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出境医 / 临床实验 / 用于 BPD 通气新生儿的鼻高频振荡通气 (NHFOV)

用于 BPD 通气新生儿的鼻高频振荡通气 (NHFOV)

研究描述
简要总结：
有创通气 (IV) 仍然是降低患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的早产儿新生儿死亡率的关键基石之一。然而，它也与呼吸机相关肺损伤和肺部炎症升级的风险增加有关，最终导致支气管肺发育不良（BPD）。因此，患有 BPD 的新生儿早期从静脉注射中断奶是降低上述风险的关键程序。

状况或疾病 干预/治疗阶段
支气管肺发育不良鼻高频振荡通气鼻持续气道正压通气新生儿设备：NHHOV设备：NCPAP不适用

详细说明：

兼具NCPAP和高频振荡通气（HFOV）的综合优势，二氧化碳（CO2）去除率高，无需同步，无侵入，体积/气压伤少，功能残气量增加，鼻HFOV（NHFOV）被认为是 NCPAP 的加强版。此外，NHFOV 的叠加振荡可以避免气体潴留，并且可以比 NCPAP 显着上调平均气道压力 (MAP)。因此，与早产儿 NCPAP 相比，NHHOV 作为拔管后呼吸支持策略可能更有益，以避免重新插管和随后的并发症和/或后遗症。如今，NHHOV因其操作方便而越来越多地应用于世界各地的新生儿重症监护病房（NICU）。一项回顾性审查报告了 NHFOV 作为在其他无创模式失败后的补救措施对早产儿的有益影响，包括减少呼吸暂停、心动过缓或氧饱和度下降的次数。然而，很少有随机对照研究在 BPD 早产儿中比较 NHFOV 和 NCPAP。

我们发现 NHFOV 在避免首次拔管的极早产儿再次插管方面优于 NCPAP。本研究的目的是比较 NHFOV 与 NCPAP 作为拔管后呼吸支持策略对 BPD 早产儿气管内通气需求以及 CO2 (PCO2) 压力水平的影响。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 200 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV 或 NCPAP
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：在获得父母的同意后，这些患有 BPD 的通气婴儿在符合拔管条件时被随机分配到 NHFOV 或 NCPAP，使用随机数字表和密封的不透明信封。由于干预的性质，不可能对医生失明，参与者没有必要。
主要目的：治疗
官方名称： BPD 通气新生儿的鼻高频振荡通气 (NHFOV) 与鼻持续气道正压通气 (NCPAP)：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：NHFOV
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV
设备：NHFOV
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV

有源比较器：NCPAP
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NCPAP
设备：NCPAP
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NCPAP

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 再插管率 [时间范围：拔管后 7 天]
    有通气 BPD 的新生儿在拔管后重新插管

  2. 死亡 [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿死亡

  3. 二氧化碳水平 [时间范围：拔管后 7 天]
    组间拔管后测量二氧化碳水平


次要结果测量 ：
  1. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿被诊断为 NEC

  2. 内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH) [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿被诊断为 NEC


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：最多 6 个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

新生儿资格要求：

  • 胎龄小于32周
  • 早产儿被​​诊断为 BPD 并需要有创通气
  • 拔管和随后的无创通气已准备就绪

排除标准：

需要以下条件之一：

  • 没有 3 级或 4 级内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH)
  • 主要先天异常
  • 父母不参与的决定
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陈（陈）龙，医学博士，博士+8613883559467 Neuroclong@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 重庆
陈（陈）招聘
重庆，重庆，中国，400014
联系人：陈（陈）龙，医学博士，博士 +8613883559467neuroclong@126.com
赞助商和合作者
大坪医院与第三军医大学外科研究所
重庆医科大学儿童医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 2 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 再插管率 [时间范围：拔管后 7 天]
    有通气 BPD 的新生儿在拔管后重新插管
  • 死亡 [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿死亡
  • 二氧化碳水平 [时间范围：拔管后 7 天]
    组间拔管后测量二氧化碳水平
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿被诊断为 NEC
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH) [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿被诊断为 NEC
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于 BPD 通气新生儿的鼻高频振荡通气 (NHFOV)
官方名称ICMJE BPD 通气新生儿的鼻高频振荡通气 (NHFOV) 与鼻持续气道正压通气 (NCPAP)：一项随机对照试验
简要总结有创通气 (IV) 仍然是降低患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的早产儿新生儿死亡率的关键基石之一。然而，它也与呼吸机相关肺损伤和肺部炎症升级的风险增加有关，最终导致支气管肺发育不良（BPD）。因此，患有 BPD 的新生儿早期从静脉注射中断奶是降低上述风险的关键程序。
详细说明

兼具NCPAP和高频振荡通气（HFOV）的综合优势，二氧化碳（CO2）去除率高，无需同步，无侵入，体积/气压伤少，功能残气量增加，鼻HFOV（NHFOV）被认为是 NCPAP 的加强版。此外，NHFOV 的叠加振荡可以避免气体潴留，并且可以比 NCPAP 显着上调平均气道压力 (MAP)。因此，与早产儿 NCPAP 相比，NHHOV 作为拔管后呼吸支持策略可能更有益，以避免重新插管和随后的并发症和/或后遗症。如今，NHHOV因其操作方便而越来越多地应用于世界各地的新生儿重症监护病房（NICU）。一项回顾性审查报告了 NHFOV 作为在其他无创模式失败后的补救措施对早产儿的有益影响，包括减少呼吸暂停、心动过缓或氧饱和度下降的次数。然而，很少有随机对照研究在 BPD 早产儿中比较 NHFOV 和 NCPAP。

我们发现 NHFOV 在避免首次拔管的极早产儿再次插管方面优于 NCPAP。本研究的目的是比较 NHFOV 与 NCPAP 作为拔管后呼吸支持策略对 BPD 早产儿气管内通气需求以及 CO2 (PCO2) 压力水平的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV 或 NCPAP
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
在获得父母的同意后，这些患有 BPD 的通气婴儿在符合拔管条件时被随机分配到 NHFOV 或 NCPAP，使用随机数字表和密封的不透明信封。由于干预的性质，不可能对医生失明，参与者没有必要。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 支气管肺发育不良
  • 鼻高频振荡通气
  • 鼻持续气道正压通气
  • 新生儿
干预ICMJE
  • 设备：NHFOV
    在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV
  • 设备：NCPAP
    在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NCPAP
研究武器ICMJE
  • 实验：NHFOV
    在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV
    干预：设备：NHFOV
  • 有源比较器：NCPAP
    在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NCPAP
    干预：设备：NCPAP
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

新生儿资格要求：

  • 胎龄小于32周
  • 早产儿被​​诊断为 BPD 并需要有创通气
  • 拔管和随后的无创通气已准备就绪

排除标准：

需要以下条件之一：

  • 没有 3 级或 4 级内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH)
  • 主要先天异常
  • 父母不参与的决定
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE最多 6 个月（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：陈（陈）龙，医学博士，博士+8613883559467 Neuroclong@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905732
其他研究 ID 号ICMJE sBPD 的 NHFOV
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方陈龙，医学博士，重庆医科大学儿童医院
研究发起人ICMJE大坪医院与第三军医大学外科研究所
合作者ICMJE重庆医科大学儿童医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户大坪医院与第三军医大学外科研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
有创通气 (IV) 仍然是降低患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的早产儿新生儿死亡率的关键基石之一。然而，它也与呼吸机相关肺损伤和肺部炎症升级的风险增加有关，最终导致支气管肺发育不良（BPD）。因此，患有 BPD 的新生儿早期从静脉注射中断奶是降低上述风险的关键程序。

状况或疾病 干预/治疗阶段
支气管肺发育不良鼻高频振荡通气鼻持续气道正压通气新生儿设备：NHHOV设备：NCPAP不适用

详细说明：

兼具NCPAP和高频振荡通气（HFOV）的综合优势，二氧化碳（CO2）去除率高，无需同步，无侵入，体积/气压伤少，功能残气量增加，鼻HFOV（NHFOV）被认为是 NCPAP 的加强版。此外，NHFOV 的叠加振荡可以避免气体潴留，并且可以比 NCPAP 显着上调平均气道压力 (MAP)。因此，与早产儿 NCPAP 相比，NHHOV 作为拔管后呼吸支持策略可能更有益，以避免重新插管和随后的并发症和/或后遗症。如今，NHHOV因其操作方便而越来越多地应用于世界各地的新生儿重症监护病房（NICU）。一项回顾性审查报告了 NHFOV 作为在其他无创模式失败后的补救措施对早产儿的有益影响，包括减少呼吸暂停、心动过缓或氧饱和度下降的次数。然而，很少有随机对照研究在 BPD 早产儿中比较 NHFOV 和 NCPAP。

我们发现 NHFOV 在避免首次拔管的极早产儿再次插管方面优于 NCPAP。本研究的目的是比较 NHFOV 与 NCPAP 作为拔管后呼吸支持策略对 BPD 早产儿气管内通气需求以及 CO2 (PCO2) 压力水平的影响。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 200 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV 或 NCPAP
掩蔽：双（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：在获得父母的同意后，这些患有 BPD 的通气婴儿在符合拔管条件时被随机分配到 NHFOV 或 NCPAP，使用随机数字表和密封的不透明信封。由于干预的性质，不可能对医生失明，参与者没有必要。
主要目的：治疗
官方名称： BPD 通气新生儿的鼻高频振荡通气 (NHFOV) 与鼻持续气道正压通气 (NCPAP)：一项随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：NHFOV
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV
设备：NHFOV
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV

有源比较器：NCPAP
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NCPAP
设备：NCPAP
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NCPAP

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 再插管率 [时间范围：拔管后 7 天]
    有通气 BPD 的新生儿在拔管后重新插管

  2. 死亡 [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿死亡

  3. 二氧化碳水平 [时间范围：拔管后 7 天]
    组间拔管后测量二氧化碳水平


次要结果测量 ：
  1. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿被诊断为 NEC

  2. 内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH) [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿被诊断为 NEC


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：最多 6 个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

新生儿资格要求：

  • 胎龄小于32周
  • 早产儿被​​诊断为 BPD 并需要有创通气
  • 拔管和随后的无创通气已准备就绪

排除标准：

需要以下条件之一：

  • 没有 3 级或 4 级内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH)
  • 主要先天异常
  • 父母不参与的决定
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：陈（陈）龙，医学博士，博士+8613883559467 Neuroclong@126.com

地点
位置信息布局表
中国, 重庆
陈（陈）招聘
重庆，重庆，中国，400014
联系人：陈（陈）龙，医学博士，博士 +8613883559467neuroclong@126.com
赞助商和合作者
大坪医院与第三军医大学外科研究所
重庆医科大学儿童医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 2 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 再插管率 [时间范围：拔管后 7 天]
    有通气 BPD 的新生儿在拔管后重新插管
  • 死亡 [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿死亡
  • 二氧化碳水平 [时间范围：拔管后 7 天]
    组间拔管后测量二氧化碳水平
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎 (NEC) [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿被诊断为 NEC
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH) [时间范围：拔管后 7 天]
    患有 BPD 的新生儿被诊断为 NEC
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于 BPD 通气新生儿的鼻高频振荡通气 (NHFOV)
官方名称ICMJE BPD 通气新生儿的鼻高频振荡通气 (NHFOV) 与鼻持续气道正压通气 (NCPAP)：一项随机对照试验
简要总结有创通气 (IV) 仍然是降低患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 和/或急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的早产儿新生儿死亡率的关键基石之一。然而，它也与呼吸机相关肺损伤和肺部炎症升级的风险增加有关，最终导致支气管肺发育不良（BPD）。因此，患有 BPD 的新生儿早期从静脉注射中断奶是降低上述风险的关键程序。
详细说明

兼具NCPAP和高频振荡通气（HFOV）的综合优势，二氧化碳（CO2）去除率高，无需同步，无侵入，体积/气压伤少，功能残气量增加，鼻HFOV（NHFOV）被认为是 NCPAP 的加强版。此外，NHFOV 的叠加振荡可以避免气体潴留，并且可以比 NCPAP 显着上调平均气道压力 (MAP)。因此，与早产儿 NCPAP 相比，NHHOV 作为拔管后呼吸支持策略可能更有益，以避免重新插管和随后的并发症和/或后遗症。如今，NHHOV因其操作方便而越来越多地应用于世界各地的新生儿重症监护病房（NICU）。一项回顾性审查报告了 NHFOV 作为在其他无创模式失败后的补救措施对早产儿的有益影响，包括减少呼吸暂停、心动过缓或氧饱和度下降的次数。然而，很少有随机对照研究在 BPD 早产儿中比较 NHFOV 和 NCPAP。

我们发现 NHFOV 在避免首次拔管的极早产儿再次插管方面优于 NCPAP。本研究的目的是比较 NHFOV 与 NCPAP 作为拔管后呼吸支持策略对 BPD 早产儿气管内通气需求以及 CO2 (PCO2) 压力水平的影响。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV 或 NCPAP
掩蔽：双重（调查员，结果评估员）
掩蔽说明：
在获得父母的同意后，这些患有 BPD 的通气婴儿在符合拔管条件时被随机分配到 NHFOV 或 NCPAP，使用随机数字表和密封的不透明信封。由于干预的性质，不可能对医生失明，参与者没有必要。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 支气管肺发育不良
  • 鼻高频振荡通气
  • 鼻持续气道正压通气
  • 新生儿
干预ICMJE
  • 设备：NHFOV
    在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV
  • 设备：NCPAP
    在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NCPAP
研究武器ICMJE
  • 实验：NHFOV
    在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NHFOV
    干预：设备：NHFOV
  • 有源比较器：NCPAP
    在记录父母同意后，患有 BPD 的通气婴儿被随机分配到 NCPAP
    干预：设备：NCPAP
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2024 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

新生儿资格要求：

  • 胎龄小于32周
  • 早产儿被​​诊断为 BPD 并需要有创通气
  • 拔管和随后的无创通气已准备就绪

排除标准：

需要以下条件之一：

  • 没有 3 级或 4 级内出血' target='_blank'>脑室内出血 (IVH)
  • 主要先天异常
  • 父母不参与的决定
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE最多 6 个月（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：陈（陈）龙，医学博士，博士+8613883559467 Neuroclong@126.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905732
其他研究 ID 号ICMJE sBPD 的 NHFOV
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方陈龙，医学博士，重庆医科大学儿童医院
研究发起人ICMJE大坪医院与第三军医大学外科研究所
合作者ICMJE重庆医科大学儿童医院
调查员ICMJE不提供
PRS账户大坪医院与第三军医大学外科研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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