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出境医 / 临床实验 / ATRN-119 在晚期实体瘤患者中的研究
ATRN-119 在晚期实体瘤患者中的研究
研究描述
简要总结：
本研究的目的是通过对晚期实体瘤患者口服 ATRN-119 进行 1/2a 期、开放标签、安全性、PK 和初步疗效研究，评估 ATRN-119 的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：ATRN-119 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 口服 ATRN-119 在晚期实体瘤患者中的 1/2a 期、开放标签、安全性、药代动力学和初步疗效研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：50mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
| 活性比较剂：100mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
| 活性比较剂：200mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
| Active Comparator：400mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
| 活性比较剂：800mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 将根据汇总统计数据收集和评估治疗紧急不良事件 (TEAE) [时间范围：第 1 天至第 56 天]将收集治疗中出现的 AE (TEAE) 并进行临床实验室评估
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去的病历中记录或在筛选期间确认的 DNA 损伤反应 (DDR) 突变。
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- 预期寿命≥3个月。
- 受试者必须能够口服研究药物。
排除标准：
- 受试者在 4 周内接受过细胞毒性化学疗法、免疫疗法、放射疗法或其他靶向疗法。
- 在首次计划剂量 ATRN-119 前 7 天内进行的外科手术。
- 与CYP3A4和CYP2D6的强抑制剂或诱导剂同时治疗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染 (HIV)。
- 患有活动性病毒或细菌感染和/或接受全身抗生素或抗病毒药物治疗的受试者。
- 在过去 5 年内当前或过去诊断为白血病。
- 除非有疾病进展的证据，否则在目标病灶之前进行过放射治疗。
- 已知的 CNS 转移或 CNS 受累的临床证据在过去 1 个月内通过放射学文件（磁共振成像 [MRI] 脑）不稳定。
- 过去 3 个月内有非恶性胃肠 (GI) 出血、胃应激性溃疡或消化性溃疡病史。
- 患者在入组时患有不受控制的高血压。
- 完全左束支传导阻滞 (LBBB)、双束支传导阻滞（右束支传导阻滞 [RBBB] 与左前半阻滞或左后半阻滞）。
- 任何具有临床意义的 ST 段和/或 T 波异常。
- 在开始研究药物治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：罗伯特·哈森 | 619-540-6253 | rhasson@pacificlinkconsulting.com |
赞助商和合作者
阿特林制药
调查员
| 学习椅： | Sarina Tanimoto，医学博士 | 阿特林制药 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 将根据汇总统计数据收集和评估治疗紧急不良事件 (TEAE) [时间范围：第 1 天至第 56 天] 将收集治疗中出现的 AE (TEAE) 并进行临床实验室评估 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ATRN-119 在晚期实体瘤患者中的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 口服 ATRN-119 在晚期实体瘤患者中的 1/2a 期、开放标签、安全性、药代动力学和初步疗效研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是通过对晚期实体瘤患者口服 ATRN-119 进行 1/2a 期、开放标签、安全性、PK 和初步疗效研究，评估 ATRN-119 的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 45 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905914 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AR-276-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿特林制药 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 阿特林制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 阿特林制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是通过对晚期实体瘤患者口服 ATRN-119 进行 1/2a 期、开放标签、安全性、PK 和初步疗效研究，评估 ATRN-119 的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：ATRN-119 | 第一阶段 第二阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 45 名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 口服 ATRN-119 在晚期实体瘤患者中的 1/2a 期、开放标签、安全性、药代动力学和初步疗效研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：50mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
| 活性比较剂：100mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
| 活性比较剂：200mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
| Active Comparator：400mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
| 活性比较剂：800mg 胶囊 | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 将根据汇总统计数据收集和评估治疗紧急不良事件 (TEAE) [时间范围：第 1 天至第 56 天]将收集治疗中出现的 AE (TEAE) 并进行临床实验室评估
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在过去的病历中记录或在筛选期间确认的 DNA 损伤反应 (DDR) 突变。
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- 预期寿命≥3个月。
- 受试者必须能够口服研究药物。
排除标准：
- 受试者在 4 周内接受过细胞毒性化学疗法、免疫疗法、放射疗法或其他靶向疗法。
- 在首次计划剂量 ATRN-119 前 7 天内进行的外科手术。
- 与CYP3A4和CYP2D6的强抑制剂或诱导剂同时治疗。
- 已知的人类免疫缺陷病毒感染 (HIV)。
- 患有活动性病毒或细菌感染和/或接受全身抗生素或抗病毒药物治疗的受试者。
- 在过去 5 年内当前或过去诊断为白血病。
- 除非有疾病进展的证据，否则在目标病灶之前进行过放射治疗。
- 已知的 CNS 转移或 CNS 受累的临床证据在过去 1 个月内通过放射学文件（磁共振成像 [MRI] 脑）不稳定。
- 过去 3 个月内有非恶性胃肠 (GI) 出血、胃应激性溃疡或消化性溃疡病史。
- 患者在入组时患有不受控制的高血压。
- 完全左束支传导阻滞 (LBBB)、双束支传导阻滞（右束支传导阻滞 [RBBB] 与左前半阻滞或左后半阻滞）。
- 任何具有临床意义的 ST 段和/或 T 波异常。
- 在开始研究药物治疗前 6 个月内发生过心肌梗塞或不稳定型心绞痛。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 将根据汇总统计数据收集和评估治疗紧急不良事件 (TEAE) [时间范围：第 1 天至第 56 天] 将收集治疗中出现的 AE (TEAE) 并进行临床实验室评估 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | ATRN-119 在晚期实体瘤患者中的研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 口服 ATRN-119 在晚期实体瘤患者中的 1/2a 期、开放标签、安全性、药代动力学和初步疗效研究 | ||||
| 简要总结 | 本研究的目的是通过对晚期实体瘤患者口服 ATRN-119 进行 1/2a 期、开放标签、安全性、PK 和初步疗效研究，评估 ATRN-119 的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ATRN-119 ATRN-119 是一种胶囊制剂，将作为 50 毫克和 200 毫克羟甲基纤维素 (HPMC) 胶囊包装在密封塑料瓶（n = 30）中提供，并由现场药剂师组合分配以提供适当的剂量。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 45 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 2 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905914 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | AR-276-01 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿特林制药 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 阿特林制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 阿特林制药 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
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