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使用 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后肠易激综合征 (IBS)、焦虑和抑郁的活动变化
Viome 客户已被同意并招募到本研究中，并将在注册时完成问卷调查。任何先前自我报告抑郁、焦虑或肠易激综合征 (IBS) 的参与者都有资格参加本研究。
所有参与者都接受了 Viome 的饮食、补充和建议。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁、焦虑IBS - 肠易激综合征 | 膳食补充剂：VIOME 精准营养计划 | 不适用 |
参与者在完成健康评估和问卷后，将获得 Viome 精准营养计划 (VPNP)。 VPNP 包括饮食、补充剂和基于样本结果和自我报告问卷结果的建议。
大约 5 个月后，参与者接受了相同的健康评估问卷。
对 VPNP 前后收集的结果和数据进行分析，以找出试验开始时和大约 5 个月后再次进行的测量之间的相关性和差异。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10000 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项单组队列研究；第一组由自我报告的肠易激综合征 (IBS) 的参与者组成，第二组由自我报告的抑郁症的参与者组成，最后一组由自我报告的焦虑的参与者组成。 所有队列都根据参与者的样本结果从 Viome 获得饮食和补充建议。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 使用 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后肠易激综合征 (IBS)、焦虑和抑郁的活动变化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预臂 所有参与者都接受了本试验的干预（VPNP 饮食和补充建议）。 | 膳食补充剂：VIOME 精准营养计划 饮食和补充建议 其他名称：VPNP |
- IBS 的疾病活动性变化 [时间范围：~5 个月]在接受 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后，自我报告的 IBS 参与者的疾病活动测量值的变化，该计划包括 Viome 使用经临床验证的问卷提供的膳食补充剂建议。对于 IBS，基于对 IBS、经验和症状的解释和自我报告的罗马 IV 分类和标准用于测量 VPNP 前后大约 5 个月的持续时间。
- 疾病活动改变抑郁 [时间范围：~5 个月]在接受 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后，自我报告的抑郁症参与者的疾病活动测量值的变化，该计划包括 Viome 使用临床验证问卷提供的膳食补充剂建议。对于抑郁症，使用简短的患者健康问卷情绪量表（PHQ-9）。
- 疾病活动改变焦虑 [时间范围：~5 个月]在接受 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后，自我报告焦虑的参与者的疾病活动测量值的变化，该计划包括 Viome 使用临床验证问卷提供的膳食补充剂建议。对于焦虑，使用了一般焦虑症 7 (GAD-7)，旨在评估参与者在前 2 周内的健康状况。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- PHQ-9 5分或以上
- GAD-7 5 分或以上
- IBS ROME-IV 分数 125 或以上
- 年满 18 岁的女性和男性
- 在执行任何试验特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 能够说和阅读英语
- 愿意并能够遵循审判指示
- Viome 现有客户
排除标准：
- 无法/不愿意完成提供的问卷
| 联系人：隆达拉姆齐，MSHS | (425) 300-6933 | ronda.ramsey@viome.com | |
| 联系人：Mory Mehrtash，MSC | (425) 300-6933 | mory.mehrtash@viome.com |
| 美国，华盛顿 | |
| Viome研究所 | 招聘 |
| 博塞尔，华盛顿，美国，98011 | |
| 联系人：Momo Vuyisich, PhD 425-300-6933 momo@viome.com | |
| 联系人：Ronda Ramsey，MSHS ronda.ramsey@viome.com | |
| 首席研究员：Momo Vuyisich，博士 | |
| 首席研究员： | Momo Vuyisich，博士 | 维奥姆 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后肠易激综合征 (IBS)、焦虑和抑郁的活动变化 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后肠易激综合征 (IBS)、焦虑和抑郁的活动变化 | ||||||||
| 简要总结 | Viome 客户已被同意并招募到本研究中，并将在注册时完成问卷调查。任何先前自我报告抑郁、焦虑或肠易激综合征 (IBS) 的参与者都有资格参加本研究。 所有参与者都接受了 Viome 的饮食、补充和建议。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者在完成健康评估和问卷后，将获得 Viome 精准营养计划 (VPNP)。 VPNP 包括饮食、补充剂和基于样本结果和自我报告问卷结果的建议。 大约 5 个月后，参与者接受了相同的健康评估问卷。 对 VPNP 前后收集的结果和数据进行分析，以找出试验开始时和大约 5 个月后再次进行的测量之间的相关性和差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一项单组队列研究；第一组由自我报告的肠易激综合征 (IBS) 的参与者组成，第二组由自我报告的抑郁症的参与者组成，最后一组由自我报告的焦虑的参与者组成。 所有队列都根据参与者的样本结果从 Viome 获得饮食和补充建议。 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 膳食补充剂：VIOME 精准营养计划 饮食和补充建议 其他名称：VPNP | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 干预臂 所有参与者都接受了本试验的干预（VPNP 饮食和补充建议）。 干预：膳食补充剂：VIOME 精准营养计划 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 10000 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905524 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | V216 (VIOME-001 v5.0) | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Momchilo Vuyisich, Viome | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 维奥姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Viome研究所 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 维奥姆 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
Viome 客户已被同意并招募到本研究中，并将在注册时完成问卷调查。任何先前自我报告抑郁、焦虑或肠易激综合征 (IBS) 的参与者都有资格参加本研究。
所有参与者都接受了 Viome 的饮食、补充和建议。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁、焦虑IBS - 肠易激综合征 | 膳食补充剂：VIOME 精准营养计划 | 不适用 |
参与者在完成健康评估和问卷后，将获得 Viome 精准营养计划 (VPNP)。 VPNP 包括饮食、补充剂和基于样本结果和自我报告问卷结果的建议。
大约 5 个月后，参与者接受了相同的健康评估问卷。
对 VPNP 前后收集的结果和数据进行分析，以找出试验开始时和大约 5 个月后再次进行的测量之间的相关性和差异。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10000 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项单组队列研究；第一组由自我报告的肠易激综合征 (IBS) 的参与者组成，第二组由自我报告的抑郁症的参与者组成，最后一组由自我报告的焦虑的参与者组成。 所有队列都根据参与者的样本结果从 Viome 获得饮食和补充建议。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 使用 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后肠易激综合征 (IBS)、焦虑和抑郁的活动变化 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预臂 所有参与者都接受了本试验的干预（VPNP 饮食和补充建议）。 | 膳食补充剂：VIOME 精准营养计划 饮食和补充建议 其他名称：VPNP |
- IBS 的疾病活动性变化 [时间范围：~5 个月]在接受 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后，自我报告的 IBS 参与者的疾病活动测量值的变化，该计划包括 Viome 使用经临床验证的问卷提供的膳食补充剂建议。对于 IBS，基于对 IBS、经验和症状的解释和自我报告的罗马 IV 分类和标准用于测量 VPNP 前后大约 5 个月的持续时间。
- 疾病活动改变抑郁 [时间范围：~5 个月]在接受 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后，自我报告的抑郁症参与者的疾病活动测量值的变化，该计划包括 Viome 使用临床验证问卷提供的膳食补充剂建议。对于抑郁症，使用简短的患者健康问卷情绪量表（PHQ-9）。
- 疾病活动改变焦虑 [时间范围：~5 个月]在接受 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后，自我报告焦虑的参与者的疾病活动测量值的变化，该计划包括 Viome 使用临床验证问卷提供的膳食补充剂建议。对于焦虑，使用了一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7)，旨在评估参与者在前 2 周内的健康状况。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- PHQ-9 5分或以上
- GAD-7 5 分或以上
- IBS ROME-IV 分数 125 或以上
- 年满 18 岁的女性和男性
- 在执行任何试验特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
- 能够说和阅读英语
- 愿意并能够遵循审判指示
- Viome 现有客户
排除标准：
- 无法/不愿意完成提供的问卷
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 使用 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后肠易激综合征 (IBS)、焦虑和抑郁的活动变化 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 使用 Viome 精准营养计划 (VPNP) 后肠易激综合征 (IBS)、焦虑和抑郁的活动变化 | ||||||||
| 简要总结 | Viome 客户已被同意并招募到本研究中，并将在注册时完成问卷调查。任何先前自我报告抑郁、焦虑或肠易激综合征 (IBS) 的参与者都有资格参加本研究。 所有参与者都接受了 Viome 的饮食、补充和建议。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者在完成健康评估和问卷后，将获得 Viome 精准营养计划 (VPNP)。 VPNP 包括饮食、补充剂和基于样本结果和自我报告问卷结果的建议。 大约 5 个月后，参与者接受了相同的健康评估问卷。 对 VPNP 前后收集的结果和数据进行分析，以找出试验开始时和大约 5 个月后再次进行的测量之间的相关性和差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 这是一项单组队列研究；第一组由自我报告的肠易激综合征 (IBS) 的参与者组成，第二组由自我报告的抑郁症的参与者组成，最后一组由自我报告的焦虑的参与者组成。 所有队列都根据参与者的样本结果从 Viome 获得饮食和补充建议。 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 膳食补充剂：VIOME 精准营养计划 饮食和补充建议 其他名称：VPNP | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 干预臂 所有参与者都接受了本试验的干预（VPNP 饮食和补充建议）。 干预：膳食补充剂：VIOME 精准营养计划 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 10000 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905524 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | V216 (VIOME-001 v5.0) | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Momchilo Vuyisich, Viome | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 维奥姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Viome研究所 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 维奥姆 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
