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出境医 / 临床实验 / 用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）

用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）

研究描述
简要总结：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾脏疾病生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物阶段1

详细说明：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。受试者将在第 15、29、57 天和第 12、26 周定期到研究地点进行办公室访问以进行血管成像、抽血和其他后续测试。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：真正的血管移植物
患者将在上臂或前臂植入 TRUE 血管移植物
生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物
True Vascular Graft 将以直线或弯曲结构植入前臂或上臂。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 安全性、不良事件 [时间范围：26 周]
    具有临床意义的动脉瘤、吻合口出血、移植物或吻合口破裂、移植物感染以及植入部位刺激、炎症或感染的发生率

  2. 通畅 [时间范围：26 周]
    Kaplan Meier 植入导致失去通畅的时间


次要结果测量 ：
  1. 免疫学 [时间范围：基线到 4 周]
    评估面板反应性抗体 (PRA) 相对于基线的变化

  2. 干预率 [时间范围：至 26 周]
    维持通畅所需的干预率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有终末期肾病 (ESRD) 的患者不适合或不再适合创建简单的自体 AV 瘘（放射-头颅或头臂-头瘘，无需转位），因此需要将 AV 移植物放置在上肢开始或维持血液透析治疗。
  • 接受血液透析或预计在研究导管植入后 12 周内开始血液透析。
  • 18 至 75 岁（含）的患者。
  • 预期寿命至少1年。
  • 手术前 3 天内 COVID-19 检测呈阴性，手术前 14 天内症状呈阴性。
  • 能够与调查人员进行有意义的沟通，并能够遵守整个研究程序。
  • 愿意并有能力给予书面知情同意。

排除标准：

  • 严重心脏病史或证据（NYHA 功能性 III 级或 IV 级）、进入研究前六个月内（第 1 天）的心肌梗塞、需要继续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛。
  • 不受控制或控制不佳的糖尿病；在过去 6 个月内因血糖控制不佳住院。
  • 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
  • 在计划移植物植入一侧已知或怀疑中央静脉阻塞。
  • 记录的高凝状态或血栓栓塞事件史或反复静脉导管凝血史。
  • 已知 COVID 19 检测结果呈阳性或在过去 4 个月内已知暴露于 COVID 19。
  • 已知的活动性感染，包括牙齿感染、骨髓炎和其他可能存在局部或全身感染风险的疾病。
  • 出血素质。
  • 禁忌症或已知对抗凝剂、阿司匹林或计划的抗血小板治疗严重过敏。肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 对青霉素有禁忌症或已知严重过敏者。
  • 正在使用维生素 K 拮抗剂或直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂进行治疗。
  • 免疫缺陷包括艾滋病/艾滋病毒或活动性自身免疫性疾病，或接受免疫抑制剂治疗。
  • 以前在手术肢体中的 PTFE 移植物，除非 TRUE 移植物可以放置在比以前失败的移植物更近端的位置。
  • 手术肢体中超过 1 个失败的 PTFE 移植物。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马克·史蒂诺恩7632031032 mstenoien@vascudyne.com

地点
位置信息布局表
巴拉圭
意大利圣家堂招聘
亚松森，巴拉圭
联系人：Adrian Ebner，医学博士
赞助商和合作者
Vascudyne, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：阿德里安·埃伯纳，医学博士意大利疗养院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 安全性、不良事件 [时间范围：26 周]
    具有临床意义的动脉瘤、吻合口出血、移植物或吻合口破裂、移植物感染以及植入部位刺激、炎症或感染的发生率
  • 通畅 [时间范围：26 周]
    Kaplan Meier 植入导致失去通畅的时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 免疫学 [时间范围：基线到 4 周]
    评估面板反应性抗体 (PRA) 相对于基线的变化
  • 干预率 [时间范围：至 26 周]
    维持通畅所需的干预率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）
官方名称ICMJE用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）
简要总结前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。
详细说明前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。受试者将在第 15、29、57 天和第 12、26 周定期到研究地点进行办公室访问以进行血管成像、抽血和其他后续测试。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期肾脏疾病
干预ICMJE生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物
True Vascular Graft 将以直线或弯曲结构植入前臂或上臂。
研究武器ICMJE实验性：真正的血管移植物
患者将在上臂或前臂植入 TRUE 血管移植物
干预：生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物
出版物 * Syedain ZH、Graham ML、Dunn TB、O'Brien T、Johnson SL、Schumacher RJ、Tranquillo RT。一种完全生物学的“现成”动静脉移植物，可在狒狒体内重新细胞化。科学翻译医学。 2017 年 11 月 1 日；9(414)。 pii：eaan4209。 doi：10.1126/scitranslmed.aan4209。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有终末期肾病 (ESRD) 的患者不适合或不再适合创建简单的自体 AV 瘘（放射-头颅或头臂-头瘘，无需转位），因此需要将 AV 移植物放置在上肢开始或维持血液透析治疗。
  • 接受血液透析或预计在研究导管植入后 12 周内开始血液透析。
  • 18 至 75 岁（含）的患者。
  • 预期寿命至少1年。
  • 手术前 3 天内 COVID-19 检测呈阴性，手术前 14 天内症状呈阴性。
  • 能够与调查人员进行有意义的沟通，并能够遵守整个研究程序。
  • 愿意并有能力给予书面知情同意。

排除标准：

  • 严重心脏病史或证据（NYHA 功能性 III 级或 IV 级）、进入研究前六个月内（第 1 天）的心肌梗塞、需要继续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛。
  • 不受控制或控制不佳的糖尿病；在过去 6 个月内因血糖控制不佳住院。
  • 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
  • 在计划移植物植入一侧已知或怀疑中央静脉阻塞。
  • 记录的高凝状态或血栓栓塞事件史或反复静脉导管凝血史。
  • 已知 COVID 19 检测结果呈阳性或在过去 4 个月内已知暴露于 COVID 19。
  • 已知的活动性感染，包括牙齿感染、骨髓炎和其他可能存在局部或全身感染风险的疾病。
  • 出血素质。
  • 禁忌症或已知对抗凝剂、阿司匹林或计划的抗血小板治疗严重过敏。肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 对青霉素有禁忌症或已知严重过敏者。
  • 正在使用维生素 K 拮抗剂或直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂进行治疗。
  • 免疫缺陷包括艾滋病/艾滋病毒或活动性自身免疫性疾病，或接受免疫抑制剂治疗。
  • 以前在手术肢体中的 PTFE 移植物，除非 TRUE 移植物可以放置在比以前失败的移植物更近端的位置。
  • 手术肢体中超过 1 个失败的 PTFE 移植物。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：马克·史蒂诺恩7632031032 mstenoien@vascudyne.com
上市地点国家/地区ICMJE巴拉圭
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905511
其他研究 ID 号ICMJE CIP-001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Vascudyne, Inc.
研究发起人ICMJE Vascudyne, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：阿德里安·埃伯纳，医学博士意大利疗养院
PRS账户Vascudyne, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。

状况或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾脏疾病生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物阶段1

详细说明：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。受试者将在第 15、29、57 天和第 12、26 周定期到研究地点进行办公室访问以进行血管成像、抽血和其他后续测试。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 10 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 2 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：真正的血管移植物
患者将在上臂或前臂植入 TRUE 血管移植物
生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物
True Vascular Graft 将以直线或弯曲结构植入前臂或上臂。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 安全性、不良事件 [时间范围：26 周]
    具有临床意义的动脉瘤、吻合口出血、移植物或吻合口破裂、移植物感染以及植入部位刺激、炎症或感染的发生率

  2. 通畅 [时间范围：26 周]
    Kaplan Meier 植入导致失去通畅的时间


次要结果测量 ：
  1. 免疫学 [时间范围：基线到 4 周]
    评估面板反应性抗体 (PRA) 相对于基线的变化

  2. 干预率 [时间范围：至 26 周]
    维持通畅所需的干预率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有终末期肾病 (ESRD) 的患者不适合或不再适合创建简单的自体 AV 瘘（放射-头颅或头臂-头瘘，无需转位），因此需要将 AV 移植物放置在上肢开始或维持血液透析治疗。
  • 接受血液透析或预计在研究导管植入后 12 周内开始血液透析。
  • 18 至 75 岁（含）的患者。
  • 预期寿命至少1年。
  • 手术前 3 天内 COVID-19 检测呈阴性，手术前 14 天内症状呈阴性。
  • 能够与调查人员进行有意义的沟通，并能够遵守整个研究程序。
  • 愿意并有能力给予书面知情同意。

排除标准：

  • 严重心脏病史或证据（NYHA 功能性 III 级或 IV 级）、进入研究前六个月内（第 1 天）的心肌梗塞、需要继续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛。
  • 不受控制或控制不佳的糖尿病；在过去 6 个月内因血糖控制不佳住院。
  • 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
  • 在计划移植物植入一侧已知或怀疑中央静脉阻塞。
  • 记录的高凝状态或血栓栓塞事件史或反复静脉导管凝血史。
  • 已知 COVID 19 检测结果呈阳性或在过去 4 个月内已知暴露于 COVID 19。
  • 已知的活动性感染，包括牙齿感染、骨髓炎和其他可能存在局部或全身感染风险的疾病。
  • 出血素质。
  • 禁忌症或已知对抗凝剂、阿司匹林或计划的抗血小板治疗严重过敏。肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 对青霉素有禁忌症或已知严重过敏者。
  • 正在使用维生素 K 拮抗剂或直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂进行治疗。
  • 免疫缺陷包括艾滋病/艾滋病毒或活动性自身免疫性疾病，或接受免疫抑制剂治疗。
  • 以前在手术肢体中的 PTFE 移植物，除非 TRUE 移植物可以放置在比以前失败的移植物更近端的位置。
  • 手术肢体中超过 1 个失败的 PTFE 移植物。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马克·史蒂诺恩7632031032 mstenoien@vascudyne.com

地点
位置信息布局表
巴拉圭
意大利圣家堂招聘
亚松森，巴拉圭
联系人：Adrian Ebner，医学博士
赞助商和合作者
Vascudyne, Inc.
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：阿德里安·埃伯纳，医学博士意大利疗养院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 安全性、不良事件 [时间范围：26 周]
    具有临床意义的动脉瘤、吻合口出血、移植物或吻合口破裂、移植物感染以及植入部位刺激、炎症或感染的发生率
  • 通畅 [时间范围：26 周]
    Kaplan Meier 植入导致失去通畅的时间
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 免疫学 [时间范围：基线到 4 周]
    评估面板反应性抗体 (PRA) 相对于基线的变化
  • 干预率 [时间范围：至 26 周]
    维持通畅所需的干预率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）
官方名称ICMJE用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）
简要总结前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。
详细说明前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。受试者将在第 15、29、57 天和第 12、26 周定期到研究地点进行办公室访问以进行血管成像、抽血和其他后续测试。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期肾脏疾病
干预ICMJE生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物
True Vascular Graft 将以直线或弯曲结构植入前臂或上臂。
研究武器ICMJE实验性：真正的血管移植物
患者将在上臂或前臂植入 TRUE 血管移植物
干预：生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物
出版物 * Syedain ZH、Graham ML、Dunn TB、O'Brien T、Johnson SL、Schumacher RJ、Tranquillo RT。一种完全生物学的“现成”动静脉移植物，可在狒狒体内重新细胞化。科学翻译医学。 2017 年 11 月 1 日；9(414)。 pii：eaan4209。 doi：10.1126/scitranslmed.aan4209。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 10
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 2 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有终末期肾病 (ESRD) 的患者不适合或不再适合创建简单的自体 AV 瘘（放射-头颅或头臂-头瘘，无需转位），因此需要将 AV 移植物放置在上肢开始或维持血液透析治疗。
  • 接受血液透析或预计在研究导管植入后 12 周内开始血液透析。
  • 18 至 75 岁（含）的患者。
  • 预期寿命至少1年。
  • 手术前 3 天内 COVID-19 检测呈阴性，手术前 14 天内症状呈阴性。
  • 能够与调查人员进行有意义的沟通，并能够遵守整个研究程序。
  • 愿意并有能力给予书面知情同意。

排除标准：

  • 严重心脏病史或证据（NYHA 功能性 III 级或 IV 级）、进入研究前六个月内（第 1 天）的心肌梗塞、需要继续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛。
  • 不受控制或控制不佳的糖尿病；在过去 6 个月内因血糖控制不佳住院。
  • 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
  • 在计划移植物植入一侧已知或怀疑中央静脉阻塞。
  • 记录的高凝状态或血栓栓塞事件史或反复静脉导管凝血史。
  • 已知 COVID 19 检测结果呈阳性或在过去 4 个月内已知暴露于 COVID 19。
  • 已知的活动性感染，包括牙齿感染、骨髓炎和其他可能存在局部或全身感染风险的疾病。
  • 出血素质。
  • 禁忌症或已知对抗凝剂、阿司匹林或计划的抗血小板治疗严重过敏。肝素诱导的血小板减少症病史。
  • 对青霉素有禁忌症或已知严重过敏者。
  • 正在使用维生素 K 拮抗剂或直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂进行治疗。
  • 免疫缺陷包括艾滋病/艾滋病毒或活动性自身免疫性疾病，或接受免疫抑制剂治疗。
  • 以前在手术肢体中的 PTFE 移植物，除非 TRUE 移植物可以放置在比以前失败的移植物更近端的位置。
  • 手术肢体中超过 1 个失败的 PTFE 移植物。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
基于性别的资格：是的
时代ICMJE 18 岁至 75 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：马克·史蒂诺恩7632031032 mstenoien@vascudyne.com
上市地点国家/地区ICMJE巴拉圭
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905511
其他研究 ID 号ICMJE CIP-001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Vascudyne, Inc.
研究发起人ICMJE Vascudyne, Inc.
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：阿德里安·埃伯纳，医学博士意大利疗养院
PRS账户Vascudyne, Inc.
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素