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出境医 / 临床实验 / SARSCoV2 (COVID-19) 疫苗接种对 1 型糖尿病 (CoVaxT1D) (CoVaxT1D) 的影响

SARSCoV2 (COVID-19) 疫苗接种对 1 型糖尿病 (CoVaxT1D) (CoVaxT1D) 的影响

研究描述
简要总结：
鉴于严重 SARS-CoV-2 感染的高风险，T1D 和 T2D 患者应成为优先接种 SARS-CoV-2 疫苗的群体。目前没有关于糖尿病人群对 mRNA COVID-19 疫苗反应的研究。因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将回顾性分析 mRNA 疫苗在一部分 T1D 患者中引发体液和细胞免疫反应的安全性和免疫原性，这些患者已经接受了血液采样以测量针对 SARS CoV2 的体液反应，以用于医疗目的并基于临床实践指南。结果将与在非糖尿病个体或非自身免疫性糖尿病 (T2D) 患者中获得的结果进行比较。

状况或疾病 干预/治疗
1 型糖尿病诊断测试：血液测试

详细说明：
自 2020 年 3 月 COVID-19 大流行开始以来，已有超过 1.6 亿人感染了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2），超过 300 万人死亡。目前，两种使用信使 RNA (mRNA) 技术和脂质纳米颗粒 (LNP) 递送系统的疫苗已被美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于紧急使用：mRNA-1273、Moderna 和BNT162b2，辉瑞。在 3 期临床试验中，间隔 21 天和 28 天两次注射这些疫苗，在预防有症状的感染方面显示出高于 90% 的功效。报道的 mRNA 疫苗的体液免疫反应与从 Covid-19 感染中恢复的患者获得的恢复期血清引起的反应相似。然而，对这些疫苗的 T 细胞介导的反应仍有待充分阐明。糖尿病患者发生严重 SARS-CoV-2 感染的风险更高。在一项大型观察性队列研究中，与普通人群相比，糖尿病患者死于或重症监护病房治疗的 COVID-19 的总体风险显着升高。虽然 2 型糖尿病 (T2D) 患者通常年龄较大且合并症指数较高，但免疫功能的改变似乎在 1 型糖尿病 (T1D) 患者中起主要作用。尽管假设糖尿病患者对疫苗接种的免疫反应受损，但尚未提供任何证据。鉴于严重 SARS-CoV-2 感染的高风险，T1D 和 T2D 患者应优先接种 COVID-19 疫苗。目前没有关于糖尿病人群对 mRNA COVID-19 疫苗反应的研究。因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将回顾性分析 mRNA 疫苗在 T1D、T2D 和已经接受血液采样的非糖尿病患者亚组中引发体液和细胞免疫反应的安全性和免疫原性。出于医疗目的并基于临床实践指南，测量对 SARS CoV2 的体液反应。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 600人参加
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称： SARSCoV2 疫苗接种对 1 型糖尿病 (CoVaxT1D) 的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
1型糖尿病患者
1型糖尿病患者
诊断测试：血液测试
评估体液、免疫细胞反应和血糖

非糖尿病受试者
尚未诊断出糖尿病的受试者
诊断测试：血液测试
评估体液、免疫细胞反应和血糖

2型糖尿病患者
2型糖尿病患者
诊断测试：血液测试
评估体液、免疫细胞反应和血糖

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 不良事件 [时间框架：2 个月时从基线数量的变化]
    SARSCov2疫苗接种后不良事件的数量


次要结果测量 ：
  1. 体液反应 [时间范围：2 个月时从基线水平的变化]
    针对 SARS CoV2 检测到的抗体水平

  2. 免疫细胞反应 [时间范围：2 个月时基线水平的变化]
    T细胞反应定量

  3. 连续血糖监测值 [时间范围：2 个月时基线值的变化]
    通过连续血糖监测测量的血糖曲线分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 16 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
本回顾性研究将连续纳入 T1D 患者、非糖尿病受试者和非 T1D 糖尿病患者（T2D），这些患者在接种 SARSCoV2 疫苗后接受了血液采样以检测针对 SARSCoV2 的自身抗体水平。
标准

1型糖尿病患者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 1型糖尿病病史
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

1型糖尿病患者的排除标准：

非糖尿病受试者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 既往无糖尿病史
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

非糖尿病受试者的排除标准：

  • 年龄 <16 岁
  • 全身感染
  • 过去 6 个月内的 COVID-19 诊断

2型糖尿病患者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 2 型糖尿病病史，但无自身抗体证据
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

2型糖尿病患者的排除标准：

  • 年龄 <16 岁
  • 全身感染
  • 过去 6 个月内的 COVID-19 诊断
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
ASST FBF-Sacco PO Sacco
米兰，密歇根州，意大利，20157
赞助商和合作者
保罗·菲奥莉娜，医学博士
ASST Fatebenefratelli Sacco
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 24 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）		不良事件 [时间框架：2 个月时从基线数量的变化]
SARSCov2疫苗接种后不良事件的数量
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 体液反应 [时间范围：2 个月时从基线水平的变化]
    针对 SARS CoV2 检测到的抗体水平
  • 免疫细胞反应 [时间范围：2 个月时基线水平的变化]
    T细胞反应定量
  • 连续血糖监测值 [时间范围：2 个月时基线值的变化]
    通过连续血糖监测测量的血糖曲线分析
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题SARSCoV2 (COVID-19) 疫苗接种对 1 型糖尿病 (CoVaxT1D) 的影响
官方名称SARSCoV2 疫苗接种对 1 型糖尿病 (CoVaxT1D) 的影响
简要总结鉴于严重 SARS-CoV-2 感染的高风险，T1D 和 T2D 患者应成为优先接种 SARS-CoV-2 疫苗的群体。目前没有关于糖尿病人群对 mRNA COVID-19 疫苗反应的研究。因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将回顾性分析 mRNA 疫苗在一部分 T1D 患者中引发体液和细胞免疫反应的安全性和免疫原性，这些患者已经接受了血液采样以测量针对 SARS CoV2 的体液反应，以用于医疗目的并基于临床实践指南。结果将与在非糖尿病个体或非自身免疫性糖尿病 (T2D) 患者中获得的结果进行比较。
详细说明自 2020 年 3 月 COVID-19 大流行开始以来，已有超过 1.6 亿人感染了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2），超过 300 万人死亡。目前，两种使用信使 RNA (mRNA) 技术和脂质纳米颗粒 (LNP) 递送系统的疫苗已被美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于紧急使用：mRNA-1273、Moderna 和BNT162b2，辉瑞。在 3 期临床试验中，间隔 21 天和 28 天两次注射这些疫苗，在预防有症状的感染方面显示出高于 90% 的功效。报道的 mRNA 疫苗的体液免疫反应与从 Covid-19 感染中恢复的患者获得的恢复期血清引起的反应相似。然而，对这些疫苗的 T 细胞介导的反应仍有待充分阐明。糖尿病患者发生严重 SARS-CoV-2 感染的风险更高。在一项大型观察性队列研究中，与普通人群相比，糖尿病患者死于或重症监护病房治疗的 COVID-19 的总体风险显着升高。虽然 2 型糖尿病 (T2D) 患者通常年龄较大且合并症指数较高，但免疫功能的改变似乎在 1 型糖尿病 (T1D) 患者中起主要作用。尽管假设糖尿病患者对疫苗接种的免疫反应受损，但尚未提供任何证据。鉴于严重 SARS-CoV-2 感染的高风险，T1D 和 T2D 患者应优先接种 COVID-19 疫苗。目前没有关于糖尿病人群对 mRNA COVID-19 疫苗反应的研究。因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将回顾性分析 mRNA 疫苗在 T1D、T2D 和已经接受血液采样的非糖尿病患者亚组中引发体液和细胞免疫反应的安全性和免疫原性。出于医疗目的并基于临床实践指南，测量对 SARS CoV2 的体液反应。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群本回顾性研究将连续纳入 T1D 患者、非糖尿病受试者和非 T1D 糖尿病患者（T2D），这些患者在接种 SARSCoV2 疫苗后接受了血液采样以检测针对 SARSCoV2 的自身抗体水平。
状况1 型糖尿病
干涉诊断测试：血液测试
评估体液、免疫细胞反应和血糖
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动，不招人
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月27日）		 600
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2021 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

1型糖尿病患者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 1型糖尿病病史
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

1型糖尿病患者的排除标准：

非糖尿病受试者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 既往无糖尿病史
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

非糖尿病受试者的排除标准：

  • 年龄 <16 岁
  • 全身感染
  • 过去 6 个月内的 COVID-19 诊断

2型糖尿病患者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 2 型糖尿病病史，但无自身抗体证据
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

2型糖尿病患者的排除标准：

  • 年龄 <16 岁
  • 全身感染
  • 过去 6 个月内的 COVID-19 诊断
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄16 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905823
其他研究 ID 号冠状病毒T1D
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方米兰大学医学博士 Paolo Fiorina
研究赞助商保罗·菲奥莉娜，医学博士
合作者ASST Fatebenefratelli Sacco
调查员不提供
PRS账户米兰大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
鉴于严重 SARS-CoV-2 感染的高风险，T1D 和 T2D 患者应成为优先接种 SARS-CoV-2 疫苗的群体。目前没有关于糖尿病人群对 mRNA COVID-19 疫苗反应的研究。因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将回顾性分析 mRNA 疫苗在一部分 T1D 患者中引发体液和细胞免疫反应的安全性和免疫原性，这些患者已经接受了血液采样以测量针对 SARS CoV2 的体液反应，以用于医疗目的并基于临床实践指南。结果将与在非糖尿病个体或非自身免疫性糖尿病 (T2D) 患者中获得的结果进行比较。

状况或疾病 干预/治疗
1 型糖尿病诊断测试：血液测试

详细说明：
自 2020 年 3 月 COVID-19 大流行开始以来，已有超过 1.6 亿人感染了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2），超过 300 万人死亡。目前，两种使用信使 RNA (mRNA) 技术和脂质纳米颗粒 (LNP) 递送系统的疫苗已被美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于紧急使用：mRNA-1273、Moderna 和BNT162b2，辉瑞。在 3 期临床试验中，间隔 21 天和 28 天两次注射这些疫苗，在预防有症状的感染方面显示出高于 90% 的功效。报道的 mRNA 疫苗的体液免疫反应与从 Covid-19 感染中恢复的患者获得的恢复期血清引起的反应相似。然而，对这些疫苗的 T 细胞介导的反应仍有待充分阐明。糖尿病患者发生严重 SARS-CoV-2 感染的风险更高。在一项大型观察性队列研究中，与普通人群相比，糖尿病患者死于或重症监护病房治疗的 COVID-19 的总体风险显着升高。虽然 2 型糖尿病 (T2D) 患者通常年龄较大且合并症指数较高，但免疫功能的改变似乎在 1 型糖尿病 (T1D) 患者中起主要作用。尽管假设糖尿病患者对疫苗接种的免疫反应受损，但尚未提供任何证据。鉴于严重 SARS-CoV-2 感染的高风险，T1D 和 T2D 患者应优先接种 COVID-19 疫苗。目前没有关于糖尿病人群对 mRNA COVID-19 疫苗反应的研究。因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将回顾性分析 mRNA 疫苗在 T1D、T2D 和已经接受血液采样的非糖尿病患者亚组中引发体液和细胞免疫反应的安全性和免疫原性。出于医疗目的并基于临床实践指南，测量对 SARS CoV2 的体液反应。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 600人参加
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称： SARSCoV2 疫苗接种对 1 型糖尿病 (CoVaxT1D) 的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 3 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
1型糖尿病患者
1型糖尿病患者
诊断测试：血液测试
评估体液、免疫细胞反应和血糖

非糖尿病受试者
尚未诊断出糖尿病的受试者
诊断测试：血液测试
评估体液、免疫细胞反应和血糖

2型糖尿病患者
2型糖尿病患者
诊断测试：血液测试
评估体液、免疫细胞反应和血糖

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 不良事件 [时间框架：2 个月时从基线数量的变化]
    SARSCov2疫苗接种后不良事件的数量


次要结果测量 ：
  1. 体液反应 [时间范围：2 个月时从基线水平的变化]
    针对 SARS CoV2 检测到的抗体水平

  2. 免疫细胞反应 [时间范围：2 个月时基线水平的变化]
    T细胞反应定量

  3. 连续血糖监测值 [时间范围：2 个月时基线值的变化]
    通过连续血糖监测测量的血糖曲线分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 16 岁及以上（儿童、成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
本回顾性研究将连续纳入 T1D 患者、非糖尿病受试者和非 T1D 糖尿病患者（T2D），这些患者在接种 SARSCoV2 疫苗后接受了血液采样以检测针对 SARSCoV2 的自身抗体水平。
标准

1型糖尿病患者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 1型糖尿病病史
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

1型糖尿病患者的排除标准：

非糖尿病受试者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 既往无糖尿病史
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

非糖尿病受试者的排除标准：

  • 年龄 <16 岁
  • 全身感染
  • 过去 6 个月内的 COVID-19 诊断

2型糖尿病患者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 2 型糖尿病病史，但无自身抗体证据
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

2型糖尿病患者的排除标准：

  • 年龄 <16 岁
  • 全身感染
  • 过去 6 个月内的 COVID-19 诊断
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
ASST FBF-Sacco PO Sacco
米兰，密歇根州，意大利，20157
赞助商和合作者
保罗·菲奥莉娜，医学博士
ASST Fatebenefratelli Sacco
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 24 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2021 年 3 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）		不良事件 [时间框架：2 个月时从基线数量的变化]
SARSCov2疫苗接种后不良事件的数量
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 体液反应 [时间范围：2 个月时从基线水平的变化]
    针对 SARS CoV2 检测到的抗体水平
  • 免疫细胞反应 [时间范围：2 个月时基线水平的变化]
    T细胞反应定量
  • 连续血糖监测值 [时间范围：2 个月时基线值的变化]
    通过连续血糖监测测量的血糖曲线分析
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题SARSCoV2 (COVID-19) 疫苗接种对 1 型糖尿病 (CoVaxT1D) 的影响
官方名称SARSCoV2 疫苗接种对 1 型糖尿病 (CoVaxT1D) 的影响
简要总结鉴于严重 SARS-CoV-2 感染的高风险，T1D 和 T2D 患者应成为优先接种 SARS-CoV-2 疫苗的群体。目前没有关于糖尿病人群对 mRNA COVID-19 疫苗反应的研究。因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将回顾性分析 mRNA 疫苗在一部分 T1D 患者中引发体液和细胞免疫反应的安全性和免疫原性，这些患者已经接受了血液采样以测量针对 SARS CoV2 的体液反应，以用于医疗目的并基于临床实践指南。结果将与在非糖尿病个体或非自身免疫性糖尿病 (T2D) 患者中获得的结果进行比较。
详细说明自 2020 年 3 月 COVID-19 大流行开始以来，已有超过 1.6 亿人感染了严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2），超过 300 万人死亡。目前，两种使用信使 RNA (mRNA) 技术和脂质纳米颗粒 (LNP) 递送系统的疫苗已被美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 批准用于紧急使用：mRNA-1273、Moderna 和BNT162b2，辉瑞。在 3 期临床试验中，间隔 21 天和 28 天两次注射这些疫苗，在预防有症状的感染方面显示出高于 90% 的功效。报道的 mRNA 疫苗的体液免疫反应与从 Covid-19 感染中恢复的患者获得的恢复期血清引起的反应相似。然而，对这些疫苗的 T 细胞介导的反应仍有待充分阐明。糖尿病患者发生严重 SARS-CoV-2 感染的风险更高。在一项大型观察性队列研究中，与普通人群相比，糖尿病患者死于或重症监护病房治疗的 COVID-19 的总体风险显着升高。虽然 2 型糖尿病 (T2D) 患者通常年龄较大且合并症指数较高，但免疫功能的改变似乎在 1 型糖尿病 (T1D) 患者中起主要作用。尽管假设糖尿病患者对疫苗接种的免疫反应受损，但尚未提供任何证据。鉴于严重 SARS-CoV-2 感染的高风险，T1D 和 T2D 患者应优先接种 COVID-19 疫苗。目前没有关于糖尿病人群对 mRNA COVID-19 疫苗反应的研究。因此，在这项观察性队列研究中，研究人员将回顾性分析 mRNA 疫苗在 T1D、T2D 和已经接受血液采样的非糖尿病患者亚组中引发体液和细胞免疫反应的安全性和免疫原性。出于医疗目的并基于临床实践指南，测量对 SARS CoV2 的体液反应。
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群本回顾性研究将连续纳入 T1D 患者、非糖尿病受试者和非 T1D 糖尿病患者（T2D），这些患者在接种 SARSCoV2 疫苗后接受了血液采样以检测针对 SARSCoV2 的自身抗体水平。
状况1 型糖尿病
干涉诊断测试：血液测试
评估体液、免疫细胞反应和血糖
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动，不招人
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月27日）		 600
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2021 年 9 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

1型糖尿病患者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 1型糖尿病病史
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

1型糖尿病患者的排除标准：

非糖尿病受试者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 既往无糖尿病史
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

非糖尿病受试者的排除标准：

  • 年龄 <16 岁
  • 全身感染
  • 过去 6 个月内的 COVID-19 诊断

2型糖尿病患者的纳入标准：

  • 年龄 >16
  • 2 型糖尿病病史，但无自身抗体证据
  • 之前的血液检测以寻找 SARS CoV2 抗体
  • 愿意提供知情同意

2型糖尿病患者的排除标准：

  • 年龄 <16 岁
  • 全身感染
  • 过去 6 个月内的 COVID-19 诊断
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄16 岁及以上（儿童、成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905823
其他研究 ID 号冠状病毒T1D
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明不提供
责任方米兰大学医学博士 Paolo Fiorina
研究赞助商保罗·菲奥莉娜，医学博士
合作者ASST Fatebenefratelli Sacco
调查员不提供
PRS账户米兰大学
验证日期2021 年 5 月

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