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出境医 / 临床实验 / 阿扎胞苷或地西他滨联合 Venetoclax 用于既往低甲基化剂治疗失败的急性髓系白血病
阿扎胞苷或地西他滨联合 Venetoclax 用于既往低甲基化剂治疗失败的急性髓系白血病
研究描述
简要总结：
该 II 期试验评估了阿扎胞苷或地西他滨和 venetoclax 在治疗之前未接受过治疗（未接受治疗）或已经复发（复发）的急性髓系白血病患者中的效果。化疗药物，如阿扎胞苷、地西他滨和 venetoclax，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓系白血病复发性急性髓系白血病 | 药物：阿扎胞苷药物：地西他滨药物：Venetoclax | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：I. 评估 venetoclax 加替代低甲基化剂 (HMA) 的疗效，如总体反应率的主要终点所定义，对于有资格接受 venetoclax 加 HMA 且既往 HMA 失败的初治急性髓系白血病 (AML) 患者.
次要目标：
I. 使用额外的疗效终点，进一步检查 venetoclax 加替代 HMA 对符合 venetoclax 加 HMA 且先前 HMA 失败的初治 AML 患者的疗效。
二、进一步评估 venetoclax 加替代 HMA 对符合 venetoclax 加 HMA 且既往 HMA 失败的初治初治 AML 患者的安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Venetoclax 与替代性低甲基化剂联合治疗既往低甲基化剂治疗失败的急性髓系白血病患者的 II 期研究：加州大学血液系统恶性肿瘤联盟协议 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（阿扎胞苷、地西他滨、venetoclax） 患者在 10-40 分钟内接受阿扎胞苷 IV 或在第 1-7 天接受 SC（对于先前使用地西他滨的患者），或在第 1-5 天接受地西他滨 IV（对于先前使用阿扎胞苷的患者），并在第 1-28 天每天口服 venetoclax PO .在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。 | 药物：阿扎胞苷 给定IV 其他名称：
药物：地西他滨 给定IV 其他名称：
药物：维奈托克 给定采购订单 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 总体响应率 [时间范围：最多 1 年]将定义为完全缓解率 (CR) 加上计数不完全恢复的 CR (CRi)。
次要结果测量 ：
- 可测量/最小残留病灶 (MRD) 状态 [时间范围：最多 1 年]将通过多参数流式细胞术和/或分子方法（例如实时定量逆转录 [qRT-PCR]）进行测量。将在达到 CR、CRi 或 CR 且部分血液学恢复 (CRh) 的患者中进行评估。将计算 MRD 阴性 CR+CRi 和 CR+CRh 的比率。
- CR/CRh 比率 [时间范围：最多 1 年]将定义为完全缓解率 (CR) 加上部分血液学恢复的 CR (CRh)。
- 不依赖输血的比率 [时间范围：最多 1 年]输血独立性 (TI) 定义为治疗期间≥56 天的任何时间段，没有 RBC 或血小板输注。
- CR/CRi (DoR) 的持续时间 [时间范围：从 CR/CRi 日期到复发或死亡日期，评估长达 1 年]从 CR/CRi 日期到复发或死亡日期的时间
- 无复发生存期 [时间范围：从 CR/CRi 之日起至复发或任何原因死亡之日，评估长达 1 年]从进入研究之日到任何原因复发或死亡之日的时间
- 无事件生存期 [时间范围：从进入研究之日到治疗失败、复发或任何原因死亡之日，评估长达 1 年]从进入研究之日到治疗失败、复发或任何原因死亡之日的时间
- 总生存期 [时间范围：从进入研究之日到任何原因死亡之日，评估长达 1 年]从进入研究之日到任何原因死亡之日的时间
- 不良事件发生率 [时间范围：最多 1 年]将根据类型、频率、严重程度（由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版毒性标准定义和分级）、时间、严重性和与治疗的关系进行捕获和表征。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解能力和签署书面知情同意书的意愿
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准 (Arber 2016) 诊断 AML
- 年龄 >= 18 岁
- 未接受过治疗且符合 venetoclax 加 HMA 的条件：* 年龄 >= 75 或 * 年龄 >= 18-74 且至少有以下合并症之一：** 东部肿瘤合作小组 (ECOG) 体能状态为 2 或 3 **需要治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 (CHF) 的心脏病史或左心室射血分数 (LVEF) = < 50% 或慢性不稳定心绞痛 ** 一氧化碳扩散能力 (DLCO) = < 65% 或 1 秒用力呼气量 (FEV1) =< 65% ** 肌酐清除率 >= 30 mL/min 至 =< 45 mL/min ** 中度肝功能损害，总胆红素 > 1.5 至 =< 3 x 正常上限 (ULN) ** 任何其他情况与强化化疗不相容的研究者判断必须在研究登记前与研究主席进行审查
- 患者在进入研究之前因先行血液疾病（例如骨髓增生异常综合征）经历了 HMA 失败（Santini 2019），定义为： * 疾病进展或疾病稳定是对 >= 4 个周期的 HMA 或 >= 2 个周期的 HMA 组合的最佳反应治疗（原发耐药）或 * 先前对 HMA 有反应后复发或进展（继发耐药）
- 需要预先使用地西他滨和/或阿扎胞苷，包括口服制剂，用于治疗先前的血液系统疾病。对于 AML 诊断，患者应该是未经治疗的
- 如果在入组前至少 3 个月进行先前的同种异体造血移植治疗先前的血液系统疾病，并且没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据或需要全身免疫抑制，则允许进行先前的同种异体造血移植
- ECOG 表现状态：* 0 至 2 受试者 >= 75 岁或 * 0 至 3 受试者 >= 18-74 岁
- 研究治疗开始时全血细胞 (WBC) >= 25,000/mm^3（白细胞去除术和羟基脲可满足此标准）
- 总胆红素 =，1.5 x 机构的 ULN，除非与 AML 或吉尔伯特综合征相关（>= 18-74 的受试者的总胆红素可能 =< 3 x 机构的 ULN）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SPGT) =< 3 x 机构 ULN，除非与 AML 相关
- 肌酐清除率 >= 30 mL/min（通过 Cockcroft Gault 公式计算或通过 24 小时尿液收集测量）
- 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意在进入研究前、参与研究期间和完成后 90 天内采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）的治疗。如果妇女在参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕，她应立即通知她的主治医生。 * 有生育能力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）： ** 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 ** 至少连续 12 个月未自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间都曾有过月经）
- 有生育能力的女性在开始研究药物给药前妊娠试验呈阴性
- 能够吞咽并保留口服药物
排除标准：
- 在第一次给药前和整个 venetoclax 给药过程中，在 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内当前或预期使用其他研究药物
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断
- AML 累及活跃的中枢神经系统
- 抗癌治疗，包括研究性治疗、化疗、靶向小分子药物或放疗，在首次给药前和整个维奈托克给药期间的 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。在首次给药前 30 天内和整个 venetoclax 给药期间，出于抗肿瘤目的给予生物制剂（例如单克隆抗体）
- 既往用维奈托克治疗
- 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染，但病毒载量检测不到且 CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数在开始后 3 个月内 >= 350 个细胞/μL 的患者除外研究治疗。在第 1 天的 28 d 内应无滴度。 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者应已完成治愈性抗病毒治疗
- 研究治疗开始前 7 天内已知的强和/或中度 CYP3A 诱导剂
- 受试者在开始研究治疗前 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子或杨桃
- 研究者认为会损害接受研究治疗能力的严重或不受控制的躯体疾病（即不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或活动性、不受控制的感染、精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性） )
- 其他恶性肿瘤病史，但以治愈性治疗为目的且无已知活动性疾病存在 >= 1 年的恶性肿瘤除外；治疗过的非黑色素瘤皮肤癌；和局部治愈的前列腺癌和宫颈癌
- 需要治疗（病毒、细菌或真菌）的不受控制的活动性全身感染的证据。不明原因发热不是排除标准，因为这可能与疾病有关
- 与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 受试者患有其他疾病的吸收不良综合征，无法通过肠内给药
- 具有纽约心脏协会等级大于 2 的心血管残疾状态的受试者
- 怀孕或哺乳。有先天性异常的可能性，并且这种方案可能会伤害哺乳婴儿
联系方式和地点
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 / Jonsson 综合癌症中心 | |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90095 | |
| 联系人：Caspian Oliai 310-206-6909 COliai@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Caspian Oliai | |
| 加州大学戴维斯综合癌症中心 | |
| 萨克拉门托，加利福尼亚州，美国，95817 | |
| 联系人：Brian A. Jonas 916-734-3771 bajonas@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Brian A. Jonas | |
| 美国, 俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学健康科学中心 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Matthew J. Wieduwilt 405-217-8001 Matthew-Wieduwilt@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：Matthew J. Wieduwilt | |
赞助商和合作者
布赖恩·乔纳斯
艾伯维
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 布赖恩·乔纳斯 | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 14 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 总体响应率 [时间范围：最多 1 年] 将定义为完全缓解率 (CR) 加上计数不完全恢复的 CR (CRi)。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 阿扎胞苷或地西他滨联合 Venetoclax 用于既往低甲基化剂治疗失败的急性髓系白血病 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Venetoclax 与替代性低甲基化剂联合治疗既往低甲基化剂治疗失败的急性髓系白血病患者的 II 期研究：加州大学血液系统恶性肿瘤联盟协议 | ||||||
| 简要总结 | 该 II 期试验评估了阿扎胞苷或地西他滨和 venetoclax 在治疗之前未接受过治疗（未接受治疗）或已经复发（复发）的急性髓系白血病患者中的效果。化疗药物，如阿扎胞苷、地西他滨和 venetoclax，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标：I. 评估 venetoclax 加替代低甲基化剂 (HMA) 的疗效，如总体反应率的主要终点所定义，对于有资格接受 venetoclax 加 HMA 且既往 HMA 失败的初治急性髓系白血病 (AML) 患者. 次要目标： I. 使用额外的疗效终点，进一步检查 venetoclax 加替代 HMA 对符合 venetoclax 加 HMA 且先前 HMA 失败的初治 AML 患者的疗效。 二、进一步评估 venetoclax 加替代 HMA 对符合 venetoclax 加 HMA 且既往 HMA 失败的初治初治 AML 患者的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗（阿扎胞苷、地西他滨、venetoclax） 患者在 10-40 分钟内接受阿扎胞苷 IV 或在第 1-7 天接受 SC（对于先前使用地西他滨的患者），或在第 1-5 天接受地西他滨 IV（对于先前使用阿扎胞苷的患者），并在第 1-28 天每天口服 venetoclax PO .在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，周期每 28 天重复一次。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905810 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UCDCC#293 NCI-2021-04009（注册标识符：CTRP（临床试验报告计划）） UCDCC#293（其他标识符：加州大学戴维斯综合癌症中心） P30CA093373（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Brian Jonas，加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 布赖恩·乔纳斯 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
该 II 期试验评估了阿扎胞苷或地西他滨和 venetoclax 在治疗之前未接受过治疗（未接受治疗）或已经复发（复发）的急性髓系白血病患者中的效果。化疗药物，如阿扎胞苷、地西他滨和 venetoclax，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓系白血病复发性急性髓系白血病 | 药物：阿扎胞苷药物：地西他滨药物：Venetoclax | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：I. 评估 venetoclax 加替代低甲基化剂 (HMA) 的疗效，如总体反应率的主要终点所定义，对于有资格接受 venetoclax 加 HMA 且既往 HMA 失败的初治急性髓系白血病 (AML) 患者.
次要目标：
I. 使用额外的疗效终点，进一步检查 venetoclax 加替代 HMA 对符合 venetoclax 加 HMA 且先前 HMA 失败的初治 AML 患者的疗效。
二、进一步评估 venetoclax 加替代 HMA 对符合 venetoclax 加 HMA 且既往 HMA 失败的初治初治 AML 患者的安全性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 20人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Venetoclax 与替代性低甲基化剂联合治疗既往低甲基化剂治疗失败的急性髓系白血病患者的 II 期研究：加州大学血液系统恶性肿瘤联盟协议 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（阿扎胞苷、地西他滨、venetoclax） | 药物：阿扎胞苷 给定IV 其他名称：
药物：地西他滨 给定IV 其他名称：
药物：维奈托克 给定采购订单 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 总体响应率 [时间范围：最多 1 年]将定义为完全缓解率 (CR) 加上计数不完全恢复的 CR (CRi)。
次要结果测量 ：
- 可测量/最小残留病灶 (MRD) 状态 [时间范围：最多 1 年]将通过多参数流式细胞术和/或分子方法（例如实时定量逆转录 [qRT-PCR]）进行测量。将在达到 CR、CRi 或 CR 且部分血液学恢复 (CRh) 的患者中进行评估。将计算 MRD 阴性 CR+CRi 和 CR+CRh 的比率。
- CR/CRh 比率 [时间范围：最多 1 年]将定义为完全缓解率 (CR) 加上部分血液学恢复的 CR (CRh)。
- 不依赖输血的比率 [时间范围：最多 1 年]输血独立性 (TI) 定义为治疗期间≥56 天的任何时间段，没有 RBC 或血小板输注。
- CR/CRi (DoR) 的持续时间 [时间范围：从 CR/CRi 日期到复发或死亡日期，评估长达 1 年]从 CR/CRi 日期到复发或死亡日期的时间
- 无复发生存期 [时间范围：从 CR/CRi 之日起至复发或任何原因死亡之日，评估长达 1 年]从进入研究之日到任何原因复发或死亡之日的时间
- 无事件生存期 [时间范围：从进入研究之日到治疗失败、复发或任何原因死亡之日，评估长达 1 年]从进入研究之日到治疗失败、复发或任何原因死亡之日的时间
- 总生存期 [时间范围：从进入研究之日到任何原因死亡之日，评估长达 1 年]从进入研究之日到任何原因死亡之日的时间
- 不良事件发生率 [时间范围：最多 1 年]将根据类型、频率、严重程度（由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版毒性标准定义和分级）、时间、严重性和与治疗的关系进行捕获和表征。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 理解能力和签署书面知情同意书的意愿
- 根据世界卫生组织 (WHO) 2016 年标准 (Arber 2016) 诊断 AML
- 年龄 >= 18 岁
- 未接受过治疗且符合 venetoclax 加 HMA 的条件：* 年龄 >= 75 或 * 年龄 >= 18-74 且至少有以下合并症之一：** 东部肿瘤合作小组 (ECOG) 体能状态为 2 或 3 **需要治疗的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 (CHF) 的心脏病史或左心室射血分数 (LVEF) = < 50% 或慢性不稳定心绞痛 ** 一氧化碳扩散能力 (DLCO) = < 65% 或 1 秒用力呼气量 (FEV1) =< 65% ** 肌酐清除率 >= 30 mL/min 至 =< 45 mL/min ** 中度肝功能损害，总胆红素 > 1.5 至 =< 3 x 正常上限 (ULN) ** 任何其他情况与强化化疗不相容的研究者判断必须在研究登记前与研究主席进行审查
- 患者在进入研究之前因先行血液疾病（例如骨髓增生异常综合征）经历了 HMA 失败（Santini 2019），定义为： * 疾病进展或疾病稳定是对 >= 4 个周期的 HMA 或 >= 2 个周期的 HMA 组合的最佳反应治疗（原发耐药）或 * 先前对 HMA 有反应后复发或进展（继发耐药）
- 需要预先使用地西他滨和/或阿扎胞苷，包括口服制剂，用于治疗先前的血液系统疾病。对于 AML 诊断，患者应该是未经治疗的
- 如果在入组前至少 3 个月进行先前的同种异体造血移植治疗先前的血液系统疾病，并且没有活动性移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据或需要全身免疫抑制，则允许进行先前的同种异体造血移植
- ECOG 表现状态：* 0 至 2 受试者 >= 75 岁或 * 0 至 3 受试者 >= 18-74 岁
- 研究治疗开始时全血细胞 (WBC) >= 25,000/mm^3（白细胞去除术和羟基脲可满足此标准）
- 总胆红素 =，1.5 x 机构的 ULN，除非与 AML 或吉尔伯特综合征相关（>= 18-74 的受试者的总胆红素可能 =< 3 x 机构的 ULN）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SPGT) =< 3 x 机构 ULN，除非与 AML 相关
- 肌酐清除率 >= 30 mL/min（通过 Cockcroft Gault 公式计算或通过 24 小时尿液收集测量）
- 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意在进入研究前、参与研究期间和完成后 90 天内采取适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）的治疗。如果妇女在参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕，她应立即通知她的主治医生。 * 有生育能力的女性是指符合以下标准的任何女性（无论性取向、是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）： ** 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 ** 至少连续 12 个月未自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间都曾有过月经）
- 有生育能力的女性在开始研究药物给药前妊娠试验呈阴性
- 能够吞咽并保留口服药物
排除标准：
- 在第一次给药前和整个 venetoclax 给药过程中，在 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内当前或预期使用其他研究药物
- 急性早幼粒细胞白血病的诊断
- AML 累及活跃的中枢神经系统
- 抗癌治疗，包括研究性治疗、化疗、靶向小分子药物或放疗，在首次给药前和整个维奈托克给药期间的 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。在首次给药前 30 天内和整个 venetoclax 给药期间，出于抗肿瘤目的给予生物制剂（例如单克隆抗体）
- 既往用维奈托克治疗
- 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染，但病毒载量检测不到且 CD4+ T 细胞 (CD4+) 计数在开始后 3 个月内 >= 350 个细胞/μL 的患者除外研究治疗。在第 1 天的 28 d 内应无滴度。 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者应已完成治愈性抗病毒治疗
- 研究治疗开始前 7 天内已知的强和/或中度 CYP3A 诱导剂
- 受试者在开始研究治疗前 3 天内食用过葡萄柚、葡萄柚制品、塞维利亚橙子或杨桃
- 研究者认为会损害接受研究治疗能力的严重或不受控制的躯体疾病（即不受控制的糖尿病、慢性肾病、慢性肺病或活动性、不受控制的感染、精神疾病/社交情况会限制对研究要求的依从性） )
- 其他恶性肿瘤病史，但以治愈性治疗为目的且无已知活动性疾病存在 >= 1 年的恶性肿瘤除外；治疗过的非黑色素瘤皮肤癌；和局部治愈的前列腺癌和宫颈癌
- 需要治疗（病毒、细菌或真菌）的不受控制的活动性全身感染的证据。不明原因发热不是排除标准，因为这可能与疾病有关
- 与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物引起的过敏反应史
- 受试者患有其他疾病的吸收不良综合征，无法通过肠内给药
- 具有纽约心脏协会等级大于 2 的心血管残疾状态的受试者
- 怀孕或哺乳。有先天性异常的可能性，并且这种方案可能会伤害哺乳婴儿
联系方式和地点
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 / Jonsson 综合癌症中心 | |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90095 | |
| 联系人：Caspian Oliai 310-206-6909 COliai@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：Caspian Oliai | |
| 加州大学戴维斯综合癌症中心 | |
| 萨克拉门托，加利福尼亚州，美国，95817 | |
| 联系人：Brian A. Jonas 916-734-3771 bajonas@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：Brian A. Jonas | |
| 美国, 俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学健康科学中心 | |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：Matthew J. Wieduwilt 405-217-8001 Matthew-Wieduwilt@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：Matthew J. Wieduwilt | |
赞助商和合作者
布赖恩·乔纳斯
艾伯维
国家癌症研究所 (NCI)
调查员
| 首席研究员： | 布赖恩·乔纳斯 | 加州大学戴维斯分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 14 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 总体响应率 [时间范围：最多 1 年] 将定义为完全缓解率 (CR) 加上计数不完全恢复的 CR (CRi)。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 阿扎胞苷或地西他滨联合 Venetoclax 用于既往低甲基化剂治疗失败的急性髓系白血病 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Venetoclax 与替代性低甲基化剂联合治疗既往低甲基化剂治疗失败的急性髓系白血病患者的 II 期研究：加州大学血液系统恶性肿瘤联盟协议 | ||||||
| 简要总结 | 该 II 期试验评估了阿扎胞苷或地西他滨和 venetoclax 在治疗之前未接受过治疗（未接受治疗）或已经复发（复发）的急性髓系白血病患者中的效果。化疗药物，如阿扎胞苷、地西他滨和 venetoclax，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标：I. 评估 venetoclax 加替代低甲基化剂 (HMA) 的疗效，如总体反应率的主要终点所定义，对于有资格接受 venetoclax 加 HMA 且既往 HMA 失败的初治急性髓系白血病 (AML) 患者. 次要目标： I. 使用额外的疗效终点，进一步检查 venetoclax 加替代 HMA 对符合 venetoclax 加 HMA 且先前 HMA 失败的初治 AML 患者的疗效。 二、进一步评估 venetoclax 加替代 HMA 对符合 venetoclax 加 HMA 且既往 HMA 失败的初治初治 AML 患者的安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：治疗（阿扎胞苷、地西他滨、venetoclax） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 20 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905810 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UCDCC#293 NCI-2021-04009（注册标识符：CTRP（临床试验报告计划）） UCDCC#293（其他标识符：加州大学戴维斯综合癌症中心） P30CA093373（美国 NIH 资助/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Brian Jonas，加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 布赖恩·乔纳斯 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 加州大学戴维斯分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
