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出境医 / 临床实验 / 背部手术失败综合征 (FBSS) 的长期随访

背部手术失败综合征 (FBSS) 的长期随访

研究描述
简要总结：

本研究的目的是通过观察接受中西医结合治疗的患者来揭示中西医结合治疗失败背部手术综合症（FBSS）的有效性和满意度。

本研究是一项前瞻性观察性研究。研究对象为2011年11月11日至2014年09月在江南医城韩医医院和富川医城韩医医院就诊的腰椎手术失败综合征（FBSS）患者。

将对选定患者的医疗记录进行分析，并对每位患者进行电话调查。调查问题有数字评分量表（NRS）、Oswestry残疾指数（ODI）、生活质量、患者总体印象变化（PGIC）等。


状况或疾病 干预/治疗
失败的背部手术综合症综合医学医学，韩国传统其他：电话调查

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 106人参加
观察模型：其他
时间透视：预期
官方名称：韩国中西医结合治疗失败背部手术综合征 (FBSS) 患者的长期随访：10 年随访前瞻性研究与调查
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 26 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 数字评分量表 (NRS) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象的最严重的疼痛。在入院时、入院后 2 周、出院和长期随访时评估 NRS。


次要结果测量 ：
  1. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    ODI 是一个 10 项问卷，旨在评估腰痛的残疾程度。每个项目分为 6 个等级，并给予 0 到 5 分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 ODI 问卷调查

  2. 韩语简表健康调查 36 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    Short Form Healthy Survey 36(SF-36) 用作从各个方面间接计算与健康相关的生活质量的方法。简短形式的健康调查 36(SF-36) 包含 36 个问题（身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色、心理健康），这些问题询问当前的健康状况。在这项研究中，SF-36v2™ Health Survey 1996、2004 Health Assessment Lab、Medical Outcomes Trust 和 QualityMetric Incorporated。版权所有。 SF-36® 是 Medical Outcomes Trust 的注册商标。 （IQOLA SF-36v2 标准，韩国（韩文））将被使用

  3. 患者总体印象变化 (PGIC) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    PGIC是评估患者5个步骤改善情况的指标，受试者以5个likert治疗后功能限制改善为反应。 （1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）

  4. 脊柱手术 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    治疗后脊柱手术次数

  5. 最新治疗 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    背部手术失败综合征的最新治疗史

  6. 患者的改善 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    5个步骤（1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）用于评估患者的改善情况

  7. 患者满意度 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    7个步骤（1=非常好，2=非常好，3=最低限度改善，4=没有变化，5=最低限度更差，6=更差，7=非常差）用于评估患者的满意度

  8. 回归日常生活[时间框架：2021年6月完成调查]
    治疗对重返工作岗位和适应日常生活有多大帮助。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计学习开始日期2021 年 5 月 26 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）		数字评分量表 (NRS) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象的最严重的疼痛。在入院时、入院后 2 周、出院和长期随访时评估 NRS。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月28日）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    ODI 是一个 10 项问卷，旨在评估腰痛的残疾程度。每个项目分为 6 个等级，并给予 0 到 5 分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 ODI 问卷调查
  • 韩语简表健康调查 36 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    Short Form Healthy Survey 36(SF-36) 用作从各个方面间接计算与健康相关的生活质量的方法。简短形式的健康调查 36(SF-36) 包含 36 个问题（身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色、心理健康），这些问题询问当前的健康状况。在这项研究中，SF-36v2™ Health Survey 1996、2004 Health Assessment Lab、Medical Outcomes Trust 和 QualityMetric Incorporated。版权所有。 SF-36® 是 Medical Outcomes Trust 的注册商标。 （IQOLA SF-36v2 标准，韩国（韩文））将被使用
  • 患者总体印象变化 (PGIC) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    PGIC是评估患者5个步骤改善情况的指标，受试者以5个likert治疗后功能限制改善为反应。 （1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）
  • 脊柱手术 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    治疗后脊柱手术次数
  • 最新治疗 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    背部手术失败综合征的最新治疗史
  • 患者的改善 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    5个步骤（1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）用于评估患者的改善情况
  • 患者满意度 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    7个步骤（1=非常好，2=非常好，3=最低限度改善，4=没有变化，5=最低限度更差，6=更差，7=非常差）用于评估患者的满意度
  • 回归日常生活[时间框架：2021年6月完成调查]
    治疗对重返工作岗位和适应日常生活有多大帮助。
原始次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    ODI 是一个 10 项问卷，旨在评估腰痛的残疾程度。每个项目分为 6 个等级，并给予 0 到 5 分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 ODI 问卷调查
  • 韩语简表健康调查 36 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    SF-36 被用作从各个方面间接计算与健康相关的生活质量的方法。 SF-36 包含 36 个问题（身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色、心理健康），这些问题询问当前的健康状况。在这项研究中，SF-36v2™ Health Survey 1996、2004 Health Assessment Lab、Medical Outcomes Trust 和 QualityMetric Incorporated。版权所有。 SF-36® 是 Medical Outcomes Trust 的注册商标。 （IQOLA SF-36v2 标准，韩国（韩文））将被使用
  • 患者总体印象变化 (PGIC) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    PGIC是评估患者5个步骤改善情况的指标，受试者以5个likert治疗后功能限制改善为反应。 （1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）
  • 脊柱手术 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    治疗后脊柱手术次数
  • 最新治疗 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    背部手术失败综合征的最新治疗史
  • 患者的改善 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    5个步骤（1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）用于评估患者的改善情况
  • 患者满意度 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    7个步骤（1=非常好，2=非常好，3=最低限度改善，4=没有变化，5=最低限度更差，6=更差，7=非常差）用于评估患者的满意度
  • 回归日常生活[时间框架：2021年6月完成调查]
    治疗对重返工作岗位和适应日常生活有多大帮助。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题背部手术失败综合征 (FBSS) 的长期随访
官方名称韩国中西医结合治疗失败背部手术综合征 (FBSS) 患者的长期随访：10 年随访前瞻性研究与调查
简要总结

本研究的目的是通过观察接受中西医结合治疗的患者来揭示中西医结合治疗失败背部手术综合症（FBSS）的有效性和满意度。

本研究是一项前瞻性观察性研究。研究对象为2011年11月11日至2014年09月在江南医城韩医医院和富川医城韩医医院就诊的腰椎手术失败综合征（FBSS）患者。

将对选定患者的医疗记录进行分析，并对每位患者进行电话调查。调查问题有数字评分量表（NRS）、Oswestry残疾指数（ODI）、生活质量、患者总体印象变化（PGIC）等。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：其他
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群研究对象为2011年11月11日至2014年09月在富川市江南市二生医院收治的腰椎手术失败综合征患者
状况
  • 背部手术失败综合症
  • 中西医结合
  • 医学，韩国传统
干涉其他：电话调查
将通过电话为患者进行有关当前症状和接受治疗满意度的调查问卷。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 106
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者被诊断为椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症，住进了Jaseng韩医医院。
  • 患者已同意参与该研究。
  • 参加过“接受综合韩药治疗的背部手术失败综合征（FBSS）患者长期病程：1年前瞻性观察多中心研究”的患者
  • 当日年龄在 19-70 岁之间的患者

排除标准：

  • 难以完成研究参与协议的患者
  • 参与试验的其他患者被研究人员判断为有问题
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄19 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：In-Hyuk Ha，博士。 82-2-2222-2740 hanihata@gmail.com
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905927
其他研究 ID 号JS-CT-2021-03
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
研究赞助商济生医疗财团
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户济生医疗财团
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

本研究的目的是通过观察接受中西医结合治疗的患者来揭示中西医结合治疗失败背部手术综合症（FBSS）的有效性和满意度。

本研究是一项前瞻性观察性研究。研究对象为2011年11月11日至2014年09月在江南医城韩医医院和富川医城韩医医院就诊的腰椎手术失败综合征（FBSS）患者。

将对选定患者的医疗记录进行分析，并对每位患者进行电话调查。调查问题有数字评分量表（NRS）、Oswestry残疾指数（ODI）、生活质量、患者总体印象变化（PGIC）等。


状况或疾病 干预/治疗
失败的背部手术综合症综合医学医学，韩国传统其他：电话调查

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 106人参加
观察模型：其他
时间透视：预期
官方名称：韩国中西医结合治疗失败背部手术综合征 (FBSS) 患者的长期随访：10 年随访前瞻性研究与调查
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 26 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月 30 日
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 数字评分量表 (NRS) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象的最严重的疼痛。在入院时、入院后 2 周、出院和长期随访时评估 NRS。


次要结果测量 ：
  1. Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    ODI 是一个 10 项问卷，旨在评估腰痛的残疾程度。每个项目分为 6 个等级，并给予 0 到 5 分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 ODI 问卷调查

  2. 韩语简表健康调查 36 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    Short Form Healthy Survey 36(SF-36) 用作从各个方面间接计算与健康相关的生活质量的方法。简短形式的健康调查 36(SF-36) 包含 36 个问题（身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色、心理健康），这些问题询问当前的健康状况。在这项研究中，SF-36v2™ Health Survey 1996、2004 Health Assessment Lab、Medical Outcomes Trust 和 QualityMetric Incorporated。版权所有。 SF-36® 是 Medical Outcomes Trust 的注册商标。 （IQOLA SF-36v2 标准，韩国（韩文））将被使用

  3. 患者总体印象变化 (PGIC) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    PGIC是评估患者5个步骤改善情况的指标，受试者以5个likert治疗后功能限制改善为反应。 （1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）

  4. 脊柱手术 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    治疗后脊柱手术次数

  5. 最新治疗 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    背部手术失败综合征的最新治疗史

  6. 患者的改善 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    5个步骤（1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）用于评估患者的改善情况

  7. 患者满意度 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    7个步骤（1=非常好，2=非常好，3=最低限度改善，4=没有变化，5=最低限度更差，6=更差，7=非常差）用于评估患者的满意度

  8. 回归日常生活[时间框架：2021年6月完成调查]
    治疗对重返工作岗位和适应日常生活有多大帮助。


资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 25 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计学习开始日期2021 年 5 月 26 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）		数字评分量表 (NRS) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象的最严重的疼痛。在入院时、入院后 2 周、出院和长期随访时评估 NRS。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月28日）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    ODI 是一个 10 项问卷，旨在评估腰痛的残疾程度。每个项目分为 6 个等级，并给予 0 到 5 分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 ODI 问卷调查
  • 韩语简表健康调查 36 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    Short Form Healthy Survey 36(SF-36) 用作从各个方面间接计算与健康相关的生活质量的方法。简短形式的健康调查 36(SF-36) 包含 36 个问题（身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色、心理健康），这些问题询问当前的健康状况。在这项研究中，SF-36v2™ Health Survey 1996、2004 Health Assessment Lab、Medical Outcomes Trust 和 QualityMetric Incorporated。版权所有。 SF-36® 是 Medical Outcomes Trust 的注册商标。 （IQOLA SF-36v2 标准，韩国（韩文））将被使用
  • 患者总体印象变化 (PGIC) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    PGIC是评估患者5个步骤改善情况的指标，受试者以5个likert治疗后功能限制改善为反应。 （1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）
  • 脊柱手术 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    治疗后脊柱手术次数
  • 最新治疗 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    背部手术失败综合征的最新治疗史
  • 患者的改善 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    5个步骤（1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）用于评估患者的改善情况
  • 患者满意度 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    7个步骤（1=非常好，2=非常好，3=最低限度改善，4=没有变化，5=最低限度更差，6=更差，7=非常差）用于评估患者的满意度
  • 回归日常生活[时间框架：2021年6月完成调查]
    治疗对重返工作岗位和适应日常生活有多大帮助。
原始次要结果测量
（投稿时间：2021年5月25日）
  • Oswestry 残疾指数 (ODI) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    ODI 是一个 10 项问卷，旨在评估腰痛的残疾程度。每个项目分为 6 个等级，并给予 0 到 5 分。分数越高，残疾程度越大。我们将进行经过验证的韩国 ODI 问卷调查
  • 韩语简表健康调查 36 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    SF-36 被用作从各个方面间接计算与健康相关的生活质量的方法。 SF-36 包含 36 个问题（身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色、心理健康），这些问题询问当前的健康状况。在这项研究中，SF-36v2™ Health Survey 1996、2004 Health Assessment Lab、Medical Outcomes Trust 和 QualityMetric Incorporated。版权所有。 SF-36® 是 Medical Outcomes Trust 的注册商标。 （IQOLA SF-36v2 标准，韩国（韩文））将被使用
  • 患者总体印象变化 (PGIC) [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    PGIC是评估患者5个步骤改善情况的指标，受试者以5个likert治疗后功能限制改善为反应。 （1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）
  • 脊柱手术 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    治疗后脊柱手术次数
  • 最新治疗 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    背部手术失败综合征的最新治疗史
  • 患者的改善 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    5个步骤（1=完全改善，2=明显改善，3=改善，4=无显着差异，5=恶化）用于评估患者的改善情况
  • 患者满意度 [时间框架：2021 年 6 月完成调查]
    7个步骤（1=非常好，2=非常好，3=最低限度改善，4=没有变化，5=最低限度更差，6=更差，7=非常差）用于评估患者的满意度
  • 回归日常生活[时间框架：2021年6月完成调查]
    治疗对重返工作岗位和适应日常生活有多大帮助。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题背部手术失败综合征 (FBSS) 的长期随访
官方名称韩国中西医结合治疗失败背部手术综合征 (FBSS) 患者的长期随访：10 年随访前瞻性研究与调查
简要总结

本研究的目的是通过观察接受中西医结合治疗的患者来揭示中西医结合治疗失败背部手术综合症（FBSS）的有效性和满意度。

本研究是一项前瞻性观察性研究。研究对象为2011年11月11日至2014年09月在江南医城韩医医院和富川医城韩医医院就诊的腰椎手术失败综合征（FBSS）患者。

将对选定患者的医疗记录进行分析，并对每位患者进行电话调查。调查问题有数字评分量表（NRS）、Oswestry残疾指数（ODI）、生活质量、患者总体印象变化（PGIC）等。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：其他
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群研究对象为2011年11月11日至2014年09月在富川市江南市二生医院收治的腰椎手术失败综合征患者
状况
  • 背部手术失败综合症
  • 中西医结合
  • 医学，韩国传统
干涉其他：电话调查
将通过电话为患者进行有关当前症状和接受治疗满意度的调查问卷。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月25日）		 106
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 10 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患者被诊断为椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症，住进了Jaseng韩医医院。
  • 患者已同意参与该研究。
  • 参加过“接受综合韩药治疗的背部手术失败综合征（FBSS）患者长期病程：1年前瞻性观察多中心研究”的患者
  • 当日年龄在 19-70 岁之间的患者

排除标准：

  • 难以完成研究参与协议的患者
  • 参与试验的其他患者被研究人员判断为有问题
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄19 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：In-Hyuk Ha，博士。 82-2-2222-2740 hanihata@gmail.com
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905927
其他研究 ID 号JS-CT-2021-03
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
研究赞助商济生医疗财团
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户济生医疗财团
验证日期2021 年 5 月

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