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出境医 / 临床实验 / 立即放置新种植体设计周围的软硬组织评估
立即放置新种植体设计周围的软硬组织评估
研究描述
简要总结：
患者随机分为Maxi-Z加种植牙组和Maxi-Z种植牙组
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 种植体周围粘膜炎种植牙失败 | 流程：平台切换流程：平台对接 | 不适用 |
详细说明：
拔牙后将立即放置种植体，并在两组中放置临时修复体，以检测新设计的 Maxi-Z plus 种植牙与 Maxi-Z 种植牙的优缺点
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | Maxi-Z plus 种植牙 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 立即植入新种植体设计周围的软硬组织评估：随机临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 6 月 9 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：Maxi-Z plus 牙种植体 平台切换种植牙 | 程序：平台切换 缩小种植体基台界面 |
| 有源比较器：Maxi-Z 牙种植体 平台匹配的牙种植体 | 程序：平台绑定 匹配的种植体基台接口 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 使用 Periotest M 进行种植体移动 [时间范围：12 个月]Periotest M 值范围从 (-8 到 0)。高值代表松散的植入物，而骨整合植入物显示低值
- 边缘骨水平 [时间范围：12 个月]使用 X 射线以 mm 为单位测量
次要结果测量 ：
- 粉红色美学评分 [时间范围：12 个月]从 0-12。 0 表示软组织不美观。 12 意味着软组织的极致美学
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 身体健康
- 不可修复的牙周健康牙齿
排除标准：
- 全身性疾病
- 牙周疾病
- 脓肿的存在
联系方式和地点
联系人
| 联系人：walid elamrousy，博士 | +201005724781 | perioking1@gmail.com |
地点
| 埃及 | |
| 卡夫雷尔谢赫大学牙科学院 | 招聘 |
| Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, 埃及, 214312 | |
| 联系人：walid elamrousy +201005724781 Waled_Hammed@den.kfs.edu.eg | |
赞助商和合作者
卡夫雷尔谢赫大学
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 4 月 1 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 粉红色美学评分 [时间范围：12 个月] 从 0-12。 0 表示软组织不美观。 12 意味着软组织的极致美学 | ||||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简要标题ICMJE | 立即放置新种植体设计周围的软硬组织评估 | ||||||||||
| 官方名称ICMJE | 立即植入新种植体设计周围的软硬组织评估：随机临床研究 | ||||||||||
| 简要总结 | 患者随机分为Maxi-Z加种植牙组和Maxi-Z种植牙组 | ||||||||||
| 详细说明 | 拔牙后将立即放置种植体，并在两组中放置临时修复体，以检测新设计的 Maxi-Z plus 种植牙与 Maxi-Z 种植牙的优缺点 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： Maxi-Z plus 种植牙 掩蔽：双重（参与者，结果评估者）主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 6 月 9 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905758 | ||||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | assmortada2020 | ||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Walid Elamrousy, Kafrelsheikh 大学 | ||||||||||
| 研究发起人ICMJE | 卡夫雷尔谢赫大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| PRS账户 | 卡夫雷尔谢赫大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||||
