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出境医 / 临床实验 / 中链甘油三酯 (MCT) 和乳清分离蛋白 (WPI) 用于 2 型糖尿病患者（组合）

中链甘油三酯 (MCT) 和乳清分离蛋白 (WPI) 用于 2 型糖尿病患者（组合）

研究描述
简要总结：
2型糖尿病患者服用MCT和乳清蛋白后对昼夜血糖的影响评估

状况或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病膳食补充剂：BetaQuik™膳食补充剂：WheyBasics其他：等体积水不适用

详细说明：
本研究 (Combine) 的目的是评估早餐时中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清蛋白分离物 (WPI) 的组合对 2 型糖尿病患者的影响
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 21名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：开放标签 - 随机隐藏试验以 1:1:1 的比例随机化
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：早餐时混合摄入中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清分离蛋白 (WPI) 对昼夜血糖和饱腹感的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：ARM A

后续摄入顺序：

等量水，早餐，等量水，午餐，等量水，晚餐

其他：等体积水
与 Betaquik 或 WheyBasics 相比的等体积水

有源比较器：ARM B

后续摄入顺序：

液体形式的 MCT（75 毫升 BetaQuik™）、早餐、等体积水、午餐、等体积水、晚餐

膳食补充剂：BetaQuik™
MCT（中链甘油三酯）

其他：等体积水
与 Betaquik 或 WheyBasics 相比的等体积水

有源比较器：ARM C

后续摄入顺序：

液态 MCT（75 毫升 BetaQuik™）、早餐、WPI 液态 WPI（12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水中）、午餐、WPI 液态 WPI（12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水中）、晚餐

膳食补充剂：BetaQuik™
MCT（中链甘油三酯）

膳食补充剂：WheyBasics
乳清蛋白分离物

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 昼夜葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC) 浓度 [时间范围：115 天]
    恒定血糖监测 (CGM) 比较治疗方案 ABC


次要结果测量 ：
  1. 葡萄糖浓度 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24h 葡萄糖浓度的平均值、标准偏差和变异系数为 24h 24h

  2. 曲线下面积 (AUC) 葡萄糖 [时间范围：115 天]
    CGM 评估的 24 小时

  3. 曲线下面积 (iAUC) 葡萄糖增量 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24 小时

  4. 视觉模拟量表 (VAS) 问卷 [时间范围：115 天]
    饱腹感 100 分 VAS

  5. 葡萄糖平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  6. 曲线下葡萄糖增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  7. 瘦素平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  8. 瘦素曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  9. 胃抑制多肽 (GIP) - GLP-1 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  10. 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  11. 胃抑制多肽 (GIP) - 曲线下增加面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  12. 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  13. 肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  14. 肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 25 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者，年龄 25 至 65 岁（含）。
  2. BMI ≤ 40kg/m2 的受试者。
  3. 确定的 2 型糖尿病 (T2DM) 诊断，通过 HbA1c 6.5 -10.0% 或在筛选时每天服用高达 3000 毫克的二甲双胍进行积极治疗。
  4. 愿意并能够在进入研究之前签署书面知情同意书。
  5. 研究人员判断实验室参数在正常范围内，或没有临床相关偏差的受试者。
  6. 愿意并能够遵守研究方案的要求。

排除标准：

  1. 筛选时空腹血糖>11mmol/L。
  2. 肝转氨酶升高 > 3 筛选时的正常上限。
  3. 正在进行或最近（即 < 3 个月）胰岛素治疗。
  4. 正在进行或最近（即 < 3 个月）GLP-1 治疗。
  5. 正在进行或最近（即< 3 个月）使用除二甲双胍以外的任何口服或注射降糖药物进行治疗。
  6. 正在进行或最近的减肥干预措施（例如饮食减肥计划）或任何减肥手术史。
  7. 正在使用厌食药、类固醇、已知会影响胃动力的药物或任何已知会影响胃肠完整性和食物吸收的疾病进行治疗。
  8. 在过去 3 个月内需要住院的重大医疗/外科事件。
  9. 已知对产品成分过敏和不耐受。
  10. 根据国家卫生服务指南，每天酒精摄入量高于 4 个单位。
  11. 经常吸烟（每天或一周中的大部分天数）或使用尼古丁产品（3 种或更多含有尼古丁的产品）的历史。
  12. 与研究团队成员建立层级联系。
  13. 在筛选前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内在另一项临床试验中服用任何研究药物/新化学实体的受试者，或目前参与任何研究性试验的受试者。
  14. 在筛查有生育潜力的妇女时，妊娠试验呈阳性。
  15. 根据研究者的判断，在研究期间由于语言障碍、智力发育不良或任何其他原因可能不顺从或不合作的受试者。
  16. 空腹血糖不在上次研究访问值的 20% 以内的受试者。注意：在这种情况下，受试者可以根据研究者的判断在访问窗口内的另一天进入，但是，如果在新访问时进行相同的观察，受试者将被中止。
  17. 饮食失调和经常不吃早餐和晚餐的证据。
  18. 目前或最近（过去 3 个月）有临床意义的胃肠道、肝脏、心血管、凝血、代谢或内分泌疾病史，除了 T2DM，研究者认为这些疾病可能会使受试者因进入研究或干扰而面临风险研究的目的。
  19. 筛选访视时饮食态度测试 (EAT-26) 的总分 ≥ 20。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elham Pazirandeh Micol + 41 76 674 1360 elham.pazirandehmicol@nestle.com

地点
位置信息布局表
英国
诺丁汉大学招聘
英国诺丁汉
联系人：Kostas Tsintzas
赞助商和合作者
雀巢
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Kostas Tsintzas 教授诺丁汉大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		昼夜葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC) 浓度 [时间范围：115 天]
恒定血糖监测 (CGM) 比较治疗方案 ABC
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 葡萄糖浓度 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24h 葡萄糖浓度的平均值、标准偏差和变异系数为 24h 24h
  • 曲线下面积 (AUC) 葡萄糖 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24 小时
  • 曲线下面积 (iAUC) 葡萄糖增量 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24 小时
  • 视觉模拟量表 (VAS) 问卷 [时间范围：115 天]
    饱腹感 100 分 VAS
  • 葡萄糖平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 曲线下葡萄糖增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 瘦素平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 瘦素曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 胃抑制多肽 (GIP) - GLP-1 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 胃抑制多肽 (GIP) - 曲线下增加面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中链甘油三酯 (MCT) 和乳清分离蛋白 (WPI) 用于 2 型糖尿病患者（组合）
官方名称ICMJE早餐时混合摄入中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清分离蛋白 (WPI) 对昼夜血糖和饱腹感的影响
简要总结2型糖尿病患者服用MCT和乳清蛋白后对昼夜血糖的影响评估
详细说明本研究 (Combine) 的目的是评估早餐时中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清蛋白分离物 (WPI) 的组合对 2 型糖尿病患者的影响
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
开放标签 - 随机隐藏试验以 1:1:1 的比例随机化
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：BetaQuik™
    MCT（中链甘油三酯）
  • 膳食补充剂：WheyBasics
    乳清蛋白分离物
  • 其他：等体积水
    与 Betaquik 或 WheyBasics 相比的等体积水
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器：ARM A

    后续摄入顺序：

    等量水，早餐，等量水，午餐，等量水，晚餐

    干预：其他：等体积水
  • 有源比较器：ARM B

    后续摄入顺序：

    液体形式的 MCT（75 毫升 BetaQuik™）、早餐、等体积水、午餐、等体积水、晚餐

    干预措施：
    • 膳食补充剂：BetaQuik™
    • 其他：等体积水
  • 有源比较器：ARM C

    后续摄入顺序：

    液态 MCT（75 毫升 BetaQuik™）、早餐、WPI 液态 WPI（12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水中）、午餐、WPI 液态 WPI（12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水中）、晚餐

    干预措施：
    • 膳食补充剂：BetaQuik™
    • 膳食补充剂：WheyBasics
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 21
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 25 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者，年龄 25 至 65 岁（含）。
  2. BMI ≤ 40kg/m2 的受试者。
  3. 确定的 2 型糖尿病 (T2DM) 诊断，通过 HbA1c 6.5 -10.0% 或在筛选时每天服用高达 3000 毫克的二甲双胍进行积极治疗。
  4. 愿意并能够在进入研究之前签署书面知情同意书。
  5. 研究人员判断实验室参数在正常范围内，或没有临床相关偏差的受试者。
  6. 愿意并能够遵守研究方案的要求。

排除标准：

  1. 筛选时空腹血糖>11mmol/L。
  2. 肝转氨酶升高 > 3 筛选时的正常上限。
  3. 正在进行或最近（即 < 3 个月）胰岛素治疗。
  4. 正在进行或最近（即 < 3 个月）GLP-1 治疗。
  5. 正在进行或最近（即< 3 个月）使用除二甲双胍以外的任何口服或注射降糖药物进行治疗。
  6. 正在进行或最近的减肥干预措施（例如饮食减肥计划）或任何减肥手术史。
  7. 正在使用厌食药、类固醇、已知会影响胃动力的药物或任何已知会影响胃肠完整性和食物吸收的疾病进行治疗。
  8. 在过去 3 个月内需要住院的重大医疗/外科事件。
  9. 已知对产品成分过敏和不耐受。
  10. 根据国家卫生服务指南，每天酒精摄入量高于 4 个单位。
  11. 经常吸烟（每天或一周中的大部分天数）或使用尼古丁产品（3 种或更多含有尼古丁的产品）的历史。
  12. 与研究团队成员建立层级联系。
  13. 在筛选前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内在另一项临床试验中服用任何研究药物/新化学实体的受试者，或目前参与任何研究性试验的受试者。
  14. 在筛查有生育潜力的妇女时，妊娠试验呈阳性。
  15. 根据研究者的判断，在研究期间由于语言障碍、智力发育不良或任何其他原因可能不顺从或不合作的受试者。
  16. 空腹血糖不在上次研究访问值的 20% 以内的受试者。注意：在这种情况下，受试者可以根据研究者的判断在访问窗口内的另一天进入，但是，如果在新访问时进行相同的观察，受试者将被中止。
  17. 饮食失调和经常不吃早餐和晚餐的证据。
  18. 目前或最近（过去 3 个月）有临床意义的胃肠道、肝脏、心血管、凝血、代谢或内分泌疾病史，除了 T2DM，研究者认为这些疾病可能会使受试者因进入研究或干扰而面临风险研究的目的。
  19. 筛选访视时饮食态度测试 (EAT-26) 的总分 ≥ 20。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 25 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Elham Pazirandeh Micol + 41 76 674 1360 elham.pazirandehmicol@nestle.com
上市地点国家/地区ICMJE英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905589
其他研究 ID 号ICMJE 19.18.CLI
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方雀巢
研究发起人ICMJE雀巢
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Kostas Tsintzas 教授诺丁汉大学
PRS账户雀巢
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
2型糖尿病患者服用MCT和乳清蛋白后对昼夜血糖的影响评估

状况或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病膳食补充剂：BetaQuik™膳食补充剂：WheyBasics其他：等体积水不适用

详细说明：
本研究 (Combine) 的目的是评估早餐时中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清蛋白分离物 (WPI) 的组合对 2 型糖尿病患者的影响
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 21名参与者
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：开放标签 - 随机隐藏试验以 1:1:1 的比例随机化
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：早餐时混合摄入中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清分离蛋白 (WPI) 对昼夜血糖和饱腹感的影响
实际学习开始日期 ： 2021 年 4 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月 25 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月 25 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：ARM A

后续摄入顺序：

等量水，早餐，等量水，午餐，等量水，晚餐

其他：等体积水
与 Betaquik 或 WheyBasics 相比的等体积水

有源比较器：ARM B

后续摄入顺序：

液体形式的 MCT（75 毫升 BetaQuik™）、早餐、等体积水、午餐、等体积水、晚餐

膳食补充剂：BetaQuik™
MCT（中链甘油三酯）

其他：等体积水
与 Betaquik 或 WheyBasics 相比的等体积水

有源比较器：ARM C

后续摄入顺序：

液态 MCT（75 毫升 BetaQuik™）、早餐、WPI 液态 WPI（12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水中）、午餐、WPI 液态 WPI（12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水中）、晚餐

膳食补充剂：BetaQuik™
MCT（中链甘油三酯）

膳食补充剂：WheyBasics
乳清蛋白分离物

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 昼夜葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC) 浓度 [时间范围：115 天]
    恒定血糖监测 (CGM) 比较治疗方案 ABC


次要结果测量 ：
  1. 葡萄糖浓度 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24h 葡萄糖浓度的平均值、标准偏差和变异系数为 24h 24h

  2. 曲线下面积 (AUC) 葡萄糖 [时间范围：115 天]
    CGM 评估的 24 小时

  3. 曲线下面积 (iAUC) 葡萄糖增量 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24 小时

  4. 视觉模拟量表 (VAS) 问卷 [时间范围：115 天]
    饱腹感 100 分 VAS

  5. 葡萄糖平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  6. 曲线下葡萄糖增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  7. 瘦素平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  8. 瘦素曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  9. 胃抑制多肽 (GIP) - GLP-1 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  10. 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  11. 胃抑制多肽 (GIP) - 曲线下增加面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  12. 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  13. 肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度

  14. 肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 25 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者，年龄 25 至 65 岁（含）。
  2. BMI ≤ 40kg/m2 的受试者。
  3. 确定的 2 型糖尿病 (T2DM) 诊断，通过 HbA1c 6.5 -10.0% 或在筛选时每天服用高达 3000 毫克的二甲双胍进行积极治疗。
  4. 愿意并能够在进入研究之前签署书面知情同意书。
  5. 研究人员判断实验室参数在正常范围内，或没有临床相关偏差的受试者。
  6. 愿意并能够遵守研究方案的要求。

排除标准：

  1. 筛选时空腹血糖>11mmol/L。
  2. 肝转氨酶升高 > 3 筛选时的正常上限。
  3. 正在进行或最近（即 < 3 个月）胰岛素治疗。
  4. 正在进行或最近（即 < 3 个月）GLP-1 治疗。
  5. 正在进行或最近（即< 3 个月）使用除二甲双胍以外的任何口服或注射降糖药物进行治疗。
  6. 正在进行或最近的减肥干预措施（例如饮食减肥计划）或任何减肥手术史。
  7. 正在使用厌食药、类固醇、已知会影响胃动力的药物或任何已知会影响胃肠完整性和食物吸收的疾病进行治疗。
  8. 在过去 3 个月内需要住院的重大医疗/外科事件。
  9. 已知对产品成分过敏和不耐受。
  10. 根据国家卫生服务指南，每天酒精摄入量高于 4 个单位。
  11. 经常吸烟（每天或一周中的大部分天数）或使用尼古丁产品（3 种或更多含有尼古丁的产品）的历史。
  12. 与研究团队成员建立层级联系。
  13. 在筛选前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内在另一项临床试验中服用任何研究药物/新化学实体的受试者，或目前参与任何研究性试验的受试者。
  14. 在筛查有生育潜力的妇女时，妊娠试验呈阳性。
  15. 根据研究者的判断，在研究期间由于语言障碍、智力发育不良或任何其他原因可能不顺从或不合作的受试者。
  16. 空腹血糖不在上次研究访问值的 20% 以内的受试者。注意：在这种情况下，受试者可以根据研究者的判断在访问窗口内的另一天进入，但是，如果在新访问时进行相同的观察，受试者将被中止。
  17. 饮食失调和经常不吃早餐和晚餐的证据。
  18. 目前或最近（过去 3 个月）有临床意义的胃肠道、肝脏、心血管、凝血、代谢或内分泌疾病史，除了 T2DM，研究者认为这些疾病可能会使受试者因进入研究或干扰而面临风险研究的目的。
  19. 筛选访视时饮食态度测试 (EAT-26) 的总分 ≥ 20。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elham Pazirandeh Micol + 41 76 674 1360 elham.pazirandehmicol@nestle.com

地点
位置信息布局表
英国
诺丁汉大学招聘
英国诺丁汉
联系人：Kostas Tsintzas
赞助商和合作者
雀巢
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Kostas Tsintzas 教授诺丁汉大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		昼夜葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC) 浓度 [时间范围：115 天]
恒定血糖监测 (CGM) 比较治疗方案 ABC
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 葡萄糖浓度 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24h 葡萄糖浓度的平均值、标准偏差和变异系数为 24h 24h
  • 曲线下面积 (AUC) 葡萄糖 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24 小时
  • 曲线下面积 (iAUC) 葡萄糖增量 [时间范围：115 天]
    由 CGM 评估的 24 小时
  • 视觉模拟量表 (VAS) 问卷 [时间范围：115 天]
    饱腹感 100 分 VAS
  • 葡萄糖平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 曲线下葡萄糖增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 瘦素平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 瘦素曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 胃抑制多肽 (GIP) - GLP-1 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 胃抑制多肽 (GIP) - 曲线下增加面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 平均值 [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
  • 肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 曲线下增量面积 (iAUC) [时间范围：115 天]
    动脉血浓度
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE中链甘油三酯 (MCT) 和乳清分离蛋白 (WPI) 用于 2 型糖尿病患者（组合）
官方名称ICMJE早餐时混合摄入中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清分离蛋白 (WPI) 对昼夜血糖和饱腹感的影响
简要总结2型糖尿病患者服用MCT和乳清蛋白后对昼夜血糖的影响评估
详细说明本研究 (Combine) 的目的是评估早餐时中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清蛋白分离物 (WPI) 的组合对 2 型糖尿病患者的影响
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
开放标签 - 随机隐藏试验以 1:1:1 的比例随机化
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 膳食补充剂：BetaQuik™
    MCT（中链甘油三酯）
  • 膳食补充剂：WheyBasics
    乳清蛋白分离物
  • 其他：等体积水
    与 Betaquik 或 WheyBasics 相比的等体积水
研究武器ICMJE
  • 安慰剂比较器：ARM A

    后续摄入顺序：

    等量水，早餐，等量水，午餐，等量水，晚餐

    干预：其他：等体积水
  • 有源比较器：ARM B

    后续摄入顺序：

    液体形式的 MCT（75 毫升 BetaQuik™）、早餐、等体积水、午餐、等体积水、晚餐

    干预措施：
    • 膳食补充剂：BetaQuik™
    • 其他：等体积水
  • 有源比较器：ARM C

    后续摄入顺序：

    液态 MCT（75 毫升 BetaQuik™）、早餐、WPI 液态 WPI（12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水中）、午餐、WPI 液态 WPI（12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水中）、晚餐

    干预措施：
    • 膳食补充剂：BetaQuik™
    • 膳食补充剂：WheyBasics
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 21
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月 25 日
预计主要完成日期2022 年 7 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者，年龄 25 至 65 岁（含）。
  2. BMI ≤ 40kg/m2 的受试者。
  3. 确定的 2 型糖尿病 (T2DM) 诊断，通过 HbA1c 6.5 -10.0% 或在筛选时每天服用高达 3000 毫克的二甲双胍进行积极治疗。
  4. 愿意并能够在进入研究之前签署书面知情同意书。
  5. 研究人员判断实验室参数在正常范围内，或没有临床相关偏差的受试者。
  6. 愿意并能够遵守研究方案的要求。

排除标准：

  1. 筛选时空腹血糖>11mmol/L。
  2. 肝转氨酶升高 > 3 筛选时的正常上限。
  3. 正在进行或最近（即 < 3 个月）胰岛素治疗。
  4. 正在进行或最近（即 < 3 个月）GLP-1 治疗。
  5. 正在进行或最近（即< 3 个月）使用除二甲双胍以外的任何口服或注射降糖药物进行治疗。
  6. 正在进行或最近的减肥干预措施（例如饮食减肥计划）或任何减肥手术史。
  7. 正在使用厌食药、类固醇、已知会影响胃动力的药物或任何已知会影响胃肠完整性和食物吸收的疾病进行治疗。
  8. 在过去 3 个月内需要住院的重大医疗/外科事件。
  9. 已知对产品成分过敏和不耐受。
  10. 根据国家卫生服务指南，每天酒精摄入量高于 4 个单位。
  11. 经常吸烟（每天或一周中的大部分天数）或使用尼古丁产品（3 种或更多含有尼古丁的产品）的历史。
  12. 与研究团队成员建立层级联系。
  13. 在筛选前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内在另一项临床试验中服用任何研究药物/新化学实体的受试者，或目前参与任何研究性试验的受试者。
  14. 在筛查有生育潜力的妇女时，妊娠试验呈阳性。
  15. 根据研究者的判断，在研究期间由于语言障碍、智力发育不良或任何其他原因可能不顺从或不合作的受试者。
  16. 空腹血糖不在上次研究访问值的 20% 以内的受试者。注意：在这种情况下，受试者可以根据研究者的判断在访问窗口内的另一天进入，但是，如果在新访问时进行相同的观察，受试者将被中止。
  17. 饮食失调和经常不吃早餐和晚餐的证据。
  18. 目前或最近（过去 3 个月）有临床意义的胃肠道、肝脏、心血管、凝血、代谢或内分泌疾病史，除了 T2DM，研究者认为这些疾病可能会使受试者因进入研究或干扰而面临风险研究的目的。
  19. 筛选访视时饮食态度测试 (EAT-26) 的总分 ≥ 20。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 25 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Elham Pazirandeh Micol + 41 76 674 1360 elham.pazirandehmicol@nestle.com
上市地点国家/地区ICMJE英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905589
其他研究 ID 号ICMJE 19.18.CLI
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方雀巢
研究发起人ICMJE雀巢
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Kostas Tsintzas 教授诺丁汉大学
PRS账户雀巢
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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