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不同剂量鞘内注射新斯的明预防硬膜穿刺后头痛的比较
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛 | 药物：新斯的明 | 第二阶段 第三阶段 |
新斯的明将以两种不同的剂量（10 和 20 微克）和 10 毫克布比卡因鞘内注射用于剖宫产，与对照组相比，在鞘内注射 10 毫克布比卡因和 20 米芬太尼。主要结果将是检测硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生率。将使用 25 号 Quincke 脊髓针进行脊髓麻醉。本研究将包括进行选择性剖腹产手术的患者。排除标准是区域麻醉的禁忌症，包括局部感染、出血性疾病、药物过敏、肌肉疾病和中枢和神经病变' target='_blank'>周围神经病变，以及药物滥用史和成瘾史。
其他结果将包括年龄、ASA 等级和手术持续时间。每分钟评估一次感觉和运动功能，直到达到 T4 水平。在整个手术过程中每 3 分钟记录一次血液动力学状态（收缩压和舒张压、心率和 SPO2），然后在术后 24 小时内每 4 小时记录一次。脊髓麻醉的恢复时间（双下肢运动动力的恢复）也将由不知道该组的麻醉师记录。还有术中和恢复阶段的并发症，包括恶心、呕吐、瘙痒、呼吸困难、呼吸频率低于每分钟 10 次、缺氧（室内空气中 SPO2 低于 92%）、心动过缓（HR 低于 60bpm）和低血压 (SPB)少于 90）将被记录。
术后评估将包括疼痛评分“总体 24 小时 VAS 评分”，在术后 24 小时内以 30 分钟的间隔记录，前 4 小时，然后每 4 小时。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 274 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 不同剂量鞘内注射新斯的明预防硬膜穿刺后头痛的比较：前瞻性、随机、对照、三盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
- 剖宫产手术腰麻后PDPH的发生率。 [ 时间范围：72 小时。 ]PDPH 的诊断如下，它是严重的，描述为“像热金属一样灼烧和蔓延”，涉及头部的后部和前部，并蔓延到颈部和肩部，有时涉及颈部僵硬。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 16 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 剖宫产手术腰麻后PDPH的发生率。 [ 时间范围：72 小时。 ] PDPH 的诊断如下，它是严重的，描述为“像热金属一样灼烧和蔓延”，涉及头部的后部和前部，并蔓延到颈部和肩部，有时涉及颈部僵硬。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 不同剂量鞘内注射新斯的明预防硬膜穿刺后头痛的比较 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 不同剂量鞘内注射新斯的明预防硬膜穿刺后头痛的比较：前瞻性、随机、对照、三盲试验 | ||||||
| 简要总结 | 我们假设；脊髓麻醉中鞘内注射新斯金明可能对降低 PDPH 的发生率或严重程度具有有益作用。 | ||||||
| 详细说明 | 新斯的明将以两种不同的剂量（10 和 20 微克）和 10 毫克布比卡因鞘内注射用于剖宫产，与对照组相比，在鞘内注射 10 毫克布比卡因和 20 米芬太尼。主要结果将是检测硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生率。将使用 25 号 Quincke 脊髓针进行脊髓麻醉。本研究将包括进行选择性剖腹产手术的患者。排除标准是区域麻醉的禁忌症，包括局部感染、出血性疾病、药物过敏、肌肉疾病和中枢和神经病变' target='_blank'>周围神经病变，以及药物滥用史和成瘾史。 其他结果将包括年龄、ASA 等级和手术持续时间。每分钟评估一次感觉和运动功能，直到达到 T4 水平。在整个手术过程中每 3 分钟记录一次血液动力学状态（收缩压和舒张压、心率和 SPO2），然后在术后 24 小时内每 4 小时记录一次。脊髓麻醉的恢复时间（双下肢运动动力的恢复）也将由不知道该组的麻醉师记录。还有术中和恢复阶段的并发症，包括恶心、呕吐、瘙痒、呼吸困难、呼吸频率低于每分钟 10 次、缺氧（室内空气中 SPO2 低于 92%）、心动过缓（HR 低于 60bpm）和低血压 (SPB)少于 90）将被记录。 术后评估将包括疼痛评分“总体 24 小时 VAS 评分”，在术后 24 小时内以 30 分钟的间隔记录，前 4 小时，然后每 4 小时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 头痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：新斯的明 剖宫产腰麻期间鞘内注射两剂新斯的明（10 和 20 微米）。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | Abdelaal Ahmed Mahmoud A、Mansour AZ、Yassin HM、Hussein HA、Kamal AM、Elayashy M、Elemady MF、Elkady HW、Mahmoud HE、Cusack B、Hosny H、Abdelhaq M。将新斯的明和阿托品添加到硬膜后穿刺头痛的常规治疗中：随机对照试验。麻醉分析。 2018 年 12 月；127(6)：1434-1439。 doi：10.1213/ANE.0000000000003734。 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 274 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905953 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | N-128-2020 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Shymaa Fathy，开罗大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头痛 | 药物：新斯的明 | 第二阶段 第三阶段 |
新斯的明将以两种不同的剂量（10 和 20 微克）和 10 毫克布比卡因鞘内注射用于剖宫产，与对照组相比，在鞘内注射 10 毫克布比卡因和 20 米芬太尼。主要结果将是检测硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生率。将使用 25 号 Quincke 脊髓针进行脊髓麻醉。本研究将包括进行选择性剖腹产手术的患者。排除标准是区域麻醉的禁忌症，包括局部感染、出血性疾病、药物过敏、肌肉疾病和中枢和神经病变' target='_blank'>周围神经病变，以及药物滥用史和成瘾史。
其他结果将包括年龄、ASA 等级和手术持续时间。每分钟评估一次感觉和运动功能，直到达到 T4 水平。在整个手术过程中每 3 分钟记录一次血液动力学状态（收缩压和舒张压、心率和 SPO2），然后在术后 24 小时内每 4 小时记录一次。脊髓麻醉的恢复时间（双下肢运动动力的恢复）也将由不知道该组的麻醉师记录。还有术中和恢复阶段的并发症，包括恶心、呕吐、瘙痒、呼吸困难、呼吸频率低于每分钟 10 次、缺氧（室内空气中 SPO2 低于 92%）、心动过缓（HR 低于 60bpm）和低血压 (SPB)少于 90）将被记录。
术后评估将包括疼痛评分“总体 24 小时 VAS 评分”，在术后 24 小时内以 30 分钟的间隔记录，前 4 小时，然后每 4 小时。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 274 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 不同剂量鞘内注射新斯的明预防硬膜穿刺后头痛的比较：前瞻性、随机、对照、三盲试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 1 日 |
- 剖宫产手术腰麻后PDPH的发生率。 [ 时间范围：72 小时。 ]PDPH 的诊断如下，它是严重的，描述为“像热金属一样灼烧和蔓延”，涉及头部的后部和前部，并蔓延到颈部和肩部，有时涉及颈部僵硬。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 16 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 剖宫产手术腰麻后PDPH的发生率。 [ 时间范围：72 小时。 ] PDPH 的诊断如下，它是严重的，描述为“像热金属一样灼烧和蔓延”，涉及头部的后部和前部，并蔓延到颈部和肩部，有时涉及颈部僵硬。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 不同剂量鞘内注射新斯的明预防硬膜穿刺后头痛的比较 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 不同剂量鞘内注射新斯的明预防硬膜穿刺后头痛的比较：前瞻性、随机、对照、三盲试验 | ||||||
| 简要总结 | 我们假设；脊髓麻醉中鞘内注射新斯金明可能对降低 PDPH 的发生率或严重程度具有有益作用。 | ||||||
| 详细说明 | 新斯的明将以两种不同的剂量（10 和 20 微克）和 10 毫克布比卡因鞘内注射用于剖宫产，与对照组相比，在鞘内注射 10 毫克布比卡因和 20 米芬太尼。主要结果将是检测硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生率。将使用 25 号 Quincke 脊髓针进行脊髓麻醉。本研究将包括进行选择性剖腹产手术的患者。排除标准是区域麻醉的禁忌症，包括局部感染、出血性疾病、药物过敏、肌肉疾病和中枢和神经病变' target='_blank'>周围神经病变，以及药物滥用史和成瘾史。 其他结果将包括年龄、ASA 等级和手术持续时间。每分钟评估一次感觉和运动功能，直到达到 T4 水平。在整个手术过程中每 3 分钟记录一次血液动力学状态（收缩压和舒张压、心率和 SPO2），然后在术后 24 小时内每 4 小时记录一次。脊髓麻醉的恢复时间（双下肢运动动力的恢复）也将由不知道该组的麻醉师记录。还有术中和恢复阶段的并发症，包括恶心、呕吐、瘙痒、呼吸困难、呼吸频率低于每分钟 10 次、缺氧（室内空气中 SPO2 低于 92%）、心动过缓（HR 低于 60bpm）和低血压 (SPB)少于 90）将被记录。 术后评估将包括疼痛评分“总体 24 小时 VAS 评分”，在术后 24 小时内以 30 分钟的间隔记录，前 4 小时，然后每 4 小时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 第三阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 头痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：新斯的明 剖宫产腰麻期间鞘内注射两剂新斯的明（10 和 20 微米）。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | Abdelaal Ahmed Mahmoud A、Mansour AZ、Yassin HM、Hussein HA、Kamal AM、Elayashy M、Elemady MF、Elkady HW、Mahmoud HE、Cusack B、Hosny H、Abdelhaq M。将新斯的明和阿托品添加到硬膜后穿刺头痛的常规治疗中：随机对照试验。麻醉分析。 2018 年 12 月；127(6)：1434-1439。 doi：10.1213/ANE.0000000000003734。 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 274 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905953 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | N-128-2020 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Shymaa Fathy，开罗大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
