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出境医 / 临床实验 / 鼻窦手术中雾化传明酸

鼻窦手术中雾化传明酸

研究描述
简要总结：
最近几项通过局部给药氨甲环酸进行内镜鼻窦手术的研究结果在氨甲环酸对术中出血和其他病理状况的疗效方面令人鼓舞。 本研究的目的是分析雾化氨甲环酸改善的疗效鼻窦手术的外科医生和患者的经验，知道雾化氨甲环酸的有效和安全剂量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
流鼻血药物：传明酸其他：生理盐水安慰剂第三阶段

详细说明：

将获得患者的书面知情同意书。该研究涉及 ASA I-II 的任何性别（18-65 岁）的成年人，他们将被列入全身麻醉下的择期功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)，正常接受凝血曲线和血细胞比容值 ≥ 30 %。从研究中排除患有慢性肾功能衰竭、肝硬化、出血性疾病、当前抗凝治疗、怀孕或哺乳、色觉受损、严重血管缺血、血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史、肺栓塞、长期使用乙酰水杨酸或非甾体类药物治疗的患者术前未停用抗炎药、血红蛋白 (HB) 浓度 <10 mg/dl 或对 TXA 过敏。

随机化：由互联网网站 (http://www.random.org) 创建的随机数序列将用于患者分配。随机数序列保留在手术当天由未参与研究的独立医生释放的封闭不透明信封中。患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）；生理盐水安慰剂（S 组）和两种不同剂量的预先雾化氨甲环酸（T1 组）和（T2 组）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
官方名称：雾化传明酸会影响鼻窦手术的手术视野吗？一项双盲随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：传明酸 500 mg
术前 15 分钟雾化氨甲环酸 500 mg
药品：传明酸
鼻窦手术前 15 分钟使用氨甲环酸雾化
其他名称：环卡普隆

实验：传明酸 1gm
术前 15 分钟雾化氨甲环酸 1 克
药品：传明酸
鼻窦手术前 15 分钟使用氨甲环酸雾化
其他名称：环卡普隆

安慰剂比较：生理盐水安慰剂
术前15分钟3ml生理盐水雾化
其他：生理盐水安慰剂
鼻窦手术前 15 分钟雾化 3 毫升生理盐水安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估手术野的摩德纳出血评分 (MBS) [时间范围：麻醉诱导后至 60 分钟]
    1= 无出血，2= 通过抽吸、冲洗或填塞可轻松控制出血，无需任何显着修改或减慢手术过程，3= 减缓手术过程的出血，4= 专用于控制出血的大多数操作和 5= 出血可防止任何情况发生外科手术，专门用于控制出血的手术除外


次要结果测量 ：
  1. HR [时间范围：术中持续时间]
    心率跳动/分钟

  2. MBP [时间范围：术中持续时间]
    平均血压 mmHg

  3. 麻醉剂消耗 [时间范围：麻醉持续时间]
    额外剂量的芬太尼和丙泊酚和七氟醚>2

  4. 术后并发症 [时间范围：术后至 24 小时]
    记录对 TXA 恶心、呕吐和任何视觉障碍的任何不利影响


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA I-II 中任一性别（18-65 岁），在全身麻醉下被列为择期功能性鼻内窥镜鼻窦手术 (FESS)
  • 正常接受的凝血曲线和血细胞比容值 ≥30

排除标准：

  • 慢性肾功能衰竭
  • 肝硬化
  • 出血性疾病
  • 目前的抗凝治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 色觉受损
  • 严重血管缺血
  • 有静脉血栓、肺栓塞病史
  • 术前未停用乙酰水杨酸或非甾体抗炎药的长期治疗
  • 血红蛋白 (HB) 浓度 <10 mg/dl 对 TXA 过敏。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
诉讼招聘
Assiut, Assuit, 埃及, Assuit universi
联系人：Omar Soliman 01101266040 omarmakram347@yahoo.com
赞助商和合作者
艾斯尤特大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		评估手术野的摩德纳出血评分 (MBS) [时间范围：麻醉诱导后至 60 分钟]
1= 无出血，2= 通过抽吸、冲洗或填塞可轻松控制出血，无需任何显着修改或减慢手术过程，3= 减缓手术过程的出血，4= 专用于控制出血的大多数操作和 5= 出血可防止任何情况发生外科手术，专门用于控制出血的手术除外
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • HR [时间范围：术中持续时间]
    心率跳动/分钟
  • MBP [时间范围：术中持续时间]
    平均血压 mmHg
  • 麻醉剂消耗 [时间范围：麻醉持续时间]
    额外剂量的芬太尼和丙泊酚和七氟醚>2
  • 术后并发症 [时间范围：术后至 24 小时]
    记录对 TXA 恶心、呕吐和任何视觉障碍的任何不利影响
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE鼻窦手术中雾化传明酸
官方名称ICMJE雾化传明酸会影响鼻窦手术的手术视野吗？一项双盲随机临床试验
简要总结最近几项通过局部给药氨甲环酸进行内镜鼻窦手术的研究结果在氨甲环酸对术中出血和其他病理状况的疗效方面令人鼓舞。 本研究的目的是分析雾化氨甲环酸改善的疗效鼻窦手术的外科医生和患者的经验，知道雾化氨甲环酸的有效和安全剂量。
详细说明

将获得患者的书面知情同意书。该研究涉及 ASA I-II 的任何性别（18-65 岁）的成年人，他们将被列入全身麻醉下的择期功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)，正常接受凝血曲线和血细胞比容值 ≥ 30 %。从研究中排除患有慢性肾功能衰竭、肝硬化、出血性疾病、当前抗凝治疗、怀孕或哺乳、色觉受损、严重血管缺血、血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史、肺栓塞、长期使用乙酰水杨酸或非甾体类药物治疗的患者术前未停用抗炎药、血红蛋白 (HB) 浓度 <10 mg/dl 或对 TXA 过敏。

随机化：由互联网网站 (http://www.random.org) 创建的随机数序列将用于患者分配。随机数序列保留在手术当天由未参与研究的独立医生释放的封闭不透明信封中。患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）；生理盐水安慰剂（S 组）和两种不同剂量的预先雾化氨甲环酸（T1 组）和（T2 组）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE流鼻血
干预ICMJE
  • 药品：传明酸
    鼻窦手术前 15 分钟使用氨甲环酸雾化
    其他名称：环卡普隆
  • 其他：生理盐水安慰剂
    鼻窦手术前 15 分钟雾化 3 毫升生理盐水安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验：传明酸 500 mg
    术前 15 分钟雾化氨甲环酸 500 mg
    干预：药物：传明酸
  • 实验：传明酸 1gm
    术前 15 分钟雾化氨甲环酸 1 克
    干预：药物：传明酸
  • 安慰剂比较：生理盐水安慰剂
    术前15分钟3ml生理盐水雾化
    干预：其他：生理盐水安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA I-II 中任一性别（18-65 岁），在全身麻醉下被列为择期功能性鼻内窥镜鼻窦手术 (FESS)
  • 正常接受的凝血曲线和血细胞比容值 ≥30

排除标准：

  • 慢性肾功能衰竭
  • 肝硬化
  • 出血性疾病
  • 目前的抗凝治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 色觉受损
  • 严重血管缺血
  • 有静脉血栓、肺栓塞病史
  • 术前未停用乙酰水杨酸或非甾体抗炎药的长期治疗
  • 血红蛋白 (HB) 浓度 <10 mg/dl 对 TXA 过敏。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905901
其他研究 ID 号ICMJE 17300595
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Omar Makram Soliman，Assiut 大学
研究发起人ICMJE艾斯尤特大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
最近几项通过局部给药氨甲环酸进行内镜鼻窦手术的研究结果在氨甲环酸对术中出血和其他病理状况的疗效方面令人鼓舞。 本研究的目的是分析雾化氨甲环酸改善的疗效鼻窦手术的外科医生和患者的经验，知道雾化氨甲环酸的有效和安全剂量。

状况或疾病 干预/治疗阶段
流鼻血药物：传明酸其他：生理盐水安慰剂第三阶段

详细说明：

将获得患者的书面知情同意书。该研究涉及 ASA I-II 的任何性别（18-65 岁）的成年人，他们将被列入全身麻醉下的择期功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)，正常接受凝血曲线和血细胞比容值 ≥ 30 %。从研究中排除患有慢性肾功能衰竭、肝硬化、出血性疾病、当前抗凝治疗、怀孕或哺乳、色觉受损、严重血管缺血、血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史、肺栓塞、长期使用乙酰水杨酸或非甾体类药物治疗的患者术前未停用抗炎药、血红蛋白 (HB) 浓度 <10 mg/dl 或对 TXA 过敏。

随机化：由互联网网站 (http://www.random.org) 创建的随机数序列将用于患者分配。随机数序列保留在手术当天由未参与研究的独立医生释放的封闭不透明信封中。患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）；生理盐水安慰剂（S 组）和两种不同剂量的预先雾化氨甲环酸（T1 组）和（T2 组）。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 90 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
官方名称：雾化传明酸会影响鼻窦手术的手术视野吗？一项双盲随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2021 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：传明酸 500 mg
术前 15 分钟雾化氨甲环酸 500 mg
药品：传明酸
鼻窦手术前 15 分钟使用氨甲环酸雾化
其他名称：环卡普隆

实验：传明酸 1gm
术前 15 分钟雾化氨甲环酸 1 克
药品：传明酸
鼻窦手术前 15 分钟使用氨甲环酸雾化
其他名称：环卡普隆

安慰剂比较：生理盐水安慰剂
术前15分钟3ml生理盐水雾化
其他：生理盐水安慰剂
鼻窦手术前 15 分钟雾化 3 毫升生理盐水安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 评估手术野的摩德纳出血评分 (MBS) [时间范围：麻醉诱导后至 60 分钟]
    1= 无出血，2= 通过抽吸、冲洗或填塞可轻松控制出血，无需任何显着修改或减慢手术过程，3= 减缓手术过程的出血，4= 专用于控制出血的大多数操作和 5= 出血可防止任何情况发生外科手术，专门用于控制出血的手术除外


次要结果测量 ：
  1. HR [时间范围：术中持续时间]
    心率跳动/分钟

  2. MBP [时间范围：术中持续时间]
    平均血压 mmHg

  3. 麻醉剂消耗 [时间范围：麻醉持续时间]
    额外剂量的芬太尼和丙泊酚和七氟醚>2

  4. 术后并发症 [时间范围：术后至 24 小时]
    记录对 TXA 恶心、呕吐和任何视觉障碍的任何不利影响


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ASA I-II 中任一性别（18-65 岁），在全身麻醉下被列为择期功能性鼻内窥镜鼻窦手术 (FESS)
  • 正常接受的凝血曲线和血细胞比容值 ≥30

排除标准：

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
埃及
诉讼招聘
Assiut, Assuit, 埃及, Assuit universi
联系人：Omar Soliman 01101266040 omarmakram347@yahoo.com
赞助商和合作者
艾斯尤特大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 6 日
预计主要完成日期2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		评估手术野的摩德纳出血评分 (MBS) [时间范围：麻醉诱导后至 60 分钟]
1= 无出血，2= 通过抽吸、冲洗或填塞可轻松控制出血，无需任何显着修改或减慢手术过程，3= 减缓手术过程的出血，4= 专用于控制出血的大多数操作和 5= 出血可防止任何情况发生外科手术，专门用于控制出血的手术除外
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • HR [时间范围：术中持续时间]
    心率跳动/分钟
  • MBP [时间范围：术中持续时间]
    平均血压 mmHg
  • 麻醉剂消耗 [时间范围：麻醉持续时间]
    额外剂量的芬太尼和丙泊酚和七氟醚>2
  • 术后并发症 [时间范围：术后至 24 小时]
    记录对 TXA 恶心、呕吐和任何视觉障碍的任何不利影响
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE鼻窦手术中雾化传明酸
官方名称ICMJE雾化传明酸会影响鼻窦手术的手术视野吗？一项双盲随机临床试验
简要总结最近几项通过局部给药氨甲环酸进行内镜鼻窦手术的研究结果在氨甲环酸对术中出血和其他病理状况的疗效方面令人鼓舞。 本研究的目的是分析雾化氨甲环酸改善的疗效鼻窦手术的外科医生和患者的经验，知道雾化氨甲环酸的有效和安全剂量。
详细说明

将获得患者的书面知情同意书。该研究涉及 ASA I-II 的任何性别（18-65 岁）的成年人，他们将被列入全身麻醉下的择期功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS)，正常接受凝血曲线和血细胞比容值 ≥ 30 %。从研究中排除患有慢性肾功能衰竭、肝硬化、出血性疾病、当前抗凝治疗、怀孕或哺乳、色觉受损、严重血管缺血、血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史、肺栓塞、长期使用乙酰水杨酸或非甾体类药物治疗的患者术前未停用抗炎药、血红蛋白 (HB) 浓度 <10 mg/dl 或对 TXA 过敏。

随机化：由互联网网站 (http://www.random.org) 创建的随机数序列将用于患者分配。随机数序列保留在手术当天由未参与研究的独立医生释放的封闭不透明信封中。患者将被随机分配到三组（每组 30 名受试者）；生理盐水安慰剂（S 组）和两种不同剂量的预先雾化氨甲环酸（T1 组）和（T2 组）。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：治疗
条件ICMJE流鼻血
干预ICMJE
  • 药品：传明酸
    鼻窦手术前 15 分钟使用氨甲环酸雾化
    其他名称：环卡普隆
  • 其他：生理盐水安慰剂
    鼻窦手术前 15 分钟雾化 3 毫升生理盐水安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验：传明酸 500 mg
    术前 15 分钟雾化氨甲环酸 500 mg
    干预：药物：传明酸
  • 实验：传明酸 1gm
    术前 15 分钟雾化氨甲环酸 1 克
    干预：药物：传明酸
  • 安慰剂比较：生理盐水安慰剂
    术前15分钟3ml生理盐水雾化
    干预：其他：生理盐水安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 90
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 10 月
预计主要完成日期2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ASA I-II 中任一性别（18-65 岁），在全身麻醉下被列为择期功能性鼻内窥镜鼻窦手术 (FESS)
  • 正常接受的凝血曲线和血细胞比容值 ≥30

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905901
其他研究 ID 号ICMJE 17300595
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方Omar Makram Soliman，Assiut 大学
研究发起人ICMJE艾斯尤特大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾斯尤特大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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