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出境医 / 临床实验 / 透析患者接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应评估 (COViNEPH-1)

透析患者接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应评估 (COViNEPH-1)

研究描述
简要总结：
由于不可避免的暴露，长期透析的患者被认为特别容易感染 SARS-CoV-2。他们的共病率也很高，免疫抑制程度也不同，这使他们有患上非常严重的 COVID-19 疾病的风险，死亡率在 16% 到 32% 之间。在我们最近的研究中，我们发现 COVID-19 血液透析 (HD) 患者的死亡率极高，74 岁以上受试者的死亡率高达 43.81%。在这种情况下，接种疫苗是改善其极差预后的唯一机会。迄今为止，关于透析患者接种疫苗反应的公开数据很少。没有关于 COVID-19 疫苗对接受腹膜透析 (PD) 治疗的患者的疗效的数据。此外，鉴于透析患者的获得性免疫障碍多种多样，因此不确定在这些人群中接种 SARS CoV-2 疫苗是否会产生足够的免疫反应，从而防止感染。仅在一般人群中进行了基于实际进行人群疫苗接种的注册研究。研究组中没有透析患者，因此这些患者接种了针对非慢性肾病患者的剂量和时间表。目前尚不清楚在这种标准计划下接种疫苗是否会在透析患者中​​产生足够的免疫反应以及持续多长时间。这就是为什么本研究的目的是评估波兰透析患者接种 COVID-19 mRNA 疫苗后的体液和细胞免疫反应。这将是一项前瞻性、观察性对照研究，在根据通用规则和制造商建议接种 BNT162b2（BionTech/Pfizer Comirnaty）mRNA 疫苗的透析患者（血液透析受试者和接受腹膜透析治疗的患者）中进行。对照组将由以下人员组成性别和年龄匹配的无慢性肾病患者。该研究的第一个目标是分析第一剂和第二剂 BNT162b2 后针对刺突 (s) SARS-CoV-2 抗原的中和 IgG 和 IgA 抗体的血清转化率和滴度大小mRNA 疫苗以及接种后 3、6、9、12 个月。第二个目标是评估在上述相同时间点使用 ELISPOT 方法测试的细胞免疫反应。免疫反应将与没有慢性肾病的患者以及血液透析和腹膜透析患者之间进行比较。

状况或疾病 干预/治疗
需要慢性透析的慢性肾病诊断测试：静脉采血

详细说明：
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者的外周血中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞），在研究的第一阶段将其冷冻在氮气中。为了产生血清，血液样品在室温下以 2500 RPM 离心 10 分钟，等分，在 -70°C 中冷冻，并储存直至使用。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。
  5. 两组患者的所有医疗数据都将从他们的病历中提取。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 180人参加
观察模型：案例控制
时间透视：预期
官方名称：评估透析患者接种 COVID-19 疫苗后体液和细胞反应的多中心研究。
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
血液透析患者
血液透析患者接种了 BNT162b2 - 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
诊断测试：静脉采血
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者外周血的体积中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞）。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。

接受腹膜透析治疗的患者
接受腹膜透析治疗的患者接种了 BNT162b2 - 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
诊断测试：静脉采血
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者外周血的体积中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞）。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。

没有慢性肾脏病的患者
没有慢性肾病的患者接种了 mRNA BNT162b2 - 针对 COVID-19 的疫苗
诊断测试：静脉采血
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者外周血的体积中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞）。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体液免疫反应 [时间范围：12 个月（7 个时间点）]
    针对 SARS-CoV 的中和 IgG 抗体（S1 和 S2 亚基）(S)

  2. 体液免疫反应 [时间范围：12 个月（7 个时间点）]
    中和针对 SARS-CoV 的 IgA 抗体（S1 和 S2 亚基）(S)

  3. 细胞免疫反应。 [时间范围：12个月（7个时间点）]
    测试白细胞响应 S 蛋白刺激而释放的 INF-γ 和 IL-2 的量


生物样本保留：不含 DNA 的样本
静脉血样本采集。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群

患者将被招募：

  1. 格但斯克医科大学肾脏内科移植和内科。
  2. 位于格丁尼亚的 NZOZ Diaverum 血液透析室。
  3. 格丁尼亚大学海洋和热带医学中心
  4. 格但斯克第七海军医院
标准

纳入标准：

  • 接受慢性透析（血液透析或腹膜透析）至少 1 个月并已接种 mRNA 疫苗 BNT162b2（BionTech/Pfizer Comirnaty）的患者，第一剂和第二剂之间间隔 3 周。

排除标准：

  • (-)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leszek Tylicki，医学博士0048583492830 leszek.tylicki@gumed.edu.pl

地点
位置信息布局表
波兰
格但斯克医科大学招聘
Gdansk, Pomorskie, 波兰, 80-211
联系人：Leszek Tylicki，医学博士 +48583492830 leszek.tylicki@gumed.edu.pl
副研究员：Bogdan P Biedunkiewicz，医学博士
副研究员：Alicja Dębska-Ślizień，医学博士
格但斯克第七海军医院招聘
波兰格但斯克
联系人：Ewelina Puchalska-Reglińska, MD e.puchalska@7szmw.pl
NZOZ Diaverum 格丁尼亚招聘
格丁尼亚，波兰
联系人： Waldemar Ślizień, MD PhD waldemar.slizien@diaverum.com
格丁尼亚大学海洋和热带医学中心招聘
格丁尼亚，波兰
联系人：Marcin Renke, MD PhD mrenke@gumed.edu.pl
赞助商和合作者
格但斯克医科大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 27 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2021 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 体液免疫反应 [时间范围：12 个月（7 个时间点）]
    针对 SARS-CoV 的中和 IgG 抗体（S1 和 S2 亚基）(S)
  • 体液免疫反应 [时间范围：12 个月（7 个时间点）]
    中和针对 SARS-CoV 的 IgA 抗体（S1 和 S2 亚基）(S)
  • 细胞免疫反应。 [时间范围：12个月（7个时间点）]
    测试白细胞响应 S 蛋白刺激而释放的 INF-γ 和 IL-2 的量
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题透析患者接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应评估
官方名称评估透析患者接种 COVID-19 疫苗后体液和细胞反应的多中心研究。
简要总结由于不可避免的暴露，长期透析的患者被认为特别容易感染 SARS-CoV-2。他们的共病率也很高，免疫抑制程度也不同，这使他们有患上非常严重的 COVID-19 疾病的风险，死亡率在 16% 到 32% 之间。在我们最近的研究中，我们发现 COVID-19 血液透析 (HD) 患者的死亡率极高，74 岁以上受试者的死亡率高达 43.81%。在这种情况下，接种疫苗是改善其极差预后的唯一机会。迄今为止，关于透析患者接种疫苗反应的公开数据很少。没有关于 COVID-19 疫苗对接受腹膜透析 (PD) 治疗的患者的疗效的数据。此外，鉴于透析患者的获得性免疫障碍多种多样，因此不确定在这些人群中接种 SARS CoV-2 疫苗是否会产生足够的免疫反应，从而防止感染。仅在一般人群中进行了基于实际进行人群疫苗接种的注册研究。研究组中没有透析患者，因此这些患者接种了针对非慢性肾病患者的剂量和时间表。目前尚不清楚在这种标准计划下接种疫苗是否会在透析患者中​​产生足够的免疫反应以及持续多长时间。这就是为什么本研究的目的是评估波兰透析患者接种 COVID-19 mRNA 疫苗后的体液和细胞免疫反应。这将是一项前瞻性、观察性对照研究，在根据通用规则和制造商建议接种 BNT162b2（BionTech/Pfizer Comirnaty）mRNA 疫苗的透析患者（血液透析受试者和接受腹膜透析治疗的患者）中进行。对照组将由以下人员组成性别和年龄匹配的无慢性肾病患者。该研究的第一个目标是分析第一剂和第二剂 BNT162b2 后针对刺突 (s) SARS-CoV-2 抗原的中和 IgG 和 IgA 抗体的血清转化率和滴度大小mRNA 疫苗以及接种后 3、6、9、12 个月。第二个目标是评估在上述相同时间点使用 ELISPOT 方法测试的细胞免疫反应。免疫反应将与没有慢性肾病的患者以及血液透析和腹膜透析患者之间进行比较。
详细说明
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者的外周血中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞），在研究的第一阶段将其冷冻在氮气中。为了产生血清，血液样品在室温下以 2500 RPM 离心 10 分钟，等分，在 -70°C 中冷冻，并储存直至使用。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。
  5. 两组患者的所有医疗数据都将从他们的病历中提取。
学习类型观察的
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：不含 DNA 的样品
描述：
静脉血样本采集。
抽样方法非概率样本
研究人群

患者将被招募：

  1. 格但斯克医科大学肾脏内科移植和内科。
  2. 位于格丁尼亚的 NZOZ Diaverum 血液透析室。
  3. 格丁尼亚大学海洋和热带医学中心
  4. 格但斯克第七海军医院
状况需要慢性透析的慢性肾病
干涉诊断测试：静脉采血
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者外周血的体积中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞）。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。
研究组/队列
  • 血液透析患者
    血液透析患者接种了 BNT162b2 - 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
    干预：诊断测试：静脉采血
  • 接受腹膜透析治疗的患者
    接受腹膜透析治疗的患者接种了 BNT162b2 - 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
    干预：诊断测试：静脉采血
  • 没有慢性肾脏病的患者
    没有慢性肾病的患者接种了 mRNA BNT162b2 - 针对 COVID-19 的疫苗
    干预：诊断测试：静脉采血
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月27日）		 180
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 接受慢性透析（血液透析或腹膜透析）至少 1 个月并已接种 mRNA 疫苗 BNT162b2（BionTech/Pfizer Comirnaty）的患者，第一剂和第二剂之间间隔 3 周。

排除标准：

  • (-)
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Leszek Tylicki，医学博士0048583492830 leszek.tylicki@gumed.edu.pl
上市地点国家波兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905862
其他研究 ID 号COViNEPH-1
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Leszek Tylicki，格但斯克医科大学
研究赞助商格但斯克医科大学
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户格但斯克医科大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
由于不可避免的暴露，长期透析的患者被认为特别容易感染 SARS-CoV-2。他们的共病率也很高，免疫抑制程度也不同，这使他们有患上非常严重的 COVID-19 疾病的风险，死亡率在 16% 到 32% 之间。在我们最近的研究中，我们发现 COVID-19 血液透析 (HD) 患者的死亡率极高，74 岁以上受试者的死亡率高达 43.81%。在这种情况下，接种疫苗是改善其极差预后的唯一机会。迄今为止，关于透析患者接种疫苗反应的公开数据很少。没有关于 COVID-19 疫苗对接受腹膜透析 (PD) 治疗的患者的疗效的数据。此外，鉴于透析患者的获得性免疫障碍多种多样，因此不确定在这些人群中接种 SARS CoV-2 疫苗是否会产生足够的免疫反应，从而防止感染。仅在一般人群中进行了基于实际进行人群疫苗接种的注册研究。研究组中没有透析患者，因此这些患者接种了针对非慢性肾病患者的剂量和时间表。目前尚不清楚在这种标准计划下接种疫苗是否会在透析患者中​​产生足够的免疫反应以及持续多长时间。这就是为什么本研究的目的是评估波兰透析患者接种 COVID-19 mRNA 疫苗后的体液和细胞免疫反应。这将是一项前瞻性、观察性对照研究，在根据通用规则和制造商建议接种 BNT162b2（BionTech/Pfizer Comirnaty）mRNA 疫苗的透析患者（血液透析受试者和接受腹膜透析治疗的患者）中进行。对照组将由以下人员组成性别和年龄匹配的无慢性肾病患者。该研究的第一个目标是分析第一剂和第二剂 BNT162b2 后针对刺突 (s) SARS-CoV-2 抗原的中和 IgG 和 IgA 抗体的血清转化率和滴度大小mRNA 疫苗以及接种后 3、6、9、12 个月。第二个目标是评估在上述相同时间点使用 ELISPOT 方法测试的细胞免疫反应。免疫反应将与没有慢性肾病的患者以及血液透析和腹膜透析患者之间进行比较。

状况或疾病 干预/治疗
需要慢性透析的慢性肾病诊断测试：静脉采血

详细说明：
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者的外周血中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞），在研究的第一阶段将其冷冻在氮气中。为了产生血清，血液样品在室温下以 2500 RPM 离心 10 分钟，等分，在 -70°C 中冷冻，并储存直至使用。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。
  5. 两组患者的所有医疗数据都将从他们的病历中提取。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 180人参加
观察模型：案例控制
时间透视：预期
官方名称：评估透析患者接种 COVID-19 疫苗后体液和细胞反应的多中心研究。
实际学习开始日期 ： 2021 年 2 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 5 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
血液透析患者
血液透析患者接种了 BNT162b2 - 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
诊断测试：静脉采血
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者外周血的体积中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞）。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。

接受腹膜透析治疗的患者
接受腹膜透析治疗的患者接种了 BNT162b2 - 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
诊断测试：静脉采血
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者外周血的体积中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞）。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。

没有慢性肾脏病的患者
没有慢性肾病的患者接种了 mRNA BNT162b2 - 针对 COVID-19 的疫苗
诊断测试：静脉采血
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者外周血的体积中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞）。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体液免疫反应 [时间范围：12 个月（7 个时间点）]
    针对 SARS-CoV 的中和 IgG 抗体（S1 和 S2 亚基）(S)

  2. 体液免疫反应 [时间范围：12 个月（7 个时间点）]
    中和针对 SARS-CoV 的 IgA 抗体（S1 和 S2 亚基）(S)

  3. 细胞免疫反应。 [时间范围：12个月（7个时间点）]
    测试白细胞响应 S 蛋白刺激而释放的 INF-γ 和 IL-2 的量


生物样本保留：不含 DNA 的样本
静脉血样本采集。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群

患者将被招募：

  1. 格但斯克医科大学肾脏内科移植和内科。
  2. 位于格丁尼亚的 NZOZ Diaverum 血液透析室。
  3. 格丁尼亚大学海洋和热带医学中心
  4. 格但斯克第七海军医院
标准

纳入标准：

  • 接受慢性透析（血液透析或腹膜透析）至少 1 个月并已接种 mRNA 疫苗 BNT162b2（BionTech/Pfizer Comirnaty）的患者，第一剂和第二剂之间间隔 3 周。

排除标准：

  • (-)
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Leszek Tylicki，医学博士0048583492830 leszek.tylicki@gumed.edu.pl

地点
位置信息布局表
波兰
格但斯克医科大学招聘
Gdansk, Pomorskie, 波兰, 80-211
联系人：Leszek Tylicki，医学博士 +48583492830 leszek.tylicki@gumed.edu.pl
副研究员：Bogdan P Biedunkiewicz，医学博士
副研究员：Alicja Dębska-Ślizień，医学博士
格但斯克第七海军医院招聘
波兰格但斯克
联系人：Ewelina Puchalska-Reglińska, MD e.puchalska@7szmw.pl
NZOZ Diaverum 格丁尼亚招聘
格丁尼亚，波兰
联系人： Waldemar Ślizień, MD PhD waldemar.slizien@diaverum.com
格丁尼亚大学海洋和热带医学中心招聘
格丁尼亚，波兰
联系人：Marcin Renke, MD PhD mrenke@gumed.edu.pl
赞助商和合作者
格但斯克医科大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 27 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2021 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 体液免疫反应 [时间范围：12 个月（7 个时间点）]
    针对 SARS-CoV 的中和 IgG 抗体（S1 和 S2 亚基）(S)
  • 体液免疫反应 [时间范围：12 个月（7 个时间点）]
    中和针对 SARS-CoV 的 IgA 抗体（S1 和 S2 亚基）(S)
  • 细胞免疫反应。 [时间范围：12个月（7个时间点）]
    测试白细胞响应 S 蛋白刺激而释放的 INF-γ 和 IL-2 的量
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题透析患者接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应评估
官方名称评估透析患者接种 COVID-19 疫苗后体液和细胞反应的多中心研究。
简要总结由于不可避免的暴露，长期透析的患者被认为特别容易感染 SARS-CoV-2。他们的共病率也很高，免疫抑制程度也不同，这使他们有患上非常严重的 COVID-19 疾病的风险，死亡率在 16% 到 32% 之间。在我们最近的研究中，我们发现 COVID-19 血液透析 (HD) 患者的死亡率极高，74 岁以上受试者的死亡率高达 43.81%。在这种情况下，接种疫苗是改善其极差预后的唯一机会。迄今为止，关于透析患者接种疫苗反应的公开数据很少。没有关于 COVID-19 疫苗对接受腹膜透析 (PD) 治疗的患者的疗效的数据。此外，鉴于透析患者的获得性免疫障碍多种多样，因此不确定在这些人群中接种 SARS CoV-2 疫苗是否会产生足够的免疫反应，从而防止感染。仅在一般人群中进行了基于实际进行人群疫苗接种的注册研究。研究组中没有透析患者，因此这些患者接种了针对非慢性肾病患者的剂量和时间表。目前尚不清楚在这种标准计划下接种疫苗是否会在透析患者中​​产生足够的免疫反应以及持续多长时间。这就是为什么本研究的目的是评估波兰透析患者接种 COVID-19 mRNA 疫苗后的体液和细胞免疫反应。这将是一项前瞻性、观察性对照研究，在根据通用规则和制造商建议接种 BNT162b2（BionTech/Pfizer Comirnaty）mRNA 疫苗的透析患者（血液透析受试者和接受腹膜透析治疗的患者）中进行。对照组将由以下人员组成性别和年龄匹配的无慢性肾病患者。该研究的第一个目标是分析第一剂和第二剂 BNT162b2 后针对刺突 (s) SARS-CoV-2 抗原的中和 IgG 和 IgA 抗体的血清转化率和滴度大小mRNA 疫苗以及接种后 3、6、9、12 个月。第二个目标是评估在上述相同时间点使用 ELISPOT 方法测试的细胞免疫反应。免疫反应将与没有慢性肾病的患者以及血液透析和腹膜透析患者之间进行比较。
详细说明
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者的外周血中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞），在研究的第一阶段将其冷冻在氮气中。为了产生血清，血液样品在室温下以 2500 RPM 离心 10 分钟，等分，在 -70°C 中冷冻，并储存直至使用。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。
  5. 两组患者的所有医疗数据都将从他们的病历中提取。
学习类型观察的
学习规划观察模型：病例对照
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：不含 DNA 的样品
描述：
静脉血样本采集。
抽样方法非概率样本
研究人群

患者将被招募：

  1. 格但斯克医科大学肾脏内科移植和内科。
  2. 位于格丁尼亚的 NZOZ Diaverum 血液透析室。
  3. 格丁尼亚大学海洋和热带医学中心
  4. 格但斯克第七海军医院
状况需要慢性透析的慢性肾病
干涉诊断测试：静脉采血
  1. 将在七个时间点收集静脉血样：疫苗第 1 剂前、第 1 剂后 21 天、第 2 剂后 14-21 天内和疫苗接种后 3、6、9、12 个月。从约 8 ml 患者外周血的体积中，将分离出一部分 PBMC（外周血单核细胞）。
  2. 将使用 Abbot Architect™ SARS-CoV-2 IgG 测试检测血清中针对 SARS-CoV-2 核衣壳 (N) 抗原的抗体水平。
  3. 将使用 DiaSorin LIAISON®SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 血清学 COVID-19 S-Protein (S1RBD) 检测血清中针对 SARS-CoV（S1 和 S2 亚基）(S) 的中和 IgG 和 IgA 抗体的水平) 分别为人 IgA ELISA 试剂盒。
  4. 免疫反应的细胞成分将使用 ELISPOT 方法进行测试，该方法涉及测试从白细胞释放的 INF-γ 和 IL-2 的量。
研究组/队列
  • 血液透析患者
    血液透析患者接种了 BNT162b2 - 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
    干预：诊断测试：静脉采血
  • 接受腹膜透析治疗的患者
    接受腹膜透析治疗的患者接种了 BNT162b2 - 针对 COVID-19 的 mRNA 疫苗
    干预：诊断测试：静脉采血
  • 没有慢性肾脏病的患者
    没有慢性肾病的患者接种了 mRNA BNT162b2 - 针对 COVID-19 的疫苗
    干预：诊断测试：静脉采血
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月27日）		 180
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 接受慢性透析（血液透析或腹膜透析）至少 1 个月并已接种 mRNA 疫苗 BNT162b2（BionTech/Pfizer Comirnaty）的患者，第一剂和第二剂之间间隔 3 周。

排除标准：

  • (-)
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Leszek Tylicki，医学博士0048583492830 leszek.tylicki@gumed.edu.pl
上市地点国家波兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905862
其他研究 ID 号COViNEPH-1
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方Leszek Tylicki，格但斯克医科大学
研究赞助商格但斯克医科大学
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户格但斯克医科大学
验证日期2021 年 5 月

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