 24 个可能的离散评分，范围从 0 到 100。在该患者队列中，低评分定义为 <8，中值为 8-16，高评分为 > 16，相应的 5-年 OS 分别为 92%、89% 和 68%。较高的分数与较差的预后相关。
  • 肿瘤降级率[时间范围：手术后一周]
    MRI确认的降级率
  • 3 年非局部再生无病生存期 (NR-DFS) [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    定义为自接受新辅助治疗之日起3年内死亡、根治术后局部复发和任何形式的远处转移的时间。非手术治疗后可挽救的肿瘤局部再生不视为局部复发，也不计为阳性事件。
  • 3 年无病生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年无病生存
  • 5 年无病生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 5 年]
    5年无病生存
  • 3 年局部复发率 [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年局部复发率
  • 3 年总生存期 [时间范围：从接受新辅助治疗之日起 3 年]
    3年总生存期
  • 5 年总生存期 [时间范围：自接受新辅助治疗之日起 5 年]
    5年总生存期
  • QLQ-C30 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    QLQ-C30（生活质量问卷C30）
  • QLQ-C29 [时间范围：最多 12 个月]
    QLQ-C29（生活质量问卷C29）
  • 低位前路切除综合征 [时间范围：最多 12 个月]
    LARS评分（低位前路切除综合征问卷）
  • IPSS 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    IPSS评分（国际前列腺症状评分）
  • CIPE 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    CIPE（中国性早熟性功能评价指数，CIPE）评分
  • 生活质量和功能评估 [时间范围：最多 12 个月]
    IIEF-5（国际勃起功能问卷-5）评分
  • FEFSI-6 分数 [时间范围：最多 12 个月]
    FEFSI-6 分数
  • Wexner 评分 [时间范围：最多 12 个月]
    Wexner 失禁评分
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中低局部晚期直肠癌的完全新辅助治疗加 PD-1
官方名称ICMJE中低局部晚期直肠癌的完全新辅助治疗加 PD-1 (STARS-RC03)
简要总结已有许多高质量的研究发表，包括短期放疗联合巩固化疗的TNT模型，以及更高治疗强度的三药联合新辅助化疗联合CRT的TNT模型。都取得了比标准CRT模型更好的肿瘤消退和肿瘤消退。较高的pCR率减少了复发和转移事件，改善了预后，为器官功能保存争取了更多机会。 TNT模型结合免疫治疗能否进一步提高cCR率？免疫治疗能否为新辅助治疗后（尤其是cCR后的W&W）发生CR的患者带来进一步的生存获益，还需要开展相应的临床研究。我们为希望能够保留肛门的中低度和局部晚期直肠癌患者设计了这项研究。术前给予TNT模式联合PD-1免疫治疗，对未达到cCR或仍需手术的患者进行TME手术。为PD-1在中低水平局部晚期直肠癌术前新辅助治疗的安全性和有效性提供了充分的证据。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 替雷利珠单抗
  • 局部晚期直肠癌
  • 全新辅助治疗
  • PD-1
干预ICMJE药物：替利木单抗
Tilelimumab 联合全新辅助治疗
研究武器ICMJE实验性：总新辅助治疗联合替利木单抗
干预：药物：替利木单抗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2028 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2024 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 患者及其家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
  2. 年龄：18~80岁，不限性别；
  3. 病理诊断的直肠腺癌：分化为1-3级，即高、中、低分化管状腺癌；
  4. 初始 MRI 分期为： 1) 局部中危：T3c/d 或 N1-2（癌结节）或极低位或 EMVI+ 或 MRF 1-2mm，无髂外、全髂、闭孔、主腹动脉淋巴结转移; 2）局部高危：T4或MRF+或外侧淋巴结阳性。
  5. 距肿瘤下缘的距离低于腹膜反射（MRI评估）；
  6. 无远距离传输；
  7. 首次用药前7天内ECOG PS评分0-1分；
  8. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) (-) 和乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) (-)。如HBsAg(+)或HBcAb(+)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)必须低于1000拷贝/mL或200IU/mL方可入组。
  9. HCV 抗体 (-)
  10. 主要器官功能正常。
  11. 无盆腔放疗史；
  12. 无直肠癌手术史或化疗史；
  13. 不伴有需要抗生素治疗的全身感染；
  14. 心、肺、肝、肾功能可耐受手术；
  15. 其他，根据既往病史、生命体征、体格检查或实验室检查结果，研究医生判断您是否适合参加本临床研究。

排除标准：

  1. 复发性直肠癌；
  2. 患者不能耐受增强核磁检查；
  3. 计划接受或之前接受过器官或骨髓移植的患者；
  4. 首次用药前6个月内发生心肌梗死或心律失常（包括QTc间期≥450ms，女性≥470ms）（QTc间期按Fridericia公式计算）；
  5. 存在NYHA标准III至IV级心功能不全或彩色多普勒超声检查：LVEF（左心室射血分数）<50%；
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  7. 患有活动性结核病；
  8. 过去和现在患有间质性肺炎、尘肺病、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等，可能干扰疑似药物相关性肺毒性的检测和治疗的患者；
  9. 存在已知的活动性或可疑的自身免疫性疾病。入组时病情稳定者除外（无需全身免疫抑制治疗）；
  10. 首次接种前28天内接受过活疫苗治疗；季节性流感灭活病毒疫苗除外；
  11. 需要在首次用药前 14 天内或研究期间接受全身性皮质类固醇（> 10 毫克/天的强的松治疗剂量）或其他免疫抑制药物的患者。但下列情况允许入组：在无活动性自身免疫性疾病的情况下，允许患者使用外用或吸入类固醇，或肾上腺激素替代治疗，剂量≤10mg/天泼尼松治疗剂量；
  12. 任何需要全身抗感染治疗的活动性感染发生在首次给药前 14 天内；接受预防性抗生素治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺病）的除外；
  13. 过去接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等；
  14. 已知对任何单克隆抗体或研究药物赋形剂有严重过敏史；
  15. 近5年来，患者罹患恶性肿瘤，其生存率明显低于我国直肠癌生存率历史数据（正确治疗的基底细胞癌、皮肤鳞癌、小肾癌、乳腺癌、甲状腺乳头状癌' target='_blank'>甲状腺乳头状癌）此处不包括癌。范围）；
  16. 患者近6个月内有动脉栓塞疾病，如心绞痛、MI、TIA、CVA等；
  17. 曾接受过其他类型的抗肿瘤或实验性治疗；
  18. 患者是怀孕或哺乳期间的女性；
  19. 患者有其他疾病或精神状态异常，可能影响患者参与本研究的；
  20. 存在可能增加参与研究和研究用药风险的患者，或其他严重、急、慢性疾病，根据研究者的判断不适合进行临床研究的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 80 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：王权，教授。 +86-431-81875602 wquan@jlu.edu.cn
联系人：常鹏宇，教授。
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04906044
其他研究 ID 号ICMJE星星-RC03
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方吉林大学第一医院
研究发起人ICMJE吉林大学第一医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户吉林大学第一医院
验证日期2021 年 4 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯