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出境医 / 临床实验 / 异基因脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 急性呼吸窘迫的研究

异基因脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 急性呼吸窘迫的研究

研究描述
简要总结：
这是一项 2 期研究，旨在评估 COVI-MSC 在 RT-PCR 证实的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染和急性呼吸窘迫/急性呼吸窘迫综合征住院受试者当前护理标准的情况下。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：COVI-MSC药物：安慰剂阶段2

详细说明：

这是一项 2 期多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在 RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染和急性呼吸应激的住院受试者中设定当前护理标准的安全性和初步疗效/急性呼吸窘迫综合征。

受试者将按 2:1 的 COVI-MSC 随机分配至安慰剂组。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： COVID-19 诱导的急性呼吸窘迫的治疗：异基因脂肪源性间充质干细胞静脉给药的 2 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：COVI-MSC
受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两个小瓶或总共约 3000 万个细胞）
生物：COVI-MSC
COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞

安慰剂比较器：安慰剂
受试者将在第 0、2 和 4 天接受静脉输注安慰剂（两瓶）
药物：安慰剂
赋形剂溶液

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天]
    第 28 天的全因死亡率


次要结果测量 ：
  1. 第 60 天和第 90 天的全因死亡率 [时间范围：基线到第 60 天和第 90 天]
    第 60 天和第 90 天的全因死亡率

  2. 到第 28 天不使用呼吸机的天数 [时间范围：基线到第 28 天]
    到第 28 天不使用呼吸机的天数

  3. ICU 天数到第 28 天 [时间框架：基线到第 28 天]
    到第 28 天的 ICU 天数

  4. 临床状态的变化 [时间范围：基线至第 28 天]
    在第 28 天使用 WHO 临床进展量表（0-10 量表，其中较低的分数意味着更好的结果）评估的临床状态变化

  5. 氧合变化 [时间范围：基线至第 14 天、第 28 天和第 60 天]
    使用 PaO2:FiO2 比率评估的氧合变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
  • 因 COVID-19 引起的 ARD 或 ARDS（任何严重程度）住院且 PaO2/FiO2（PF 比值）≤ 300
  • 筛查时需要补充氧气
  • 愿意遵守避孕指南

排除标准：

  • 目前针对 COVID-19 的护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者的临床症状正在改善
  • 先前与本试验无关的干细胞输注
  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划
  • 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 感染除外）
  • 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
  • 同时参加另一项涉及治疗干预的临床试验（可以接受观察性研究）
  • 预期存活或停止生命维持治疗的时间预计 < 7 天
  • 接受过家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），但仅用于睡眠呼吸障碍（例如睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）的持续气道正压通气或双水平气道正压通气 (CPAP/BIPAP) 除外
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mike Royal，医学博士(858) 203-4100 转 4146 mroyal@sorrentotherapeutics.com

赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：迈克皇家医学博士索伦托治疗公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天]
第 28 天的全因死亡率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 第 60 天和第 90 天的全因死亡率 [时间范围：基线到第 60 天和第 90 天]
    第 60 天和第 90 天的全因死亡率
  • 到第 28 天不使用呼吸机的天数 [时间范围：基线到第 28 天]
    到第 28 天不使用呼吸机的天数
  • ICU 天数到第 28 天 [时间框架：基线到第 28 天]
    到第 28 天的 ICU 天数
  • 临床状态的变化 [时间范围：基线至第 28 天]
    在第 28 天使用 WHO 临床进展量表（0-10 量表，其中较低的分数意味着更好的结果）评估的临床状态变化
  • 氧合变化 [时间范围：基线至第 14 天、第 28 天和第 60 天]
    使用 PaO2:FiO2 比率评估的氧合变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE异基因脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 急性呼吸窘迫的研究
官方名称ICMJE COVID-19 诱导的急性呼吸窘迫的治疗：异基因脂肪源性间充质干细胞静脉给药的 2 期研究
简要总结这是一项 2 期研究，旨在评估 COVI-MSC 在 RT-PCR 证实的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染和急性呼吸窘迫/急性呼吸窘迫综合征住院受试者当前护理标准的情况下。
详细说明

这是一项 2 期多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在 RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染和急性呼吸应激的住院受试者中设定当前护理标准的安全性和初步疗效/急性呼吸窘迫综合征。

受试者将按 2:1 的 COVI-MSC 随机分配至安慰剂组。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物：COVI-MSC
    COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞
  • 药物：安慰剂
    赋形剂溶液
研究武器ICMJE
  • 实验：COVI-MSC
    受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两个小瓶或总共约 3000 万个细胞）
    干预：生物：COVI-MSC
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    受试者将在第 0、2 和 4 天接受静脉输注安慰剂（两瓶）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
  • 因 COVID-19 引起的 ARD 或 ARDS（任何严重程度）住院且 PaO2/FiO2（PF 比值）≤ 300
  • 筛查时需要补充氧气
  • 愿意遵守避孕指南

排除标准：

  • 目前针对 COVID-19 的护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者的临床症状正在改善
  • 先前与本试验无关的干细胞输注
  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划
  • 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 感染除外）
  • 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
  • 同时参加另一项涉及治疗干预的临床试验（可以接受观察性研究）
  • 预期存活或停止生命维持治疗的时间预计 < 7 天
  • 接受过家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），但仅用于睡眠呼吸障碍（例如睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）的持续气道正压通气或双水平气道正压通气 (CPAP/BIPAP) 除外
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mike Royal，医学博士(858) 203-4100 转 4146 mroyal@sorrentotherapeutics.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905836
其他研究 ID 号ICMJE MSC-COV-202
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方索伦托治疗公司
研究发起人ICMJE索伦托治疗公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：迈克皇家医学博士索伦托治疗公司
PRS账户索伦托治疗公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项 2 期研究，旨在评估 COVI-MSC 在 RT-PCR 证实的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染和急性呼吸窘迫/急性呼吸窘迫综合征住院受试者当前护理标准的情况下。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎生物：COVI-MSC药物：安慰剂阶段2

详细说明：

这是一项 2 期多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在 RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染和急性呼吸应激的住院受试者中设定当前护理标准的安全性和初步疗效/急性呼吸窘迫综合征。

受试者将按 2:1 的 COVI-MSC 随机分配至安慰剂组。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： COVID-19 诱导的急性呼吸窘迫的治疗：异基因脂肪源性间充质干细胞静脉给药的 2 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 8 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：COVI-MSC
受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两个小瓶或总共约 3000 万个细胞）
生物：COVI-MSC
COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞

安慰剂比较器：安慰剂
受试者将在第 0、2 和 4 天接受静脉输注安慰剂（两瓶）
药物：安慰剂
赋形剂溶液

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天]
    第 28 天的全因死亡率


次要结果测量 ：
  1. 第 60 天和第 90 天的全因死亡率 [时间范围：基线到第 60 天和第 90 天]
    第 60 天和第 90 天的全因死亡率

  2. 到第 28 天不使用呼吸机的天数 [时间范围：基线到第 28 天]
    到第 28 天不使用呼吸机的天数

  3. ICU 天数到第 28 天 [时间框架：基线到第 28 天]
    到第 28 天的 ICU 天数

  4. 临床状态的变化 [时间范围：基线至第 28 天]
    在第 28 天使用 WHO 临床进展量表（0-10 量表，其中较低的分数意味着更好的结果）评估的临床状态变化

  5. 氧合变化 [时间范围：基线至第 14 天、第 28 天和第 60 天]
    使用 PaO2:FiO2 比率评估的氧合变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
  • 因 COVID-19 引起的 ARD 或 ARDS（任何严重程度）住院且 PaO2/FiO2（PF 比值）≤ 300
  • 筛查时需要补充氧气
  • 愿意遵守避孕指南

排除标准：

  • 目前针对 COVID-19 的护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者的临床症状正在改善
  • 先前与本试验无关的干细胞输注
  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划
  • 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 感染除外）
  • 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
  • 同时参加另一项涉及治疗干预的临床试验（可以接受观察性研究）
  • 预期存活或停止生命维持治疗的时间预计 < 7 天
  • 接受过家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），但仅用于睡眠呼吸障碍（例如睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）的持续气道正压通气或双水平气道正压通气 (CPAP/BIPAP) 除外
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mike Royal，医学博士(858) 203-4100 转 4146 mroyal@sorrentotherapeutics.com

赞助商和合作者
索伦托治疗公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任：迈克皇家医学博士索伦托治疗公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 8 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		第 28 天的全因死亡率 [时间范围：基线至第 28 天]
第 28 天的全因死亡率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 第 60 天和第 90 天的全因死亡率 [时间范围：基线到第 60 天和第 90 天]
    第 60 天和第 90 天的全因死亡率
  • 到第 28 天不使用呼吸机的天数 [时间范围：基线到第 28 天]
    到第 28 天不使用呼吸机的天数
  • ICU 天数到第 28 天 [时间框架：基线到第 28 天]
    到第 28 天的 ICU 天数
  • 临床状态的变化 [时间范围：基线至第 28 天]
    在第 28 天使用 WHO 临床进展量表（0-10 量表，其中较低的分数意味着更好的结果）评估的临床状态变化
  • 氧合变化 [时间范围：基线至第 14 天、第 28 天和第 60 天]
    使用 PaO2:FiO2 比率评估的氧合变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE异基因脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 急性呼吸窘迫的研究
官方名称ICMJE COVID-19 诱导的急性呼吸窘迫的治疗：异基因脂肪源性间充质干细胞静脉给药的 2 期研究
简要总结这是一项 2 期研究，旨在评估 COVI-MSC 在 RT-PCR 证实的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染和急性呼吸窘迫/急性呼吸窘迫综合征住院受试者当前护理标准的情况下。
详细说明

这是一项 2 期多中心研究，旨在评估 COVI-MSC 在 RT-PCR 确诊的 SARS-CoV-2 (COVID-19) 感染和急性呼吸应激的住院受试者中设定当前护理标准的安全性和初步疗效/急性呼吸窘迫综合征。

受试者将按 2:1 的 COVI-MSC 随机分配至安慰剂组。 COVI-MSC 或安慰剂将在第 0 天、第 2 天和第 4 天静脉内给药。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 生物：COVI-MSC
    COVI-MSC 是同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞
  • 药物：安慰剂
    赋形剂溶液
研究武器ICMJE
  • 实验：COVI-MSC
    受试者将在第 0 天、第 2 天和第 4 天接受静脉输注 COVI-MSC（两个小瓶或总共约 3000 万个细胞）
    干预：生物：COVI-MSC
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    受试者将在第 0、2 和 4 天接受静脉输注安慰剂（两瓶）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月
预计主要完成日期2021 年 11 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 经批准的聚合酶链反应 (PCR) 或经批准的任何样本抗原测试确定的实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
  • 因 COVID-19 引起的 ARD 或 ARDS（任何严重程度）住院且 PaO2/FiO2（PF 比值）≤ 300
  • 筛查时需要补充氧气
  • 愿意遵守避孕指南

排除标准：

  • 目前针对 COVID-19 的护理标准似乎正在发挥作用，并且该受试者的临床症状正在改善
  • 先前与本试验无关的干细胞输注
  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划
  • 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 感染除外）
  • 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史
  • 同时参加另一项涉及治疗干预的临床试验（可以接受观察性研究）
  • 预期存活或停止生命维持治疗的时间预计 < 7 天
  • 接受过家庭机械通气（无创通气或通过气管切开术），但仅用于睡眠呼吸障碍（例如睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停）的持续气道正压通气或双水平气道正压通气 (CPAP/BIPAP) 除外
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Mike Royal，医学博士(858) 203-4100 转 4146 mroyal@sorrentotherapeutics.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905836
其他研究 ID 号ICMJE MSC-COV-202
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方索伦托治疗公司
研究发起人ICMJE索伦托治疗公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任：迈克皇家医学博士索伦托治疗公司
PRS账户索伦托治疗公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素