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出境医 / 临床实验 / 在人类受试者中测试的前庭植入物

在人类受试者中测试的前庭植入物

研究描述
简要总结:
本研究的目标是提高前庭植入物减少影响严重外周前庭损伤患者的前庭依赖性感知、姿势和视觉症状的能力。长期研究计划的重点是探索评估前庭植入物 (VI) 在前庭病患者中的临床效用必须回答的三个问题 - i) 如何优化从 VI 传感器到大脑的信息传输; ii) VI 提供的三维角速度信息如何在大脑中与其他感觉运动(视觉、耳石、传出)信号相互作用; iii) VI 如何有效缓解严重前庭损伤患者的行为缺陷和主观症状。当前的研究将用于关注这些问题的两个关键子集。在一年多的时间里,研究人员将研究大约 5 名患有严重双侧前庭损伤且 VI 功能正常的患者,重点关注目标 1:VI 感知的角速度信息如何以最佳方式传输到大脑;目标 2:当接受急性和亚急性(3 天)运动调制刺激时,VI 如何有效改善前庭病患者的临床状态。总之,研究人员旨在通过开发关于大脑如何处理 VI 提供的运动线索的新知识并将这些信息与行为结果相关联,来提高 VI 在人类受试者中的功效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前庭障碍前庭共济失调前庭丧失,双侧设备:前庭假体/植入物设备:前庭植入物刺激不适用

详细说明:

目标 1:优化从 VI 到大脑的信息传输:研究人员将研究两种方法 - 改变将头部角速度与 VI 施加到管壶腹神经的电刺激相关联的传递函数;并利用 VI 的独特功能将噪音添加到前庭传入。对于前者,研究小组计划通过在以下情况下测试 VI 的能力来开始研究传递函数的主要组成部分: - 基线静息刺激率被调高或调低;修改速率传感器记录的角速度信号的时间滤波(例如高通滤波器的转角频率);将过滤的头部速度与刺激强度相关联的双曲正切函数的线性分量的斜率被改变;并且不同的刺激调制模式用于编码头部速度(例如,修改幅度、速率或共同调制电流脉冲的幅度和速率)。关于噪声的使用,研究人员将测试具有不同幅度的宽带白电噪声叠加在编码角速度的刺激上的给定传递函数,以确定是否可以改善从 VI 到大脑的信息传递正如在其他感官系统中所证明的那样,通过随机共振来降低噪声水平。为了确定这些方法的有效性,研究小组将测量三种基本的前庭介导行为(眼球运动、姿势和感知)。我们将特别关注角前庭眼反射 (VOR)、偏航轴感知阈值和姿势摇摆阈值和幅度的幅度和阈值,目标是定义最小化阈值的传递函数和噪声水平(例如,优化信噪比)并最大化行为响应的幅度。这些研究的一个推论是检查不同的行为途径是否用不同的刺激参数进行了优化,如初步数据所示。

目标 2:表征 VI 刺激对临床状态的影响:前庭介导的行为对患者的健康至关重要,并且会在严重的前庭损伤后退化。研究人员将使用隔离 VI 对这些行为的贡献的范式(例如,偏航轴旋转期间的 VOR)或概括正常活动的范式,通过量化 VOR、姿势/步态和感知来开始评估 VI 的临床效用,例如自生成步行,这需要大脑将 VI 提供的角速度信息与其他感觉运动线索合成。研究人员将在 VI 激活之前(“预”)、激活后一小时(“急性”,让参与者有足够的时间适应强直 VI 刺激)研究这些前庭病患者,然后每天进行三天,同时运动- VI 在正常活动(“慢性”)期间提供调制刺激。研究人员还将让参与者在刺激之前和再次在急性和慢性刺激状态下完成几份问卷,以量化他们对 VI 刺激的主观反应。这些将包括表征主观头晕和失衡严重程度的问卷(头晕障碍量表 [DHI]、活动特定平衡信心量表 [ABC]); oscillopsia(Oscillopsia 功能影响量表);和更一般的生活质量测量(Short Form-36 Health Survey)。这些问卷将被修改,以反映当前的症状水平,因为研究团队将在短时间内捕捉变化。研究人员预计,在运动调制刺激期间,行为和症状会有所改善,因此“慢性”刺激状态下的测量值和主观报告将比“急性”或“预”刺激状态下更接近正常。预测更复杂的行为(例如行走时的平衡、ABC 分数)比依赖于孤立角速度线索的行为(例如偏航轴 VOR、振荡分数)改善得更慢。总之,这项研究将为未来的研究奠定坚实的基础,研究人员将进一步研究 VI 的临床效用。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 18人
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
官方名称:在人类受试者中测试的前庭植入物
实际学习开始日期 2019 年 8 月 1 日
实际主要完成日期 2021 年 1 月 31 日
实际 研究完成日期 2021 年 1 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:前庭和耳蜗植入患者
  • 由于耳聋计划进行 CI 手术
  • 根据对其听力图和前庭测试的审查,至少有五年的听觉和前庭功能缺失记录。
  • 具体的前庭标准是:每只耳朵的峰值冰水热量反应小于 3 度/秒;偏航 VOR 时间常数 < 3.0 秒,增益 < 0.25;并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)。
  • 特定听力标准:双耳感音神经性听力损失 80dB 或更高
装置:前庭假体/植入物
干预是一种前庭假体,我们在日内瓦大学的合作者正在将其植入到接受人工耳蜗植入的没有前庭功能的耳聋患者的内耳中。前庭植入物 (VI) 具有三个速率传感器,可在三个维度上感知头部角速度,并通过刺激支配三个半规管的传入神经将这些信息提供给大脑。我们的目标是使用 VI 来更好地了解大脑如何处理这些假肢信息,并使用它来产生有意义的行为反应,包括眼球运动、姿势控制和感知。

设备:前庭植入刺激
VI 受试者将在植入体激活之前(预)和植入体开启之后(急性开启)进行研究;这将需要大约 2 小时。然后他们将在他们积极探索医院环境的同时进行 8 小时的运动调节 VI 刺激,之后将重复研究(慢性开启)。每组结果实验将进行两次,一次有和一次没有向 8 小时期间提供的 VI 刺激添加低水平的随机噪声。噪声幅度针对每位患者量身定制,以最大限度地提高随机共振,因此 VI 提供的空间信号的提取和整合将始终是第一个实验,但后续结果会话的顺序(主动/被动头部旋转、倾斜/平移运动辨别)和 VOR 行为改变和姿势控制)将被随机化。 VI 科目将参加 4 个全天的课程,每个课程至少相隔一个月。

结果措施
主要结果测量
  1. 姿势摇摆阈值的变化 [时间范围:3 天]
    使用放置在上背部、头部和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量的姿势摇摆阈值的变化将在假肢刺激前、假肢激活后立即进行评估,并且在运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估.

  2. 姿势摇摆幅度的变化 [时间范围:3 天]
    使用放置在上背部、头部和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量的姿势摇摆幅度变化将在假肢刺激前、假肢激活后立即进行评估,并且在运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估.

  3. 步态动态的变化 [时间范围:3 天]
    在各种物理治疗步行任务(功能步态分析)期间,使用放置在上背部、头部、每个脚踝和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量步态动力学的变化,将在假肢刺激之前、假肢安装后立即进行评估激活,并在运动调节刺激后每天持续 3 天。

  4. 前庭眼反射 (VOR) 幅度的变化 [时间范围:3 天]
    这种反射会随着头部运动而移动眼睛,并由内耳中的传感器驱动。参与者将在原地行走,同时注视以独眼巨人眼为中心的近目标(0.5m)和远目标(10m)各 60 秒。内置 6 自由度 IMU(eyeseecam)的轻型红外眼动仪将用于同时测量眼睛和头部的运动。幅度或“增益”(眼睛速度除以头部速度)在假体刺激前、假体激活后立即评估,以及在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估。低增益与受损的 VOR 相关。

  5. 前庭眼反射 (VOR) 阈值的变化 [时间范围:3 天]
    这种反射会随着头部运动而移动眼睛,并由内耳中的传感器驱动。参与者将佩戴内置 6 自由度 IMU(eyeseecam)的轻型红外眼动仪。调查人员将围绕偏航轴轻轻旋转参与者,同时一起测量眼睛和头部的运动。 VOR 的速度阈值在假体刺激之前、假体激活后立即量化,以及在运动调制刺激后的 3 天内每天量化。

  6. 偏航运动感知的变化[时间范围:3天]
    相对于重力的头部运动和方向的感知是通过偏航旋转期间的连续任务来测量的,其中目标是保持光线指向起始位置/正前方的方向。该任务需要不断修正,因为光的方向随机移动(基于综合布朗噪声)并在车轮转动时加速,从而导致过冲误差。这种方法是人类使用的关键控制任务的变体,是捕捉感知头部运动的准确方法。将在假体刺激前、假体激活后立即评估偏航旋转期间的运动感知,并在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估。

  7. 滚动中运动感知方向的变化[时间范围:3天]
    相对于重力的头部运动和方向的感知是通过连续的主观视觉垂直 (SVV) 任务来测量的,在该任务中,受试者使用一个小方向盘来保持灯条平行于感知的地球垂直方向。该任务需要不断修正,因为灯条的方向随机移动(基于综合布朗噪声)并在车轮转动时加速,从而导致过冲错误。这种方法是人类使用的关键控制任务的一种变体,是捕捉感知头部方向的准确方法。在假体刺激之前、假体激活后立即评估“感知直立”,并在 8 小时运动调制刺激后每天进行 3 天评估。

  8. 导航任务期间角度误差的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将执行路径整合或“完成三角形”虚拟现实任务 - 在假体刺激之前、假体激活后立即测量响应的角度误差,以及在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天测量。更大的角度误差和角度误差的可变性与较差的视觉空间记忆相关。

  9. 头晕障碍指数评分的变化[时间范围:3天]
    参与者将在假体刺激前、假体激活后立即填写头晕障碍指数问卷,并在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天填写。高分表明更大的主观头晕和失衡。

  10. 特定活动平衡置信度得分的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将在假肢刺激前、假肢激活后立即填写活动特定的平衡信心问卷,并在 8 小时的运动调节刺激后每天填写 3 天。较低的分数表明对平衡的信心较低,更主观的头晕。

  11. oscillopsia 功能影响量表评分的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将在假体刺激之前、假体激活后立即填写 oscillopsia 功能影响量表,并在 8 小时的运动调制刺激后每天填写 3 天。

  12. 报告的生活质量变化 [时间范围:3 天]
    参与者在假肢刺激前、假肢激活后立即填写简短的 36 健康调查表,以及在 8 小时的运动调节刺激后每天 3 天,将评估生活质量。

  13. 认知障碍的变化 - 视觉空间功能 [时间范围:3 天]
    认知障碍将由参与者完成神经心理学测试组进行评估,重点是在假肢刺激之前、假肢激活后立即进行视觉空间任务,以及在 8 小时运动调制刺激后每天持续 3 天。更多的错误和完成电池中任务的时间与视觉空间记忆和功能障碍有关。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于耳聋计划进行人工耳蜗 CI 手术
  • 根据对其听力图和前庭测试的审查,至少五年有记录的听觉和前庭功能缺失史
  • 具体的前庭标准是:每只耳朵的峰值冰水热量反应小于 3 度/秒;偏航 VOR 时间常数 < 3.0 秒,增益 < 0.25;并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)。
  • 特定听力标准:双耳感音神经性听力损失 80dB 或更高

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州眼耳医院
波士顿,马萨诸塞州,美国,02114
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学
哥伦布,俄亥俄州,美国,432120000
瑞士
日内瓦大学医院 (UNIGE)
瑞士日内瓦,1211-CH-0
赞助商和合作者
马萨诸塞州眼耳医院
俄亥俄州立大学
瑞士日内瓦大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 8 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
  • 姿势摇摆阈值的变化 [时间范围:3 天]
    使用放置在上背部、头部和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量的姿势摇摆阈值的变化将在假肢刺激前、假肢激活后立即进行评估,并且在运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估.
  • 姿势摇摆幅度的变化 [时间范围:3 天]
    使用放置在上背部、头部和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量的姿势摇摆幅度变化将在假肢刺激前、假肢激活后立即进行评估,并且在运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估.
  • 步态动态的变化 [时间范围:3 天]
    在各种物理治疗步行任务(功能步态分析)期间,使用放置在上背部、头部、每个脚踝和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量步态动力学的变化,将在假肢刺激之前、假肢安装后立即进行评估激活,并在运动调节刺激后每天持续 3 天。
  • 前庭眼反射 (VOR) 幅度的变化 [时间范围:3 天]
    这种反射会随着头部运动而移动眼睛,并由内耳中的传感器驱动。参与者将在原地行走,同时注视以独眼巨人眼为中心的近目标(0.5m)和远目标(10m)各 60 秒。内置 6 自由度 IMU(eyeseecam)的轻型红外眼动仪将用于同时测量眼睛和头部的运动。幅度或“增益”(眼睛速度除以头部速度)在假体刺激前、假体激活后立即评估,以及在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估。低增益与受损的 VOR 相关。
  • 前庭眼反射 (VOR) 阈值的变化 [时间范围:3 天]
    这种反射会随着头部运动而移动眼睛,并由内耳中的传感器驱动。参与者将佩戴内置 6 自由度 IMU(eyeseecam)的轻型红外眼动仪。调查人员将围绕偏航轴轻轻旋转参与者,同时一起测量眼睛和头部的运动。 VOR 的速度阈值在假体刺激之前、假体激活后立即量化,以及在运动调制刺激后的 3 天内每天量化。
  • 偏航运动感知的变化[时间范围:3天]
    相对于重力的头部运动和方向的感知是通过偏航旋转期间的连续任务来测量的,其中目标是保持光线指向起始位置/正前方的方向。该任务需要不断修正,因为光的方向随机移动(基于综合布朗噪声)并在车轮转动时加速,从而导致过冲误差。这种方法是人类使用的关键控制任务的变体,是捕捉感知头部运动的准确方法。将在假体刺激前、假体激活后立即评估偏航旋转期间的运动感知,并在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估。
  • 滚动中运动感知方向的变化[时间范围:3天]
    相对于重力的头部运动和方向的感知是通过连续的主观视觉垂直 (SVV) 任务来测量的,在该任务中,受试者使用一个小方向盘来保持灯条平行于感知的地球垂直方向。该任务需要不断修正,因为灯条的方向随机移动(基于综合布朗噪声)并在车轮转动时加速,从而导致过冲错误。这种方法是人类使用的关键控制任务的一种变体,是捕捉感知头部方向的准确方法。在假体刺激之前、假体激活后立即评估“感知直立”,并在 8 小时运动调制刺激后每天进行 3 天评估。
  • 导航任务期间角度误差的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将执行路径整合或“完成三角形”虚拟现实任务 - 在假体刺激之前、假体激活后立即测量响应的角度误差,以及在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天测量。更大的角度误差和角度误差的可变性与较差的视觉空间记忆相关。
  • 头晕障碍指数评分的变化[时间范围:3天]
    参与者将在假体刺激前、假体激活后立即填写头晕障碍指数问卷,并在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天填写。高分表明更大的主观头晕和失衡。
  • 特定活动平衡置信度得分的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将在假肢刺激前、假肢激活后立即填写活动特定的平衡信心问卷,并在 8 小时的运动调节刺激后每天填写 3 天。较低的分数表明对平衡的信心较低,更主观的头晕。
  • oscillopsia 功能影响量表评分的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将在假体刺激之前、假体激活后立即填写 oscillopsia 功能影响量表,并在 8 小时的运动调制刺激后每天填写 3 天。
  • 报告的生活质量变化 [时间范围:3 天]
    参与者在假肢刺激前、假肢激活后立即填写简短的 36 健康调查表,以及在 8 小时的运动调节刺激后每天 3 天,将评估生活质量。
  • 认知障碍的变化 - 视觉空间功能 [时间范围:3 天]
    认知障碍将由参与者完成神经心理学测试组进行评估,重点是在假肢刺激之前、假肢激活后立即进行视觉空间任务,以及在 8 小时运动调制刺激后每天持续 3 天。更多的错误和完成电池中任务的时间与视觉空间记忆和功能障碍有关。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在人类受试者中测试的前庭植入物
官方名称ICMJE在人类受试者中测试的前庭植入物
简要总结本研究的目标是提高前庭植入物减少影响严重外周前庭损伤患者的前庭依赖性感知、姿势和视觉症状的能力。长期研究计划的重点是探索评估前庭植入物 (VI) 在前庭病患者中的临床效用必须回答的三个问题 - i) 如何优化从 VI 传感器到大脑的信息传输; ii) VI 提供的三维角速度信息如何在大脑中与其他感觉运动(视觉、耳石、传出)信号相互作用; iii) VI 如何有效缓解严重前庭损伤患者的行为缺陷和主观症状。当前的研究将用于关注这些问题的两个关键子集。在一年多的时间里,研究人员将研究大约 5 名患有严重双侧前庭损伤且 VI 功能正常的患者,重点关注目标 1:VI 感知的角速度信息如何以最佳方式传输到大脑;目标 2:当接受急性和亚急性(3 天)运动调制刺激时,VI 如何有效改善前庭病患者的临床状态。总之,研究人员旨在通过开发关于大脑如何处理 VI 提供的运动线索的新知识并将这些信息与行为结果相关联,来提高 VI 在人类受试者中的功效。
详细说明

目标 1:优化从 VI 到大脑的信息传输:研究人员将研究两种方法 - 改变将头部角速度与 VI 施加到管壶腹神经的电刺激相关联的传递函数;并利用 VI 的独特功能将噪音添加到前庭传入。对于前者,研究小组计划通过在以下情况下测试 VI 的能力来开始研究传递函数的主要组成部分: - 基线静息刺激率被调高或调低;修改速率传感器记录的角速度信号的时间滤波(例如高通滤波器的转角频率);将过滤的头部速度与刺激强度相关联的双曲正切函数的线性分量的斜率被改变;并且不同的刺激调制模式用于编码头部速度(例如,修改幅度、速率或共同调制电流脉冲的幅度和速率)。关于噪声的使用,研究人员将测试具有不同幅度的宽带白电噪声叠加在编码角速度的刺激上的给定传递函数,以确定是否可以改善从 VI 到大脑的信息传递正如在其他感官系统中所证明的那样,通过随机共振来降低噪声水平。为了确定这些方法的有效性,研究小组将测量三种基本的前庭介导行为(眼球运动、姿势和感知)。我们将特别关注角前庭眼反射 (VOR)、偏航轴感知阈值和姿势摇摆阈值和幅度的幅度和阈值,目标是定义最小化阈值的传递函数和噪声水平(例如,优化信噪比)并最大化行为响应的幅度。这些研究的一个推论是检查不同的行为途径是否用不同的刺激参数进行了优化,如初步数据所示。

目标 2:表征 VI 刺激对临床状态的影响:前庭介导的行为对患者的健康至关重要,并且会在严重的前庭损伤后退化。研究人员将使用隔离 VI 对这些行为的贡献的范式(例如,偏航轴旋转期间的 VOR)或概括正常活动的范式,通过量化 VOR、姿势/步态和感知来开始评估 VI 的临床效用,例如自生成步行,这需要大脑将 VI 提供的角速度信息与其他感觉运动线索合成。研究人员将在 VI 激活之前(“预”)、激活后一小时(“急性”,让参与者有足够的时间适应强直 VI 刺激)研究这些前庭病患者,然后每天进行三天,同时运动- VI 在正常活动(“慢性”)期间提供调制刺激。研究人员还将让参与者在刺激之前和再次在急性和慢性刺激状态下完成几份问卷,以量化他们对 VI 刺激的主观反应。这些将包括表征主观头晕和失衡严重程度的问卷(头晕障碍量表 [DHI]、活动特定平衡信心量表 [ABC]); oscillopsia(Oscillopsia 功能影响量表);和更一般的生活质量测量(Short Form-36 Health Survey)。这些问卷将被修改,以反映当前的症状水平,因为研究团队将在短时间内捕捉变化。研究人员预计,在运动调制刺激期间,行为和症状会有所改善,因此“慢性”刺激状态下的测量值和主观报告将比“急性”或“预”刺激状态下更接近正常。预测更复杂的行为(例如行走时的平衡、ABC 分数)比依赖于孤立角速度线索的行为(例如偏航轴 VOR、振荡分数)改善得更慢。总之,这项研究将为未来的研究奠定坚实的基础,研究人员将进一步研究 VI 的临床效用。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 装置:前庭假体/植入物
    干预是一种前庭假体,我们在日内瓦大学的合作者正在将其植入到接受人工耳蜗植入的没有前庭功能的耳聋患者的内耳中。前庭植入物 (VI) 具有三个速率传感器,可在三个维度上感知头部角速度,并通过刺激支配三个半规管的传入神经将这些信息提供给大脑。我们的目标是使用 VI 来更好地了解大脑如何处理这些假肢信息,并使用它来产生有意义的行为反应,包括眼球运动、姿势控制和感知。
  • 设备:前庭植入刺激
    VI 受试者将在植入体激活之前(预)和植入体开启之后(急性开启)进行研究;这将需要大约 2 小时。然后他们将在他们积极探索医院环境的同时进行 8 小时的运动调节 VI 刺激,之后将重复研究(慢性开启)。每组结果实验将进行两次,一次有和一次没有向 8 小时期间提供的 VI 刺激添加低水平的随机噪声。噪声幅度针对每位患者量身定制,以最大限度地提高随机共振,因此 VI 提供的空间信号的提取和整合将始终是第一个实验,但后续结果会话的顺序(主动/被动头部旋转、倾斜/平移运动辨别)和 VOR 行为改变和姿势控制)将被随机化。 VI 科目将参加 4 个全天的课程,每个课程至少相隔一个月。
研究武器ICMJE实验性:前庭和耳蜗植入患者
  • 由于耳聋计划进行 CI 手术
  • 根据对其听力图和前庭测试的审查,至少有五年的听觉和前庭功能缺失记录。
  • 具体的前庭标准是:每只耳朵的峰值冰水热量反应小于 3 度/秒;偏航 VOR 时间常数 < 3.0 秒,增益 < 0.25;并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)。
  • 特定听力标准:双耳感音神经性听力损失 80dB 或更高
干预措施:
  • 装置:前庭假体/植入物
  • 设备:前庭植入刺激
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
18
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 1 月 31 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于耳聋计划进行人工耳蜗 CI 手术
  • 根据对其听力图和前庭测试的审查,至少五年有记录的听觉和前庭功能缺失史
  • 具体的前庭标准是:每只耳朵的峰值冰水热量反应小于 3 度/秒;偏航 VOR 时间常数 < 3.0 秒,增益 < 0.25;并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)。
  • 特定听力标准:双耳感音神经性听力损失 80dB 或更高

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE瑞士、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905472
其他研究 ID 号ICMJE 2019A008661
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方理查德·刘易斯,马萨诸塞州眼耳医院
研究发起人ICMJE马萨诸塞州眼耳医院
合作者ICMJE
  • 俄亥俄州立大学
  • 瑞士日内瓦大学
调查员ICMJE不提供
PRS账户马萨诸塞州眼耳医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
本研究的目标是提高前庭植入物减少影响严重外周前庭损伤患者的前庭依赖性感知、姿势和视觉症状的能力。长期研究计划的重点是探索评估前庭植入物 (VI) 在前庭病患者中的临床效用必须回答的三个问题 - i) 如何优化从 VI 传感器到大脑的信息传输; ii) VI 提供的三维角速度信息如何在大脑中与其他感觉运动(视觉、耳石、传出)信号相互作用; iii) VI 如何有效缓解严重前庭损伤患者的行为缺陷和主观症状。当前的研究将用于关注这些问题的两个关键子集。在一年多的时间里,研究人员将研究大约 5 名患有严重双侧前庭损伤且 VI 功能正常的患者,重点关注目标 1:VI 感知的角速度信息如何以最佳方式传输到大脑;目标 2:当接受急性和亚急性(3 天)运动调制刺激时,VI 如何有效改善前庭病患者的临床状态。总之,研究人员旨在通过开发关于大脑如何处理 VI 提供的运动线索的新知识并将这些信息与行为结果相关联,来提高 VI 在人类受试者中的功效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前庭障碍前庭共济失调前庭丧失,双侧设备:前庭假体/植入物设备:前庭植入物刺激不适用

详细说明:

目标 1:优化从 VI 到大脑的信息传输:研究人员将研究两种方法 - 改变将头部角速度与 VI 施加到管壶腹神经的电刺激相关联的传递函数;并利用 VI 的独特功能将噪音添加到前庭传入。对于前者,研究小组计划通过在以下情况下测试 VI 的能力来开始研究传递函数的主要组成部分: - 基线静息刺激率被调高或调低;修改速率传感器记录的角速度信号的时间滤波(例如高通滤波器的转角频率);将过滤的头部速度与刺激强度相关联的双曲正切函数的线性分量的斜率被改变;并且不同的刺激调制模式用于编码头部速度(例如,修改幅度、速率或共同调制电流脉冲的幅度和速率)。关于噪声的使用,研究人员将测试具有不同幅度的宽带白电噪声叠加在编码角速度的刺激上的给定传递函数,以确定是否可以改善从 VI 到大脑的信息传递正如在其他感官系统中所证明的那样,通过随机共振来降低噪声水平。为了确定这些方法的有效性,研究小组将测量三种基本的前庭介导行为(眼球运动、姿势和感知)。我们将特别关注角前庭眼反射 (VOR)、偏航轴感知阈值和姿势摇摆阈值和幅度的幅度和阈值,目标是定义最小化阈值的传递函数和噪声水平(例如,优化信噪比)并最大化行为响应的幅度。这些研究的一个推论是检查不同的行为途径是否用不同的刺激参数进行了优化,如初步数据所示。

目标 2:表征 VI 刺激对临床状态的影响:前庭介导的行为对患者的健康至关重要,并且会在严重的前庭损伤后退化。研究人员将使用隔离 VI 对这些行为的贡献的范式(例如,偏航轴旋转期间的 VOR)或概括正常活动的范式,通过量化 VOR、姿势/步态和感知来开始评估 VI 的临床效用,例如自生成步行,这需要大脑将 VI 提供的角速度信息与其他感觉运动线索合成。研究人员将在 VI 激活之前(“预”)、激活后一小时(“急性”,让参与者有足够的时间适应强直 VI 刺激)研究这些前庭病患者,然后每天进行三天,同时运动- VI 在正常活动(“慢性”)期间提供调制刺激。研究人员还将让参与者在刺激之前和再次在急性和慢性刺激状态下完成几份问卷,以量化他们对 VI 刺激的主观反应。这些将包括表征主观头晕和失衡严重程度的问卷(头晕障碍量表 [DHI]、活动特定平衡信心量表 [ABC]); oscillopsia(Oscillopsia 功能影响量表);和更一般的生活质量测量(Short Form-36 Health Survey)。这些问卷将被修改,以反映当前的症状水平,因为研究团队将在短时间内捕捉变化。研究人员预计,在运动调制刺激期间,行为和症状会有所改善,因此“慢性”刺激状态下的测量值和主观报告将比“急性”或“预”刺激状态下更接近正常。预测更复杂的行为(例如行走时的平衡、ABC 分数)比依赖于孤立角速度线索的行为(例如偏航轴 VOR、振荡分数)改善得更慢。总之,这项研究将为未来的研究奠定坚实的基础,研究人员将进一步研究 VI 的临床效用。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 18人
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
官方名称:在人类受试者中测试的前庭植入物
实际学习开始日期 2019 年 8 月 1 日
实际主要完成日期 2021 年 1 月 31 日
实际 研究完成日期 2021 年 1 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:前庭和耳蜗植入患者
  • 由于耳聋计划进行 CI 手术
  • 根据对其听力图和前庭测试的审查,至少有五年的听觉和前庭功能缺失记录。
  • 具体的前庭标准是:每只耳朵的峰值冰水热量反应小于 3 度/秒;偏航 VOR 时间常数 < 3.0 秒,增益 < 0.25;并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)。
  • 特定听力标准:双耳感音神经性听力损失 80dB 或更高
装置:前庭假体/植入物
干预是一种前庭假体,我们在日内瓦大学的合作者正在将其植入到接受人工耳蜗植入的没有前庭功能的耳聋患者的内耳中。前庭植入物 (VI) 具有三个速率传感器,可在三个维度上感知头部角速度,并通过刺激支配三个半规管的传入神经将这些信息提供给大脑。我们的目标是使用 VI 来更好地了解大脑如何处理这些假肢信息,并使用它来产生有意义的行为反应,包括眼球运动、姿势控制和感知。

设备:前庭植入刺激
VI 受试者将在植入体激活之前(预)和植入体开启之后(急性开启)进行研究;这将需要大约 2 小时。然后他们将在他们积极探索医院环境的同时进行 8 小时的运动调节 VI 刺激,之后将重复研究(慢性开启)。每组结果实验将进行两次,一次有和一次没有向 8 小时期间提供的 VI 刺激添加低水平的随机噪声。噪声幅度针对每位患者量身定制,以最大限度地提高随机共振,因此 VI 提供的空间信号的提取和整合将始终是第一个实验,但后续结果会话的顺序(主动/被动头部旋转、倾斜/平移运动辨别)和 VOR 行为改变和姿势控制)将被随机化。 VI 科目将参加 4 个全天的课程,每个课程至少相隔一个月。

结果措施
主要结果测量
  1. 姿势摇摆阈值的变化 [时间范围:3 天]
    使用放置在上背部、头部和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量的姿势摇摆阈值的变化将在假肢刺激前、假肢激活后立即进行评估,并且在运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估.

  2. 姿势摇摆幅度的变化 [时间范围:3 天]
    使用放置在上背部、头部和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量的姿势摇摆幅度变化将在假肢刺激前、假肢激活后立即进行评估,并且在运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估.

  3. 步态动态的变化 [时间范围:3 天]
    在各种物理治疗步行任务(功能步态分析)期间,使用放置在上背部、头部、每个脚踝和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量步态动力学的变化,将在假肢刺激之前、假肢安装后立即进行评估激活,并在运动调节刺激后每天持续 3 天。

  4. 前庭眼反射 (VOR) 幅度的变化 [时间范围:3 天]
    这种反射会随着头部运动而移动眼睛,并由内耳中的传感器驱动。参与者将在原地行走,同时注视以独眼巨人眼为中心的近目标(0.5m)和远目标(10m)各 60 秒。内置 6 自由度 IMU(eyeseecam)的轻型红外眼动仪将用于同时测量眼睛和头部的运动。幅度或“增益”(眼睛速度除以头部速度)在假体刺激前、假体激活后立即评估,以及在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估。低增益与受损的 VOR 相关。

  5. 前庭眼反射 (VOR) 阈值的变化 [时间范围:3 天]
    这种反射会随着头部运动而移动眼睛,并由内耳中的传感器驱动。参与者将佩戴内置 6 自由度 IMU(eyeseecam)的轻型红外眼动仪。调查人员将围绕偏航轴轻轻旋转参与者,同时一起测量眼睛和头部的运动。 VOR 的速度阈值在假体刺激之前、假体激活后立即量化,以及在运动调制刺激后的 3 天内每天量化。

  6. 偏航运动感知的变化[时间范围:3天]
    相对于重力的头部运动和方向的感知是通过偏航旋转期间的连续任务来测量的,其中目标是保持光线指向起始位置/正前方的方向。该任务需要不断修正,因为光的方向随机移动(基于综合布朗噪声)并在车轮转动时加速,从而导致过冲误差。这种方法是人类使用的关键控制任务的变体,是捕捉感知头部运动的准确方法。将在假体刺激前、假体激活后立即评估偏航旋转期间的运动感知,并在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估。

  7. 滚动中运动感知方向的变化[时间范围:3天]
    相对于重力的头部运动和方向的感知是通过连续的主观视觉垂直 (SVV) 任务来测量的,在该任务中,受试者使用一个小方向盘来保持灯条平行于感知的地球垂直方向。该任务需要不断修正,因为灯条的方向随机移动(基于综合布朗噪声)并在车轮转动时加速,从而导致过冲错误。这种方法是人类使用的关键控制任务的一种变体,是捕捉感知头部方向的准确方法。在假体刺激之前、假体激活后立即评估“感知直立”,并在 8 小时运动调制刺激后每天进行 3 天评估。

  8. 导航任务期间角度误差的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将执行路径整合或“完成三角形”虚拟现实任务 - 在假体刺激之前、假体激活后立即测量响应的角度误差,以及在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天测量。更大的角度误差和角度误差的可变性与较差的视觉空间记忆相关。

  9. 头晕障碍指数评分的变化[时间范围:3天]
    参与者将在假体刺激前、假体激活后立即填写头晕障碍指数问卷,并在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天填写。高分表明更大的主观头晕和失衡。

  10. 特定活动平衡置信度得分的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将在假肢刺激前、假肢激活后立即填写活动特定的平衡信心问卷,并在 8 小时的运动调节刺激后每天填写 3 天。较低的分数表明对平衡的信心较低,更主观的头晕。

  11. oscillopsia 功能影响量表评分的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将在假体刺激之前、假体激活后立即填写 oscillopsia 功能影响量表,并在 8 小时的运动调制刺激后每天填写 3 天。

  12. 报告的生活质量变化 [时间范围:3 天]
    参与者在假肢刺激前、假肢激活后立即填写简短的 36 健康调查表,以及在 8 小时的运动调节刺激后每天 3 天,将评估生活质量。

  13. 认知障碍的变化 - 视觉空间功能 [时间范围:3 天]
    认知障碍将由参与者完成神经心理学测试组进行评估,重点是在假肢刺激之前、假肢激活后立即进行视觉空间任务,以及在 8 小时运动调制刺激后每天持续 3 天。更多的错误和完成电池中任务的时间与视觉空间记忆和功能障碍有关。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 由于耳聋计划进行人工耳蜗 CI 手术
  • 根据对其听力图和前庭测试的审查,至少五年有记录的听觉和前庭功能缺失史
  • 具体的前庭标准是:每只耳朵的峰值冰水热量反应小于 3 度/秒;偏航 VOR 时间常数 < 3.0 秒,增益 < 0.25;并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)。
  • 特定听力标准:双耳感音神经性听力损失 80dB 或更高

排除标准:

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,马萨诸塞州
马萨诸塞州眼耳医院
波士顿,马萨诸塞州,美国,02114
美国,俄亥俄州
俄亥俄州立大学
哥伦布,俄亥俄州,美国,432120000
瑞士
日内瓦大学医院 (UNIGE)
瑞士日内瓦,1211-CH-0
赞助商和合作者
马萨诸塞州眼耳医院
俄亥俄州立大学
瑞士日内瓦大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 27 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 8 月 1 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
  • 姿势摇摆阈值的变化 [时间范围:3 天]
    使用放置在上背部、头部和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量的姿势摇摆阈值的变化将在假肢刺激前、假肢激活后立即进行评估,并且在运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估.
  • 姿势摇摆幅度的变化 [时间范围:3 天]
    使用放置在上背部、头部和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量的姿势摇摆幅度变化将在假肢刺激前、假肢激活后立即进行评估,并且在运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估.
  • 步态动态的变化 [时间范围:3 天]
    在各种物理治疗步行任务(功能步态分析)期间,使用放置在上背部、头部、每个脚踝和躯干上的 IMU(惯性测量单元)测量步态动力学的变化,将在假肢刺激之前、假肢安装后立即进行评估激活,并在运动调节刺激后每天持续 3 天。
  • 前庭眼反射 (VOR) 幅度的变化 [时间范围:3 天]
    这种反射会随着头部运动而移动眼睛,并由内耳中的传感器驱动。参与者将在原地行走,同时注视以独眼巨人眼为中心的近目标(0.5m)和远目标(10m)各 60 秒。内置 6 自由度 IMU(eyeseecam)的轻型红外眼动仪将用于同时测量眼睛和头部的运动。幅度或“增益”(眼睛速度除以头部速度)在假体刺激前、假体激活后立即评估,以及在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估。低增益与受损的 VOR 相关。
  • 前庭眼反射 (VOR) 阈值的变化 [时间范围:3 天]
    这种反射会随着头部运动而移动眼睛,并由内耳中的传感器驱动。参与者将佩戴内置 6 自由度 IMU(eyeseecam)的轻型红外眼动仪。调查人员将围绕偏航轴轻轻旋转参与者,同时一起测量眼睛和头部的运动。 VOR 的速度阈值在假体刺激之前、假体激活后立即量化,以及在运动调制刺激后的 3 天内每天量化。
  • 偏航运动感知的变化[时间范围:3天]
    相对于重力的头部运动和方向的感知是通过偏航旋转期间的连续任务来测量的,其中目标是保持光线指向起始位置/正前方的方向。该任务需要不断修正,因为光的方向随机移动(基于综合布朗噪声)并在车轮转动时加速,从而导致过冲误差。这种方法是人类使用的关键控制任务的变体,是捕捉感知头部运动的准确方法。将在假体刺激前、假体激活后立即评估偏航旋转期间的运动感知,并在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天进行评估。
  • 滚动中运动感知方向的变化[时间范围:3天]
    相对于重力的头部运动和方向的感知是通过连续的主观视觉垂直 (SVV) 任务来测量的,在该任务中,受试者使用一个小方向盘来保持灯条平行于感知的地球垂直方向。该任务需要不断修正,因为灯条的方向随机移动(基于综合布朗噪声)并在车轮转动时加速,从而导致过冲错误。这种方法是人类使用的关键控制任务的一种变体,是捕捉感知头部方向的准确方法。在假体刺激之前、假体激活后立即评估“感知直立”,并在 8 小时运动调制刺激后每天进行 3 天评估。
  • 导航任务期间角度误差的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将执行路径整合或“完成三角形”虚拟现实任务 - 在假体刺激之前、假体激活后立即测量响应的角度误差,以及在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天测量。更大的角度误差和角度误差的可变性与较差的视觉空间记忆相关。
  • 头晕障碍指数评分的变化[时间范围:3天]
    参与者将在假体刺激前、假体激活后立即填写头晕障碍指数问卷,并在 8 小时运动调制刺激后的 3 天内每天填写。高分表明更大的主观头晕和失衡。
  • 特定活动平衡置信度得分的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将在假肢刺激前、假肢激活后立即填写活动特定的平衡信心问卷,并在 8 小时的运动调节刺激后每天填写 3 天。较低的分数表明对平衡的信心较低,更主观的头晕。
  • oscillopsia 功能影响量表评分的变化 [时间范围:3 天]
    参与者将在假体刺激之前、假体激活后立即填写 oscillopsia 功能影响量表,并在 8 小时的运动调制刺激后每天填写 3 天。
  • 报告的生活质量变化 [时间范围:3 天]
    参与者在假肢刺激前、假肢激活后立即填写简短的 36 健康调查表,以及在 8 小时的运动调节刺激后每天 3 天,将评估生活质量。
  • 认知障碍的变化 - 视觉空间功能 [时间范围:3 天]
    认知障碍将由参与者完成神经心理学测试组进行评估,重点是在假肢刺激之前、假肢激活后立即进行视觉空间任务,以及在 8 小时运动调制刺激后每天持续 3 天。更多的错误和完成电池中任务的时间与视觉空间记忆和功能障碍有关。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在人类受试者中测试的前庭植入物
官方名称ICMJE在人类受试者中测试的前庭植入物
简要总结本研究的目标是提高前庭植入物减少影响严重外周前庭损伤患者的前庭依赖性感知、姿势和视觉症状的能力。长期研究计划的重点是探索评估前庭植入物 (VI) 在前庭病患者中的临床效用必须回答的三个问题 - i) 如何优化从 VI 传感器到大脑的信息传输; ii) VI 提供的三维角速度信息如何在大脑中与其他感觉运动(视觉、耳石、传出)信号相互作用; iii) VI 如何有效缓解严重前庭损伤患者的行为缺陷和主观症状。当前的研究将用于关注这些问题的两个关键子集。在一年多的时间里,研究人员将研究大约 5 名患有严重双侧前庭损伤且 VI 功能正常的患者,重点关注目标 1:VI 感知的角速度信息如何以最佳方式传输到大脑;目标 2:当接受急性和亚急性(3 天)运动调制刺激时,VI 如何有效改善前庭病患者的临床状态。总之,研究人员旨在通过开发关于大脑如何处理 VI 提供的运动线索的新知识并将这些信息与行为结果相关联,来提高 VI 在人类受试者中的功效。
详细说明

目标 1:优化从 VI 到大脑的信息传输:研究人员将研究两种方法 - 改变将头部角速度与 VI 施加到管壶腹神经的电刺激相关联的传递函数;并利用 VI 的独特功能将噪音添加到前庭传入。对于前者,研究小组计划通过在以下情况下测试 VI 的能力来开始研究传递函数的主要组成部分: - 基线静息刺激率被调高或调低;修改速率传感器记录的角速度信号的时间滤波(例如高通滤波器的转角频率);将过滤的头部速度与刺激强度相关联的双曲正切函数的线性分量的斜率被改变;并且不同的刺激调制模式用于编码头部速度(例如,修改幅度、速率或共同调制电流脉冲的幅度和速率)。关于噪声的使用,研究人员将测试具有不同幅度的宽带白电噪声叠加在编码角速度的刺激上的给定传递函数,以确定是否可以改善从 VI 到大脑的信息传递正如在其他感官系统中所证明的那样,通过随机共振来降低噪声水平。为了确定这些方法的有效性,研究小组将测量三种基本的前庭介导行为(眼球运动、姿势和感知)。我们将特别关注角前庭眼反射 (VOR)、偏航轴感知阈值和姿势摇摆阈值和幅度的幅度和阈值,目标是定义最小化阈值的传递函数和噪声水平(例如,优化信噪比)并最大化行为响应的幅度。这些研究的一个推论是检查不同的行为途径是否用不同的刺激参数进行了优化,如初步数据所示。

目标 2:表征 VI 刺激对临床状态的影响:前庭介导的行为对患者的健康至关重要,并且会在严重的前庭损伤后退化。研究人员将使用隔离 VI 对这些行为的贡献的范式(例如,偏航轴旋转期间的 VOR)或概括正常活动的范式,通过量化 VOR、姿势/步态和感知来开始评估 VI 的临床效用,例如自生成步行,这需要大脑将 VI 提供的角速度信息与其他感觉运动线索合成。研究人员将在 VI 激活之前(“预”)、激活后一小时(“急性”,让参与者有足够的时间适应强直 VI 刺激)研究这些前庭病患者,然后每天进行三天,同时运动- VI 在正常活动(“慢性”)期间提供调制刺激。研究人员还将让参与者在刺激之前和再次在急性和慢性刺激状态下完成几份问卷,以量化他们对 VI 刺激的主观反应。这些将包括表征主观头晕和失衡严重程度的问卷(头晕障碍量表 [DHI]、活动特定平衡信心量表 [ABC]); oscillopsia(Oscillopsia 功能影响量表);和更一般的生活质量测量(Short Form-36 Health Survey)。这些问卷将被修改,以反映当前的症状水平,因为研究团队将在短时间内捕捉变化。研究人员预计,在运动调制刺激期间,行为和症状会有所改善,因此“慢性”刺激状态下的测量值和主观报告将比“急性”或“预”刺激状态下更接近正常。预测更复杂的行为(例如行走时的平衡、ABC 分数)比依赖于孤立角速度线索的行为(例如偏航轴 VOR、振荡分数)改善得更慢。总之,这项研究将为未来的研究奠定坚实的基础,研究人员将进一步研究 VI 的临床效用。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 装置:前庭假体/植入物
    干预是一种前庭假体,我们在日内瓦大学的合作者正在将其植入到接受人工耳蜗植入的没有前庭功能的耳聋患者的内耳中。前庭植入物 (VI) 具有三个速率传感器,可在三个维度上感知头部角速度,并通过刺激支配三个半规管的传入神经将这些信息提供给大脑。我们的目标是使用 VI 来更好地了解大脑如何处理这些假肢信息,并使用它来产生有意义的行为反应,包括眼球运动、姿势控制和感知。
  • 设备:前庭植入刺激
    VI 受试者将在植入体激活之前(预)和植入体开启之后(急性开启)进行研究;这将需要大约 2 小时。然后他们将在他们积极探索医院环境的同时进行 8 小时的运动调节 VI 刺激,之后将重复研究(慢性开启)。每组结果实验将进行两次,一次有和一次没有向 8 小时期间提供的 VI 刺激添加低水平的随机噪声。噪声幅度针对每位患者量身定制,以最大限度地提高随机共振,因此 VI 提供的空间信号的提取和整合将始终是第一个实验,但后续结果会话的顺序(主动/被动头部旋转、倾斜/平移运动辨别)和 VOR 行为改变和姿势控制)将被随机化。 VI 科目将参加 4 个全天的课程,每个课程至少相隔一个月。
研究武器ICMJE实验性:前庭和耳蜗植入患者
  • 由于耳聋计划进行 CI 手术
  • 根据对其听力图和前庭测试的审查,至少有五年的听觉和前庭功能缺失记录。
  • 具体的前庭标准是:每只耳朵的峰值冰水热量反应小于 3 度/秒;偏航 VOR 时间常数 < 3.0 秒,增益 < 0.25;并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)。
  • 特定听力标准:双耳感音神经性听力损失 80dB 或更高
干预措施:
  • 装置:前庭假体/植入物
  • 设备:前庭植入刺激
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
18
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2021 年 1 月 31 日
实际主要完成日期2021 年 1 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 由于耳聋计划进行人工耳蜗 CI 手术
  • 根据对其听力图和前庭测试的审查,至少五年有记录的听觉和前庭功能缺失史
  • 具体的前庭标准是:每只耳朵的峰值冰水热量反应小于 3 度/秒;偏航 VOR 时间常数 < 3.0 秒,增益 < 0.25;并降低所有根管平面的头部脉冲增益 (<0.25)。
  • 特定听力标准:双耳感音神经性听力损失 80dB 或更高

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE瑞士、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04905472
其他研究 ID 号ICMJE 2019A008661
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方理查德·刘易斯,马萨诸塞州眼耳医院
研究发起人ICMJE马萨诸塞州眼耳医院
合作者ICMJE
  • 俄亥俄州立大学
  • 瑞士日内瓦大学
调查员ICMJE不提供
PRS账户马萨诸塞州眼耳医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素