状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前庭障碍前庭共济失调前庭丧失,双侧 | 设备:前庭假体/植入物设备:前庭植入物刺激 | 不适用 |
目标 1:优化从 VI 到大脑的信息传输:研究人员将研究两种方法 - 改变将头部角速度与 VI 施加到管壶腹神经的电刺激相关联的传递函数;并利用 VI 的独特功能将噪音添加到前庭传入。对于前者,研究小组计划通过在以下情况下测试 VI 的能力来开始研究传递函数的主要组成部分: - 基线静息刺激率被调高或调低;修改速率传感器记录的角速度信号的时间滤波(例如高通滤波器的转角频率);将过滤的头部速度与刺激强度相关联的双曲正切函数的线性分量的斜率被改变;并且不同的刺激调制模式用于编码头部速度(例如,修改幅度、速率或共同调制电流脉冲的幅度和速率)。关于噪声的使用,研究人员将测试具有不同幅度的宽带白电噪声叠加在编码角速度的刺激上的给定传递函数,以确定是否可以改善从 VI 到大脑的信息传递正如在其他感官系统中所证明的那样,通过随机共振来降低噪声水平。为了确定这些方法的有效性,研究小组将测量三种基本的前庭介导行为(眼球运动、姿势和感知)。我们将特别关注角前庭眼反射 (VOR)、偏航轴感知阈值和姿势摇摆阈值和幅度的幅度和阈值,目标是定义最小化阈值的传递函数和噪声水平(例如,优化信噪比)并最大化行为响应的幅度。这些研究的一个推论是检查不同的行为途径是否用不同的刺激参数进行了优化,如初步数据所示。
目标 2:表征 VI 刺激对临床状态的影响:前庭介导的行为对患者的健康至关重要,并且会在严重的前庭损伤后退化。研究人员将使用隔离 VI 对这些行为的贡献的范式(例如,偏航轴旋转期间的 VOR)或概括正常活动的范式,通过量化 VOR、姿势/步态和感知来开始评估 VI 的临床效用,例如自生成步行,这需要大脑将 VI 提供的角速度信息与其他感觉运动线索合成。研究人员将在 VI 激活之前(“预”)、激活后一小时(“急性”,让参与者有足够的时间适应强直 VI 刺激)研究这些前庭病患者,然后每天进行三天,同时运动- VI 在正常活动(“慢性”)期间提供调制刺激。研究人员还将让参与者在刺激之前和再次在急性和慢性刺激状态下完成几份问卷,以量化他们对 VI 刺激的主观反应。这些将包括表征主观头晕和失衡严重程度的问卷(头晕障碍量表 [DHI]、活动特定平衡信心量表 [ABC]); oscillopsia(Oscillopsia 功能影响量表);和更一般的生活质量测量(Short Form-36 Health Survey)。这些问卷将被修改,以反映当前的症状水平,因为研究团队将在短时间内捕捉变化。研究人员预计,在运动调制刺激期间,行为和症状会有所改善,因此“慢性”刺激状态下的测量值和主观报告将比“急性”或“预”刺激状态下更接近正常。预测更复杂的行为(例如行走时的平衡、ABC 分数)比依赖于孤立角速度线索的行为(例如偏航轴 VOR、振荡分数)改善得更慢。总之,这项研究将为未来的研究奠定坚实的基础,研究人员将进一步研究 VI 的临床效用。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 18人 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 基础科学 |
官方名称: | 在人类受试者中测试的前庭植入物 |
实际学习开始日期 : | 2019 年 8 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2021 年 1 月 31 日 |
实际 研究完成日期 : | 2021 年 1 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:前庭和耳蜗植入患者
| 装置:前庭假体/植入物 干预是一种前庭假体,我们在日内瓦大学的合作者正在将其植入到接受人工耳蜗植入的没有前庭功能的耳聋患者的内耳中。前庭植入物 (VI) 具有三个速率传感器,可在三个维度上感知头部角速度,并通过刺激支配三个半规管的传入神经将这些信息提供给大脑。我们的目标是使用 VI 来更好地了解大脑如何处理这些假肢信息,并使用它来产生有意义的行为反应,包括眼球运动、姿势控制和感知。 设备:前庭植入刺激 VI 受试者将在植入体激活之前(预)和植入体开启之后(急性开启)进行研究;这将需要大约 2 小时。然后他们将在他们积极探索医院环境的同时进行 8 小时的运动调节 VI 刺激,之后将重复研究(慢性开启)。每组结果实验将进行两次,一次有和一次没有向 8 小时期间提供的 VI 刺激添加低水平的随机噪声。噪声幅度针对每位患者量身定制,以最大限度地提高随机共振,因此 VI 提供的空间信号的提取和整合将始终是第一个实验,但后续结果会话的顺序(主动/被动头部旋转、倾斜/平移运动辨别)和 VOR 行为改变和姿势控制)将被随机化。 VI 科目将参加 4 个全天的课程,每个课程至少相隔一个月。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州眼耳医院 | |
波士顿,马萨诸塞州,美国,02114 | |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州立大学 | |
哥伦布,俄亥俄州,美国,432120000 | |
瑞士 | |
日内瓦大学医院 (UNIGE) | |
瑞士日内瓦,1211-CH-0 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 8 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 1 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 在人类受试者中测试的前庭植入物 | ||||
官方名称ICMJE | 在人类受试者中测试的前庭植入物 | ||||
简要总结 | 本研究的目标是提高前庭植入物减少影响严重外周前庭损伤患者的前庭依赖性感知、姿势和视觉症状的能力。长期研究计划的重点是探索评估前庭植入物 (VI) 在前庭病患者中的临床效用必须回答的三个问题 - i) 如何优化从 VI 传感器到大脑的信息传输; ii) VI 提供的三维角速度信息如何在大脑中与其他感觉运动(视觉、耳石、传出)信号相互作用; iii) VI 如何有效缓解严重前庭损伤患者的行为缺陷和主观症状。当前的研究将用于关注这些问题的两个关键子集。在一年多的时间里,研究人员将研究大约 5 名患有严重双侧前庭损伤且 VI 功能正常的患者,重点关注目标 1:VI 感知的角速度信息如何以最佳方式传输到大脑;目标 2:当接受急性和亚急性(3 天)运动调制刺激时,VI 如何有效改善前庭病患者的临床状态。总之,研究人员旨在通过开发关于大脑如何处理 VI 提供的运动线索的新知识并将这些信息与行为结果相关联,来提高 VI 在人类受试者中的功效。 | ||||
详细说明 | 目标 1:优化从 VI 到大脑的信息传输:研究人员将研究两种方法 - 改变将头部角速度与 VI 施加到管壶腹神经的电刺激相关联的传递函数;并利用 VI 的独特功能将噪音添加到前庭传入。对于前者,研究小组计划通过在以下情况下测试 VI 的能力来开始研究传递函数的主要组成部分: - 基线静息刺激率被调高或调低;修改速率传感器记录的角速度信号的时间滤波(例如高通滤波器的转角频率);将过滤的头部速度与刺激强度相关联的双曲正切函数的线性分量的斜率被改变;并且不同的刺激调制模式用于编码头部速度(例如,修改幅度、速率或共同调制电流脉冲的幅度和速率)。关于噪声的使用,研究人员将测试具有不同幅度的宽带白电噪声叠加在编码角速度的刺激上的给定传递函数,以确定是否可以改善从 VI 到大脑的信息传递正如在其他感官系统中所证明的那样,通过随机共振来降低噪声水平。为了确定这些方法的有效性,研究小组将测量三种基本的前庭介导行为(眼球运动、姿势和感知)。我们将特别关注角前庭眼反射 (VOR)、偏航轴感知阈值和姿势摇摆阈值和幅度的幅度和阈值,目标是定义最小化阈值的传递函数和噪声水平(例如,优化信噪比)并最大化行为响应的幅度。这些研究的一个推论是检查不同的行为途径是否用不同的刺激参数进行了优化,如初步数据所示。 目标 2:表征 VI 刺激对临床状态的影响:前庭介导的行为对患者的健康至关重要,并且会在严重的前庭损伤后退化。研究人员将使用隔离 VI 对这些行为的贡献的范式(例如,偏航轴旋转期间的 VOR)或概括正常活动的范式,通过量化 VOR、姿势/步态和感知来开始评估 VI 的临床效用,例如自生成步行,这需要大脑将 VI 提供的角速度信息与其他感觉运动线索合成。研究人员将在 VI 激活之前(“预”)、激活后一小时(“急性”,让参与者有足够的时间适应强直 VI 刺激)研究这些前庭病患者,然后每天进行三天,同时运动- VI 在正常活动(“慢性”)期间提供调制刺激。研究人员还将让参与者在刺激之前和再次在急性和慢性刺激状态下完成几份问卷,以量化他们对 VI 刺激的主观反应。这些将包括表征主观头晕和失衡严重程度的问卷(头晕障碍量表 [DHI]、活动特定平衡信心量表 [ABC]); oscillopsia(Oscillopsia 功能影响量表);和更一般的生活质量测量(Short Form-36 Health Survey)。这些问卷将被修改,以反映当前的症状水平,因为研究团队将在短时间内捕捉变化。研究人员预计,在运动调制刺激期间,行为和症状会有所改善,因此“慢性”刺激状态下的测量值和主观报告将比“急性”或“预”刺激状态下更接近正常。预测更复杂的行为(例如行走时的平衡、ABC 分数)比依赖于孤立角速度线索的行为(例如偏航轴 VOR、振荡分数)改善得更慢。总之,这项研究将为未来的研究奠定坚实的基础,研究人员将进一步研究 VI 的临床效用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE | 实验性:前庭和耳蜗植入患者
干预措施:
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 1 月 31 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 1 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士、美国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04905472 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2019A008661 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 理查德·刘易斯,马萨诸塞州眼耳医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 马萨诸塞州眼耳医院 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 马萨诸塞州眼耳医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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前庭障碍前庭共济失调前庭丧失,双侧 | 设备:前庭假体/植入物设备:前庭植入物刺激 | 不适用 |
目标 1:优化从 VI 到大脑的信息传输:研究人员将研究两种方法 - 改变将头部角速度与 VI 施加到管壶腹神经的电刺激相关联的传递函数;并利用 VI 的独特功能将噪音添加到前庭传入。对于前者,研究小组计划通过在以下情况下测试 VI 的能力来开始研究传递函数的主要组成部分: - 基线静息刺激率被调高或调低;修改速率传感器记录的角速度信号的时间滤波(例如高通滤波器的转角频率);将过滤的头部速度与刺激强度相关联的双曲正切函数的线性分量的斜率被改变;并且不同的刺激调制模式用于编码头部速度(例如,修改幅度、速率或共同调制电流脉冲的幅度和速率)。关于噪声的使用,研究人员将测试具有不同幅度的宽带白电噪声叠加在编码角速度的刺激上的给定传递函数,以确定是否可以改善从 VI 到大脑的信息传递正如在其他感官系统中所证明的那样,通过随机共振来降低噪声水平。为了确定这些方法的有效性,研究小组将测量三种基本的前庭介导行为(眼球运动、姿势和感知)。我们将特别关注角前庭眼反射 (VOR)、偏航轴感知阈值和姿势摇摆阈值和幅度的幅度和阈值,目标是定义最小化阈值的传递函数和噪声水平(例如,优化信噪比)并最大化行为响应的幅度。这些研究的一个推论是检查不同的行为途径是否用不同的刺激参数进行了优化,如初步数据所示。
目标 2:表征 VI 刺激对临床状态的影响:前庭介导的行为对患者的健康至关重要,并且会在严重的前庭损伤后退化。研究人员将使用隔离 VI 对这些行为的贡献的范式(例如,偏航轴旋转期间的 VOR)或概括正常活动的范式,通过量化 VOR、姿势/步态和感知来开始评估 VI 的临床效用,例如自生成步行,这需要大脑将 VI 提供的角速度信息与其他感觉运动线索合成。研究人员将在 VI 激活之前(“预”)、激活后一小时(“急性”,让参与者有足够的时间适应强直 VI 刺激)研究这些前庭病患者,然后每天进行三天,同时运动- VI 在正常活动(“慢性”)期间提供调制刺激。研究人员还将让参与者在刺激之前和再次在急性和慢性刺激状态下完成几份问卷,以量化他们对 VI 刺激的主观反应。这些将包括表征主观头晕和失衡严重程度的问卷(头晕障碍量表 [DHI]、活动特定平衡信心量表 [ABC]); oscillopsia(Oscillopsia 功能影响量表);和更一般的生活质量测量(Short Form-36 Health Survey)。这些问卷将被修改,以反映当前的症状水平,因为研究团队将在短时间内捕捉变化。研究人员预计,在运动调制刺激期间,行为和症状会有所改善,因此“慢性”刺激状态下的测量值和主观报告将比“急性”或“预”刺激状态下更接近正常。预测更复杂的行为(例如行走时的平衡、ABC 分数)比依赖于孤立角速度线索的行为(例如偏航轴 VOR、振荡分数)改善得更慢。总之,这项研究将为未来的研究奠定坚实的基础,研究人员将进一步研究 VI 的临床效用。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
实际招生人数 : | 18人 |
分配: | 不适用 |
干预模式: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 基础科学 |
官方名称: | 在人类受试者中测试的前庭植入物 |
实际学习开始日期 : | 2019 年 8 月 1 日 |
实际主要完成日期 : | 2021 年 1 月 31 日 |
实际 研究完成日期 : | 2021 年 1 月 31 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:前庭和耳蜗植入患者
| 装置:前庭假体/植入物 干预是一种前庭假体,我们在日内瓦大学的合作者正在将其植入到接受人工耳蜗植入的没有前庭功能的耳聋患者的内耳中。前庭植入物 (VI) 具有三个速率传感器,可在三个维度上感知头部角速度,并通过刺激支配三个半规管的传入神经将这些信息提供给大脑。我们的目标是使用 VI 来更好地了解大脑如何处理这些假肢信息,并使用它来产生有意义的行为反应,包括眼球运动、姿势控制和感知。 设备:前庭植入刺激 VI 受试者将在植入体激活之前(预)和植入体开启之后(急性开启)进行研究;这将需要大约 2 小时。然后他们将在他们积极探索医院环境的同时进行 8 小时的运动调节 VI 刺激,之后将重复研究(慢性开启)。每组结果实验将进行两次,一次有和一次没有向 8 小时期间提供的 VI 刺激添加低水平的随机噪声。噪声幅度针对每位患者量身定制,以最大限度地提高随机共振,因此 VI 提供的空间信号的提取和整合将始终是第一个实验,但后续结果会话的顺序(主动/被动头部旋转、倾斜/平移运动辨别)和 VOR 行为改变和姿势控制)将被随机化。 VI 科目将参加 4 个全天的课程,每个课程至少相隔一个月。 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
美国,马萨诸塞州 | |
马萨诸塞州眼耳医院 | |
波士顿,马萨诸塞州,美国,02114 | |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州立大学 | |
哥伦布,俄亥俄州,美国,432120000 | |
瑞士 | |
日内瓦大学医院 (UNIGE) | |
瑞士日内瓦,1211-CH-0 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 17 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 8 月 1 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 1 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 在人类受试者中测试的前庭植入物 | ||||
官方名称ICMJE | 在人类受试者中测试的前庭植入物 | ||||
简要总结 | 本研究的目标是提高前庭植入物减少影响严重外周前庭损伤患者的前庭依赖性感知、姿势和视觉症状的能力。长期研究计划的重点是探索评估前庭植入物 (VI) 在前庭病患者中的临床效用必须回答的三个问题 - i) 如何优化从 VI 传感器到大脑的信息传输; ii) VI 提供的三维角速度信息如何在大脑中与其他感觉运动(视觉、耳石、传出)信号相互作用; iii) VI 如何有效缓解严重前庭损伤患者的行为缺陷和主观症状。当前的研究将用于关注这些问题的两个关键子集。在一年多的时间里,研究人员将研究大约 5 名患有严重双侧前庭损伤且 VI 功能正常的患者,重点关注目标 1:VI 感知的角速度信息如何以最佳方式传输到大脑;目标 2:当接受急性和亚急性(3 天)运动调制刺激时,VI 如何有效改善前庭病患者的临床状态。总之,研究人员旨在通过开发关于大脑如何处理 VI 提供的运动线索的新知识并将这些信息与行为结果相关联,来提高 VI 在人类受试者中的功效。 | ||||
详细说明 | 目标 1:优化从 VI 到大脑的信息传输:研究人员将研究两种方法 - 改变将头部角速度与 VI 施加到管壶腹神经的电刺激相关联的传递函数;并利用 VI 的独特功能将噪音添加到前庭传入。对于前者,研究小组计划通过在以下情况下测试 VI 的能力来开始研究传递函数的主要组成部分: - 基线静息刺激率被调高或调低;修改速率传感器记录的角速度信号的时间滤波(例如高通滤波器的转角频率);将过滤的头部速度与刺激强度相关联的双曲正切函数的线性分量的斜率被改变;并且不同的刺激调制模式用于编码头部速度(例如,修改幅度、速率或共同调制电流脉冲的幅度和速率)。关于噪声的使用,研究人员将测试具有不同幅度的宽带白电噪声叠加在编码角速度的刺激上的给定传递函数,以确定是否可以改善从 VI 到大脑的信息传递正如在其他感官系统中所证明的那样,通过随机共振来降低噪声水平。为了确定这些方法的有效性,研究小组将测量三种基本的前庭介导行为(眼球运动、姿势和感知)。我们将特别关注角前庭眼反射 (VOR)、偏航轴感知阈值和姿势摇摆阈值和幅度的幅度和阈值,目标是定义最小化阈值的传递函数和噪声水平(例如,优化信噪比)并最大化行为响应的幅度。这些研究的一个推论是检查不同的行为途径是否用不同的刺激参数进行了优化,如初步数据所示。 目标 2:表征 VI 刺激对临床状态的影响:前庭介导的行为对患者的健康至关重要,并且会在严重的前庭损伤后退化。研究人员将使用隔离 VI 对这些行为的贡献的范式(例如,偏航轴旋转期间的 VOR)或概括正常活动的范式,通过量化 VOR、姿势/步态和感知来开始评估 VI 的临床效用,例如自生成步行,这需要大脑将 VI 提供的角速度信息与其他感觉运动线索合成。研究人员将在 VI 激活之前(“预”)、激活后一小时(“急性”,让参与者有足够的时间适应强直 VI 刺激)研究这些前庭病患者,然后每天进行三天,同时运动- VI 在正常活动(“慢性”)期间提供调制刺激。研究人员还将让参与者在刺激之前和再次在急性和慢性刺激状态下完成几份问卷,以量化他们对 VI 刺激的主观反应。这些将包括表征主观头晕和失衡严重程度的问卷(头晕障碍量表 [DHI]、活动特定平衡信心量表 [ABC]); oscillopsia(Oscillopsia 功能影响量表);和更一般的生活质量测量(Short Form-36 Health Survey)。这些问卷将被修改,以反映当前的症状水平,因为研究团队将在短时间内捕捉变化。研究人员预计,在运动调制刺激期间,行为和症状会有所改善,因此“慢性”刺激状态下的测量值和主观报告将比“急性”或“预”刺激状态下更接近正常。预测更复杂的行为(例如行走时的平衡、ABC 分数)比依赖于孤立角速度线索的行为(例如偏航轴 VOR、振荡分数)改善得更慢。总之,这项研究将为未来的研究奠定坚实的基础,研究人员将进一步研究 VI 的临床效用。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:不适用 干预模式:单组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE | 实验性:前庭和耳蜗植入患者
干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 1 月 31 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2021 年 1 月 31 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家/地区ICMJE | 瑞士、美国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04905472 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2019A008661 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 理查德·刘易斯,马萨诸塞州眼耳医院 | ||||
研究发起人ICMJE | 马萨诸塞州眼耳医院 | ||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS账户 | 马萨诸塞州眼耳医院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |