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出境医 / 临床实验 / 用于肾上腺肿瘤的 3D 腹腔镜肾上腺切除术

用于肾上腺肿瘤的 3D 腹腔镜肾上腺切除术

研究描述
简要总结:
传统 2D 腹腔镜检查的主要缺点是深度感知有限和空间定向丧失。高质量的 3D 腹腔镜系统可能会改善肾上腺切除术的手术结果。

状况或疾病
肾上腺肿瘤肾上腺切除术;地位

详细说明:

近几十年来,改进的视频成像(高清摄像机)、更好的解剖和止血仪器、铰接式吻合器和优化的手术室照明等技术进步为微创手术增加了安全性、有效性和精确性。然而,直到最近,腹腔镜检查要求外科医生在 3D (3D) 空间中操作,只有二维 (2D) 图像来指导他们的运动,导致缺乏深度知觉和空间方向的丧失,从而增加了风险错误、疲劳、手术时间和手术室压力,使该技术难以学习。

高质量的 3D 腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方法而开发的。几项临床试验和观察性研究比较了 2D 和 3D 腹腔镜系统之间的手术结果;然而,很少有临床研究检验 3D 腹腔镜系统对肾上腺切除术的有用性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 300人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:良性和恶性肾上腺肿瘤的三维腹腔镜肾上腺切除术
实际学习开始日期 2013 年 1 月 1 日
预计主要完成日期 2033 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2033 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列
3D腹腔镜肾上腺切除术
使用高清 3D 腹腔镜系统(Olympus,东京,日本)完成手术;所有人员均佩戴偏光眼镜,实现手术室立体成像。使用混合能源系统(Thunderbeat,Olympus Europe Se & Co,Hamburg,Germany)实现解剖。
结果措施
主要结果测量
  1. 3D腹腔镜肾上腺切除术后并发症发生率[时间范围:术后30天内]

    使用 Dindo-Clavien 分类的手术后 30 天内内科和外科并发症的发生率,描述为:

    I 级 = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用除 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。

    III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预,不在(IIIa 级)或全身麻醉下(IIIb 级) IV 级 = 危及生命的单器官并发症(IVa 级)或多器官功能障碍(IVb 级) V 级 = 死亡一个病人的。


  2. 住院时间 [时间范围:最多 4 周]
    住院总时间将记录从入院手术到出院的天数(天数)。


次要结果测量
  1. 3D 腹腔镜肾上腺切除术的转化率 [时间框架:术中]
    转换为开放手术(是与否)。

  2. 3D 腹腔镜肾上腺切除术期间的术中出血 [时间框架:术中]
    手术失血量(毫升)

  3. 3D 腹腔镜肾上腺切除术的手术时间 [时间框架:术中]
    干预持续时间(分钟)

  4. 腹腔引流术在 3D 腹腔镜肾上腺切除术中的常规使用 [时间框架:术中]
    术中使用腹腔引流(是与否)。

  5. 3D腹腔镜系统手术肥胖和非肥胖患者的发病率比较[时间框架:手术后30天内]
    无肥胖:<30 kg/m2 肥胖:≥30 kg/m2

  6. 既往腹部手术患者与非 3D 腹腔镜系统手术患者的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    先前的腹部手术(是与否)。

  7. 3D腹腔镜系统手术中老年和年轻患者的发病率比较[时间范围:手术后30天内]
    年轻人<65岁,老年人≥65岁

  8. 美国麻醉医师协会 I+II 和 III+IV 3D 腹腔镜系统手术的发病率比较 [时间框架:手术后 30 天内]
    ASA IA 正常健康患者 ASA II 轻度全身性疾病患者 ASA III 重度全身性疾病患者 ASA IV 严重全身性疾病患者,持续威胁生命 ASA VA 垂死的患者,预计不进行手术将无法生存 ASA VI 一名已宣布脑死亡的患者,其器官正在为捐赠目的而被摘除

  9. 3D 腹腔镜系统手术的肾上腺肿块大小 <6 cm 与 ≥6 cm 之间的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    肾上腺肿块 <6 cm,肾上腺肿块 ≥6 cm

  10. 3D腹腔镜系统手术肾上腺肿块诊断的比较[时间范围:手术后30天内]
    偶发瘤、醛固酮瘤嗜铬细胞瘤、库欣腺瘤和恶性肾上腺肿瘤(原发或转移)

  11. 3D腹腔镜系统手术肾上腺肿块偏侧比较[时间范围:手术后30天内]
    右肾上腺肿块,左肾上腺肿块

  12. 2D 与 3D 腹腔镜系统的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    转换(是与否)、手术时间(分钟)、出血(毫升)、Clavien-Dindo 分类


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:概率样本
研究人群
2013 年 1 月至 2033 年 12 月所有接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术治疗肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的成年患者(年龄≥18 岁)。
标准

纳入标准:

  • 所有成年患者(年龄≥ 18 岁)
  • 诊断为肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的患者
  • 2013 年 1 月至 2033 年 12 月接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术。

排除标准:

  • 急诊手术。
  • 开放肾上腺切除术。
  • 双侧肾上腺切除术(开放或腹腔镜检查)。
  • 在同一干预中同时接受腹腔镜肾上腺切除术和另一次腹腔镜手术的患者。
  • 出院后至少 30 天未完全随访的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa,医学博士,博士+34 972 94 02 56 jirodriguez.girona.ics@gencat.cat

地点
位置信息布局表
西班牙
大学医院 Josep Trueta de Girona 博士招聘
西班牙赫罗纳,17007
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD 972940256 jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
赞助商和合作者
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2013 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2033 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 3D腹腔镜肾上腺切除术后并发症发生率[时间范围:术后30天内]
    使用 Dindo-Clavien 分类的手术后 30 天内内科和手术并发症的发生率,描述为: 等级 I = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用除 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预,不在(IIIa 级)或全身麻醉下(IIIb 级) IV 级 = 危及生命的单器官并发症(IVa 级)或多器官功能障碍(IVb 级) V 级 = 死亡一个病人的。
  • 住院时间 [时间范围:最多 4 周]
    住院总时间将记录从入院手术到出院的天数(天数)。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 3D 腹腔镜肾上腺切除术的转化率 [时间框架:术中]
    转换为开放手术(是与否)。
  • 3D 腹腔镜肾上腺切除术期间的术中出血 [时间框架:术中]
    手术失血量(毫升)
  • 3D 腹腔镜肾上腺切除术的手术时间 [时间框架:术中]
    干预持续时间(分钟)
  • 腹腔引流术在 3D 腹腔镜肾上腺切除术中的常规使用 [时间框架:术中]
    术中使用腹腔引流(是与否)。
  • 3D腹腔镜系统手术肥胖和非肥胖患者的发病率比较[时间框架:手术后30天内]
    无肥胖:<30 kg/m2 肥胖:≥30 kg/m2
  • 既往腹部手术患者与非 3D 腹腔镜系统手术患者的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    先前的腹部手术(是与否)。
  • 3D腹腔镜系统手术中老年和年轻患者的发病率比较[时间范围:手术后30天内]
    年轻人<65岁,老年人≥65岁
  • 美国麻醉医师协会 I+II 和 III+IV 3D 腹腔镜系统手术的发病率比较 [时间框架:手术后 30 天内]
    ASA IA 正常健康患者 ASA II 轻度全身性疾病患者 ASA III 重度全身性疾病患者 ASA IV 严重全身性疾病患者,持续威胁生命 ASA VA 垂死的患者,预计不进行手术将无法生存 ASA VI 一名已宣布脑死亡的患者,其器官正在为捐赠目的而被摘除
  • 3D 腹腔镜系统手术的肾上腺肿块大小 <6 cm 与 ≥6 cm 之间的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    肾上腺肿块 <6 cm,肾上腺肿块 ≥6 cm
  • 3D腹腔镜系统手术肾上腺肿块诊断的比较[时间范围:手术后30天内]
    偶发瘤、醛固酮瘤嗜铬细胞瘤、库欣腺瘤和恶性肾上腺肿瘤(原发或转移)
  • 3D腹腔镜系统手术肾上腺肿块偏侧比较[时间范围:手术后30天内]
    右肾上腺肿块,左肾上腺肿块
  • 2D 与 3D 腹腔镜系统的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    转换(是与否)、手术时间(分钟)、出血(毫升)、Clavien-Dindo 分类
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题用于肾上腺肿瘤的 3D 腹腔镜肾上腺切除术
官方名称良性和恶性肾上腺肿瘤的三维腹腔镜肾上腺切除术
简要总结传统 2D 腹腔镜检查的主要缺点是深度感知有限和空间定向丧失。高质量的 3D 腹腔镜系统可能会改善肾上腺切除术的手术结果。
详细说明

近几十年来,改进的视频成像(高清摄像机)、更好的解剖和止血仪器、铰接式吻合器和优化的手术室照明等技术进步为微创手术增加了安全性、有效性和精确性。然而,直到最近,腹腔镜检查要求外科医生在 3D (3D) 空间中操作,只有二维 (2D) 图像来指导他们的运动,导致缺乏深度知觉和空间方向的丧失,从而增加了风险错误、疲劳、手术时间和手术室压力,使该技术难以学习。

高质量的 3D 腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方法而开发的。几项临床试验和观察性研究比较了 2D 和 3D 腹腔镜系统之间的手术结果;然而,很少有临床研究检验 3D 腹腔镜系统对肾上腺切除术的有用性。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群2013 年 1 月至 2033 年 12 月所有接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术治疗肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的成年患者(年龄≥18 岁)。
状况
干涉不提供
研究组/队列3D腹腔镜肾上腺切除术
使用高清 3D 腹腔镜系统(Olympus,东京,日本)完成手术;所有人员均佩戴偏光眼镜,实现手术室立体成像。使用混合能源系统(Thunderbeat,Olympus Europe Se & Co,Hamburg,Germany)实现解剖。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月26日)
300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2033 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2033 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有成年患者(年龄≥ 18 岁)
  • 诊断为肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的患者
  • 2013 年 1 月至 2033 年 12 月接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术。

排除标准:

  • 急诊手术。
  • 开放肾上腺切除术。
  • 双侧肾上腺切除术(开放或腹腔镜检查)。
  • 在同一干预中同时接受腹腔镜肾上腺切除术和另一次腹腔镜手术的患者。
  • 出院后至少 30 天未完全随访的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa,医学博士,博士+34 972 94 02 56 jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
上市地点国家西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905706
其他研究 ID 号2020.141
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
研究赞助商Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
传统 2D 腹腔镜检查的主要缺点是深度感知有限和空间定向丧失。高质量的 3D 腹腔镜系统可能会改善肾上腺切除术的手术结果。

状况或疾病
肾上腺肿瘤肾上腺切除术;地位

详细说明:

近几十年来,改进的视频成像(高清摄像机)、更好的解剖和止血仪器、铰接式吻合器和优化的手术室照明等技术进步为微创手术增加了安全性、有效性和精确性。然而,直到最近,腹腔镜检查要求外科医生在 3D (3D) 空间中操作,只有二维 (2D) 图像来指导他们的运动,导致缺乏深度知觉和空间方向的丧失,从而增加了风险错误、疲劳、手术时间和手术室压力,使该技术难以学习。

高质量的 3D 腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方法而开发的。几项临床试验和观察性研究比较了 2D 和 3D 腹腔镜系统之间的手术结果;然而,很少有临床研究检验 3D 腹腔镜系统对肾上腺切除术的有用性。

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 300人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:良性和恶性肾上腺肿瘤的三维腹腔镜肾上腺切除术
实际学习开始日期 2013 年 1 月 1 日
预计主要完成日期 2033 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2033 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列
3D腹腔镜肾上腺切除术
使用高清 3D 腹腔镜系统(Olympus,东京,日本)完成手术;所有人员均佩戴偏光眼镜,实现手术室立体成像。使用混合能源系统(Thunderbeat,Olympus Europe Se & Co,Hamburg,Germany)实现解剖。
结果措施
主要结果测量
  1. 3D腹腔镜肾上腺切除术后并发症发生率[时间范围:术后30天内]

    使用 Dindo-Clavien 分类的手术后 30 天内内科和外科并发症的发生率,描述为:

    I 级 = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用除 I 级并发症以外的药物进行药物治疗

    III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预,不在(IIIa 级)或全身麻醉下(IIIb 级) IV 级 = 危及生命的单器官并发症(IVa 级)或多器官功能障碍(IVb 级) V 级 = 死亡一个病人的。


  2. 住院时间 [时间范围:最多 4 周]
    住院总时间将记录从入院手术到出院的天数(天数)。


次要结果测量
  1. 3D 腹腔镜肾上腺切除术的转化率 [时间框架:术中]
    转换为开放手术(是与否)。

  2. 3D 腹腔镜肾上腺切除术期间的术中出血 [时间框架:术中]
    手术失血量(毫升)

  3. 3D 腹腔镜肾上腺切除术的手术时间 [时间框架:术中]
    干预持续时间(分钟)

  4. 腹腔引流术在 3D 腹腔镜肾上腺切除术中的常规使用 [时间框架:术中]
    术中使用腹腔引流(是与否)。

  5. 3D腹腔镜系统手术肥胖和非肥胖患者的发病率比较[时间框架:手术后30天内]
    无肥胖:<30 kg/m2 肥胖:≥30 kg/m2

  6. 既往腹部手术患者与非 3D 腹腔镜系统手术患者的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    先前的腹部手术(是与否)。

  7. 3D腹腔镜系统手术中老年和年轻患者的发病率比较[时间范围:手术后30天内]
    年轻人<65岁,老年人≥65岁

  8. 美国麻醉医师协会 I+II 和 III+IV 3D 腹腔镜系统手术的发病率比较 [时间框架:手术后 30 天内]
    ASA IA 正常健康患者 ASA II 轻度全身性疾病患者 ASA III 重度全身性疾病患者 ASA IV 严重全身性疾病患者,持续威胁生命 ASA VA 垂死的患者,预计不进行手术将无法生存 ASA VI 一名已宣布脑死亡的患者,其器官正在为捐赠目的而被摘除

  9. 3D 腹腔镜系统手术的肾上腺肿块大小 <6 cm 与 ≥6 cm 之间的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    肾上腺肿块 <6 cm,肾上腺肿块 ≥6 cm

  10. 3D腹腔镜系统手术肾上腺肿块诊断的比较[时间范围:手术后30天内]
    偶发瘤、醛固酮瘤嗜铬细胞瘤、库欣腺瘤和恶性肾上腺肿瘤(原发或转移)

  11. 3D腹腔镜系统手术肾上腺肿块偏侧比较[时间范围:手术后30天内]
    右肾上腺肿块,左肾上腺肿块

  12. 2D 与 3D 腹腔镜系统的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    转换(是与否)、手术时间(分钟)、出血(毫升)、Clavien-Dindo 分类


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:概率样本
研究人群
2013 年 1 月至 2033 年 12 月所有接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术治疗肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的成年患者(年龄≥18 岁)。
标准

纳入标准:

  • 所有成年患者(年龄≥ 18 岁)
  • 诊断为肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的患者
  • 2013 年 1 月至 2033 年 12 月接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术。

排除标准:

  • 急诊手术。
  • 开放肾上腺切除术。
  • 双侧肾上腺切除术(开放或腹腔镜检查)。
  • 在同一干预中同时接受腹腔镜肾上腺切除术和另一次腹腔镜手术的患者。
  • 出院后至少 30 天未完全随访的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa,医学博士,博士+34 972 94 02 56 jirodriguez.girona.ics@gencat.cat

地点
位置信息布局表
西班牙
大学医院 Josep Trueta de Girona 博士招聘
西班牙赫罗纳,17007
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD 972940256 jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
赞助商和合作者
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 14 日
首次发布日期2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
实际学习开始日期2013 年 1 月 1 日
预计主要完成日期2033 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 3D腹腔镜肾上腺切除术后并发症发生率[时间范围:术后30天内]
    使用 Dindo-Clavien 分类的手术后 30 天内内科和手术并发症的发生率,描述为: 等级 I = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用除 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。 III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预,不在(IIIa 级)或全身麻醉下(IIIb 级) IV 级 = 危及生命的单器官并发症(IVa 级)或多器官功能障碍(IVb 级) V 级 = 死亡一个病人的。
  • 住院时间 [时间范围:最多 4 周]
    住院总时间将记录从入院手术到出院的天数(天数)。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 3D 腹腔镜肾上腺切除术的转化率 [时间框架:术中]
    转换为开放手术(是与否)。
  • 3D 腹腔镜肾上腺切除术期间的术中出血 [时间框架:术中]
    手术失血量(毫升)
  • 3D 腹腔镜肾上腺切除术的手术时间 [时间框架:术中]
    干预持续时间(分钟)
  • 腹腔引流术在 3D 腹腔镜肾上腺切除术中的常规使用 [时间框架:术中]
    术中使用腹腔引流(是与否)。
  • 3D腹腔镜系统手术肥胖和非肥胖患者的发病率比较[时间框架:手术后30天内]
    无肥胖:<30 kg/m2 肥胖:≥30 kg/m2
  • 既往腹部手术患者与非 3D 腹腔镜系统手术患者的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    先前的腹部手术(是与否)。
  • 3D腹腔镜系统手术中老年和年轻患者的发病率比较[时间范围:手术后30天内]
    年轻人<65岁,老年人≥65岁
  • 美国麻醉医师协会 I+II 和 III+IV 3D 腹腔镜系统手术的发病率比较 [时间框架:手术后 30 天内]
    ASA IA 正常健康患者 ASA II 轻度全身性疾病患者 ASA III 重度全身性疾病患者 ASA IV 严重全身性疾病患者,持续威胁生命 ASA VA 垂死的患者,预计不进行手术将无法生存 ASA VI 一名已宣布脑死亡的患者,其器官正在为捐赠目的而被摘除
  • 3D 腹腔镜系统手术的肾上腺肿块大小 <6 cm 与 ≥6 cm 之间的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    肾上腺肿块 <6 cm,肾上腺肿块 ≥6 cm
  • 3D腹腔镜系统手术肾上腺肿块诊断的比较[时间范围:手术后30天内]
    偶发瘤、醛固酮瘤嗜铬细胞瘤、库欣腺瘤和恶性肾上腺肿瘤(原发或转移)
  • 3D腹腔镜系统手术肾上腺肿块偏侧比较[时间范围:手术后30天内]
    右肾上腺肿块,左肾上腺肿块
  • 2D 与 3D 腹腔镜系统的发病率比较 [时间范围:手术后 30 天内]
    转换(是与否)、手术时间(分钟)、出血(毫升)、Clavien-Dindo 分类
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题用于肾上腺肿瘤的 3D 腹腔镜肾上腺切除术
官方名称良性和恶性肾上腺肿瘤的三维腹腔镜肾上腺切除术
简要总结传统 2D 腹腔镜检查的主要缺点是深度感知有限和空间定向丧失。高质量的 3D 腹腔镜系统可能会改善肾上腺切除术的手术结果。
详细说明

近几十年来,改进的视频成像(高清摄像机)、更好的解剖和止血仪器、铰接式吻合器和优化的手术室照明等技术进步为微创手术增加了安全性、有效性和精确性。然而,直到最近,腹腔镜检查要求外科医生在 3D (3D) 空间中操作,只有二维 (2D) 图像来指导他们的运动,导致缺乏深度知觉和空间方向的丧失,从而增加了风险错误、疲劳、手术时间和手术室压力,使该技术难以学习。

高质量的 3D 腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方法而开发的。几项临床试验和观察性研究比较了 2D 和 3D 腹腔镜系统之间的手术结果;然而,很少有临床研究检验 3D 腹腔镜系统对肾上腺切除术的有用性。

学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法概率样本
研究人群2013 年 1 月至 2033 年 12 月所有接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术治疗肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的成年患者(年龄≥18 岁)。
状况
干涉不提供
研究组/队列3D腹腔镜肾上腺切除术
使用高清 3D 腹腔镜系统(Olympus,东京,日本)完成手术;所有人员均佩戴偏光眼镜,实现手术室立体成像。使用混合能源系统(Thunderbeat,Olympus Europe Se & Co,Hamburg,Germany)实现解剖。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月26日)
300
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2033 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2033 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有成年患者(年龄≥ 18 岁)
  • 诊断为肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的患者
  • 2013 年 1 月至 2033 年 12 月接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术。

排除标准:

  • 急诊手术。
  • 开放肾上腺切除术。
  • 双侧肾上腺切除术(开放或腹腔镜检查)。
  • 在同一干预中同时接受腹腔镜肾上腺切除术和另一次腹腔镜手术的患者。
  • 出院后至少 30 天未完全随访的患者。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa,医学博士,博士+34 972 94 02 56 jirodriguez.girona.ics@gencat.cat
上市地点国家西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04905706
其他研究 ID 号2020.141
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明不提供
责任方Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
研究赞助商Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
验证日期2021 年 5 月