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出境医 / 临床实验 / 用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）
用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究）
研究描述
简要总结：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物 | 阶段1 |
详细说明：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。受试者将在第 15、29、57 天和第 12、26 周定期到研究地点进行办公室访问以进行血管成像、抽血和其他后续测试。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：真正的血管移植物 患者将在上臂或前臂植入 TRUE 血管移植物 | 生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物 True Vascular Graft 将以直线或弯曲结构植入前臂或上臂。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 安全性、不良事件 [时间范围：26 周]具有临床意义的动脉瘤、吻合口出血、移植物或吻合口破裂、移植物感染以及植入部位刺激、炎症或感染的发生率
- 通畅 [时间范围：26 周]Kaplan Meier 植入导致失去通畅的时间
次要结果测量 ：
- 免疫学 [时间范围：基线到 4 周]评估面板反应性抗体 (PRA) 相对于基线的变化
- 干预率 [时间范围：至 26 周]维持通畅所需的干预率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有终末期肾病 (ESRD) 的患者不适合或不再适合创建简单的自体 AV 瘘（放射-头颅或头臂-头瘘，无需转位），因此需要将 AV 移植物放置在上肢开始或维持血液透析治疗。
- 接受血液透析或预计在研究导管植入后 12 周内开始血液透析。
- 18 至 75 岁（含）的患者。
- 预期寿命至少1年。
- 手术前 3 天内 COVID-19 检测呈阴性，手术前 14 天内症状呈阴性。
- 能够与调查人员进行有意义的沟通，并能够遵守整个研究程序。
- 愿意并有能力给予书面知情同意。
排除标准：
- 严重心脏病史或证据（NYHA 功能性 III 级或 IV 级）、进入研究前六个月内（第 1 天）的心肌梗塞、需要继续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛。
- 不受控制或控制不佳的糖尿病；在过去 6 个月内因血糖控制不佳住院。
- 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
- 在计划移植物植入一侧已知或怀疑中央静脉阻塞。
- 记录的高凝状态或血栓栓塞事件史或反复静脉导管凝血史。
- 已知 COVID 19 检测结果呈阳性或在过去 4 个月内已知暴露于 COVID 19。
- 已知的活动性感染，包括牙齿感染、骨髓炎和其他可能存在局部或全身感染风险的疾病。
- 出血素质。
- 禁忌症或已知对抗凝剂、阿司匹林或计划的抗血小板治疗严重过敏。肝素诱导的血小板减少症病史。
- 对青霉素有禁忌症或已知严重过敏者。
- 正在使用维生素 K 拮抗剂或直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂进行治疗。
- 免疫缺陷包括艾滋病/艾滋病毒或活动性自身免疫性疾病，或接受免疫抑制剂治疗。
- 以前在手术肢体中的 PTFE 移植物，除非 TRUE 移植物可以放置在比以前失败的移植物更近端的位置。
- 手术肢体中超过 1 个失败的 PTFE 移植物。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：马克·史蒂诺恩 | 7632031032 | mstenoien@vascudyne.com |
地点
| 巴拉圭 | |
| 意大利圣家堂 | 招聘 |
| 亚松森，巴拉圭 | |
| 联系人：Adrian Ebner，医学博士 | |
赞助商和合作者
Vascudyne, Inc.
调查员
| 首席研究员： | 阿德里安·埃伯纳，医学博士 | 意大利疗养院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究） | ||||||
| 官方名称ICMJE | 用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究） | ||||||
| 简要总结 | 前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。 | ||||||
| 详细说明 | 前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。受试者将在第 15、29、57 天和第 12、26 周定期到研究地点进行办公室访问以进行血管成像、抽血和其他后续测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物 True Vascular Graft 将以直线或弯曲结构植入前臂或上臂。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：真正的血管移植物 患者将在上臂或前臂植入 TRUE 血管移植物 干预：生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物 | ||||||
| 出版物 * | Syedain ZH、Graham ML、Dunn TB、O'Brien T、Johnson SL、Schumacher RJ、Tranquillo RT。一种完全生物学的“现成”动静脉移植物，可在狒狒体内重新细胞化。科学翻译医学。 2017 年 11 月 1 日；9(414)。 pii：eaan4209。 doi：10.1126/scitranslmed.aan4209。 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴拉圭 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905511 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CIP-001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Vascudyne, Inc. | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Vascudyne, Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | Vascudyne, Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肾脏疾病 | 生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物 | 阶段1 |
详细说明：
前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。受试者将在第 15、29、57 天和第 12、26 周定期到研究地点进行办公室访问以进行血管成像、抽血和其他后续测试。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 10 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 2 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：真正的血管移植物 患者将在上臂或前臂植入 TRUE 血管移植物 | 生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物 True Vascular Graft 将以直线或弯曲结构植入前臂或上臂。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 安全性、不良事件 [时间范围：26 周]
- 通畅 [时间范围：26 周]Kaplan Meier 植入导致失去通畅的时间
次要结果测量 ：
- 免疫学 [时间范围：基线到 4 周]评估面板反应性抗体 (PRA) 相对于基线的变化
- 干预率 [时间范围：至 26 周]维持通畅所需的干预率
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有终末期肾病 (ESRD) 的患者不适合或不再适合创建简单的自体 AV 瘘（放射-头颅或头臂-头瘘，无需转位），因此需要将 AV 移植物放置在上肢开始或维持血液透析治疗。
- 接受血液透析或预计在研究导管植入后 12 周内开始血液透析。
- 18 至 75 岁（含）的患者。
- 预期寿命至少1年。
- 手术前 3 天内 COVID-19 检测呈阴性，手术前 14 天内症状呈阴性。
- 能够与调查人员进行有意义的沟通，并能够遵守整个研究程序。
- 愿意并有能力给予书面知情同意。
排除标准：
- 严重心脏病史或证据（NYHA 功能性 III 级或 IV 级）、进入研究前六个月内（第 1 天）的心肌梗塞、需要继续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛。
- 不受控制或控制不佳的糖尿病；在过去 6 个月内因血糖控制不佳住院。
- 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
- 在计划移植物植入一侧已知或怀疑中央静脉阻塞。
- 记录的高凝状态或血栓栓塞事件史或反复静脉导管凝血史。
- 已知 COVID 19 检测结果呈阳性或在过去 4 个月内已知暴露于 COVID 19。
- 已知的活动性感染，包括牙齿感染、骨髓炎和其他可能存在局部或全身感染风险的疾病。
- 出血素质。
- 禁忌症或已知对抗凝剂、阿司匹林或计划的抗血小板治疗严重过敏。肝素诱导的血小板减少症病史。
- 对青霉素有禁忌症或已知严重过敏者。
- 正在使用维生素 K 拮抗剂或直接凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂进行治疗。
- 免疫缺陷包括艾滋病/艾滋病毒或活动性自身免疫性疾病，或接受免疫抑制剂治疗。
- 以前在手术肢体中的 PTFE 移植物，除非 TRUE 移植物可以放置在比以前失败的移植物更近端的位置。
- 手术肢体中超过 1 个失败的 PTFE 移植物。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：马克·史蒂诺恩 | 7632031032 | mstenoien@vascudyne.com |
地点
| 巴拉圭 | |
| 意大利圣家堂 | 招聘 |
| 亚松森，巴拉圭 | |
| 联系人：Adrian Ebner，医学博士 | |
赞助商和合作者
Vascudyne, Inc.
调查员
| 首席研究员： | 阿德里安·埃伯纳，医学博士 | 意大利疗养院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究） | ||||||
| 官方名称ICMJE | 用于血液透析通路的 TRUE 血管移植物的初步安全性（TRUE HD I 研究） | ||||||
| 简要总结 | 前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。 | ||||||
| 详细说明 | 前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签、首次人体临床研究，研究对象为终末期肾病 (ESRD) 而非自体造瘘候选者。受试者将在第 15、29、57 天和第 12、26 周定期到研究地点进行办公室访问以进行血管成像、抽血和其他后续测试。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 前瞻性、非随机、单臂、单中心、开放标签 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 晚期肾脏疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物 True Vascular Graft 将以直线或弯曲结构植入前臂或上臂。 | ||||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：真正的血管移植物 患者将在上臂或前臂植入 TRUE 血管移植物 干预：生物：用于血液透析通路的天然人胶原动静脉移植物 | ||||||
| 出版物 * | Syedain ZH、Graham ML、Dunn TB、O'Brien T、Johnson SL、Schumacher RJ、Tranquillo RT。一种完全生物学的“现成”动静脉移植物，可在狒狒体内重新细胞化。科学翻译医学。 2017 年 11 月 1 日；9(414)。 pii：eaan4209。 doi：10.1126/scitranslmed.aan4209。 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 2 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 巴拉圭 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04905511 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CIP-001 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Vascudyne, Inc. | ||||||
| 研究发起人ICMJE | Vascudyne, Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Vascudyne, Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||