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出境医 / 临床实验 / AD113 和托莫西汀在 OSA 高血压患者中的试验
AD113 和托莫西汀在 OSA 高血压患者中的试验
研究描述
简要总结：
这是一项在中度至重度 OSA 和控制性高血压患者中进行的随机、双盲、2 期、非安慰剂对照交叉研究，比较托莫西汀与 AD113
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停高血压 | 药物：AD113药物：托莫西汀 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 AD113 与托莫西汀在 OSA 高血压患者中的疗效和安全性的随机双盲 2 期多剂量交叉研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD113 睡前服用两粒口服胶囊 | 药物：AD113 睡前服用两粒口服胶囊 |
| 实验：托莫西汀 睡前服用两粒口服胶囊 | 药物：托莫西汀 睡前服用两粒口服胶囊 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 低氧负荷的变化（HB，呼吸事件相关去饱和曲线下的总面积）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天]AD113 相对于托莫西汀的 HB 变化，通过多导睡眠图阿托莫西汀测量
次要结果测量 ：
- 呼吸暂停低通气指数的变化（AHI，每小时睡眠的平均事件数）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天]通过多导睡眠图测量的 AD113 与托莫西汀的 AHI 变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 25 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
地点
| 美国，马里兰州 | |
| PCCAB | 招聘 |
| 陶森，马里兰州，美国，21286 | |
| 联系人：Stuart King 410-494-1662 sking@pccabpa.com | |
赞助商和合作者
同名
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 低氧负荷的变化（HB，呼吸事件相关去饱和曲线下的总面积）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天] AD113 相对于托莫西汀的 HB 变化，通过多导睡眠图阿托莫西汀测量 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 低氧负荷 (HB) 的变化 [时间范围：每个交叉臂治疗 10 天] AD113 与托莫西汀 托莫西汀的 HB 变化 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 呼吸暂停低通气指数的变化（AHI，每小时睡眠的平均事件数）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天] 通过多导睡眠图测量的 AD113 与托莫西汀的 AHI 变化 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 呼吸暂停低通气指数的变化（AHI，每小时睡眠的平均事件数）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天] AD113 与托莫西汀的 AHI 变化 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | AD113 和托莫西汀在 OSA 高血压患者中的试验 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 AD113 与托莫西汀在 OSA 高血压患者中的疗效和安全性的随机双盲 2 期多剂量交叉研究 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项在中度至重度 OSA 和控制性高血压患者中进行的随机、双盲、2 期、非安慰剂对照交叉研究，比较托莫西汀与 AD113 | ||||||
| 详细说明 | 该研究旨在检查 AD113 治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停伴高血压的有效性和安全性。该研究是一项两期多剂量随机交叉设计，其中患者将接受过夜多导睡眠图 (PSG) 测试，并给予以下两种治疗之一：AD113 10 天或托莫西汀 10 天。参与者将在他们最后一次交叉 PSG 后 1 周返回学习结束 (EOS) 访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 25 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905979 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | APX-002 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 同名 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 同名 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 同名 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
这是一项在中度至重度 OSA 和控制性高血压患者中进行的随机、双盲、2 期、非安慰剂对照交叉研究，比较托莫西汀与 AD113
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停高血压 | 药物：AD113药物：托莫西汀 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 AD113 与托莫西汀在 OSA 高血压患者中的疗效和安全性的随机双盲 2 期多剂量交叉研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 1 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AD113 睡前服用两粒口服胶囊 | 药物：AD113 睡前服用两粒口服胶囊 |
| 实验：托莫西汀 睡前服用两粒口服胶囊 | 药物：托莫西汀 睡前服用两粒口服胶囊 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 低氧负荷的变化（HB，呼吸事件相关去饱和曲线下的总面积）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天]AD113 相对于托莫西汀的 HB 变化，通过多导睡眠图阿托莫西汀测量
次要结果测量 ：
- 呼吸暂停低通气指数的变化（AHI，每小时睡眠的平均事件数）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天]通过多导睡眠图测量的 AD113 与托莫西汀的 AHI 变化
资格标准
| 适合学习的年龄： | 25 岁至 65 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 低氧负荷的变化（HB，呼吸事件相关去饱和曲线下的总面积）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天] AD113 相对于托莫西汀的 HB 变化，通过多导睡眠图阿托莫西汀测量 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 低氧负荷 (HB) 的变化 [时间范围：每个交叉臂治疗 10 天] AD113 与托莫西汀 托莫西汀的 HB 变化 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 呼吸暂停低通气指数的变化（AHI，每小时睡眠的平均事件数）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天] 通过多导睡眠图测量的 AD113 与托莫西汀的 AHI 变化 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 呼吸暂停低通气指数的变化（AHI，每小时睡眠的平均事件数）[时间范围：每个交叉臂治疗 10 天] AD113 与托莫西汀的 AHI 变化 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | AD113 和托莫西汀在 OSA 高血压患者中的试验 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 AD113 与托莫西汀在 OSA 高血压患者中的疗效和安全性的随机双盲 2 期多剂量交叉研究 | ||||||
| 简要总结 | 这是一项在中度至重度 OSA 和控制性高血压患者中进行的随机、双盲、2 期、非安慰剂对照交叉研究，比较托莫西汀与 AD113 | ||||||
| 详细说明 | 该研究旨在检查 AD113 治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停伴高血压的有效性和安全性。该研究是一项两期多剂量随机交叉设计，其中患者将接受过夜多导睡眠图 (PSG) 测试，并给予以下两种治疗之一：AD113 10 天或托莫西汀 10 天。参与者将在他们最后一次交叉 PSG 后 1 周返回学习结束 (EOS) 访问。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 1 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 25 岁至 65 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905979 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | APX-002 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 同名 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 同名 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 同名 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
