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出境医 / 临床实验 / 不同漱口水控制埃及儿童口臭的成本效益评价

不同漱口水控制埃及儿童口臭的成本效益评价

研究描述
简要总结:
评估含有姜黄(姜黄提取物)的漱口水与含有精油的漱口水和安慰剂漱口水在控制一组埃及儿童口臭方面的成本效益。

状况或疾病 干预/治疗阶段
口臭药物:姜黄漱口水不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双(调查员,结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:含有姜黄的漱口水与精油和安慰剂漱口水在控制埃及儿童口臭方面的成本效益和临床效果评估:一项随机临床试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 2 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:姜黄漱口水
姜黄漱口水防治口臭的成本效益评价
药物:姜黄漱口水
姜黄漱口水控制口臭的评价

Active Comparator:精油漱口水
精油漱口水控制口臭的成本效益评价
药物:姜黄漱口水
姜黄漱口水控制口臭的评价

安慰剂对照:安慰剂漱口水
安慰剂漱口水控制口臭的成本效益评价
药物:姜黄漱口水
姜黄漱口水控制口臭的评价

结果措施
主要结果测量
  1. 成本效益 [时间范围:45 天]

    姜黄漱口水的经济和临床效果

    成本效益将用以下等式来衡量:

    ICER(增量成本效益比) ICER=(



次要结果测量
  1. 患者相关副作用问卷 [时间范围:45 天]

    问卷将包含这些项目,测量单位将是来自父母和孩子的二元(是/否)。

    使用漱口水时:

    1. 孩子的生活质量是否变得更好?
    2. 孩子的口味能接受吗?
    3. 是否注意到任何牙齿和组织变色?
    4. 恶臭减少了吗?
    5. 味觉是否下降、味觉丧失或改变?
    6. 孩子是否有任何灼烧感、酸痛或刺激感?
    7. 是否有任何味道改变或味道不好的感觉?
    8. 有孩子抱怨口干吗?
    9. 有没有刺痛感?
    10. 孩子有没有恶心?
    11. 孩子有便秘吗?
    12. 孩子有腹泻吗?
    13. 孩子有嗜睡吗?


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 8 岁至 12 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 6-14岁的儿童。
  • 合作儿童。
  • 两性。
  • 医学上免费排除口臭的全身性原因。
  • 口臭

排除标准:

  • 使用除常规刷牙以外的任何其他口腔卫生辅助工具的儿童。
  • 已知对任何漱口水或药物过敏的儿童。
  • 父母拒绝参加试验。
  • 试验前 1 个月内使用抗生素治疗 (Pham & Nguyen, 2018)。
  • 脓肿、引流窦、蜂窝织炎或其他需要紧急牙科治疗的疾病。
  • 使用固定或可拆卸正畸器具或假牙的儿童。
  • 有口呼吸有害口腔习惯病史的儿童。
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
成本效益 [时间范围:45 天]
姜黄漱口水的经济和临床效果成本效益将用这个等式来衡量:ICER(增量成本效益比)ICER=(
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
患者相关副作用问卷 [时间范围:45 天]
问卷将包含这些项目,测量单位将是来自父母和孩子的二元(是/否)。使用漱口水时:
  1. 孩子的生活质量是否变得更好?
  2. 孩子的口味能接受吗?
  3. 是否注意到任何牙齿和组织变色?
  4. 恶臭减少了吗?
  5. 味觉是否下降、味觉丧失或改变?
  6. 孩子是否有任何灼烧感、酸痛或刺激感?
  7. 是否有任何味道改变或味道不好的感觉?
  8. 有孩子抱怨口干吗?
  9. 有没有刺痛感?
  10. 孩子有没有恶心?
  11. 孩子有便秘吗?
  12. 孩子有腹泻吗?
  13. 孩子有嗜睡吗?
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE不同漱口水控制埃及儿童口臭的成本效益评价
官方名称ICMJE含有姜黄的漱口水与精油和安慰剂漱口水在控制埃及儿童口臭方面的成本效益和临床效果评估:一项随机临床试验
简要总结评估含有姜黄(姜黄提取物)的漱口水与含有精油的漱口水和安慰剂漱口水在控制一组埃及儿童口臭方面的成本效益。
详细说明

对于两种干预:

  1. 根据纳入和排除标准进行资格筛选和患者选择。
  2. 口臭读数将使用 Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker(Tanita Corporation,日本)记录,显示 0-5 的结果。

    • 0=无气味
    • 1=轻微气味
    • 2=中等气味
    • 3=重味
    • 4=强烈气味
    • 5=强烈气味 得分超过 1 的儿童将被包括在内。
  3. 将向参与者提供有关研究风险和益处的信息,并获得书面知情同意。
  4. 口腔内和口腔外检查和基线记录照片,使用 DMF 进行龋齿评估,使用简化的口腔卫生指数和个人数据收集评估牙龈状况。
  5. 如果需要,参与的儿童将在开始试验之前接受全口修复治疗,以排除口臭来自龋齿中的食物嵌塞
  6. 在另一次访问中,在全口康复后,将使用 Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker(Tanita 公司,日本)重新记录口臭读数,评分为 0-5。得分低于 2 的患者将被排除在研究之外,因为这些患者口臭的原因是龋齿中的食物嵌塞
  7. 将得分超过 2 分的参与者分配到三组中的任何一组; A、B 或 C。 A 实验组(姜黄漱口水) ii. B 用于第一个比较器(精油漱口水) iii. C 表示第二个比较器(安慰剂)

    分配将通过取出密封的不透明信封来隐藏,其中包含四次折叠的纸张,其中包含将使用的漱口水类型。这将减少性能偏差,因为操作员在对患者进行评分并完成恢复性治疗之前不会知道参与者的组。由于读数将是客观的,并使用设备(Tanita 设备)而不是由操作员(感官方法)记录,因此不需要对操作员设盲。

  8. 所有漱口水样品(实验和比较 1 和 2)将被放入相同的白色不透明塑料瓶中,并标有代码 A、B 或 C,用于对参与者进行盲法。 A 组:实验样品是姜黄漱口水,通过将 10 毫克姜黄提取物溶解在 100 毫升蒸馏水中和 0.005% 调味剂薄荷油中制备(Sharma,2016 年)。 B 组:第一个比较将是商业 Miswak Listerine 漱口水。 C组:第二个对比剂是安慰剂漱口水,用薄荷油和蒸馏水配制;除姜黄粉外,与实验漱口水的含量基本相同。
  9. 每个参与者将使用 2 个与他们分配到的组标签相同的漱口水瓶。第一瓶按自己分配。患者将获得标准的书面口腔卫生说明和漱口说明,在其父母的监督下,每天用 10 毫升漱口水漱口两次,每次 1 分钟,持续两周。
  10. 两周后的第一次随访,口臭评分将通过使用Tanita设备进行数字记录并询问父母是否有异味。然后将指示患者在接下来的两周内停止冲洗,同时保持其他口腔卫生说明。
  11. 4 周后的第二次随访,将给予患者第二瓶,并指示患者每天用 10 毫升冲洗两次,再持续两周。
  12. 最后一次随访将在 6 周后进行,并记录最终的口臭评分。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE口臭
干预ICMJE药物:姜黄漱口水
姜黄漱口水控制口臭的评价
研究武器ICMJE
  • 实验:姜黄漱口水
    姜黄漱口水防治口臭的成本效益评价
    干预:药物:姜黄漱口水
  • Active Comparator:精油漱口水
    精油漱口水控制口臭的成本效益评价
    干预:药物:姜黄漱口水
  • 安慰剂对照:安慰剂漱口水
    安慰剂漱口水控制口臭的成本效益评价
    干预:药物:姜黄漱口水
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 6-14岁的儿童。
  • 合作儿童。
  • 两性。
  • 医学上免费排除口臭的全身性原因。
  • 口臭

排除标准:

  • 使用除常规刷牙以外的任何其他口腔卫生辅助工具的儿童。
  • 已知对任何漱口水或药物过敏的儿童。
  • 父母拒绝参加试验。
  • 试验前 1 个月内使用抗生素治疗 (Pham & Nguyen, 2018)。
  • 脓肿、引流窦、蜂窝织炎或其他需要紧急牙科治疗的疾病。
  • 使用固定或可拆卸正畸器具或假牙的儿童。
  • 有口呼吸有害口腔习惯病史的儿童。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 8 岁至 12 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905940
其他研究 ID 号ICMJE 14422019461401
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Eman Mohammed Elsaeed Ahmed,开罗大学
研究发起人ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户开罗大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
评估含有姜黄(姜黄提取物)的漱口水与含有精油的漱口水和安慰剂漱口水在控制一组埃及儿童口臭方面的成本效益。

状况或疾病 干预/治疗阶段
口臭药物:姜黄漱口水不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:双(调查员,结果评估员)
主要目的:治疗
官方名称:含有姜黄的漱口水与精油和安慰剂漱口水在控制埃及儿童口臭方面的成本效益和临床效果评估:一项随机临床试验
预计学习开始日期 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期 2022 年 2 月 1 日
预计 研究完成日期 2022 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:姜黄漱口水
姜黄漱口水防治口臭的成本效益评价
药物:姜黄漱口水
姜黄漱口水控制口臭的评价

Active Comparator:精油漱口水
精油漱口水控制口臭的成本效益评价
药物:姜黄漱口水
姜黄漱口水控制口臭的评价

安慰剂对照:安慰剂漱口水
安慰剂漱口水控制口臭的成本效益评价
药物:姜黄漱口水
姜黄漱口水控制口臭的评价

结果措施
主要结果测量
  1. 成本效益 [时间范围:45 天]

    姜黄漱口水的经济和临床效果

    成本效益将用以下等式来衡量:

    ICER(增量成本效益比) ICER=(



次要结果测量
  1. 患者相关副作用问卷 [时间范围:45 天]

    问卷将包含这些项目,测量单位将是来自父母和孩子的二元(是/否)。

    使用漱口水时:

    1. 孩子的生活质量是否变得更好?
    2. 孩子的口味能接受吗?
    3. 是否注意到任何牙齿和组织变色?
    4. 恶臭减少了吗?
    5. 味觉是否下降、味觉丧失或改变?
    6. 孩子是否有任何灼烧感、酸痛或刺激感?
    7. 是否有任何味道改变或味道不好的感觉?
    8. 有孩子抱怨口干吗?
    9. 有没有刺痛感?
    10. 孩子有没有恶心?
    11. 孩子有便秘吗?
    12. 孩子有腹泻吗?
    13. 孩子有嗜睡吗?


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 8 岁至 12 岁(儿童)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 6-14岁的儿童。
  • 合作儿童。
  • 两性。
  • 医学上免费排除口臭的全身性原因。
  • 口臭

排除标准:

  • 使用除常规刷牙以外的任何其他口腔卫生辅助工具的儿童。
  • 已知对任何漱口水或药物过敏的儿童。
  • 父母拒绝参加试验。
  • 试验前 1 个月内使用抗生素治疗 (Pham & Nguyen, 2018)。
  • 脓肿、引流窦、蜂窝织炎或其他需要紧急牙科治疗的疾病。
  • 使用固定或可拆卸正畸器具或假牙的儿童。
  • 有口呼吸有害口腔习惯病史的儿童。
联系方式和地点

没有提供联系方式或地点

追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
成本效益 [时间范围:45 天]
姜黄漱口水的经济和临床效果成本效益将用这个等式来衡量:ICER(增量成本效益比)ICER=(
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
患者相关副作用问卷 [时间范围:45 天]
问卷将包含这些项目,测量单位将是来自父母和孩子的二元(是/否)。使用漱口水时:
  1. 孩子的生活质量是否变得更好?
  2. 孩子的口味能接受吗?
  3. 是否注意到任何牙齿和组织变色?
  4. 恶臭减少了吗?
  5. 味觉是否下降、味觉丧失或改变?
  6. 孩子是否有任何灼烧感、酸痛或刺激感?
  7. 是否有任何味道改变或味道不好的感觉?
  8. 有孩子抱怨口干吗?
  9. 有没有刺痛感?
  10. 孩子有没有恶心?
  11. 孩子有便秘吗?
  12. 孩子有腹泻吗?
  13. 孩子有嗜睡吗?
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE不同漱口水控制埃及儿童口臭的成本效益评价
官方名称ICMJE含有姜黄的漱口水与精油和安慰剂漱口水在控制埃及儿童口臭方面的成本效益和临床效果评估:一项随机临床试验
简要总结评估含有姜黄(姜黄提取物)的漱口水与含有精油的漱口水和安慰剂漱口水在控制一组埃及儿童口臭方面的成本效益。
详细说明

对于两种干预:

  1. 根据纳入和排除标准进行资格筛选和患者选择。
  2. 口臭读数将使用 Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker(Tanita Corporation,日本)记录,显示 0-5 的结果。

    • 0=无气味
    • 1=轻微气味
    • 2=中等气味
    • 3=重味
    • 4=强烈气味
    • 5=强烈气味 得分超过 1 的儿童将被包括在内。
  3. 将向参与者提供有关研究风险和益处的信息,并获得书面知情同意。
  4. 口腔内和口腔外检查和基线记录照片,使用 DMF 进行龋齿评估,使用简化的口腔卫生指数和个人数据收集评估牙龈状况。
  5. 如果需要,参与的儿童将在开始试验之前接受全口修复治疗,以排除口臭来自龋齿中的食物嵌塞
  6. 在另一次访问中,在全口康复后,将使用 Tanita HC-312F Fitscan Portable Breath Checker(Tanita 公司,日本)重新记录口臭读数,评分为 0-5。得分低于 2 的患者将被排除在研究之外,因为这些患者口臭的原因是龋齿中的食物嵌塞
  7. 将得分超过 2 分的参与者分配到三组中的任何一组; A、B 或 C。 A 实验组(姜黄漱口水) ii. B 用于第一个比较器(精油漱口水) iii. C 表示第二个比较器(安慰剂)

    分配将通过取出密封的不透明信封来隐藏,其中包含四次折叠的纸张,其中包含将使用的漱口水类型。这将减少性能偏差,因为操作员在对患者进行评分并完成恢复性治疗之前不会知道参与者的组。由于读数将是客观的,并使用设备(Tanita 设备)而不是由操作员(感官方法)记录,因此不需要对操作员设盲。

  8. 所有漱口水样品(实验和比较 1 和 2)将被放入相同的白色不透明塑料瓶中,并标有代码 A、B 或 C,用于对参与者进行盲法。 A 组:实验样品是姜黄漱口水,通过将 10 毫克姜黄提取物溶解在 100 毫升蒸馏水中和 0.005% 调味剂薄荷油中制备(Sharma,2016 年)。 B 组:第一个比较将是商业 Miswak Listerine 漱口水。 C组:第二个对比剂是安慰剂漱口水,用薄荷油和蒸馏水配制;除姜黄粉外,与实验漱口水的含量基本相同。
  9. 每个参与者将使用 2 个与他们分配到的组标签相同的漱口水瓶。第一瓶按自己分配。患者将获得标准的书面口腔卫生说明和漱口说明,在其父母的监督下,每天用 10 毫升漱口水漱口两次,每次 1 分钟,持续两周。
  10. 两周后的第一次随访,口臭评分将通过使用Tanita设备进行数字记录并询问父母是否有异味。然后将指示患者在接下来的两周内停止冲洗,同时保持其他口腔卫生说明。
  11. 4 周后的第二次随访,将给予患者第二瓶,并指示患者每天用 10 毫升冲洗两次,再持续两周。
  12. 最后一次随访将在 6 周后进行,并记录最终的口臭评分。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE口臭
干预ICMJE药物:姜黄漱口水
姜黄漱口水控制口臭的评价
研究武器ICMJE
  • 实验:姜黄漱口水
    姜黄漱口水防治口臭的成本效益评价
    干预:药物:姜黄漱口水
  • Active Comparator:精油漱口水
    精油漱口水控制口臭的成本效益评价
    干预:药物:姜黄漱口水
  • 安慰剂对照:安慰剂漱口水
    安慰剂漱口水控制口臭的成本效益评价
    干预:药物:姜黄漱口水
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月24日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 6-14岁的儿童。
  • 合作儿童。
  • 两性。
  • 医学上免费排除口臭的全身性原因。
  • 口臭

排除标准:

  • 使用除常规刷牙以外的任何其他口腔卫生辅助工具的儿童。
  • 已知对任何漱口水或药物过敏的儿童。
  • 父母拒绝参加试验。
  • 试验前 1 个月内使用抗生素治疗 (Pham & Nguyen, 2018)。
  • 脓肿、引流窦、蜂窝织炎或其他需要紧急牙科治疗的疾病。
  • 使用固定或可拆卸正畸器具或假牙的儿童。
  • 有口呼吸有害口腔习惯病史的儿童。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 8 岁至 12 岁(儿童)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905940
其他研究 ID 号ICMJE 14422019461401
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Eman Mohammed Elsaeed Ahmed,开罗大学
研究发起人ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户开罗大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院