状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
糖尿病前期 | 设备:CGM 生活方式跟踪和指导 | 不适用 |
面对面的健康指导是一种常见的生活方式干预措施,适用于有患糖尿病等慢性病风险的健康人。然而,它是高度资源密集型的,并且在扩大规模以覆盖更广泛的人群方面存在局限性。技术进步为通过自动化向更广泛的人群提供健康指导提供了机会,从而能够通过移动应用程序为个人提供个性化信息。
此外,连续血糖监测 (CGM) 设备还可以通过为教练员提供一种工具,让教练员自我发现他们对生活方式和饮食和运动等改变的生理反应,从而潜在地提高健康教练的有效性。
因此,本研究试图利用智能可穿戴设备(例如,蓝牙智能手表)和随附定制移动应用程序的 CGM 设备来提供生活方式指导干预。这套生活方式干预措施,包括对他们自己的血糖水平的反馈,旨在通过引导式自我发现和面对面的指导来影响参与者的生活方式和行为。该干预措施将与对照组进行比较,以检查其对生活方式改变、人体测量和生物测量的影响。此外,这项研究的结果将有助于开发一种新型的教练灯干预措施,该干预措施可以通过新加坡健康促进委员会 (HPB) 的现有计划和渠道在更广泛的人群中实施。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 260 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 这是一项实验-对照研究设计,其中多达 260 名有患糖尿病风险(血糖水平为 6.1 至 6.9 mmol/L)的个体将被随机分配到实验组和对照组(1:1 随机化)。 对照组的参与者在完成基线生活方式跟踪会话后,将不会接受任何健康指导,也无需进行任何研究活动。在研究结束时,他们将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果,并获得有关生活方式改变的个性化建议。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 4 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
无干预:对照组 研究前和研究结束时的健康检查将收集人体测量数据(身高、体重、腰围和臀围)、血压数据和血液样本(用于检测 HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素和血脂) .个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序。对于对照组的参与者,在研究结束前没有健康指导或学习活动,个人将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果并获得个性化改变生活方式的建议。 | |
实验:实验组 研究前和研究结束时健康检查期间的活动与对照组相似。个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序,这些应用程序将用于生活方式跟踪会话。实验组将进行 4 次额外的生活方式跟踪会话(即,包括基线在内共 5 次),其中 1 次将包括连续血糖监测 (CGM) 跟踪。对于此 CGM 跟踪会话,参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。 | 设备:CGM 生活方式跟踪和指导 实验组的参与者将经历总共 5 次生活方式跟踪会话(包括基线),其中 1 次将包括 CGM 跟踪。对于此 CGM 生活方式跟踪会话,实验组参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。 在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。 |
适合学习的年龄: | 21 岁至 55 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
i) 糖化血红蛋白 (HbA1c) - 至少 5.7% 至 6.5% 或空腹血糖 6.1 至 6.9mmol/L,以及 ii) BMI 至少 23kg/m2
排除标准:
糖皮质激素 g) 精神疾病/疾病史 h) 不允许携带电子设备(例如手机和智能手表)的工作要求 i) 经常出国旅行(例如,每月一次、每天或每周一次以上的跨境通勤频率更高)等等。)
联系人:Karen Cheong | +65-64353673 | Karen_Cheong@hpb.gov.sg | |
联系人:Chelsea Chang | +65-64353818 | Chelsea_Chang@hpb.gov.sg |
新加坡 | |
新加坡国立大学苏瑞福公共卫生学院 | |
新加坡, 新加坡, 117549 | |
联系人:Linda Tan +65-6601 4973 linda_tan@nus.edu.sg | |
首席研究员:Falk Müller-Riemenschneider |
首席研究员: | Falk Müller-Riemenschneider | 新加坡国立大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 行为、自我效能和态度 [时间框架:基线和第 3 个月] 从基线到第 3 个月的行为、自我效能和对饮食和运动的态度的变化 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究 | ||||||||
官方名称ICMJE | GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究 | ||||||||
简要总结 | 本研究旨在解决两个问题。首先,一套干预措施和数据反馈(活动、饮食、情绪*、持续血糖)如何通过辅导有效影响有患 2 型糖尿病风险的个体的行为改变?其次,在可扩展的轻型教练模型中,可以提取哪些教练要素用于自动化实施? | ||||||||
详细说明 | 面对面的健康指导是一种常见的生活方式干预措施,适用于有患糖尿病等慢性病风险的健康人。然而,它是高度资源密集型的,并且在扩大规模以覆盖更广泛的人群方面存在局限性。技术进步为通过自动化向更广泛的人群提供健康指导提供了机会,从而能够通过移动应用程序为个人提供个性化信息。 此外,连续血糖监测 (CGM) 设备还可以通过为教练员提供一种工具,让教练员自我发现他们对生活方式和饮食和运动等改变的生理反应,从而潜在地提高健康教练的有效性。 因此,本研究试图利用智能可穿戴设备(例如,蓝牙智能手表)和随附定制移动应用程序的 CGM 设备来提供生活方式指导干预。这套生活方式干预措施,包括对他们自己的血糖水平的反馈,旨在通过引导式自我发现和面对面的指导来影响参与者的生活方式和行为。该干预措施将与对照组进行比较,以检查其对生活方式改变、人体测量和生物测量的影响。此外,这项研究的结果将有助于开发一种新型的教练灯干预措施,该干预措施可以通过新加坡健康促进委员会 (HPB) 的现有计划和渠道在更广泛的人群中实施。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 这是一项实验-对照研究设计,其中多达 260 名有患糖尿病风险(血糖水平为 6.1 至 6.9 mmol/L)的个体将被随机分配到实验组和对照组(1:1 随机化)。 对照组的参与者在完成基线生活方式跟踪会话后,将不会接受任何健康指导,也无需进行任何研究活动。在研究结束时,他们将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果,并获得有关生活方式改变的个性化建议。 主要用途:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 糖尿病前期 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:CGM 生活方式跟踪和指导 实验组的参与者将经历总共 5 次生活方式跟踪会话(包括基线),其中 1 次将包括 CGM 跟踪。对于此 CGM 生活方式跟踪会话,实验组参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。 在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 260 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
i) 糖化血红蛋白 (HbA1c) - 至少 5.7% 至 6.5% 或空腹血糖 6.1 至 6.9mmol/L,以及 ii) BMI 至少 23kg/m2 排除标准:
糖皮质激素 g) 精神疾病/疾病史 h) 不允许携带电子设备(例如手机和智能手表)的工作要求 i) 经常出国旅行(例如,每月一次、每天或每周一次以上的跨境通勤频率更高)等等。) | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 21 岁至 55 岁(成人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 新加坡 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04905680 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 葡萄糖酸 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Falk Mueller-Riemenschneider 博士,新加坡国立大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 新加坡国立大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 新加坡健康促进局 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 新加坡国立大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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糖尿病前期 | 设备:CGM 生活方式跟踪和指导 | 不适用 |
面对面的健康指导是一种常见的生活方式干预措施,适用于有患糖尿病等慢性病风险的健康人。然而,它是高度资源密集型的,并且在扩大规模以覆盖更广泛的人群方面存在局限性。技术进步为通过自动化向更广泛的人群提供健康指导提供了机会,从而能够通过移动应用程序为个人提供个性化信息。
此外,连续血糖监测 (CGM) 设备还可以通过为教练员提供一种工具,让教练员自我发现他们对生活方式和饮食和运动等改变的生理反应,从而潜在地提高健康教练的有效性。
因此,本研究试图利用智能可穿戴设备(例如,蓝牙智能手表)和随附定制移动应用程序的 CGM 设备来提供生活方式指导干预。这套生活方式干预措施,包括对他们自己的血糖水平的反馈,旨在通过引导式自我发现和面对面的指导来影响参与者的生活方式和行为。该干预措施将与对照组进行比较,以检查其对生活方式改变、人体测量和生物测量的影响。此外,这项研究的结果将有助于开发一种新型的教练灯干预措施,该干预措施可以通过新加坡健康促进委员会 (HPB) 的现有计划和渠道在更广泛的人群中实施。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 260 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 这是一项实验-对照研究设计,其中多达 260 名有患糖尿病风险(血糖水平为 6.1 至 6.9 mmol/L)的个体将被随机分配到实验组和对照组(1:1 随机化)。 对照组的参与者在完成基线生活方式跟踪会话后,将不会接受任何健康指导,也无需进行任何研究活动。在研究结束时,他们将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果,并获得有关生活方式改变的个性化建议。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2022 年 1 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 4 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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无干预:对照组 研究前和研究结束时的健康检查将收集人体测量数据(身高、体重、腰围和臀围)、血压数据和血液样本(用于检测 HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素和血脂) .个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序。对于对照组的参与者,在研究结束前没有健康指导或学习活动,个人将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果并获得个性化改变生活方式的建议。 | |
实验:实验组 研究前和研究结束时健康检查期间的活动与对照组相似。个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序,这些应用程序将用于生活方式跟踪会话。实验组将进行 4 次额外的生活方式跟踪会话(即,包括基线在内共 5 次),其中 1 次将包括连续血糖监测 (CGM) 跟踪。对于此 CGM 跟踪会话,参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。 | 设备:CGM 生活方式跟踪和指导 实验组的参与者将经历总共 5 次生活方式跟踪会话(包括基线),其中 1 次将包括 CGM 跟踪。对于此 CGM 生活方式跟踪会话,实验组参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。 在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。 |
适合学习的年龄: | 21 岁至 55 岁(成人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
i) 糖化血红蛋白 (HbA1c) - 至少 5.7% 至 6.5% 或空腹血糖 6.1 至 6.9mmol/L,以及 ii) BMI 至少 23kg/m2
排除标准:
糖皮质激素 g) 精神疾病/疾病史 h) 不允许携带电子设备(例如手机和智能手表)的工作要求 i) 经常出国旅行(例如,每月一次、每天或每周一次以上的跨境通勤频率更高)等等。)
联系人:Karen Cheong | +65-64353673 | Karen_Cheong@hpb.gov.sg | |
联系人:Chelsea Chang | +65-64353818 | Chelsea_Chang@hpb.gov.sg |
新加坡 | |
新加坡国立大学苏瑞福公共卫生学院 | |
新加坡, 新加坡, 117549 | |
联系人:Linda Tan +65-6601 4973 linda_tan@nus.edu.sg | |
首席研究员:Falk Müller-Riemenschneider |
首席研究员: | Falk Müller-Riemenschneider | 新加坡国立大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 行为、自我效能和态度 [时间框架:基线和第 3 个月] 从基线到第 3 个月的行为、自我效能和对饮食和运动的态度的变化 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究 | ||||||||
官方名称ICMJE | GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究 | ||||||||
简要总结 | 本研究旨在解决两个问题。首先,一套干预措施和数据反馈(活动、饮食、情绪*、持续血糖)如何通过辅导有效影响有患 2 型糖尿病风险的个体的行为改变?其次,在可扩展的轻型教练模型中,可以提取哪些教练要素用于自动化实施? | ||||||||
详细说明 | 面对面的健康指导是一种常见的生活方式干预措施,适用于有患糖尿病等慢性病风险的健康人。然而,它是高度资源密集型的,并且在扩大规模以覆盖更广泛的人群方面存在局限性。技术进步为通过自动化向更广泛的人群提供健康指导提供了机会,从而能够通过移动应用程序为个人提供个性化信息。 此外,连续血糖监测 (CGM) 设备还可以通过为教练员提供一种工具,让教练员自我发现他们对生活方式和饮食和运动等改变的生理反应,从而潜在地提高健康教练的有效性。 因此,本研究试图利用智能可穿戴设备(例如,蓝牙智能手表)和随附定制移动应用程序的 CGM 设备来提供生活方式指导干预。这套生活方式干预措施,包括对他们自己的血糖水平的反馈,旨在通过引导式自我发现和面对面的指导来影响参与者的生活方式和行为。该干预措施将与对照组进行比较,以检查其对生活方式改变、人体测量和生物测量的影响。此外,这项研究的结果将有助于开发一种新型的教练灯干预措施,该干预措施可以通过新加坡健康促进委员会 (HPB) 的现有计划和渠道在更广泛的人群中实施。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 这是一项实验-对照研究设计,其中多达 260 名有患糖尿病风险(血糖水平为 6.1 至 6.9 mmol/L)的个体将被随机分配到实验组和对照组(1:1 随机化)。 对照组的参与者在完成基线生活方式跟踪会话后,将不会接受任何健康指导,也无需进行任何研究活动。在研究结束时,他们将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果,并获得有关生活方式改变的个性化建议。 主要用途:其他 | ||||||||
条件ICMJE | 糖尿病前期 | ||||||||
干预ICMJE | 设备:CGM 生活方式跟踪和指导 实验组的参与者将经历总共 5 次生活方式跟踪会话(包括基线),其中 1 次将包括 CGM 跟踪。对于此 CGM 生活方式跟踪会话,实验组参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。 在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。 | ||||||||
研究武器ICMJE |
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出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 260 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 4 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
i) 糖化血红蛋白 (HbA1c) - 至少 5.7% 至 6.5% 或空腹血糖 6.1 至 6.9mmol/L,以及 ii) BMI 至少 23kg/m2 排除标准:
糖皮质激素 g) 精神疾病/疾病史 h) 不允许携带电子设备(例如手机和智能手表)的工作要求 i) 经常出国旅行(例如,每月一次、每天或每周一次以上的跨境通勤频率更高)等等。) | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 21 岁至 55 岁(成人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 新加坡 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04905680 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 葡萄糖酸 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Falk Mueller-Riemenschneider 博士,新加坡国立大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 新加坡国立大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 新加坡健康促进局 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 新加坡国立大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |