4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究

GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究

研究描述
简要总结:
本研究旨在解决两个问题。首先,一套干预措施和数据反馈(活动、饮食、情绪*、持续血糖)如何通过辅导有效影响有患 2 型糖尿病风险的个体的行为改变?其次,在可扩展的轻型教练模型中,可以提取哪些教练要素用于自动化实施?

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前期设备:CGM 生活方式跟踪和指导不适用

详细说明:

面对面的健康指导是一种常见的生活方式干预措施,适用于有患糖尿病等慢性病风险的健康人。然而,它是高度资源密集型的,并且在扩大规模以覆盖更广泛的人群方面存在局限性。技术进步为通过自动化向更广泛的人群提供健康指导提供了机会,从而能够通过移动应用程序为个人提供个性化信息。

此外,连续血糖监测 (CGM) 设备还可以通过为教练员提供一种工具,让教练员自我发现他们对生活方式和饮食和运动等改变的生理反应,从而潜在地提高健康教练的有效性。

因此,本研究试图利用智能可穿戴设备(例如,蓝牙智能手表)和随附定制移动应用程序的 CGM 设备来提供生活方式指导干预。这套生活方式干预措施,包括对他们自己的血糖水平的反馈,旨在通过引导式自我发现和面对面的指导来影响参与者的生活方式和行为。该干预措施将与对照组进行比较,以检查其对生活方式改变、人体测量和生物测量的影响。此外,这项研究的结果将有助于开发一种新型的教练灯干预措施,该干预措施可以通过新加坡健康促进委员会 (HPB) 的现有计划和渠道在更广泛的人群中实施。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 260 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

这是一项实验-对照研究设计,其中多达 260 名有患糖尿病风险(血糖水平为 6.1 至 6.9 mmol/L)的个体将被随机分配到实验组和对照组(1:1 随机化)。

对照组的参与者在完成基线生活方式跟踪会话后,将不会接受任何健康指导,也无需进行任何研究活动。在研究结束时,他们将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果,并获得有关生活方式改变的个性化建议。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称: GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 2022 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:对照组
研究前和研究结束时的健康检查将收集人体测量数据(身高、体重、腰围和臀围)、血压数据和血液样本(用于检测 HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素和血脂) .个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序。对于对照组的参与者,在研究结束前没有健康指导或学习活动,个人将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果并获得个性化改变生活方式的建议。
实验:实验组
研究前和研究结束时健康检查期间的活动与对照组相似。个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序,这些应用程序将用于生活方式跟踪会话。实验组将进行 4 次额外的生活方式跟踪会话(即,包括基线在内共 5 次),其中 1 次将包括连续血糖监测 (CGM) 跟踪。对于此 CGM 跟踪会话,参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。
设备:CGM 生活方式跟踪和指导

实验组的参与者将经历总共 5 次生活方式跟踪会话(包括基线),其中 1 次将包括 CGM 跟踪。对于此 CGM 生活方式跟踪会话,实验组参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。

在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。


结果措施
主要结果测量
  1. 行为、自我效能和态度 [时间框架:基线和第 3 个月]
    从基线到第 3 个月的行为、自我效能和对饮食和运动的态度的变化


次要结果测量
  1. HbA1c 浓度 [时间范围:基线和第 3 个月]
    空腹血浆 HbA1c 浓度从基线到第 3 个月的变化

  2. 血浆葡萄糖浓度 [时间范围:基线和第 3 个月]
    空腹血糖浓度从基线到第 3 个月的变化

  3. BMI [时间范围:基线和第 3 个月]
    BMI 从基线到第 3 个月的变化

  4. 脂质分布 [时间范围:基线和第 3 个月]
    从基线到第 3 个月的血脂变化

  5. 收缩压和舒张压 [时间范围:基线和第 3 个月]
    收缩压和舒张压从基线到第 3 个月的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 21 岁至 55 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 新加坡公民和永久居民
  2. 21 至 55 岁
  3. 必须通晓英语(即能够用英语阅读和交流),因为主要的交流方式是英语
  4. 愿意并能够使用智能手机
  5. 必须有患 2 型糖尿病的风险,定义为:

i) 糖化血红蛋白 (HbA1c) - 至少 5.7% 至 6.5% 或空腹血糖 6.1 至 6.9mmol/L,以及 ii) BMI 至少 23kg/m2

排除标准:

  1. 非新加坡公民和永久居民
  2. 21岁以下或55岁以上
  3. 曾被诊断为 1 型或 2 型糖尿病(不包括先前诊断的 GDM)
  4. 怀孕或计划在未来 6 个月或哺乳期怀孕
  5. 皮肤过敏史
  6. 服用已知会改变血糖水平/葡萄糖耐量的药物,例如

糖皮质激素 g) 精神疾病/疾病史 h) 不允许携带电子设备(例如手机和智能手表)的工作要求 i) 经常出国旅行(例如,每月一次、每天或每周一次以上的跨境通勤频率更高)等等。)

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Cheong +65-64353673 Karen_Cheong@hpb.gov.sg
联系人:Chelsea Chang +65-64353818 Chelsea_Chang@hpb.gov.sg

地点
位置信息布局表
新加坡
新加坡国立大学苏瑞福公共卫生学院
新加坡, 新加坡, 117549
联系人:Linda Tan +65-6601 4973 linda_tan@nus.edu.sg
首席研究员:Falk Müller-Riemenschneider
赞助商和合作者
新加坡国立大学
新加坡健康促进局
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Falk Müller-Riemenschneider新加坡国立大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
行为、自我效能和态度 [时间框架:基线和第 3 个月]
从基线到第 3 个月的行为、自我效能和对饮食和运动的态度的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • HbA1c 浓度 [时间范围:基线和第 3 个月]
    空腹血浆 HbA1c 浓度从基线到第 3 个月的变化
  • 血浆葡萄糖浓度 [时间范围:基线和第 3 个月]
    空腹血糖浓度从基线到第 3 个月的变化
  • BMI [时间范围:基线和第 3 个月]
    BMI 从基线到第 3 个月的变化
  • 脂质分布 [时间范围:基线和第 3 个月]
    从基线到第 3 个月的血脂变化
  • 收缩压和舒张压 [时间范围:基线和第 3 个月]
    收缩压和舒张压从基线到第 3 个月的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究
官方名称ICMJE GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究
简要总结本研究旨在解决两个问题。首先,一套干预措施和数据反馈(活动、饮食、情绪*、持续血糖)如何通过辅导有效影响有患 2 型糖尿病风险的个体的行为改变?其次,在可扩展的轻型教练模型中,可以提取哪些教练要素用于自动化实施?
详细说明

面对面的健康指导是一种常见的生活方式干预措施,适用于有患糖尿病等慢性病风险的健康人。然而,它是高度资源密集型的,并且在扩大规模以覆盖更广泛的人群方面存在局限性。技术进步为通过自动化向更广泛的人群提供健康指导提供了机会,从而能够通过移动应用程序为个人提供个性化信息。

此外,连续血糖监测 (CGM) 设备还可以通过为教练员提供一种工具,让教练员自我发现他们对生活方式和饮食和运动等改变的生理反应,从而潜在地提高健康教练的有效性。

因此,本研究试图利用智能可穿戴设备(例如,蓝牙智能手表)和随附定制移动应用程序的 CGM 设备来提供生活方式指导干预。这套生活方式干预措施,包括对他们自己的血糖水平的反馈,旨在通过引导式自我发现和面对面的指导来影响参与者的生活方式和行为。该干预措施将与对照组进行比较,以检查其对生活方式改变、人体测量和生物测量的影响。此外,这项研究的结果将有助于开发一种新型的教练灯干预措施,该干预措施可以通过新加坡健康促进委员会 (HPB) 的现有计划和渠道在更广泛的人群中实施。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

这是一项实验-对照研究设计,其中多达 260 名有患糖尿病风险(血糖水平为 6.1 至 6.9 mmol/L)的个体将被随机分配到实验组和对照组(1:1 随机化)。

对照组的参与者在完成基线生活方式跟踪会话后,将不会接受任何健康指导,也无需进行任何研究活动。在研究结束时,他们将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果,并获得有关生活方式改变的个性化建议。

掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE糖尿病前期
干预ICMJE设备:CGM 生活方式跟踪和指导

实验组的参与者将经历总共 5 次生活方式跟踪会话(包括基线),其中 1 次将包括 CGM 跟踪。对于此 CGM 生活方式跟踪会话,实验组参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。

在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。

研究武器ICMJE
  • 无干预:对照组
    研究前和研究结束时的健康检查将收集人体测量数据(身高、体重、腰围和臀围)、血压数据和血液样本(用于检测 HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素和血脂) .个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序。对于对照组的参与者,在研究结束前没有健康指导或学习活动,个人将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果并获得个性化改变生活方式的建议。
  • 实验:实验组
    研究前和研究结束时健康检查期间的活动与对照组相似。个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序,这些应用程序将用于生活方式跟踪会话。实验组将进行 4 次额外的生活方式跟踪会话(即,包括基线在内共 5 次),其中 1 次将包括连续血糖监测 (CGM) 跟踪。对于此 CGM 跟踪会话,参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。
    干预:设备:CGM 生活方式跟踪和指导
出版物 *
  • Dunkley AJ、Bodicoat DH、Greaves CJ、Russell C、Yates T、Davies MJ、Khunti K。现实世界中的糖尿病预防:务实的生活方式干预对预防 2 型糖尿病的有效性以及遵守指南建议的影响:系统评价和荟萃分析。糖尿病护理。 2014 年 4 月;37(4):922-33。 doi:10.2337/dc13-2195。审查。勘误表:糖尿病护理。 2014 年 6 月;37(6):1775-6。
  • Fukuoka Y、Gay CL、Joiner KL、Vittinghoff E. 使用移动应用程序进行的新型糖尿病预防干预:一项针对处于危险中的超重成人的随机对照试验。是 J Prev Med。 2015 年 8 月;49(2):223-37。 doi:10.1016/j.amepre.2015.01.003。电子版 2015 年 5 月 30 日。
  • G座、Azar KM、Romanelli RJ、TJ座、Hopkins D、Carpenter HA、Dolginsky MS、Hudes ML、Palaniappan LP、CH座。通过电子邮件、网络和手机的全自动行为干预预防糖尿病和减肥:一项针对糖尿病前期患者的随机对照试验。 J Med Internet Res。 2015 年 10 月 23 日;17(10):e240。 doi:10.2196/jmir.4897。
  • Knowler WC、Barrett-Connor E、Fowler SE、Hamman RF、Lachin JM、Walker EA、Nathan DM;糖尿病预防计划研究小组。通过生活方式干预或二甲双胍降低 2 型糖尿病的发病率。 N Engl J Med。 2002 年 2 月 7 日;346(6):393-403。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
260
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 新加坡公民和永久居民
  2. 21 至 55 岁
  3. 必须通晓英语(即能够用英语阅读和交流),因为主要的交流方式是英语
  4. 愿意并能够使用智能手机
  5. 必须有患 2 型糖尿病的风险,定义为:

i) 糖化血红蛋白 (HbA1c) - 至少 5.7% 至 6.5% 或空腹血糖 6.1 至 6.9mmol/L,以及 ii) BMI 至少 23kg/m2

排除标准:

  1. 非新加坡公民和永久居民
  2. 21岁以下或55岁以上
  3. 曾被诊断为 1 型或 2 型糖尿病(不包括先前诊断的 GDM)
  4. 怀孕或计划在未来 6 个月或哺乳期怀孕
  5. 皮肤过敏史
  6. 服用已知会改变血糖水平/葡萄糖耐量的药物,例如

糖皮质激素 g) 精神疾病/疾病史 h) 不允许携带电子设备(例如手机和智能手表)的工作要求 i) 经常出国旅行(例如,每月一次、每天或每周一次以上的跨境通勤频率更高)等等。)

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 21 岁至 55 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Karen Cheong +65-64353673 Karen_Cheong@hpb.gov.sg
联系人:Chelsea Chang +65-64353818 Chelsea_Chang@hpb.gov.sg
上市地点国家/地区ICMJE新加坡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905680
其他研究 ID 号ICMJE葡萄糖酸
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Falk Mueller-Riemenschneider 博士,新加坡国立大学
研究发起人ICMJE新加坡国立大学
合作者ICMJE新加坡健康促进局
调查员ICMJE
首席研究员: Falk Müller-Riemenschneider新加坡国立大学
PRS账户新加坡国立大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究旨在解决两个问题。首先,一套干预措施和数据反馈(活动、饮食、情绪*、持续血糖)如何通过辅导有效影响有患 2 型糖尿病风险的个体的行为改变?其次,在可扩展的轻型教练模型中,可以提取哪些教练要素用于自动化实施?

状况或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病前期设备:CGM 生活方式跟踪和指导不适用

详细说明:

面对面的健康指导是一种常见的生活方式干预措施,适用于有患糖尿病等慢性病风险的健康人。然而,它是高度资源密集型的,并且在扩大规模以覆盖更广泛的人群方面存在局限性。技术进步为通过自动化向更广泛的人群提供健康指导提供了机会,从而能够通过移动应用程序为个人提供个性化信息。

此外,连续血糖监测 (CGM) 设备还可以通过为教练员提供一种工具,让教练员自我发现他们对生活方式和饮食和运动等改变的生理反应,从而潜在地提高健康教练的有效性。

因此,本研究试图利用智能可穿戴设备(例如,蓝牙智能手表)和随附定制移动应用程序的 CGM 设备来提供生活方式指导干预。这套生活方式干预措施,包括对他们自己的血糖水平的反馈,旨在通过引导式自我发现和面对面的指导来影响参与者的生活方式和行为。该干预措施将与对照组进行比较,以检查其对生活方式改变、人体测量和生物测量的影响。此外,这项研究的结果将有助于开发一种新型的教练灯干预措施,该干预措施可以通过新加坡健康促进委员会 (HPB) 的现有计划和渠道在更广泛的人群中实施。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 260 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

这是一项实验-对照研究设计,其中多达 260 名有患糖尿病风险(血糖水平为 6.1 至 6.9 mmol/L)的个体将被随机分配到实验组和对照组(1:1 随机化)。

对照组的参与者在完成基线生活方式跟踪会话后,将不会接受任何健康指导,也无需进行任何研究活动。在研究结束时,他们将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果,并获得有关生活方式改变的个性化建议。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
官方名称: GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2022 年 1 月
预计 研究完成日期 2022 年 4 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
无干预:对照组
研究前和研究结束时的健康检查将收集人体测量数据(身高、体重、腰围和臀围)、血压数据和血液样本(用于检测 HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素和血脂) .个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序。对于对照组的参与者,在研究结束前没有健康指导或学习活动,个人将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果并获得个性化改变生活方式的建议。
实验:实验组
研究前和研究结束时健康检查期间的活动与对照组相似。个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序,这些应用程序将用于生活方式跟踪会话。实验组将进行 4 次额外的生活方式跟踪会话(即,包括基线在内共 5 次),其中 1 次将包括连续血糖监测 (CGM) 跟踪。对于此 CGM 跟踪会话,参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。
设备:CGM 生活方式跟踪和指导

实验组的参与者将经历总共 5 次生活方式跟踪会话(包括基线),其中 1 次将包括 CGM 跟踪。对于此 CGM 生活方式跟踪会话,实验组参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。

在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。


结果措施
主要结果测量
  1. 行为、自我效能和态度 [时间框架:基线和第 3 个月]
    从基线到第 3 个月的行为、自我效能和对饮食和运动的态度的变化


次要结果测量
  1. HbA1c 浓度 [时间范围:基线和第 3 个月]
    空腹血浆 HbA1c 浓度从基线到第 3 个月的变化

  2. 血浆葡萄糖浓度 [时间范围:基线和第 3 个月]
    空腹血糖浓度从基线到第 3 个月的变化

  3. BMI [时间范围:基线和第 3 个月]
    BMI 从基线到第 3 个月的变化

  4. 脂质分布 [时间范围:基线和第 3 个月]
    从基线到第 3 个月的血脂变化

  5. 收缩压和舒张压 [时间范围:基线和第 3 个月]
    收缩压和舒张压从基线到第 3 个月的变化


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 21 岁至 55 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 新加坡公民和永久居民
  2. 21 至 55 岁
  3. 必须通晓英语(即能够用英语阅读和交流),因为主要的交流方式是英语
  4. 愿意并能够使用智能手机
  5. 必须有患 2 型糖尿病的风险,定义为:

i) 糖化血红蛋白 (HbA1c) - 至少 5.7% 至 6.5% 或空腹血糖 6.1 至 6.9mmol/L,以及 ii) BMI 至少 23kg/m2

排除标准:

  1. 非新加坡公民和永久居民
  2. 21岁以下或55岁以上
  3. 曾被诊断为 1 型或 2 型糖尿病(不包括先前诊断的 GDM)
  4. 怀孕或计划在未来 6 个月或哺乳期怀孕
  5. 皮肤过敏史
  6. 服用已知会改变血糖水平/葡萄糖耐量的药物,例如

糖皮质激素 g) 精神疾病/疾病史 h) 不允许携带电子设备(例如手机和智能手表)的工作要求 i) 经常出国旅行(例如,每月一次、每天或每周一次以上的跨境通勤频率更高)等等。)

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Karen Cheong +65-64353673 Karen_Cheong@hpb.gov.sg
联系人:Chelsea Chang +65-64353818 Chelsea_Chang@hpb.gov.sg

地点
位置信息布局表
新加坡
新加坡国立大学苏瑞福公共卫生学院
新加坡, 新加坡, 117549
联系人:Linda Tan +65-6601 4973 linda_tan@nus.edu.sg
首席研究员:Falk Müller-Riemenschneider
赞助商和合作者
新加坡国立大学
新加坡健康促进局
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Falk Müller-Riemenschneider新加坡国立大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 28 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
行为、自我效能和态度 [时间框架:基线和第 3 个月]
从基线到第 3 个月的行为、自我效能和对饮食和运动的态度的变化
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
  • HbA1c 浓度 [时间范围:基线和第 3 个月]
    空腹血浆 HbA1c 浓度从基线到第 3 个月的变化
  • 血浆葡萄糖浓度 [时间范围:基线和第 3 个月]
    空腹血糖浓度从基线到第 3 个月的变化
  • BMI [时间范围:基线和第 3 个月]
    BMI 从基线到第 3 个月的变化
  • 脂质分布 [时间范围:基线和第 3 个月]
    从基线到第 3 个月的血脂变化
  • 收缩压和舒张压 [时间范围:基线和第 3 个月]
    收缩压和舒张压从基线到第 3 个月的变化
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究
官方名称ICMJE GluCoach - 技术支持的生活方式干预研究
简要总结本研究旨在解决两个问题。首先,一套干预措施和数据反馈(活动、饮食、情绪*、持续血糖)如何通过辅导有效影响有患 2 型糖尿病风险的个体的行为改变?其次,在可扩展的轻型教练模型中,可以提取哪些教练要素用于自动化实施?
详细说明

面对面的健康指导是一种常见的生活方式干预措施,适用于有患糖尿病等慢性病风险的健康人。然而,它是高度资源密集型的,并且在扩大规模以覆盖更广泛的人群方面存在局限性。技术进步为通过自动化向更广泛的人群提供健康指导提供了机会,从而能够通过移动应用程序为个人提供个性化信息。

此外,连续血糖监测 (CGM) 设备还可以通过为教练员提供一种工具,让教练员自我发现他们对生活方式和饮食和运动等改变的生理反应,从而潜在地提高健康教练的有效性。

因此,本研究试图利用智能可穿戴设备(例如,蓝牙智能手表)和随附定制移动应用程序的 CGM 设备来提供生活方式指导干预。这套生活方式干预措施,包括对他们自己的血糖水平的反馈,旨在通过引导式自我发现和面对面的指导来影响参与者的生活方式和行为。该干预措施将与对照组进行比较,以检查其对生活方式改变、人体测量和生物测量的影响。此外,这项研究的结果将有助于开发一种新型的教练灯干预措施,该干预措施可以通过新加坡健康促进委员会 (HPB) 的现有计划和渠道在更广泛的人群中实施。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

这是一项实验-对照研究设计,其中多达 260 名有患糖尿病风险(血糖水平为 6.1 至 6.9 mmol/L)的个体将被随机分配到实验组和对照组(1:1 随机化)。

对照组的参与者在完成基线生活方式跟踪会话后,将不会接受任何健康指导,也无需进行任何研究活动。在研究结束时,他们将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果,并获得有关生活方式改变的个性化建议。

掩蔽:无(打开标签)
主要用途:其他
条件ICMJE糖尿病前期
干预ICMJE设备:CGM 生活方式跟踪和指导

实验组的参与者将经历总共 5 次生活方式跟踪会话(包括基线),其中 1 次将包括 CGM 跟踪。对于此 CGM 生活方式跟踪会话,实验组参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。

在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。

研究武器ICMJE
  • 无干预:对照组
    研究前和研究结束时的健康检查将收集人体测量数据(身高、体重、腰围和臀围)、血压数据和血液样本(用于检测 HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素和血脂) .个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序。对于对照组的参与者,在研究结束前没有健康指导或学习活动,个人将与教练一起参加 20 到 30 分钟的会议,向他们解释他们的基线生活方式跟踪结果并获得个性化改变生活方式的建议。
  • 实验:实验组
    研究前和研究结束时健康检查期间的活动与对照组相似。个人在收到筛选结果后会收到一份教育手册。然后,参与者将使用研究发行的智能手机和智能手表进行基线生活方式跟踪会话,预装某些研究应用程序,这些应用程序将用于生活方式跟踪会话。实验组将进行 4 次额外的生活方式跟踪会话(即,包括基线在内共 5 次),其中 1 次将包括连续血糖监测 (CGM) 跟踪。对于此 CGM 跟踪会话,参与者将通过研究应用程序接收实时反馈,该应用程序将显示 CGM 跟踪。在生活方式跟踪会议期间收集的数据将在 3 次面对面指导和 2 次远程指导会议期间与参与者讨论,参与者将制定和实施生活方式改变行动计划。
    干预:设备:CGM 生活方式跟踪和指导
出版物 *
  • Dunkley AJ、Bodicoat DH、Greaves CJ、Russell C、Yates T、Davies MJ、Khunti K。现实世界中的糖尿病预防:务实的生活方式干预对预防 2 型糖尿病的有效性以及遵守指南建议的影响:系统评价和荟萃分析。糖尿病护理。 2014 年 4 月;37(4):922-33。 doi:10.2337/dc13-2195。审查。勘误表:糖尿病护理。 2014 年 6 月;37(6):1775-6。
  • Fukuoka Y、Gay CL、Joiner KL、Vittinghoff E. 使用移动应用程序进行的新型糖尿病预防干预:一项针对处于危险中的超重成人的随机对照试验。是 J Prev Med。 2015 年 8 月;49(2):223-37。 doi:10.1016/j.amepre.2015.01.003。电子版 2015 年 5 月 30 日。
  • G座、Azar KM、Romanelli RJ、TJ座、Hopkins D、Carpenter HA、Dolginsky MS、Hudes ML、Palaniappan LP、CH座。通过电子邮件、网络和手机的全自动行为干预预防糖尿病和减肥:一项针对糖尿病前期患者的随机对照试验。 J Med Internet Res。 2015 年 10 月 23 日;17(10):e240。 doi:10.2196/jmir.4897。
  • Knowler WC、Barrett-Connor E、Fowler SE、Hamman RF、Lachin JM、Walker EA、Nathan DM;糖尿病预防计划研究小组。通过生活方式干预或二甲双胍降低 2 型糖尿病的发病率。 N Engl J Med。 2002 年 2 月 7 日;346(6):393-403。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月23日)
260
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 4 月
预计主要完成日期2022 年 1 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 新加坡公民和永久居民
  2. 21 至 55 岁
  3. 必须通晓英语(即能够用英语阅读和交流),因为主要的交流方式是英语
  4. 愿意并能够使用智能手机
  5. 必须有患 2 型糖尿病的风险,定义为:

i) 糖化血红蛋白 (HbA1c) - 至少 5.7% 至 6.5% 或空腹血糖 6.1 至 6.9mmol/L,以及 ii) BMI 至少 23kg/m2

排除标准:

  1. 非新加坡公民和永久居民
  2. 21岁以下或55岁以上
  3. 曾被诊断为 1 型或 2 型糖尿病(不包括先前诊断的 GDM)
  4. 怀孕或计划在未来 6 个月或哺乳期怀孕
  5. 皮肤过敏史
  6. 服用已知会改变血糖水平/葡萄糖耐量的药物,例如

糖皮质激素 g) 精神疾病/疾病史 h) 不允许携带电子设备(例如手机和智能手表)的工作要求 i) 经常出国旅行(例如,每月一次、每天或每周一次以上的跨境通勤频率更高)等等。)

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 21 岁至 55 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Karen Cheong +65-64353673 Karen_Cheong@hpb.gov.sg
联系人:Chelsea Chang +65-64353818 Chelsea_Chang@hpb.gov.sg
上市地点国家/地区ICMJE新加坡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905680
其他研究 ID 号ICMJE葡萄糖
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Falk Mueller-Riemenschneider 博士,新加坡国立大学
研究发起人ICMJE新加坡国立大学
合作者ICMJE新加坡健康促进局
调查员ICMJE
首席研究员: Falk Müller-Riemenschneider新加坡国立大学
PRS账户新加坡国立大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素