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出境医 / 临床实验 / NSAIDs 与阿片类药物治疗肱骨髁上骨折术后疼痛
NSAIDs 与阿片类药物治疗肱骨髁上骨折术后疼痛
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定与对乙酰氨基酚-氢可酮（也称为 Lortab）相比，使用对乙酰氨基酚（也称为 Tylenol）和布洛芬（也称为 Motrin 或 Advil）的组合是否能提供相同或更好的疼痛控制，在需要手术的肘部骨折儿童中。这项研究将检查对乙酰氨基酚和布洛芬的组合是否可以提供与对乙酰氨基酚 - 氢可酮一样或更好的疼痛控制，以便医生将来可以为儿童开更少的对乙酰氨基酚 - 氢可酮（可能会上瘾）。目前，这种肘部手术后疼痛控制的护理标准是对乙酰氨基酚-氢可酮。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肱骨髁上骨折 | 药物：对乙酰氨基酚-氢可酮药物：对乙酰氨基酚和布洛芬 | 第四阶段 |
详细说明：
在这项研究中，参与者将被随机分配（随机分配）接受预定的对乙酰氨基酚 - 氢可酮（这是目前的护理标准）或对乙酰氨基酚和布洛芬（实验性治疗），以控制肱骨髁上骨折手术后的术后疼痛。实验治疗组患者如需连续服用 2 剂突破性止痛药以控制疼痛，将转入标准护理治疗。将在出院后 48-72 小时通过安全电子邮件或文本收集有关出院结果的后续信息。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 肱骨髁上骨折术后疼痛管理：一项随机、双盲、前瞻性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 5 月 21 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 基于体重的液体对乙酰氨基酚-氢可酮剂量标准 - 每六小时 0.15 毫克/公斤/剂量，最大剂量为 10 毫克/剂量 | 药物：对乙酰氨基酚-氢可酮 麻醉剂 其他名称：洛塔 |
| 实验：治疗 液体对乙酰氨基酚和布洛芬的基于体重的剂量 - 对乙酰氨基酚 15 毫克/千克/剂和布洛芬 10 毫克/千克/剂，每六小时一次，最大剂量为 650 毫克/剂对乙酰氨基酚和 600 毫克/剂布洛芬。 | 药物：对乙酰氨基酚和布洛芬 非麻醉性 其他名称：泰诺和Advil |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疼痛评分 [时间范围：24 小时（术后住院时间）]术后住院期间使用 Wong-Baker Faces 量表的疼痛评分。 0（无痛）到 10（最痛）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 13 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：乔纳森罗兰，BS，CCRP | 901-287-5413 | jonathan.rowland@lebonheur.org |
地点
| 美国，田纳西州 | |
| Le Bonheur 儿童医院 | 招聘 |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38104 | |
| 联系人：Jonathan Rowland, BS, CCRP 901-287-5413 jonathan.rowland@lebonheur.org | |
| 联系人：Lindsey Locke，MSN 901-287-8931 lindsey.locke@lebonheur.org | |
| 首席研究员：Lindsey Locke，MSN | |
赞助商和合作者
Le Bonheur 儿童医院
坎贝尔基金会
调查员
| 首席研究员： | 林赛洛克，MSN | Le Bonheur 儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 疼痛评分 [时间范围：24 小时（术后住院时间）] 术后住院期间使用 Wong-Baker Faces 量表的疼痛评分。 0（无痛）到 10（最痛）。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | NSAIDs 与阿片类药物治疗肱骨髁上骨折术后疼痛 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 肱骨髁上骨折术后疼痛管理：一项随机、双盲、前瞻性研究 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定与对乙酰氨基酚-氢可酮（也称为 Lortab）相比，使用对乙酰氨基酚（也称为 Tylenol）和布洛芬（也称为 Motrin 或 Advil）的组合是否能提供相同或更好的疼痛控制，在需要手术的肘部骨折儿童中。这项研究将检查对乙酰氨基酚和布洛芬的组合是否可以提供与对乙酰氨基酚 - 氢可酮一样或更好的疼痛控制，以便医生将来可以为儿童开更少的对乙酰氨基酚 - 氢可酮（可能会上瘾）。目前，这种肘部手术后疼痛控制的护理标准是对乙酰氨基酚-氢可酮。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，参与者将被随机分配（随机分配）接受预定的对乙酰氨基酚 - 氢可酮（这是目前的护理标准）或对乙酰氨基酚和布洛芬（实验性治疗），以控制肱骨髁上骨折手术后的术后疼痛。实验治疗组患者如需连续服用 2 剂突破性止痛药以控制疼痛，将转入标准护理治疗。将在出院后 48-72 小时通过安全电子邮件或文本收集有关出院结果的后续信息。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者） 主要目的：支持性护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 肱骨髁上骨折 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 4 岁至 13 岁（儿童） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905563 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 术后SCHF疼痛 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Lindsey Locke，Le Bonheur 儿童医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Le Bonheur 儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 坎贝尔基金会 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Le Bonheur 儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定与对乙酰氨基酚-氢可酮（也称为 Lortab）相比，使用对乙酰氨基酚（也称为 Tylenol）和布洛芬（也称为 Motrin 或 Advil）的组合是否能提供相同或更好的疼痛控制，在需要手术的肘部骨折儿童中。这项研究将检查对乙酰氨基酚和布洛芬的组合是否可以提供与对乙酰氨基酚 - 氢可酮一样或更好的疼痛控制，以便医生将来可以为儿童开更少的对乙酰氨基酚 - 氢可酮（可能会上瘾）。目前，这种肘部手术后疼痛控制的护理标准是对乙酰氨基酚-氢可酮。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肱骨髁上骨折 | 药物：对乙酰氨基酚-氢可酮药物：对乙酰氨基酚和布洛芬 | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、护理提供者、调查员） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 肱骨髁上骨折术后疼痛管理：一项随机、双盲、前瞻性研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 5 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 5 月 21 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 疼痛评分 [时间范围：24 小时（术后住院时间）]术后住院期间使用 Wong-Baker Faces 量表的疼痛评分。 0（无痛）到 10（最痛）。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 4 岁至 13 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：乔纳森罗兰，BS，CCRP | 901-287-5413 | jonathan.rowland@lebonheur.org |
地点
赞助商和合作者
Le Bonheur 儿童医院
坎贝尔基金会
调查员
| 首席研究员： | 林赛洛克，MSN | Le Bonheur 儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 疼痛评分 [时间范围：24 小时（术后住院时间）] 术后住院期间使用 Wong-Baker Faces 量表的疼痛评分。 0（无痛）到 10（最痛）。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | NSAIDs 与阿片类药物治疗肱骨髁上骨折术后疼痛 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 肱骨髁上骨折术后疼痛管理：一项随机、双盲、前瞻性研究 | ||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是确定与对乙酰氨基酚-氢可酮（也称为 Lortab）相比，使用对乙酰氨基酚（也称为 Tylenol）和布洛芬（也称为 Motrin 或 Advil）的组合是否能提供相同或更好的疼痛控制，在需要手术的肘部骨折儿童中。这项研究将检查对乙酰氨基酚和布洛芬的组合是否可以提供与对乙酰氨基酚 - 氢可酮一样或更好的疼痛控制，以便医生将来可以为儿童开更少的对乙酰氨基酚 - 氢可酮（可能会上瘾）。目前，这种肘部手术后疼痛控制的护理标准是对乙酰氨基酚-氢可酮。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，参与者将被随机分配（随机分配）接受预定的对乙酰氨基酚 - 氢可酮（这是目前的护理标准）或对乙酰氨基酚和布洛芬（实验性治疗），以控制肱骨髁上骨折手术后的术后疼痛。实验治疗组患者如需连续服用 2 剂突破性止痛药以控制疼痛，将转入标准护理治疗。将在出院后 48-72 小时通过安全电子邮件或文本收集有关出院结果的后续信息。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、护理提供者、调查者） 主要目的：支持性护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 肱骨髁上骨折 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 150 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 5 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 5 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 4 岁至 13 岁（儿童） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905563 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 术后SCHF疼痛 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Lindsey Locke，Le Bonheur 儿童医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Le Bonheur 儿童医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 坎贝尔基金会 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Le Bonheur 儿童医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
