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出境医 / 临床实验 / 开发模型以更好地预测糖尿病和/或患糖尿病的风险

开发模型以更好地预测糖尿病和/或患糖尿病的风险

研究描述
简要总结：
之前是 Viome 客户并签署了参与的知情同意书和自我报告的 2 型糖尿病或糖尿病前期的参与者。他们向 VIOME 提供了粪便样本，并获得了精确的饮食和补充建议。从这项研究中获得的信息用于训练模型来预测糖尿病和/或患糖尿病的风险。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2 型糖尿病 糖尿病前期行为：VIOME 精准营养计划不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 2912 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：参与者都根据他们的微生物组结果获得了饮食和补充建议。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
官方名称：开发模型以更好地预测糖尿病和/或患糖尿病的风险
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
干涉
所有参与者都接受了本试验的干预。他们收到了基于微生物组表达结果的饮食和补充建议。
行为：VIOME 精准营养计划
基于参与者微生物组结果的精确饮食和补充建议。
其他名称：VPNP

结果措施
主要结果测量 ：
  1. VIOME 2 型糖尿病风险评分的差异 [时间范围：~3 个月]
    “2 型糖尿病风险评分”是使用 Viome 的来自粪便的分子数据和自我报告的 HBA1C 水平计算的。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • Viome 客户
  • 使用 Viome 测试套件在家里收集的 GI 测试
  • 美国公民
  • 18岁以上
  • 未参与任何其他 Viome 研究
  • 必须使用指定的答案回答了以下入职问题：

“你或你曾经患有糖尿病或糖尿病前期吗？”

  • 在执行任何试验特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和阅读英语
  • 愿意并能够遵循审判指示

排除标准：

  • 无法/不愿意完成知情同意书和问卷
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，华盛顿
Viome研究所
博塞尔，华盛顿，美国，98011
赞助商和合作者
维奥姆
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Guruduth Banavar，博士维奥姆
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 VIOME 2 型糖尿病风险评分的差异 [时间范围：~3 个月]
“2 型糖尿病风险评分”是使用 Viome 的来自粪便的分子数据和自我报告的 HBA1C 水平计算的。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		确定 VPNP 对 2 型糖尿病风险评分的影响 [时间范围：~3 个月]
“2 型糖尿病风险评分”将根据 Viome 的专有分子分析确定
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE开发模型以更好地预测糖尿病和/或患糖尿病的风险
官方名称ICMJE开发模型以更好地预测糖尿病和/或患糖尿病的风险
简要总结之前是 Viome 客户并签署了参与的知情同意书和自我报告的 2 型糖尿病或糖尿病前期的参与者。他们向 VIOME 提供了粪便样本，并获得了精确的饮食和补充建议。从这项研究中获得的信息用于训练模型来预测糖尿病和/或患糖尿病的风险。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
参与者都根据他们的微生物组结果获得了饮食和补充建议。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：VIOME 精准营养计划
基于参与者微生物组结果的精确饮食和补充建议。
其他名称：VPNP
研究武器ICMJE干涉
所有参与者都接受了本试验的干预。他们收到了基于微生物组表达结果的饮食和补充建议。
干预：行为：VIOME 精准营养计划
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 2912
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Viome 客户
  • 使用 Viome 测试套件在家里收集的 GI 测试
  • 美国公民
  • 18岁以上
  • 未参与任何其他 Viome 研究
  • 必须使用指定的答案回答了以下入职问题：

“你或你曾经患有糖尿病或糖尿病前期吗？”

  • 在执行任何试验特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和阅读英语
  • 愿意并能够遵循审判指示

排除标准：

  • 无法/不愿意完成知情同意书和问卷
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905485
其他研究 ID 号ICMJE V136 (VIOME-001 v5.0)
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方维奥姆
研究发起人ICMJE维奥姆
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Guruduth Banavar，博士维奥姆
PRS账户维奥姆
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
之前是 Viome 客户并签署了参与的知情同意书和自我报告的 2 型糖尿病或糖尿病前期的参与者。他们向 VIOME 提供了粪便样本，并获得了精确的饮食和补充建议。从这项研究中获得的信息用于训练模型来预测糖尿病和/或患糖尿病的风险。

状况或疾病 干预/治疗阶段
2 型糖尿病 糖尿病前期行为：VIOME 精准营养计划不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 2912 名参与者
分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：参与者都根据他们的微生物组结果获得了饮食和补充建议。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
官方名称：开发模型以更好地预测糖尿病和/或患糖尿病的风险
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
干涉
所有参与者都接受了本试验的干预。他们收到了基于微生物组表达结果的饮食和补充建议。
行为：VIOME 精准营养计划
基于参与者微生物组结果的精确饮食和补充建议。
其他名称：VPNP

结果措施
主要结果测量 ：
  1. VIOME 2 型糖尿病风险评分的差异 [时间范围：~3 个月]
    “2 型糖尿病风险评分”是使用 Viome 的来自粪便的分子数据和自我报告的 HBA1C 水平计算的。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • Viome 客户
  • 使用 Viome 测试套件在家里收集的 GI 测试
  • 美国公民
  • 18岁以上
  • 未参与任何其他 Viome 研究
  • 必须使用指定的答案回答了以下入职问题：

“你或你曾经患有糖尿病或糖尿病前期吗？”

  • 在执行任何试验特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和阅读英语
  • 愿意并能够遵循审判指示

排除标准：

  • 无法/不愿意完成知情同意书和问卷
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，华盛顿
Viome研究所
博塞尔，华盛顿，美国，98011
赞助商和合作者
维奥姆
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Guruduth Banavar，博士维奥姆
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 VIOME 2 型糖尿病风险评分的差异 [时间范围：~3 个月]
“2 型糖尿病风险评分”是使用 Viome 的来自粪便的分子数据和自我报告的 HBA1C 水平计算的。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		确定 VPNP 对 2 型糖尿病风险评分的影响 [时间范围：~3 个月]
“2 型糖尿病风险评分”将根据 Viome 的专有分子分析确定
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE开发模型以更好地预测糖尿病和/或患糖尿病的风险
官方名称ICMJE开发模型以更好地预测糖尿病和/或患糖尿病的风险
简要总结之前是 Viome 客户并签署了参与的知情同意书和自我报告的 2 型糖尿病或糖尿病前期的参与者。他们向 VIOME 提供了粪便样本，并获得了精确的饮食和补充建议。从这项研究中获得的信息用于训练模型来预测糖尿病和/或患糖尿病的风险。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
干预模型说明：
参与者都根据他们的微生物组结果获得了饮食和补充建议。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持性护理
条件ICMJE
干预ICMJE行为：VIOME 精准营养计划
基于参与者微生物组结果的精确饮食和补充建议。
其他名称：VPNP
研究武器ICMJE干涉
所有参与者都接受了本试验的干预。他们收到了基于微生物组表达结果的饮食和补充建议。
干预：行为：VIOME 精准营养计划
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动，不招人
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 2912
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Viome 客户
  • 使用 Viome 测试套件在家里收集的 GI 测试
  • 美国公民
  • 18岁以上
  • 未参与任何其他 Viome 研究
  • 必须使用指定的答案回答了以下入职问题：

“你或你曾经患有糖尿病或糖尿病前期吗？”

  • 在执行任何试验特定程序之前签署并注明日期的知情同意书
  • 能够说和阅读英语
  • 愿意并能够遵循审判指示

排除标准：

  • 无法/不愿意完成知情同意书和问卷
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905485
其他研究 ID 号ICMJE V136 (VIOME-001 v5.0)
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方维奥姆
研究发起人ICMJE维奥姆
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Guruduth Banavar，博士维奥姆
PRS账户维奥姆
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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