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出境医 / 临床实验 / GB221 单剂量药代动力学研究与赫赛汀比较
GB221 单剂量药代动力学研究与赫赛汀比较
研究描述
简要总结：
这是一项单中心、随机、盲法、平行对照的临床试验。主要目的是评估重组人源化抗HER-2单克隆抗体注射液GB221与赫赛汀®在中国健康成人志愿者中的单剂量药代动力学。主要目的是研究 GB221 和赫赛汀 ® 之间的药代动力学相似性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：GB221药物：赫赛汀 | 阶段1 |
详细说明：
受试者按随机顺序入组，分为两组，接受单剂量（6 mg/kg）GB221或赫赛汀®，接受42天观察。在整个课程中，将收集安全数据。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 87人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 双盲（参与者，调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 重组人源化抗HER-2单克隆抗体注射液GB221与赫赛汀®在中国健康成人志愿者中的单中心、随机、盲、平行对照、单剂量药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 13 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 9 月 8 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 9 月 11 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GB221组 6 mg/kg，单剂量，静脉滴注，90-100 分钟 | 药品：GB221 6 mg/kg，单剂量，静脉滴注，90-100 分钟 |
| 活性比较剂：赫赛汀组 6 mg/kg，单剂量，静脉滴注，90-100 分钟 | 药物：赫赛汀 6 mg/kg，单剂量，静脉滴注，90-100 分钟 |
结果措施
主要结果测量 ：
- AUC0-t [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 AUC0-t 参数
- AUC0-∞ [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 AUC0-∞ 参数
- Cmax [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 Cmax 参数
次要结果测量 ：
- Tmax [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 Tmax 参数
- t1/2 [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 t1/2 参数
- CL [时间框架：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 CL 参数
- Vd [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 Vd 参数
- Ke [时间框架：第43天]GB221和赫赛汀®的药代动力学Ke参数比较
- ADA [时间框架：第 43 天]GB221与赫赛汀®组ADA发生率比较
- Nab [时间框架：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 组中 Nab 的发生率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1. 签署的知情同意书；
- 2. 18-45岁的健康成年志愿者，男女不限；
- 3. 28天内按规定体检，体重指数（BMI）19.0～24.0，男性≥50公斤，女性≥45公斤，均≤75公斤；
- 4.同意采取可靠的避孕措施，且从研究开始到结束6个月内没有生育计划；
- 5.受试者能与研究者进行良好的沟通，并能按照研究规定完成研究。
排除标准：
- 1. 孕妇或哺乳期妇女，或血或尿妊娠试验阳性；或者在试验期间和试验结束后6个月内在生育年龄不愿采取有效避孕措施的；
- 2.过敏体质；或对实验药物成分或任何药物或食物或花粉过敏的历史；或血清免疫球蛋白E（IgE）检测异常；
- 3. 有吸毒史或尿检药物阳性者；
- 4.中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统或其他重大疾病病史。有高血压病史，或有临床意义的收缩压≥140 mmHg/舒张压≥90 mmHg；
- 5. 癌症家族史，或肿瘤标志物（男性：CEA、AFP、PSA、CA-125；女性：CEA、AFP、CA-153、CA-125）阳性。
- 6. 3个月内参加过其他药物临床试验或使用过对主要器官有害的药物；
- 7. 3个月内献血；
- 8. 14天内使用过处方药或非处方药；
- 9. 左心室射血分数（LVEF）<60%；
- 10. ALT 或 AST > 1.5 ULN，Cr > ULN；
- 11. WBC < 0.8 LLN 或 > 1.2 ULN； ANC < 0.8 LLN； PLT < 0.8 LLN； HGB < 0.9LLN。
- 12. HBs-Ag、HCV-Ab、抗-HIV或TP-Ab阳性；
- 13.抗药抗体（ADA）试验阳性；
- 14.精神病史；
- 15. 体位性低血压病史；
- 16. 每天吸烟5支以上；
- 17. 每周饮酒 28 单位以上；或在给药前 24 小时内酒精呼气试验呈阳性；
- 18. 有血或针头晕史；
- 19.其他原因不适合。
联系方式和地点
地点
| 中国, 广州 | |
| 广州医科大学附属第五医院 | |
| 广州，广州，中国，510799 | |
赞助商和合作者
杰诺生物制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 2 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 13 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | GB221 单剂量药代动力学研究与赫赛汀比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 重组人源化抗HER-2单克隆抗体注射液GB221与赫赛汀®在中国健康成人志愿者中的单中心、随机、盲、平行对照、单剂量药代动力学研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项单中心、随机、盲法、平行对照的临床试验。主要目的是评估重组人源化抗HER-2单克隆抗体注射液GB221与赫赛汀®在中国健康成人志愿者中的单剂量药代动力学。主要目的是研究 GB221 和赫赛汀 ® 之间的药代动力学相似性。 | ||||
| 详细说明 | 受试者按随机顺序入组，分为两组，接受单剂量（6 mg/kg）GB221或赫赛汀®，接受42天观察。在整个课程中，将收集安全数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩蔽说明： 双盲（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 87 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 11 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905667 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 221-005 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杰诺生物制药有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 杰诺生物制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 杰诺生物制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
这是一项单中心、随机、盲法、平行对照的临床试验。主要目的是评估重组人源化抗HER-2单克隆抗体注射液GB221与赫赛汀®在中国健康成人志愿者中的单剂量药代动力学。主要目的是研究 GB221 和赫赛汀 ® 之间的药代动力学相似性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：GB221药物：赫赛汀 | 阶段1 |
详细说明：
受试者按随机顺序入组，分为两组，接受单剂量（6 mg/kg）GB221或赫赛汀®，接受42天观察。在整个课程中，将收集安全数据。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 87人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 双盲（参与者，调查员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 重组人源化抗HER-2单克隆抗体注射液GB221与赫赛汀®在中国健康成人志愿者中的单中心、随机、盲、平行对照、单剂量药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 11 月 13 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2020 年 9 月 8 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 9 月 11 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GB221组 6 mg/kg，单剂量，静脉滴注，90-100 分钟 | 药品：GB221 6 mg/kg，单剂量，静脉滴注，90-100 分钟 |
| 活性比较剂：赫赛汀组 6 mg/kg，单剂量，静脉滴注，90-100 分钟 | 药物：赫赛汀 6 mg/kg，单剂量，静脉滴注，90-100 分钟 |
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- Tmax [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 Tmax 参数
- t1/2 [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 t1/2 参数
- CL [时间框架：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 CL 参数
- Vd [时间范围：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 的药代动力学 Vd 参数
- Ke [时间框架：第43天]GB221和赫赛汀®的药代动力学Ke参数比较
- ADA [时间框架：第 43 天]GB221与赫赛汀®组ADA发生率比较
- Nab [时间框架：第 43 天]比较 GB221 和 Herceptin ® 组中 Nab 的发生率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 45 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 1. 签署的知情同意书；
- 2. 18-45岁的健康成年志愿者，男女不限；
- 3. 28天内按规定体检，体重指数（BMI）19.0～24.0，男性≥50公斤，女性≥45公斤，均≤75公斤；
- 4.同意采取可靠的避孕措施，且从研究开始到结束6个月内没有生育计划；
- 5.受试者能与研究者进行良好的沟通，并能按照研究规定完成研究。
排除标准：
- 1. 孕妇或哺乳期妇女，或血或尿妊娠试验阳性；或者在试验期间和试验结束后6个月内在生育年龄不愿采取有效避孕措施的；
- 2.过敏体质；或对实验药物成分或任何药物或食物或花粉过敏的历史；或血清免疫球蛋白E（IgE）检测异常；
- 3. 有吸毒史或尿检药物阳性者；
- 4.中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统或其他重大疾病病史。有高血压病史，或有临床意义的收缩压≥140 mmHg/舒张压≥90 mmHg；
- 5. 癌症家族史，或肿瘤标志物（男性：CEA、AFP、PSA、CA-125；女性：CEA、AFP、CA-153、CA-125）阳性。
- 6. 3个月内参加过其他药物临床试验或使用过对主要器官有害的药物；
- 7. 3个月内献血；
- 8. 14天内使用过处方药或非处方药；
- 9. 左心室射血分数（LVEF）<60%；
- 10. ALT 或 AST > 1.5 ULN，Cr > ULN；
- 11. WBC < 0.8 LLN 或 > 1.2 ULN； ANC < 0.8 LLN； PLT < 0.8 LLN； HGB < 0.9LLN。
- 12. HBs-Ag、HCV-Ab、抗-HIV或TP-Ab阳性；
- 13.抗药抗体（ADA）试验阳性；
- 14.精神病史；
- 15. 体位性低血压病史；
- 16. 每天吸烟5支以上；
- 17. 每周饮酒 28 单位以上；或在给药前 24 小时内酒精呼气试验呈阳性；
- 18. 有血或针头晕史；
- 19.其他原因不适合。
联系方式和地点
地点
| 中国, 广州 | |
| 广州医科大学附属第五医院 | |
| 广州，广州，中国，510799 | |
赞助商和合作者
杰诺生物制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 3 月 2 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 11 月 13 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | GB221 单剂量药代动力学研究与赫赛汀比较 | ||||
| 官方名称ICMJE | 重组人源化抗HER-2单克隆抗体注射液GB221与赫赛汀®在中国健康成人志愿者中的单中心、随机、盲、平行对照、单剂量药代动力学研究 | ||||
| 简要总结 | 这是一项单中心、随机、盲法、平行对照的临床试验。主要目的是评估重组人源化抗HER-2单克隆抗体注射液GB221与赫赛汀®在中国健康成人志愿者中的单剂量药代动力学。主要目的是研究 GB221 和赫赛汀 ® 之间的药代动力学相似性。 | ||||
| 详细说明 | 受试者按随机顺序入组，分为两组，接受单剂量（6 mg/kg）GB221或赫赛汀®，接受42天观察。在整个课程中，将收集安全数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩蔽说明： 双盲（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 87 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2020 年 9 月 11 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2020 年 9 月 8 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 45 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 中国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905667 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 221-005 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杰诺生物制药有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 杰诺生物制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 杰诺生物制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 3 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
