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简单的家庭差异学习对儿童口腔卫生的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿牙龈疾病 | 行为：差异学习行为：通常刷牙 | 不适用 |
这项双平行臂单盲随机对照临床试验将在格赖夫斯瓦尔德大学预防和儿童牙科系进行。患者的检查将在使用牙科检查的标准感染控制指南设置的牙科椅上进行。两组患者的分配将通过要求患者从装有家庭刷牙信息和说明的盒子中随机拿起一个信封来完成。
在第一次就诊时，将进行基线牙科检查和患者接受度调查，以综合评估每位参与者的口腔健康状况，记录他们的口腔卫生状况、龋齿经历和牙周状况。
为了评估口腔卫生状况，我们将使用牙菌斑指数 (PI) (Quigley Hein, 1972) 在 0 到 5 的范围内。将通过计算蛀牙 (dt/DT)、缺失的牙齿数量来记录龋齿经验到龋齿 (mt/MT)，并填充 (ft/FT) 以生成 dmft/DMFT 分数。牙周状况将使用 0 到 4 的乳头出血指数指数 (PBI) 进行记录。一名经过培训和校准的检查员将进行临床检查。
将向患者解释该研究及其目标。对于对照组，将像在任何常规预防会议中一样提供常规说明和建议。
对于测试组，将解释刷牙时要进行的练习和动作。两组患者还将获得带有练习的说明手册和免费牙刷。含氟牙膏的种类没有限制。
培训表将包括以下练习：
- 躺着刷牙。
- 用一只眼睛（即用手）刷牙。
- 戴大手套刷牙。
- 用非惯用手刷牙。
- 用双手刷牙。
- 与实际演示相比不同的刷牙顺序（即从清洁舌面而不是咬合面开始）。
- 闭着眼睛刷牙。
- 在惯用手的肘部有障碍物的情况下刷牙（即在肘部周围缠一块布/围巾）。
- 在观看 3-5 分钟视频（即使用 YouTube）时刷牙。家长/孩子将被要求每天进行一次，连续 3 天，然后再进行下一个练习。所有家长/孩子都将被要求以相同的顺序进行练习。每天完成练习后，孩子们会被要求在日历表上贴一张贴纸，作为练习的动力。
会有2次跟进；一个月后的第一次随访将包括重新检查牙齿，使用与基线检查相同的方法和标准，以及一份问卷，供父母评估他们的经验和对所用方法的接受程度。第二次随访将在 3 个月后进行，包括再次检查牙齿，使用与基线检查相同的方法和标准。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 70 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 平行组、单盲随机对照临床试验。 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 掩蔽说明： | 两组的信息和说明将放在70个信封中，每组有35个信封，然后将这些信封随机混合（如扑克牌），最后将这些信封放入一个盒子中。患者将被要求从盒子中随机选择一个信封。调查员在不了解分组分配的情况下，在预约检查时评估口腔卫生。 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 简单的家庭差异学习对儿童口腔卫生的影响：单盲随机对照临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：对照组：通常刷牙。 除了父母刷牙外，在诊所刷牙的通常动机（KAI 刷牙技术）。 | 行为：经常刷牙 该组的患者将接受定期口腔健康指导，包括传统的刷牙建议。 |
| 实验： 测试组：差异学习组。 在家中使用差异学习刷牙，包括儿童和父母。 | 行为：差异化学习 患者将被要求进行不同的练习，每次练习每天一次，连续 3 天，然后再进行下一个练习。所有患者都将被要求以相同的顺序进行练习。 |
- 家长接受 [时间范围：1 个月]自行设计的接受度问卷（11项），采用李克特五点量表评估，从1（最小值）到5（最大值），例如5分非常同意，1分非常不同意
- 家长接受（中期）[时间范围：3个月]自行设计的接受度问卷（11项），采用李克特五点量表评估，从1（最小值）到5（最大值），例如5分非常同意，1分非常不同意
| 适合学习的年龄： | 3 岁至 8 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 3 - 8 岁的儿童。
- 需要父母协助刷牙。
- 大约需要预约检查/预防。 4 周和 12 周。
排除标准：
- 疼痛患者/有待治疗体征或症状的患者。
- 在牙科治疗期间需要特别注意的全身性疾病患者。
- 拒绝参加研究的父母/孩子。
| 联系人：Loay Leghrouz，理学硕士 | +49 3834-867136 | loayleghrouz@hotmail.com | |
| 联系人：Julian schmoeckel，博士，硕士 | +49 3834-867136 | julian.schmoeckel@uni-greifswald.de |
| 德国 | |
| 格赖夫斯瓦尔德医学大学 | |
| 格赖夫斯瓦尔德, 梅克伦堡-前波美拉尼亚, 德国, 17489 | |
| 首席研究员： | Loay Leghrouz，理学硕士 | 格赖夫斯瓦尔德医学大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 简单的家庭差异学习对儿童口腔卫生的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 简单的家庭差异学习对儿童口腔卫生的影响：单盲随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 这项随机临床试验研究旨在调查家庭差异学习对刷牙的影响，特别是与习惯性刷牙和指导/示范相比，对 3 至 8 岁儿童减少牙菌斑和保持牙龈健康的影响刷牙学习方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项双平行臂单盲随机对照临床试验将在格赖夫斯瓦尔德大学预防和儿童牙科系进行。患者的检查将在使用牙科检查的标准感染控制指南设置的牙科椅上进行。两组患者的分配将通过要求患者从装有家庭刷牙信息和说明的盒子中随机拿起一个信封来完成。 在第一次就诊时，将进行基线牙科检查和患者接受度调查，以综合评估每位参与者的口腔健康状况，记录他们的口腔卫生状况、龋齿经历和牙周状况。 为了评估口腔卫生状况，我们将使用牙菌斑指数 (PI) (Quigley Hein, 1972) 在 0 到 5 的范围内。将通过计算蛀牙 (dt/DT)、缺失的牙齿数量来记录龋齿经验到龋齿 (mt/MT)，并填充 (ft/FT) 以生成 dmft/DMFT 分数。牙周状况将使用 0 到 4 的乳头出血指数指数 (PBI) 进行记录。一名经过培训和校准的检查员将进行临床检查。 将向患者解释该研究及其目标。对于对照组，将像在任何常规预防会议中一样提供常规说明和建议。 对于测试组，将解释刷牙时要进行的练习和动作。两组患者还将获得带有练习的说明手册和免费牙刷。含氟牙膏的种类没有限制。 培训表将包括以下练习：
会有2次跟进；一个月后的第一次随访将包括重新检查牙齿，使用与基线检查相同的方法和标准，以及一份问卷，供父母评估他们的经验和对所用方法的接受程度。第二次随访将在 3 个月后进行，包括再次检查牙齿，使用与基线检查相同的方法和标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 平行组、单盲随机对照临床试验。 掩蔽：单身（调查员）掩蔽说明： 两组的信息和说明将放在70个信封中，每组有35个信封，然后将这些信封随机混合（如扑克牌），最后将这些信封放入一个盒子中。患者将被要求从盒子中随机选择一个信封。调查员在不了解分组分配的情况下，在预约检查时评估口腔卫生。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 70 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 3 岁至 8 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905784 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ZZMK KiZHK BB 031/21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 格赖夫斯瓦尔德大学医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 格赖夫斯瓦尔德大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 格赖夫斯瓦尔德大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 龋齿牙龈疾病 | 行为：差异学习行为：通常刷牙 | 不适用 |
这项双平行臂单盲随机对照临床试验将在格赖夫斯瓦尔德大学预防和儿童牙科系进行。患者的检查将在使用牙科检查的标准感染控制指南设置的牙科椅上进行。两组患者的分配将通过要求患者从装有家庭刷牙信息和说明的盒子中随机拿起一个信封来完成。
在第一次就诊时，将进行基线牙科检查和患者接受度调查，以综合评估每位参与者的口腔健康状况，记录他们的口腔卫生状况、龋齿经历和牙周状况。
为了评估口腔卫生状况，我们将使用牙菌斑指数 (PI) (Quigley Hein, 1972) 在 0 到 5 的范围内。将通过计算蛀牙 (dt/DT)、缺失的牙齿数量来记录龋齿经验到龋齿 (mt/MT)，并填充 (ft/FT) 以生成 dmft/DMFT 分数。牙周状况将使用 0 到 4 的乳头出血指数指数 (PBI) 进行记录。一名经过培训和校准的检查员将进行临床检查。
将向患者解释该研究及其目标。对于对照组，将像在任何常规预防会议中一样提供常规说明和建议。
对于测试组，将解释刷牙时要进行的练习和动作。两组患者还将获得带有练习的说明手册和免费牙刷。含氟牙膏的种类没有限制。
培训表将包括以下练习：
- 躺着刷牙。
- 用一只眼睛（即用手）刷牙。
- 戴大手套刷牙。
- 用非惯用手刷牙。
- 用双手刷牙。
- 与实际演示相比不同的刷牙顺序（即从清洁舌面而不是咬合面开始）。
- 闭着眼睛刷牙。
- 在惯用手的肘部有障碍物的情况下刷牙（即在肘部周围缠一块布/围巾）。
- 在观看 3-5 分钟视频（即使用 YouTube）时刷牙。家长/孩子将被要求每天进行一次，连续 3 天，然后再进行下一个练习。所有家长/孩子都将被要求以相同的顺序进行练习。每天完成练习后，孩子们会被要求在日历表上贴一张贴纸，作为练习的动力。
会有2次跟进；一个月后的第一次随访将包括重新检查牙齿，使用与基线检查相同的方法和标准，以及一份问卷，供父母评估他们的经验和对所用方法的接受程度。第二次随访将在 3 个月后进行，包括再次检查牙齿，使用与基线检查相同的方法和标准。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 70 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 平行组、单盲随机对照临床试验。 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 掩蔽说明： | 两组的信息和说明将放在70个信封中，每组有35个信封，然后将这些信封随机混合（如扑克牌），最后将这些信封放入一个盒子中。患者将被要求从盒子中随机选择一个信封。调查员在不了解分组分配的情况下，在预约检查时评估口腔卫生。 |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 简单的家庭差异学习对儿童口腔卫生的影响：单盲随机对照临床试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 30 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：对照组：通常刷牙。 除了父母刷牙外，在诊所刷牙的通常动机（KAI 刷牙技术）。 | 行为：经常刷牙 该组的患者将接受定期口腔健康指导，包括传统的刷牙建议。 |
| 实验： 测试组：差异学习组。 在家中使用差异学习刷牙，包括儿童和父母。 | 行为：差异化学习 患者将被要求进行不同的练习，每次练习每天一次，连续 3 天，然后再进行下一个练习。所有患者都将被要求以相同的顺序进行练习。 |
| 适合学习的年龄： | 3 岁至 8 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 3 - 8 岁的儿童。
- 需要父母协助刷牙。
- 大约需要预约检查/预防。 4 周和 12 周。
排除标准：
- 疼痛患者/有待治疗体征或症状的患者。
- 在牙科治疗期间需要特别注意的全身性疾病患者。
- 拒绝参加研究的父母/孩子。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 简单的家庭差异学习对儿童口腔卫生的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 简单的家庭差异学习对儿童口腔卫生的影响：单盲随机对照临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 这项随机临床试验研究旨在调查家庭差异学习对刷牙的影响，特别是与习惯性刷牙和指导/示范相比，对 3 至 8 岁儿童减少牙菌斑和保持牙龈健康的影响刷牙学习方法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项双平行臂单盲随机对照临床试验将在格赖夫斯瓦尔德大学预防和儿童牙科系进行。患者的检查将在使用牙科检查的标准感染控制指南设置的牙科椅上进行。两组患者的分配将通过要求患者从装有家庭刷牙信息和说明的盒子中随机拿起一个信封来完成。 在第一次就诊时，将进行基线牙科检查和患者接受度调查，以综合评估每位参与者的口腔健康状况，记录他们的口腔卫生状况、龋齿经历和牙周状况。 为了评估口腔卫生状况，我们将使用牙菌斑指数 (PI) (Quigley Hein, 1972) 在 0 到 5 的范围内。将通过计算蛀牙 (dt/DT)、缺失的牙齿数量来记录龋齿经验到龋齿 (mt/MT)，并填充 (ft/FT) 以生成 dmft/DMFT 分数。牙周状况将使用 0 到 4 的乳头出血指数指数 (PBI) 进行记录。一名经过培训和校准的检查员将进行临床检查。 将向患者解释该研究及其目标。对于对照组，将像在任何常规预防会议中一样提供常规说明和建议。 对于测试组，将解释刷牙时要进行的练习和动作。两组患者还将获得带有练习的说明手册和免费牙刷。含氟牙膏的种类没有限制。 培训表将包括以下练习：
会有2次跟进；一个月后的第一次随访将包括重新检查牙齿，使用与基线检查相同的方法和标准，以及一份问卷，供父母评估他们的经验和对所用方法的接受程度。第二次随访将在 3 个月后进行，包括再次检查牙齿，使用与基线检查相同的方法和标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 平行组、单盲随机对照临床试验。 掩蔽：单身（调查员）掩蔽说明： 两组的信息和说明将放在70个信封中，每组有35个信封，然后将这些信封随机混合（如扑克牌），最后将这些信封放入一个盒子中。患者将被要求从盒子中随机选择一个信封。调查员在不了解分组分配的情况下，在预约检查时评估口腔卫生。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 70 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 3 岁至 8 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905784 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | ZZMK KiZHK BB 031/21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 格赖夫斯瓦尔德大学医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 格赖夫斯瓦尔德大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 格赖夫斯瓦尔德大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
