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出境医 / 临床实验 / 结合 HS 和 ACT 的单次每日会议是否足以获得支气管扩张症的长期临床益处？
结合 HS 和 ACT 的单次每日会议是否足以获得支气管扩张症的长期临床益处？
研究描述
简要总结：
本研究的目的是找出支气管扩张症患者的家庭治疗，包括每天一次以促进咳痰（结合 6% 的高渗盐水 (HS) 雾化和气道清除技术）是否至少与执行治疗一样有效在 6 个月的时间里，在每场会议中遵循相同的程序，每天两次会议。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管扩张气道清除障碍 | 其他：6% 高渗盐水其他：气道清除技术（振荡 PEP 疗法） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项非劣效性随机临床试验（单盲评估员）。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在研究完成之前，负责这些措施的评估员将对参与者的分组情况视而不见 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 结合高渗盐水雾化和气道清除技术的每日一次会议是否足以在支气管扩张患者中获得长期临床益处？一项随机非劣效性试验。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：每日单次（HS + ACT） 实验组将每天在家进行一次治疗，包括雾化 5 mL 高渗盐水（6%），然后进行 15 分钟的气道清除技术（振荡呼气正压治疗），持续 6 个月。 | 其他：6% 高渗盐水 参与者将通过吸入短效支气管扩张剂或抗胆碱能药来开始治疗，以避免在雾化过程中出现支气管痉挛。高渗溶液（6%）将通过 Turbo Boy SX 雾化器 (Pari®) 给药。干预将在家里进行。 其他：气道清除技术（振荡 PEP 疗法） 雾化后，参与者将使用摆动式呼气正压装置 (Acapella®) 执行气道清除技术至少 15 分钟。干预将在家里进行 |
| Active Comparator：每天两次（HS + ACT） 对照组将每天在家进行两次治疗，包括雾化 5 mL 高渗盐水（6%），然后进行 15 分钟的气道清除技术（振荡呼气正压治疗），持续 6 个月。 | 其他：6% 高渗盐水 参与者将通过吸入短效支气管扩张剂或抗胆碱能药来开始治疗，以避免在雾化过程中出现支气管痉挛。高渗溶液（6%）将通过 Turbo Boy SX 雾化器 (Pari®) 给药。干预将在家里进行。 其他：气道清除技术（振荡 PEP 疗法） 雾化后，参与者将使用摆动式呼气正压装置 (Acapella®) 执行气道清除技术至少 15 分钟。干预将在家里进行 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 咳嗽对生活质量的影响 [时间范围：干预开始后 6 个月]莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 将用于评估每日咳嗽影响
次要结果测量 ：
- 咳嗽对生活质量的影响 [时间范围：基线点，开始干预后 1 个月和 3 个月]莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 将用于评估每日咳嗽影响
- 疾病特异性生活质量问卷 [时间范围：基线点，开始干预后 1 个月、3 个月和 6 个月]支气管扩张的生活质量 (QoL-B) 问卷将用于评估生活质量
- 疾病特异性症状问卷 [时间范围：基线点，开始干预后 1 个月、3 个月和 6 个月]支气管扩张影响测量 (BIM) 结果测量将用于分析症状
- 运动能力 [时间框架：基线点，开始干预后的 1 个月、3 个月和 6 个月]坐立测试（1分钟）将用于评估运动能力
- 运动能力 [时间范围：基线点]六分钟步行距离 (6MWT) 将用于评估运动能力
- 加重 [时间范围：从基线点到干预结束（6 个月）]将前瞻性地记录恶化的次数、恶化的严重程度（入院）和到第一次恶化的时间
- 自发性痰样本的生物物理特性 [时间框架：基线点，1 个月、3 个月、6 个月]将收集自发的痰样本以分析主要生物物理标志物
- 炎症标志物（气道炎症和全身炎症）[时间框架：基线点，1个月，3个月，6个月]将收集血液和唾液样本以分析主要的炎症标志物（中性粒细胞弹性蛋白酶、细胞因子、肽）
其他结果措施：
- 肺功能 [时间框架：基线点，1个月，3个月，6个月]将按照 ATS/ERS 指南进行强制肺活量测定以进行安全分析
- 治疗期间的不良事件 [时间范围：基线点，1 个月，3 个月，6 个月]雾化期间的不良事件将使用李克特量表记录，参与者还将完成自我报告药物量表
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 莱斯特咳嗽问卷总分低于 16
- 至少 3 个月的慢性每日咳痰
- 在过去 4 周内处于临床稳定期
- FEV1 值大于预测值的 40% 或 >1L
- 获得知情同意。
此外，所有参与者都必须令人满意地通过耐受性测试，该测试将进行两次：i) 在第一天； ii) 和接下来的一周。
排除标准：
- 在前一年接受过雾化粘液治疗
- 频繁咯血（≥2次/月）
- 通过基因研究或汗液测试诊断或怀疑 CF
- 正在接受非结核分枝杆菌 (NTM) 的积极治疗
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Beatriz Herrero-Cortina | 34653051357 | Beafisiorespi@gmail.com |
地点
| 西班牙 | |
| 医院诊所 | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 比阿特丽斯·埃雷罗·科尔蒂纳 | |
| 西班牙萨拉戈萨 | |
| 联系人：Beatriz Herrero-Cortina | |
| 首席研究员：Beatriz Herrero-Cortina | |
赞助商和合作者
洛萨诺布莱萨大学临床医院
巴塞罗那医院诊所
圣乔治大学
调查员
| 首席研究员： | 维多利亚·阿尔卡拉斯-塞拉诺 | 巴塞罗那医院诊所 | |
| 首席研究员： | 比阿特丽斯·埃雷罗-科尔蒂纳 | 洛萨诺布莱萨大学临床医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 咳嗽对生活质量的影响 [时间范围：干预开始后 6 个月] 莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 将用于评估每日咳嗽影响 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 结合 HS 和 ACT 的单次每日会议是否足以获得支气管扩张症的长期临床益处？ | ||||||
| 官方名称ICMJE | 结合高渗盐水雾化和气道清除技术的每日一次会议是否足以在支气管扩张患者中获得长期临床益处？一项随机非劣效性试验。 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是找出支气管扩张症患者的家庭治疗，包括每天一次以促进咳痰（结合 6% 的高渗盐水 (HS) 雾化和气道清除技术）是否至少与执行治疗一样有效在 6 个月的时间里，在每场会议中遵循相同的程序，每天两次会议。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项非劣效性随机临床试验（单盲评估员）。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 在研究完成之前，负责这些措施的评估员将对参与者的分组情况视而不见 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，所有参与者都必须令人满意地通过耐受性测试，该测试将进行两次：i) 在第一天； ii) 和接下来的一周。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905992 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HS_nonInferiority | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 洛萨诺布莱萨大学临床医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 洛萨诺布莱萨大学临床医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是找出支气管扩张症患者的家庭治疗，包括每天一次以促进咳痰（结合 6% 的高渗盐水 (HS) 雾化和气道清除技术）是否至少与执行治疗一样有效在 6 个月的时间里，在每场会议中遵循相同的程序，每天两次会议。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管扩张气道清除障碍 | 其他：6% 高渗盐水其他：气道清除技术（振荡 PEP 疗法） | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 一项非劣效性随机临床试验（单盲评估员）。 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在研究完成之前，负责这些措施的评估员将对参与者的分组情况视而不见 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 结合高渗盐水雾化和气道清除技术的每日一次会议是否足以在支气管扩张患者中获得长期临床益处？一项随机非劣效性试验。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：每日单次（HS + ACT） 实验组将每天在家进行一次治疗，包括雾化 5 mL 高渗盐水（6%），然后进行 15 分钟的气道清除技术（振荡呼气正压治疗），持续 6 个月。 | 其他：6% 高渗盐水 参与者将通过吸入短效支气管扩张剂或抗胆碱能药来开始治疗，以避免在雾化过程中出现支气管痉挛。高渗溶液（6%）将通过 Turbo Boy SX 雾化器 (Pari®) 给药。干预将在家里进行。 其他：气道清除技术（振荡 PEP 疗法） 雾化后，参与者将使用摆动式呼气正压装置 (Acapella®) 执行气道清除技术至少 15 分钟。干预将在家里进行 |
| Active Comparator：每天两次（HS + ACT） 对照组将每天在家进行两次治疗，包括雾化 5 mL 高渗盐水（6%），然后进行 15 分钟的气道清除技术（振荡呼气正压治疗），持续 6 个月。 | 其他：6% 高渗盐水 参与者将通过吸入短效支气管扩张剂或抗胆碱能药来开始治疗，以避免在雾化过程中出现支气管痉挛。高渗溶液（6%）将通过 Turbo Boy SX 雾化器 (Pari®) 给药。干预将在家里进行。 其他：气道清除技术（振荡 PEP 疗法） 雾化后，参与者将使用摆动式呼气正压装置 (Acapella®) 执行气道清除技术至少 15 分钟。干预将在家里进行 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 咳嗽对生活质量的影响 [时间范围：干预开始后 6 个月]莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 将用于评估每日咳嗽影响
次要结果测量 ：
- 咳嗽对生活质量的影响 [时间范围：基线点，开始干预后 1 个月和 3 个月]莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 将用于评估每日咳嗽影响
- 疾病特异性生活质量问卷 [时间范围：基线点，开始干预后 1 个月、3 个月和 6 个月]支气管扩张的生活质量 (QoL-B) 问卷将用于评估生活质量
- 疾病特异性症状问卷 [时间范围：基线点，开始干预后 1 个月、3 个月和 6 个月]支气管扩张影响测量 (BIM) 结果测量将用于分析症状
- 运动能力 [时间框架：基线点，开始干预后的 1 个月、3 个月和 6 个月]坐立测试（1分钟）将用于评估运动能力
- 运动能力 [时间范围：基线点]六分钟步行距离 (6MWT) 将用于评估运动能力
- 加重 [时间范围：从基线点到干预结束（6 个月）]将前瞻性地记录恶化的次数、恶化的严重程度（入院）和到第一次恶化的时间
- 自发性痰样本的生物物理特性 [时间框架：基线点，1 个月、3 个月、6 个月]将收集自发的痰样本以分析主要生物物理标志物
- 炎症标志物（气道炎症和全身炎症）[时间框架：基线点，1个月，3个月，6个月]将收集血液和唾液样本以分析主要的炎症标志物（中性粒细胞弹性蛋白酶、细胞因子、肽）
其他结果措施：
- 肺功能 [时间框架：基线点，1个月，3个月，6个月]将按照 ATS/ERS 指南进行强制肺活量测定以进行安全分析
- 治疗期间的不良事件 [时间范围：基线点，1 个月，3 个月，6 个月]雾化期间的不良事件将使用李克特量表记录，参与者还将完成自我报告药物量表
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 莱斯特咳嗽问卷总分低于 16
- 至少 3 个月的慢性每日咳痰
- 在过去 4 周内处于临床稳定期
- FEV1 值大于预测值的 40% 或 >1L
- 获得知情同意。
此外，所有参与者都必须令人满意地通过耐受性测试，该测试将进行两次：i) 在第一天； ii) 和接下来的一周。
排除标准：
- 在前一年接受过雾化粘液治疗
- 频繁咯血（≥2次/月）
- 通过基因研究或汗液测试诊断或怀疑 CF
- 正在接受非结核分枝杆菌 (NTM) 的积极治疗
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 咳嗽对生活质量的影响 [时间范围：干预开始后 6 个月] 莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 将用于评估每日咳嗽影响 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 结合 HS 和 ACT 的单次每日会议是否足以获得支气管扩张症的长期临床益处？ | ||||||
| 官方名称ICMJE | 结合高渗盐水雾化和气道清除技术的每日一次会议是否足以在支气管扩张患者中获得长期临床益处？一项随机非劣效性试验。 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是找出支气管扩张症患者的家庭治疗，包括每天一次以促进咳痰（结合 6% 的高渗盐水 (HS) 雾化和气道清除技术）是否至少与执行治疗一样有效在 6 个月的时间里，在每场会议中遵循相同的程序，每天两次会议。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 一项非劣效性随机临床试验（单盲评估员）。 掩蔽：单一（结果评估员）掩蔽说明： 在研究完成之前，负责这些措施的评估员将对参与者的分组情况视而不见 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
此外，所有参与者都必须令人满意地通过耐受性测试，该测试将进行两次：i) 在第一天； ii) 和接下来的一周。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905992 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HS_nonInferiority | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Beatriz Herrero-Cortina, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 洛萨诺布莱萨大学临床医院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 洛萨诺布莱萨大学临床医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
