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纤维化肺病患者吸入曲前列环素的扩展研究 (TETON-OLE)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化间质性肺病 | 药物：吸入曲前列环素装置：曲前列环素超声波雾化器 | 第三阶段 |
研究 RIN-PF-302 是一项 3 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，适用于完成 RIN-PF-301 研究的合格受试者，以评估吸入曲前列环素在纤维化肺病受试者中的长期安全性和耐受性.进入 OLE 后，受试者将在第 4 周、第 12 周和此后每 12 周返回至第 108 周。研究访问将持续到每个受试者到达第 108 周访问或直到吸入曲前列环素可用于治疗纤维化肺病（以较早者为准） ）。
疗效评估将包括肺活量测定法（1 秒用力呼气量 [FEV1] 和用力肺活量 [FVC]）、临床恶化时间、潜在肺部疾病首次急性恶化时间、总生存期、King's Brief 间质性肺病（K- BILD) 问卷、血浆 N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 浓度、补充氧气使用、肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 和生物标志物评估（对于同意的受试者）。安全性评估将包括监测不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)、生命体征、临床实验室参数和心电图 (ECG) 参数的发展。此外，多达 24 名符合条件的受试者可以参与 PK 子研究，以评估吸入给药后曲前列环素的全身暴露。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 396人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 开放标签扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 纤维化肺病患者吸入曲前列环素的开放标签扩展研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸入曲前列环素 Treprostinil 吸入溶液 (0.6 mg/mL) 通过超声雾化器输送，每次呼吸释放约 6 mcg 的剂量。吸入 QID 并滴定至 15 次 QID 呼吸的目标或直到受试者达到其最大临床耐受剂量。 | 药物：吸入曲前列环素 QID 吸入曲前列环素 (6 mcg/呼吸) 其他名称：泰瓦索 设备：曲前列素超声雾化器 Treprostinil 超声波雾化器，每次呼吸释放约 6 mcg 的剂量。 |
- 纤维化肺病受试者吸入曲前列环素的长期安全性和耐受性 [时间框架：基线至第 108 周]AE 和 SAE 的发生率、临床实验室参数异常的发生率、生命体征异常和 12 导联 ECG 异常
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者自愿知情同意参与研究。
- 受试者参加了 RIN-PF-301 研究并继续服用研究药物并完成了所有预定的研究访问或在研究或研究受试者被发起人中止时参加了 RIN-PF-301 研究。
- 有生育能力的妇女必须未怀孕（经筛查和基线时的尿妊娠试验证实）和非哺乳期，并且将避免性交（符合其偏好和通常的生活方式时）或使用医学上可接受的 2 、研究期间和停用研究药物后至少 30 天的高效避孕方式。
- 有生育潜力伴侣的男性必须在治疗期间和停用研究药物后至少 48 小时内使用避孕套。
- 在研究者看来，受试者能够与研究人员有效沟通，并且被认为是可靠的、愿意的并且可能会配合方案要求，包括参加所有研究访问。
排除标准：
- 对象怀孕或哺乳。
- 在研究者看来，研究 RIN-PF-302 的注册将代表对受试者的整体健康的风险。
| 联系人：United Therapeutics Global Medical Information | 919-485-8350 | 临床试验@unither.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 纤维化肺病受试者吸入曲前列环素的长期安全性和耐受性 [时间框架：基线至第 108 周] AE 和 SAE 的发生率、临床实验室参数异常的发生率、生命体征异常和 12 导联 ECG 异常 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 纤维化肺病患者吸入曲前列环素的推广研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 纤维化肺病患者吸入曲前列环素的开放标签扩展研究 | ||||
| 简要总结 | 研究 RIN-PF-302 旨在评估吸入曲前列环素在纤维化肺病受试者中的长期安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 研究 RIN-PF-302 是一项 3 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，适用于完成 RIN-PF-301 研究的合格受试者，以评估吸入曲前列环素在纤维化肺病受试者中的长期安全性和耐受性.进入 OLE 后，受试者将在第 4 周、第 12 周和此后每 12 周返回至第 108 周。研究访问将持续到每个受试者到达第 108 周访问或直到吸入曲前列环素可用于治疗纤维化肺病（以较早者为准） ）。 疗效评估将包括肺活量测定法（1 秒用力呼气量 [FEV1] 和用力肺活量 [FVC]）、临床恶化时间、潜在肺部疾病首次急性恶化时间、总生存期、King's Brief 间质性肺病（K- BILD) 问卷、血浆 N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 浓度、补充氧气使用、肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 和生物标志物评估（对于同意的受试者）。安全性评估将包括监测不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)、生命体征、临床实验室参数和心电图 (ECG) 参数的发展。此外，多达 24 名符合条件的受试者可以参与 PK 子研究，以评估吸入给药后曲前列环素的全身暴露。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 开放标签扩展 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | 实验：吸入曲前列环素 Treprostinil 吸入溶液 (0.6 mg/mL) 通过超声雾化器输送，每次呼吸释放约 6 mcg 的剂量。吸入 QID 并滴定至 15 次 QID 呼吸的目标或直到受试者达到其最大临床耐受剂量。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 396 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905693 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RIN-PF-302 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 联合治疗 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 联合治疗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 联合治疗 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性肺纤维化间质性肺病 | 药物：吸入曲前列环素装置：曲前列环素超声波雾化器 | 第三阶段 |
研究 RIN-PF-302 是一项 3 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，适用于完成 RIN-PF-301 研究的合格受试者，以评估吸入曲前列环素在纤维化肺病受试者中的长期安全性和耐受性.进入 OLE 后，受试者将在第 4 周、第 12 周和此后每 12 周返回至第 108 周。研究访问将持续到每个受试者到达第 108 周访问或直到吸入曲前列环素可用于治疗纤维化肺病（以较早者为准） ）。
疗效评估将包括肺活量测定法（1 秒用力呼气量 [FEV1] 和用力肺活量 [FVC]）、临床恶化时间、潜在肺部疾病首次急性恶化时间、总生存期、King's Brief 间质性肺病（K- BILD) 问卷、血浆 N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 浓度、补充氧气使用、肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 和生物标志物评估（对于同意的受试者）。安全性评估将包括监测不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)、生命体征、临床实验室参数和心电图 (ECG) 参数的发展。此外，多达 24 名符合条件的受试者可以参与 PK 子研究，以评估吸入给药后曲前列环素的全身暴露。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 396人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 开放标签扩展 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 纤维化肺病患者吸入曲前列环素的开放标签扩展研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 5 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：吸入曲前列环素 Treprostinil 吸入溶液 (0.6 mg/mL) 通过超声雾化器输送，每次呼吸释放约 6 mcg 的剂量。吸入 QID 并滴定至 15 次 QID 呼吸的目标或直到受试者达到其最大临床耐受剂量。 | 药物：吸入曲前列环素 QID 吸入曲前列环素 (6 mcg/呼吸) 其他名称：泰瓦索 设备：曲前列素超声雾化器 Treprostinil 超声波雾化器，每次呼吸释放约 6 mcg 的剂量。 |
- 纤维化肺病受试者吸入曲前列环素的长期安全性和耐受性 [时间框架：基线至第 108 周]AE 和 SAE 的发生率、临床实验室参数异常的发生率、生命体征异常和 12 导联 ECG 异常
| 适合学习的年龄： | 40 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者自愿知情同意参与研究。
- 受试者参加了 RIN-PF-301 研究并继续服用研究药物并完成了所有预定的研究访问或在研究或研究受试者被发起人中止时参加了 RIN-PF-301 研究。
- 有生育能力的妇女必须未怀孕（经筛查和基线时的尿妊娠试验证实）和非哺乳期，并且将避免性交（符合其偏好和通常的生活方式时）或使用医学上可接受的 2 、研究期间和停用研究药物后至少 30 天的高效避孕方式。
- 有生育潜力伴侣的男性必须在治疗期间和停用研究药物后至少 48 小时内使用避孕套。
- 在研究者看来，受试者能够与研究人员有效沟通，并且被认为是可靠的、愿意的并且可能会配合方案要求，包括参加所有研究访问。
排除标准：
- 对象怀孕或哺乳。
- 在研究者看来，研究 RIN-PF-302 的注册将代表对受试者的整体健康的风险。
| 联系人：United Therapeutics Global Medical Information | 919-485-8350 | 临床试验@unither.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 纤维化肺病受试者吸入曲前列环素的长期安全性和耐受性 [时间框架：基线至第 108 周] AE 和 SAE 的发生率、临床实验室参数异常的发生率、生命体征异常和 12 导联 ECG 异常 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 纤维化肺病患者吸入曲前列环素的推广研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | 纤维化肺病患者吸入曲前列环素的开放标签扩展研究 | ||||
| 简要总结 | 研究 RIN-PF-302 旨在评估吸入曲前列环素在纤维化肺病受试者中的长期安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 研究 RIN-PF-302 是一项 3 期、多中心、开放标签扩展 (OLE) 研究，适用于完成 RIN-PF-301 研究的合格受试者，以评估吸入曲前列环素在纤维化肺病受试者中的长期安全性和耐受性.进入 OLE 后，受试者将在第 4 周、第 12 周和此后每 12 周返回至第 108 周。研究访问将持续到每个受试者到达第 108 周访问或直到吸入曲前列环素可用于治疗纤维化肺病（以较早者为准） ）。 疗效评估将包括肺活量测定法（1 秒用力呼气量 [FEV1] 和用力肺活量 [FVC]）、临床恶化时间、潜在肺部疾病首次急性恶化时间、总生存期、King's Brief 间质性肺病（K- BILD) 问卷、血浆 N 端脑钠肽前体 (NT-proBNP) 浓度、补充氧气使用、肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 和生物标志物评估（对于同意的受试者）。安全性评估将包括监测不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)、生命体征、临床实验室参数和心电图 (ECG) 参数的发展。此外，多达 24 名符合条件的受试者可以参与 PK 子研究，以评估吸入给药后曲前列环素的全身暴露。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 开放标签扩展 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | 实验：吸入曲前列环素 Treprostinil 吸入溶液 (0.6 mg/mL) 通过超声雾化器输送，每次呼吸释放约 6 mcg 的剂量。吸入 QID 并滴定至 15 次 QID 呼吸的目标或直到受试者达到其最大临床耐受剂量。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 396 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 40 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905693 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RIN-PF-302 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 联合治疗 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 联合治疗 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 联合治疗 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||