状况或疾病 |
---|
肾上腺肿瘤肾上腺切除术;地位 |
近几十年来,改进的视频成像(高清摄像机)、更好的解剖和止血仪器、铰接式吻合器和优化的手术室照明等技术进步为微创手术增加了安全性、有效性和精确性。然而,直到最近,腹腔镜检查要求外科医生在 3D (3D) 空间中操作,只有二维 (2D) 图像来指导他们的运动,导致缺乏深度知觉和空间方向的丧失,从而增加了风险错误、疲劳、手术时间和手术室压力,使该技术难以学习。
高质量的 3D 腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方法而开发的。几项临床试验和观察性研究比较了 2D 和 3D 腹腔镜系统之间的手术结果;然而,很少有临床研究检验 3D 腹腔镜系统对肾上腺切除术的有用性。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 300人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 良性和恶性肾上腺肿瘤的三维腹腔镜肾上腺切除术 |
实际学习开始日期 : | 2013 年 1 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2033 年 11 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2033 年 12 月 31 日 |
组/队列 |
---|
3D腹腔镜肾上腺切除术 使用高清 3D 腹腔镜系统(Olympus,东京,日本)完成手术;所有人员均佩戴偏光眼镜,实现手术室立体成像。使用混合能源系统(Thunderbeat,Olympus Europe Se & Co,Hamburg,Germany)实现解剖。 |
使用 Dindo-Clavien 分类的手术后 30 天内内科和外科并发症的发生率,描述为:
I 级 = 与正常术后过程的任何偏差。 2 级 = 需要使用除 I 级并发症以外的药物进行药物治疗。
III 级 = 需要手术、内窥镜或放射学干预,不在(IIIa 级)或全身麻醉下(IIIb 级) IV 级 = 危及生命的单器官并发症(IVa 级)或多器官功能障碍(IVb 级) V 级 = 死亡一个病人的。
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa,医学博士,博士 | +34 972 94 02 56 | jirodriguez.girona.ics@gencat.cat |
西班牙 | |
大学医院 Josep Trueta de Girona 博士 | 招聘 |
西班牙赫罗纳,17007 | |
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD 972940256 jirodriguez.girona.ics@gencat.cat |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2013 年 1 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2033 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 |
| ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 |
| ||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 用于肾上腺肿瘤的 3D 腹腔镜肾上腺切除术 | ||||
官方名称 | 良性和恶性肾上腺肿瘤的三维腹腔镜肾上腺切除术 | ||||
简要总结 | 传统 2D 腹腔镜检查的主要缺点是深度感知有限和空间定向丧失。高质量的 3D 腹腔镜系统可能会改善肾上腺切除术的手术结果。 | ||||
详细说明 | 近几十年来,改进的视频成像(高清摄像机)、更好的解剖和止血仪器、铰接式吻合器和优化的手术室照明等技术进步为微创手术增加了安全性、有效性和精确性。然而,直到最近,腹腔镜检查要求外科医生在 3D (3D) 空间中操作,只有二维 (2D) 图像来指导他们的运动,导致缺乏深度知觉和空间方向的丧失,从而增加了风险错误、疲劳、手术时间和手术室压力,使该技术难以学习。 高质量的 3D 腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方法而开发的。几项临床试验和观察性研究比较了 2D 和 3D 腹腔镜系统之间的手术结果;然而,很少有临床研究检验 3D 腹腔镜系统对肾上腺切除术的有用性。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 2013 年 1 月至 2033 年 12 月所有接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术治疗肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的成年患者(年龄≥18 岁)。 | ||||
状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 3D腹腔镜肾上腺切除术 使用高清 3D 腹腔镜系统(Olympus,东京,日本)完成手术;所有人员均佩戴偏光眼镜,实现手术室立体成像。使用混合能源系统(Thunderbeat,Olympus Europe Se & Co,Hamburg,Germany)实现解剖。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 招聘 | ||||
预计入学人数 | 300 | ||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2033 年 12 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2033 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
上市地点国家 | 西班牙 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04905706 | ||||
其他研究 ID 号 | 2020.141 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
研究赞助商 | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 | 不提供 | ||||
PRS账户 | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 |
---|
肾上腺肿瘤肾上腺切除术;地位 |
近几十年来,改进的视频成像(高清摄像机)、更好的解剖和止血仪器、铰接式吻合器和优化的手术室照明等技术进步为微创手术增加了安全性、有效性和精确性。然而,直到最近,腹腔镜检查要求外科医生在 3D (3D) 空间中操作,只有二维 (2D) 图像来指导他们的运动,导致缺乏深度知觉和空间方向的丧失,从而增加了风险错误、疲劳、手术时间和手术室压力,使该技术难以学习。
高质量的 3D 腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方法而开发的。几项临床试验和观察性研究比较了 2D 和 3D 腹腔镜系统之间的手术结果;然而,很少有临床研究检验 3D 腹腔镜系统对肾上腺切除术的有用性。
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 300人参加 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 良性和恶性肾上腺肿瘤的三维腹腔镜肾上腺切除术 |
实际学习开始日期 : | 2013 年 1 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2033 年 11 月 30 日 |
预计 研究完成日期 : | 2033 年 12 月 31 日 |
组/队列 |
---|
3D腹腔镜肾上腺切除术 使用高清 3D 腹腔镜系统(Olympus,东京,日本)完成手术;所有人员均佩戴偏光眼镜,实现手术室立体成像。使用混合能源系统(Thunderbeat,Olympus Europe Se & Co,Hamburg,Germany)实现解剖。 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa,医学博士,博士 | +34 972 94 02 56 | jirodriguez.girona.ics@gencat.cat |
西班牙 | |
大学医院 Josep Trueta de Girona 博士 | 招聘 |
西班牙赫罗纳,17007 | |
联系人:José Ignacio Rodríguez-Hermosa, MD, PhD 972940256 jirodriguez.girona.ics@gencat.cat |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 14 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2013 年 1 月 1 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2033 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 |
| ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 |
| ||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 用于肾上腺肿瘤的 3D 腹腔镜肾上腺切除术 | ||||
官方名称 | 良性和恶性肾上腺肿瘤的三维腹腔镜肾上腺切除术 | ||||
简要总结 | 传统 2D 腹腔镜检查的主要缺点是深度感知有限和空间定向丧失。高质量的 3D 腹腔镜系统可能会改善肾上腺切除术的手术结果。 | ||||
详细说明 | 近几十年来,改进的视频成像(高清摄像机)、更好的解剖和止血仪器、铰接式吻合器和优化的手术室照明等技术进步为微创手术增加了安全性、有效性和精确性。然而,直到最近,腹腔镜检查要求外科医生在 3D (3D) 空间中操作,只有二维 (2D) 图像来指导他们的运动,导致缺乏深度知觉和空间方向的丧失,从而增加了风险错误、疲劳、手术时间和手术室压力,使该技术难以学习。 高质量的 3D 腹腔镜检查是作为传统 2D 腹腔镜检查的替代方法而开发的。几项临床试验和观察性研究比较了 2D 和 3D 腹腔镜系统之间的手术结果;然而,很少有临床研究检验 3D 腹腔镜系统对肾上腺切除术的有用性。 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 2013 年 1 月至 2033 年 12 月所有接受单侧 3D 腹腔镜肾上腺切除术治疗肾上腺肿块(良性和恶性肿瘤)的成年患者(年龄≥18 岁)。 | ||||
状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 3D腹腔镜肾上腺切除术 使用高清 3D 腹腔镜系统(Olympus,东京,日本)完成手术;所有人员均佩戴偏光眼镜,实现手术室立体成像。使用混合能源系统(Thunderbeat,Olympus Europe Se & Co,Hamburg,Germany)实现解剖。 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 招聘 | ||||
预计入学人数 | 300 | ||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期 | 2033 年 12 月 31 日 | ||||
预计主要完成日期 | 2033 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
上市地点国家 | 西班牙 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04905706 | ||||
其他研究 ID 号 | 2020.141 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
研究赞助商 | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查员 | 不提供 | ||||
PRS账户 | Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |