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日本健康志愿者钆匹烯醇的药代动力学和安全性
这项单中心、单递增剂量、双盲、随机、安慰剂对照的 I 期试验将包括男性和女性日本健康志愿者。在纳入试验前的 4 周磨合期内，将检查健康志愿者的纳入/非纳入标准，然后随机分配并给予钆匹烯醇或安慰剂。对于每位健康志愿者，在入组访视前一晚和给药后 2 天在临床单位将有禁闭期。健康志愿者将在研究产品给药后 7 天返回临床单位进行安全访问。
在每个剂量组中，6 名健康志愿者（3 名男性和 3 名女性）将接受 gadopiclenol，3 名健康志愿者（2M/1F 或 1M/2F）将接受安慰剂（生理盐水溶液，0.9% 氯化钠）单次静脉给药。
从一组到下一组的剂量递增将是连续的，并且只有在所有健康志愿者的临床和生物学安全性都可以接受的情况下才被允许。该决定将由试验安全审查委员会 (TSRB) 做出，该委员会由 Guerbet 团队成员和主要研究者组成。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 药物：gadopiclenol药物：安慰剂 | 阶段1 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 27人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 为确保在双盲条件下进行 IMP 的管理，一个非盲团队（护士、技术员或医生）将负责准备和管理 IMP。此人将确保不披露信息。 |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 在日本健康志愿者 I 期临床试验中评估钆匹烯醇的药代动力学和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 17 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 8 月 17 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：钆吡啶酚 每次给药剂量：将根据患者体重在0.025剂量下计算要给药的钆匹烯醇的剂量/体积； 0.05 或 0.1 mmol/kg BW（取决于每组）。 每组 6 名志愿者将接受钆吡啶酚 | 药物：钆吡啶酚 以 2 mL/s 的速度静脉内 (IV) 推注注射给药，无需稀释，然后以相同速度至少 5 mL 盐水冲洗以确保完全注射造影剂。钆匹烯醇给药通过动力注射进行 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每次给药的剂量：与所考虑的组中用于钆吡啶酚的剂量相似（体积/重量）。 每组 3 名志愿者将接受钆吡啶酚 | 药物：安慰剂 以 2 mL/s 的速度静脉内 (IV) 推注，然后用至少 5 mL 的生理盐水冲洗，以达到与钆匹烯酚给药相同的条件。钆匹烯酚给药通过动力注射器进行 |
- Cmax [时间范围：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时]测量的最大浓度，直接取自观察到的浓度-时间曲线的值
- Tmax [时间范围：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时]Cmax对应的时间
- AUC 0-inf [时间范围：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时]面积 观察到的浓度-时间曲线下从零（给药时间）到无穷大，外推末期。将获得如下： AUC 0-inf = AUC 0-T last + (Clast / β)
- t 1/2β [时间范围：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时]
钆吡啶酚的终末消除半衰期计算如下：
t 1/2β = ln 2 / β
- AUC extrap% [时间范围：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时]
从最后一次观察 (Tlast) 到无穷大的 AUC 外推百分比计算如下：
从最后一次观察 (Tlast) 到无穷大的 AUC 外推百分比计算如下：
从最后一次观察 (Tlast) 到无穷大的 AUC 外推百分比计算如下：
- CLT [时间范围：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时]总清除率，计算为 CLT = 剂量 /AUC 0-inf
- Vdβ [时间范围：从基线（注射前 30 分钟）到注射后 24 小时]分布容积，计算为 Vdβ = 剂量 / (AUC 0-inf x β)
- Ae [时间范围：给药前和钆匹烯醇给药后 0-6 小时、6-24 小时和 24-48 小时之间]尿中排泄的钆吡啶酚总量
- CLR [时间范围：给药前和给药后0-6小时、6-24小时和24-48小时]肾清除率，计算为 CLR = Ae / AUC 0-inf
| 适合学习的年龄： | 20 岁至 59 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE |
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| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 日本健康志愿者钆匹烯醇的药代动力学和安全性 | ||||
| 官方名称ICMJE | 在日本健康志愿者 I 期临床试验中评估钆匹烯醇的药代动力学和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验 | ||||
| 简要总结 | 这项单中心、单递增剂量、双盲、随机、安慰剂对照的 I 期试验将包括男性和女性日本健康志愿者。在纳入试验前的 4 周磨合期内，将检查健康志愿者的纳入/非纳入标准，然后随机分配并给予钆匹烯醇或安慰剂。对于每位健康志愿者，在入组访视前一晚和给药后 2 天在临床单位将有禁闭期。健康志愿者将在研究产品给药后 7 天返回临床单位进行安全访问。 在每个剂量组中，6 名健康志愿者（3 名男性和 3 名女性）将接受 gadopiclenol，3 名健康志愿者（2M/1F 或 1M/2F）将接受安慰剂（生理盐水溶液，0.9% 氯化钠）单次静脉给药。 从一组到下一组的剂量递增将是连续的，并且只有在所有健康志愿者的临床和生物学安全性都可以接受的情况下才被允许。该决定将由试验安全审查委员会 (TSRB) 做出，该委员会由 Guerbet 团队成员和主要研究者组成。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者） 掩蔽说明： 为确保在双盲条件下进行 IMP 的管理，一个非盲团队（护士、技术员或医生）将负责准备和管理 IMP。此人将确保不披露信息。 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 药代动力学 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 27 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 8 月 17 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 17 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁至 59 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 日本 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04906005 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GDX-44-013 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格尔贝特 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 格尔贝特 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 格尔贝特 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||