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Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现
研究描述
简要总结：
Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 糖尿病 | 设备：Dexcom CGM 系统 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Dexcom CGM 系统 Dexcom CGM 系统 | 设备：Dexcom CGM 系统 Dexcom CGM 系统 |
结果措施
主要结果测量 ：
- Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统性能 [时间范围：10 天]将评估 Dexcom 连续葡萄糖监测 (CGM) 系统性能与 Yellow Springs Instrument (YSI) 比较器静脉血浆测量值
次要结果测量 ：
- 系统相关的不良设备影响 [时间范围：10 天]Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统的特点是研究参与者经历的不利设备影响
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 年龄≥18岁
- 确认怀孕
- 妊娠糖尿病 (GDM)、1 型糖尿病 (T1DM) 或 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 确认怀孕
- 妊娠糖尿病 (GDM)、1 型糖尿病 (T1DM) 或 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断
- 愿意在整个学习期间佩戴所需数量的系统
- 能够遵守学习程序；
- 能够用英语或西班牙语说、读和写。
排除标准：
- 广泛的皮肤变化/疾病导致在建议的佩戴地点无法佩戴所需数量的系统
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 血细胞比容超出规格
- 用于治疗早产或在当前怀孕期间出现高危妊娠并发症的处方药
- 目前正在接受透析治疗或计划在传感器佩戴期间接受透析
- 目前使用羟基脲治疗
- 在传感器磨损期间需要进行磁共振成像 (MRI) 扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描或透热疗法
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Stayce Beck，博士，MPH | 858-203-6454 | PTL904284@dexcom.com | |
| 联系人：Nelly Njeru | 858-203-6379 | PTL904284@dexcom.com |
赞助商和合作者
DexCom, Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统性能 [时间范围：10 天] 将评估 Dexcom 连续葡萄糖监测 (CGM) 系统性能与 Yellow Springs Instrument (YSI) 比较器静脉血浆测量值 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 系统相关的不良设备影响 [时间范围：10 天] Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统的特点是研究参与者经历的不利设备影响 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现 | ||||||||
| 官方名称 | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现 | ||||||||
| 简要总结 | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
| ||||||||
| 状况 | 糖尿病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Dexcom CGM 系统 Dexcom CGM 系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | Dexcom CGM 系统 Dexcom CGM 系统 干预：设备：Dexcom CGM 系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 2 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04905628 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PTL-904284 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | DexCom, Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | DexCom, Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | DexCom, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 1 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统性能 [时间范围：10 天]
次要结果测量 ：
- 系统相关的不良设备影响 [时间范围：10 天]Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统的特点是研究参与者经历的不利设备影响
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
- 年龄≥18岁
- 确认怀孕
- 妊娠糖尿病 (GDM)、1 型糖尿病 (T1DM) 或 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统性能 [时间范围：10 天] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 | 系统相关的不良设备影响 [时间范围：10 天] Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统的特点是研究参与者经历的不利设备影响 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现 | ||||||||
| 官方名称 | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现 | ||||||||
| 简要总结 | Dexcom 连续血糖监测 (CGM) 系统在患有糖尿病的孕妇中的表现 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 状况 | 糖尿病 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Dexcom CGM 系统 Dexcom CGM 系统 | ||||||||
| 研究组/队列 | Dexcom CGM 系统 Dexcom CGM 系统 干预：设备：Dexcom CGM 系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 2 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04905628 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | PTL-904284 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | DexCom, Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | DexCom, Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | DexCom, Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||